Ризендрос инструкция по применению цена

Ризендрос

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Ризендрос показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

Зентива а.с. Зентива а.с./Зентива а.с. Зентива а.с./Зентива к.с Санека Фармасьютикалс а.с.

Страна происхождения

Словакия Словакия/Чехия Чехия/Словакия

Группа товаров

Костно-мышечная система

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе

Формы выпуска

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения остеопороза. Ингибитор костной резорбции, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта — 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия — 12 мес.

Фармакокинетика

Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 час. Средняя биодоступность препарата — 0,63%, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы — 24%. Объем распределения — 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с фекалиями в неизмененной форме.

Особые условия

Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием. Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по применению. Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных. Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по применению у таких больных.

  • 1 таб. ризедронат натрия 35 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). 1 таб. ризедронат натрия 35 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). 1 таб. ризедронат натрия 35 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Ризендрос показания к применению

  • — лечение установленного постменопаузального остеопороза; — лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.

Ризендрос противопоказания

  • — гипокальциемия; — тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин); — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия).

Ризендрос побочные действия

  • Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии. Нежелательные явления перечислены ниже с условным разделением на следующие группы: очень частые (? 10%); частые (? 1% и

Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата. Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами. Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия. Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Ризедронат-Тева : инструкция по применению

Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза доказана только при наличии у пациентов низкой минеральной плотности костной ткани или при наличие переломов в анамнезе.

Только пожилой возраст или клинические факторы риска развития переломов не являются достаточными основаниями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.

Данные об эффективности бисфосфонатов (включая ризедроновую кислоту) в отношении предотвращения переломов при остеопорозе у пациентов пожилого возраста (более 80 лет) ограничены.

Одновременно с приемом препарата нельзя принимать пищевые продукты, напитки (кроме питьевой воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), так как это может повлиять на абсорбцию ризедроновой кислоты.

Прием бифосфонатов ассоциируются с эзофагитом и язвами пищевода. Поэтому пациенты должны точно следовать инструкции по режиму дозирования и способу применения (смотри раздел «Способ применения и дозы»). Особую значимость рекомендации по приему препарата имеют для пациентов с заболеваниями пищевода, нарушающими проходимость пищевода, такими как стриктура пищевода и ахалазия пищевода.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме препарата пациентами неспособными сидеть в вертикальном положении или стоять как минимум в течение 30 мин после приема препарата (отсутствие достаточного опыта приема препарата у таких пациентов).

До начала лечения следует скорректировать гипокальциемию, а также и другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, недостаток витамина D).

При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.

Остеонекроз нижней челюсти (ОНЧ). Пациентам с факторами риска развития остеонекроза нижней челюсти (ОНЧ), такими как наличие онкологического заболевания, проведение химиотерапии и/или облучения, прием глюкокортикостероидов, плохая гигиена полости рта, рекомендуется консультация стоматолога перед назначением бисфосфонатов. Кроме этого, у таких пациентов следует по возможности избегать проведения хирургических вмешательств на челюсти. В случае развития остеонекроза у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может привести к ухудшению состояния.

Нет сведений о том, что отмена лечения бисфосфонатами у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на челюсти, снижает риск развития остеонекроза нижней челюсти (ОНЧ).

На основании клинической оценки лечащего врача в индивидуальном порядке составляется лечебный план для каждого отдельного больного с учётом соотношения пользы и риска.

Атипичные переломы бедренной кости. На фоне применения бисфосфонатов, главным образом пациентами, получающими длительное лечение остеопороза, сообщалось о случаях развития атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости. Атипичные поперечные или косопоперечные переломы могут произойти на любом участке бедренной кости от уровня малого вертела до надмыщелковой области, переломы возникают после незначительных травм или при отсутствии травмы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, и перенесших перелом тела бедренной кости, следует обследовать контрлатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении таких переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра необходимо рассматривать после индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказание: тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования таблеток Ризедронат-Тева.

Имеются ограниченные клинические данные о применении ризедроновой кислоты у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин), поэтому не представляется возможным дать какие-либо рекомендации относительно дозы препарата у этой категории пациентов.

В составе препарата содержится лактоза. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата возможна головная боль, в результате чего может быть снижена способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

РИЗЕНДРОС Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Ризендрос предназначен для лечения остеопороза. Действующее вещество Ризендроса относится к бисфосфонатам, которые обеспечивают регуляцию фосфорно-кальциевого обмена, а также снижают резорбцию кальция костями, тем самым стимулируя остеогенез.
Принцип терапевтического действия ризедроновой кислоты состоит в том, что, связываясь на клеточном уровне с гидроксиапатитом, она угнетает активность остеокластов, что в свою очередь приводит к уменьшению костной резорбции. Время достижения максимальной эффективности курса терапии составляет около 3-6 месяцев. Длительность терапевтического действия составляет до 12 месяцев.

Показания к применению

Ризендрос применяется для лечения клинически установленного остеопороза в климактерический период.

Ризендрос назначается в дозировке 35 мг (одна таблетка) один раз в 7 дней. Прием нужно осуществлять всегда строго в один и тот же день недели. Нужно учитывать, что динамика абсорбции ризедроновой кислоты находится в зависимости от приема пищи. Учитывая это, Ризендрос принимается натощак, не менее чем за полчаса до первого приема пищи или любого напитка, исключая воду.
В том случае, если пациент пропустил прием, препарат нужно принять в тот день, когда пациент вспомнил об этом. После этого нужно снова принимать 1 таблетку в неделю, натощак в день обычного приема. Не рекомендуется принимать более одной таблетки в день.
Таблетки Ризендроса нужно глотать не разжевывая. Запивать следует большим количеством воды. После приема не рекомендуется принимать лежачее положение в течение получаса.
В течение курса терапии необходимо соблюдать диету с повышенным содержанием витамина D и кальция в продуктах. В случае необходимости можно дополнительно принимать лекарства, содержащие кальций и витамин D.

Наиболее часто возникающими побочными действиями препарата Ризендрос на пищеварительную систему являются различные диспепсические расстройства, боли в животе, запоры. Крайне редко могут возникать: язвы желудка, гастриты, эзофагиты, дуодениты, отрыжка, стриктуры пищевода, нарушение функции печени.
Среди побочных действий на нервную систему отмечаются: головокружение, повышенная утомляемость, миастении, головные боли, головокружение.
Возможно возникновение мышечных и костных болей, судороги мышц (чаще всего икроножных). Иногда возникает ухудшение зрения, амблиопия, сухость слизистой глаз, шум в ушах.
Редко возникают различные аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожной сыпи, отеков, аллергического бронхита.
Прием Ризендроса может вызывать гипофосфатемию и гипокальциемию.
:
Препарат Ризендрос противопоказан при тяжелом нарушении почечной функции, гипокальциемии, индивидуальной непереносимости активных веществ данного лекарственного средства.
С особой осторожностью следует принимать Ризендрос пациентам, страдающим эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта и дисфункцией пищевода в анамнезе.
Препарат не назначается пациентам, не достигшим 18 лет.

Беременность

:
Препарат Ризендрос категорически не рекомендуется к приему беременным и кормящим грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбция препарата Ризендрос снижается при одновременном приеме лекарств, имеющих в своем составе поливалентные катионы, например магний, алюминий или железо.
Значимого взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами, блокаторами гистаминовых H2 рецепторов, антацидными препаратами, бета-адреноблокаторами, калийнесберегающими диуретиками, антикоагулянтами, глюкокортикостероидами, сердечными гликозидами, противосудорожными препаратами, ингибиторами протонного насоса в результате клинических исследований не обнаружено.
Ризендрос совместим с лекарственными средствами, применяемыми для заместительной гормональной терапии.

Передозировка

:
При передозировке препарата Ризендрос возможно возникновение состояния гипокальциемии. В этом случае рекомендуется назначение магний-, калий- и аллюминийсодержащих антацидов, введение в рацион молока. В случае значительной передозировки настоятельно рекомендуется промывание желудка.

Условия хранения

Препарат Ризендрос имеет высокую степень сохранности и не требует особых условий хранения. Следует хранить препарат в месте, где его не смогут обнаружить дети. Срок годности составляет 2 года.

Форма выпуска

Покрытые оболочкой двояковыпуклые таблетки ярко-оранжевого цвета.
Возможны формы выпуска по 2, 4, 8 или 12 таблеток в одной упаковке.

Состав

:
В состав препарата Ризендрос входит 35 мг ризедроната натрия. Вспомогательные вещества: магния стеарат, кропосповидон, микрокристаллическая целлюлоза.

Дополнительно

:
Перед началом курса терапии обязательно провести коррекцию гипокальциемии, равно как и любую другую патологию, влияющую на минеральный и костный метаболизм.
Нужно строго соблюдать инструкции по приему препарата, так как применение некоторых бисфосфонатов может вызвать эзофагит или язвенную болезнь пищевода.
Особую осторожность необходимо соблюдать тем, кто не в состоянии находиться в вертикальном положении полчаса после приема препарата, а также имеющим нарушения функции пищево

Ризендрос — инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛCP-009819/09-031209

Торговое название препарата: Ризендрос®

Международное непатентованное название (МНН): ризедроновая кислота

Химическое название: бис мононатриевая соль

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав: Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: ризедронат натрия 35 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро — целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.
Пленочная оболочка — гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).

Описание: Двояковыпуклые круглые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат
Код ATX М05ВА07

Фармакологические свойства
Средство для лечения остеопороза, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез.

Фармакодинамика
Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта — 3-6 месяцев, продолжительность терапевтического действия — 12 месяцев.

Фармакокинетика
Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 час. Средняя биодоступность препарата — 0,63%, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы — 24%. Объем распределения — 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с фекалиями в неизмененной форме.

Показания к применению

  • Лечение установленного постменопаузального остеопороза.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Гипокальциемия;
  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • Беременность и период грудного вскармливания (лактации);
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия).

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых: 35 мг один раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания больные должны принимать РИЗЕНДРОС® не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
Больным необходимо объяснить, что если они пропустили прием дозы, то необходимо принять препарат в тот день, когда они вспомнили об этом. Затем пациенту следует вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день.
Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (>120 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 30 минут.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея; иногда — эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.
Со стороны скелетно-мышечной системы: скелетно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.
Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.

Передозировка
Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий.
При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата. Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами (в тот числе с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.
Совместим с гормональными заместительными лекарственными средствами.

Особые указания
Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных.
Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по режиму дозирования у таких больных.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 35 мг. По 2 или 4 таблетки в блистере из OPA/A1/PVC/A1. По 1 блистеру (по 2 таблетки), по 1, 2 или 3 блистера (по 4 таблетки) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
произведено ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика
Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика

Претензии по качеству препарата направлять по адресу
ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
Россия, 119017, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр. 4.

РИЗЕНДРОС 35

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

действующее вещество: risedronic acid;

1 таблетка содержит ризедроновой кислоты натрия 35 мг, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновои кислоты

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевого или светло-оранжевого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ M05B A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

механизм действия

Ризедронат натрия является пиридиниловим бисфосфонатов, который связывается с гидроксиапатитом костной ткани и ингибирует опосредованную остеобластами резорбцию костной ткани. При этом уменьшается ремоделирования костной ткани, в то время как активность остеобластов и минерализация костной ткани остаются неизменными.

фармакодинамические эффекты

В доклинических исследованиях ризедроновой кислоты натрия было показано мощную антиостеокластну и антирезорбтивными активность препарата и дозозависимое увеличение массы костной ткани и биомеханической силы скелета. Активность ризедроновой кислоты натрия была подтверждена определением содержания биохимических маркеров ремоделирования костной ткани в ходе фармакодинамических и клинических исследований. У женщин в постменопаузе снижение содержания биохимических маркеров метаболизма костной ткани наблюдалось в течение 1 месяца применения препарата и достигало максимума через 3-6 месяцев от начала приема. Снижение содержания биохимических маркеров метаболизма костной ткани через 12 месяцев от начала применения препарата в группе приема ризедроновой кислоты в дозе 35 мг 1 раз в неделю и в группе приема ризедроновой кислоты в дозе 5 мг ежедневно было подобным.

У мужчин с остеопорозом снижение содержания биохимических маркеров ремоделирования костной ткани наблюдалось не ранее, чем через 3 месяца после начала приема препарата, и продолжало наблюдаться через 24 месяца его применения.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение постменопаузального остеопороза

С постменопаузальным остеопорозом ассоциированный ряд факторов риска, такие как низкая масса костной ткани в организме, низкая минеральная плотность костной ткани, ранняя менопауза, курение в анамнезе и остеопороз в семейном анамнезе.

Клиническими последствиями остеопороза являются переломы. Риск возникновения переломов возрастает с количеством факторов риска.

Было показано, что в постменопаузальных женщин с остеопорозом прием ризедроновой кислоты в дозе 35 мг один раз в неделю был эквивалентен приема ризедроновой кислоты в дозе 5 мг ежедневно по влиянию на среднее изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника.

В программе клинического изучения ризедроновой кислоты натрия, назначался один раз в сутки ежедневно, изучалось влияние препарата на риск возникновения переломов бедренной кости и позвонков у женщин раннего и позднего постменопаузальных периодов с переломами и без переломов.

В постменопаузальных женщин в возрасте до 85 лет с переломами позвонков ризедронат натрия в дозе

5 мг ежедневно уменьшал риск возникновения новых переломов позвонков. Эффект от лечения оказывался уже в конце первого года приема. Преимущества применения препарата также были продемонстрированы у женщин с множественными переломами. Ризедронат натрия в дозе 5 мг ежедневно также уменьшал годовое уменьшение роста. В постменопаузальных женщин в возрасте старше

70 лет с переломами позвонков или без них, с Т-показателем МПКТ шейки бедра ≤3 СВ (стандартные отклонения) (NHANES III) и по крайней мере одним дополнительным фактором риска ризедронат натрия, который принимался в течение 3 лет, уменьшал риск переломов бедренной кости в подгруппе пациенток с Т-показателем МПКТ шейки бедра ≤2,5 СВ (NHANES III) и по крайней мере одним переломом позвонка. При этом статистическая значимость эффективности ризедроновой кислоты по сравнению с плацебо достигалась только в том случае, когда объединялись данные двух групп приема препарата — в дозах 2,5 мг и 5 мг.

Полученные данные свидетельствуют о том, что в группе пожилых пациентов (старше 80 лет) может наблюдаться менее выраженный защиту. Это может быть из-за роста значимости нескелетних факторов риска перелома бедренной кости с возрастом.

Было продемонстрировано уменьшение риска возникновения новых переломов позвонков у пациентов с низким показателем МПКТ шейки бедра без переломов позвонков и у пациентов с низким показателем МПКТ шейки бедра с переломами позвонков или без переломов позвонков.

  • Прием ризедроновой кислоты натрия, назначали в дозе 5 мг ежедневно в течение 3 лет, увеличивал минеральную плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, вертлюг бедра и костей запястья и поддерживал неизменной плотность костной ткани в средней части лучевой кости по сравнению с контрольной группой.
  • В течение периода в последующего наблюдения без приема препарата после 3 лет лечения ризедронат натрия в дозе 5 мг с ежедневным приемом отмечался быстрое обратное развитие угнетающего эффекта ризедроновой кислоты натрия на скорость метаболизма костной ткани.
  • При изучении образцов костной ткани, полученных при биопсии у постменопаузальных женщин, принимавших ризедронат натрия по 5 мг ежедневно в течение 2-3 лет, было показано ожидаемое умеренное уменьшение ремоделирования костной ткани. Костная ткань, образовавшаяся на фоне лечения ризедронат натрия, имела нормальную пластинчатую структуру и костную минерализацию. Эти данные в сочетании со снижением частоты переломов позвонков, связанных с остеопорозом, у женщин с остеопорозом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния препарата на качество костной ткани.

Результаты эндоскопических исследований, полученные у многих пациентов с рядом осложнений средней или тяжелой степени со стороны желудочно-кишечного тракта как из группы приема ризедроновой кислоты натрия, так и из контрольной группы, не предоставили никаких доказательных данных в пользу развития связанных с лечением язв желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода в одной исследовательской группе, хотя в группе приема ризедроновой кислоты натрия наблюдались редкие дуодениты.

Лечение остеопороза у мужчин

У мужчин с остеопорозом была продемонстрирована эффективность ризедроновой кислоты натрия, применяли в дозе 35 мг 1 раз в неделю, по увеличению МПКТ в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра, вертеле и в бедренной кости в целом, которое наблюдалось уже через

6 месяцев после начала лечения ризедронат натрия. Однако эффективность препарата по снижению риска переломов у мужчин продемонстрирована ни была.

Влияние ризедроновой кислоты натрия на костную ткань (рост МПКТ и снижение содержания маркеров ремоделирования костной ткани) у мужчин и женщин был подобным.

дети

Безопасность и эффективность ризедроновой кислоты натрия исследовались в возрасте от 4 до менее чем

16 лет с несовершенным остеогенезом легкой и средней степени, получавших ризедронат в дозе 2,5 мг или 5 мг в сутки. Было продемонстрировано статистически значимое увеличение показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника на фоне приема ризедроновой кислоты по сравнению с плацебо; однако на фоне приема ризедроновой кислоты было отмечено увеличение количества пациентов с хотя бы одним новым морфометрические (подтвержденным рентгенологически) переломом позвонка по сравнению с плацебо. В общем полученные данные не поддерживают применение ризедроновой кислоты натрия детям с несовершенным остеогенезом легкой и средней степени.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Всасывания после перорального приема происходит достаточно быстро (t max составляет примерно 1:00) и не зависит от дозы в рамках исследуемого диапазона доз (разовая доза — 2,5-30 мг, многократная ежедневная доза — 2,5-5 мг до 50 мг 1 раз в неделю).

Биодоступность ризедроновой кислоты натрия при пероральном применении составляет 0,63% и снижается при одновременном применении с пищей.

Биодоступность у мужчин и женщин была сходной.

Распределение. Средний объем распределения при стабильном состоянии составляет 6,3 л / кг. Связывание с белками плазмы крови — около 24%.

Метаболизм. Не существует доказательств систематического метаболизма ризедроновой кислоты натрия.

Удаление из организма. Примерно половина абсорбированной дозы удаляется с мочой в течение

24 часов, и 85% дозы, введенной внутривенно, обнаруживается в моче через 28 дней. Средний почечный клиренс составляет 105 мл / мин, средний общий клиренс — 122 мл / мин с разницей, которая обуславливается всасыванием в кости. Почечный клиренс не зависит от концентрации, существует линейное соотношение между почечным клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Не всосавшегося ризедронат натрия выводится с калом в неизмененном виде. После приема динамика изменения концентрации препарата демонстрирует существование трех фаз удаления с конечным периодом полувыведения 480 часов.

Показания

Лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов позвонков.

Лечение подтвержденного постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедренной кости.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

─ чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

─ гипокальциемия.

─ Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина

─ Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Формальные исследования по изучению лекарственных взаимодействий не выполнялись, однако в ходе клинических исследований не было выявлено никаких клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Одновременный пероральный прием лекарственных средств, содержащих поливалентные катионы (например, кальций, магний, железо и алюминий), влияет на всасывание ризедроновой кислоты натрия (см. «Меры предосторожности»).

Ризедронат натрия не поддается системному метаболизму, не индуцирует ферменты группы цитохрома P450 и в низкой степени связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях III фазы по изучению применения ризедроновой кислоты натрия при остеопорозе, где препарат назначался ежедневно или один раз в неделю, среди пациентов, которые одновременно регулярно принимали (3 или более дней в неделю) ацетилсалициловую кислоту или НПВП, частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группе приема ризедроновой кислоты натрия была подобна таковой в контрольной группе.

Ризедронат натрия можно использовать одновременно с эстрогеновыми препаратами, если такая комбинация считается целесообразной.

Особенности применения

Пищевые продукты, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (например, кальций, магний, железо и алюминий), влияют на всасывание бисфосфонатов и их нельзя принимать одновременно с препаратом Ризендрос ® 35 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий «). Для достижения предусмотренной эффективности лечения необходимо четко следовать рекомендациям по дозировке препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузального остеопороза была подтверждена у пациентов с низкой плотностью костной ткани и / или с частыми переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска перелома сами по себе не являются достаточными поводами для инициирования лечения остеопороза бисфосфонатами. Доказательные данные в подтверждение эффективности бисфосфонатов, в том числе ризедроновой кислоты, у пожилых женщин (старше 80 лет) пока ограничены (см. Раздел «Фармакодинамическое свойства»).

Применение бисфосфонатов было ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв желудочно-кишечного тракта и язв пищевода. В связи с этим особая осторожность при лечении этим средством показана в следующих случаях:

─ у пациентов с поражениями пищевода в анамнезе, которые замедляют прохождение пищи через пищевод или его стул, например стриктура или ахалазия;

─ у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение не менее 30 минут после приема таблетки;

─ в случае применения ризедроновой кислоты у пациентов с активными или недавно перенесенными поражениями пищевода или верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая подтвержденным пищеводом Барретта).

Врач, который назначает препарат, должен отметить пациентам важность тщательного соблюдения инструкций по дозировке препарата и отслеживание любых признаков или симптомов возможной реакции со стороны пищевода. Пациентов следует инструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случае развития симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании, боли за грудиной или появление / усиление изжоги.

Гипокальциемии необходимо пролечить до начала терапии препаратом Ризендрос ® 35. Другие нарушения со стороны костной ткани и обмена минеральных веществ (такие как дисфункция паращитовидных желез, гиповитаминоз D) следует лечить одновременно с началом терапии препаратом Ризендрос ® 35.

Остеонекроз нижней челюсти

В онкологических пациентов, получавших лечение, включавшее в основном введение бисфосфонатов, наблюдались случаи остеонекроза нижней челюсти, как правило, ассоциированного с экстракцией зубов и / или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом).

Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Случаи остеонекроза нижней челюсти также были зарегистрированы у пациентов с остеопорозом, получавших бисфосфонаты внутрь.

У пациентов с сопутствующими факторами риска (например онкологическое заболевание, химиотерапии, лучевой терапии, кортикостероидов, плохая гигиена полости рта) до лечения бисфосфонатами следует взвесить целесообразность проведения стоматологического осмотра с выполнением необходимых профилактических стоматологических процедур.

Во время лечения такие пациенты имеют по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз нижней челюсти, стоматологическое хирургическое вмешательство может обострить это состояние. Данные о том, может ли отмена терапии бисфосфонатами уменьшить риск развития остеонекроза нижней челюсти у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедур, пока отсутствуют.

План ведения каждого конкретного пациента должна основываться на индивидуальной оценке соотношения «польза / риск» по клиническим выводами лечащего врача.

Остеонекроз наружного слухового канала

Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне применения бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска для развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность развития остеонекроза наружного слухового канала следует оценивать в тех пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых возникают симптомы со стороны уха, в том числе хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедренной кости

На фоне терапии бисфосфонатами могут наблюдаться атипичные пидвертлюжни и диафизарные переломы бедренной кости — в основном у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечни переломы могут встречаться в любой области бедренной кости — от места непосредственно под малым вертлюгом к месту непосредственно над надмыщелковый утолщением. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и у некоторых пациентов наблюдается боль в бедре или в паховой области, что часто сопровождается признаками стрессового перелома по результатам визуализационных диагностических методов, которые проявляются уже через несколько недель или месяцев до получения полного перелома бедренной кости.

Такие переломы часто двусторонние; в связи с этим у пациентов, получающих бисфосфонаты, в случае возникновения диафизарного перелома бедренной кости необходимо осмотреть также и контрлатерально бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Следует взвесить целесообразность отмены терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых подозревается атипичный перелом бедренной кости, учитывая результаты индивидуальной оценки соотношения «польза / риск» у конкретного пациента.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о любых случаях возникновения болей в бедре или паховой области, и любой пациент, который жалуется на такие симптомы, должно быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие данные по применению ризедроновой кислоты натрия у беременных женщин пока отсутствуют. В исследованиях на животных было показано токсичность этого лекарственного средства в отношении репродуктивной функции. Потенциальный риск для человека неизвестен. Исследования на животных показали, что ризедронат натрия в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Ризедронат натрия не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние Ризендрос ® 35 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительна.

Способ применения и дозы

дозировка

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 35 мг перорально 1 раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели.

Способ применения :

На всасывание ризедроновой кислоты натрия влияет пища, поэтому для обеспечения надлежащего всасывания пациентам следует принимать Ризендрос ® 35 перед завтраком по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи в этот день, других лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды).

Пациентов следует инструктировать о том, что в случае пропущенной дозы препарата можно принять таблетку Ризендрос ® 35 в тот день, когда пациент вспомнит о препарате. Затем пациенты должны вернуться к приему препарата по схеме 1 таблетка 1 раз в неделю в тот день, когда препарат обычно принимали.

В один и тот же день нельзя принимать две таблетки.

Таблетку следует глотать целиком, не рассасывая и не разжевывая ее. Чтобы облегчить поступление таблетки в желудок, препарат Ризендрос ® 35 нужно глотать в положении стоя, запивая стаканом обычной воды (не менее 120 мл). Пациентам не следует принимать лежачее положение в течение 30 минут после приема таблетки (см. Раздел «Особенности применения»).

Необходимо взвесить целесообразность дополнительного приема кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами пока не определена. Необходимо периодически переоценивать потребность в дальнейшем продолжении приема ризендронату натрия, учитывая пользу и потенциальные риски такого лечения у конкретного пациента, особенно после лечения продолжительностью 5 лет или больше.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста. Необходимости в коррекции дозы нет, поскольку биодоступность, распределение и выведение препарата у лиц пожилого возраста (более 60 лет) были сходными по сравнению с пациентами более молодого возраста. То же самое касается людей старше 75 лет в постменопаузальном периоде.

Пациенты с нарушением функции почек . Для пациентов с почечной недостаточностью слабой или средней степени тяжести нет необходимости в корректировке дозировки. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) применение препарата противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Лица, которые принимают ацетилсалициловую кислоту / НПВП.

Среди пациентов, принимавших ацетилсалициловую кислоту или НПВП регулярно (3 или более дней в неделю), частота возникновения побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группе приема ризедроновой кислоты натрия была подобна таковой у пациентов контрольной группы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий «).

Дети.

Поскольку данные о безопасности и эффективности применения ризендронату натрия в возрасте до 18 лет недостаточны, препарат не назначают детям.

Информация о любом специфическое лечение передозировки ризедроновой кислоты натрия пока отсутствует.

После значительной передозировки препарата может ожидаться снижение сывороточных уровней кальция. В некоторых таких пациентов также могут возникнуть признаки и симптомы гипокальциемии.

Необходимо дать пациенту молоко или антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, для связывания ризедроновой кислоты натрия и уменьшения его всасывания. В случае значительной передозировки препарата может быть целесообразным промывание желудка для удаления ризедроновой кислоты натрия, еще не впитался.

Побочные реакции

Большинство нежелательных реакций, которые наблюдались в клинических исследованиях по изучению этого препарата, были легкими или умеренными по своей выраженности и обычно не требовали прекращения терапии.

Ниже перечислены побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях III фазы, в котором приняли участие постменопаузальном женщины с остеопорозом, и расценены как возможно или вероятно связанные с приемом ризедроновой кислоты натрия эти побочные явления представлены с использованием следующих условий: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль.

Со стороны органов зрения:

нечасто: воспаление радужной оболочки *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея.

нечасто: гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода

редко глоссит, стриктура пищевода.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

часто: боль в мышцах, суставах и костях.

Результаты лабораторных исследований:

редко: изменения показателей функции печени *.

* В исследованиях III фазы по изучению препарата при остеопорозе не было получено релевантных цифр частоты возникновения этих побочных явлений; данные об их частоту основываются на результатах оценки побочных явлений / лабораторных данных / данных после повторного назначения препарата, полученных в более ранних клинических исследованиях.

При сравнении приема ризедроновой кислоты натрия в дозе 5 мг в сутки и в дозе 35 мг в неделю у женщин с остеопорозом после менопаузы общие профили безопасности и переносимости были подобными. Было сообщено о следующих дополнительные побочные явления, расценены как возможно или вероятно связанные с приемом препарата (частота была выше в группе, получавшей ризедронат в дозе 35 мг в неделю, по сравнению с группой, получавшей ризедронат натрия в дозе 5 мг в сутки ): нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и боль.

У мужчин с остеопорозом общая безопасность и переносимость были подобны таковым на фоне приема плацебо и сопоставимыми с теми, которые предварительно наблюдались у женщин.

Данные лабораторных исследований: У некоторых пациентов наблюдались ранние временные бессимптомные легкие снижение сывороточных уровней кальция и фосфатов.

В период постмаркетингового применения дополнительно сообщалось о таких побочных реакциях (частота неизвестна):

Со стороны органов зрения: воспаление радужной оболочки, увеит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: остеонекрозе нижней челюсти.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая ангионевротический отек, генерализованная сыпь, крапивницу, а также буллезные кожные реакции (иногда наблюдались тяжелые реакции, в том числе единичные случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) и лейкоцитокластический васкулит

выпадение волос.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Гепатобилиарной системы:

серьезные нарушения со стороны печени. В большинстве зафиксированных случаев пациенты также получали лечение другими препаратами с известной способностью вызывать нарушения со стороны печени.

Во время послерегистрационного применения препарата были сообщения о следующих реакции:

Редко атипичные пидвертлюжни и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция, которая относится к эффектам класса бисфосфонатов).

Очень редко остеонекрозе наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза / риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№2 (2х1): по 2 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

№4 (4х1), №8 (4х2), №12 (4хЗ): по 4 таблетки в блистере, по 1 или по 2 или по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Зентива».

АО «Санек Фармасьютикалз».

Ризендрос: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Применение в пожилом возрасте
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Risendros

Код ATX: M05BA07

Действующее вещество: ризедроновая кислота (Risedronic acid)

Актуализация описания и фото: 05.07.2019

Ризендрос – бисфосфонат, ингибитор костной резорбции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета (по 2 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 4 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 3 блистера; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Ризендроса).

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: ризедронат натрия – 35 мг;
  • вспомогательные компоненты: магния стеарат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая;
  • пленочная оболочка: макрогол 6000, тальк, гипромеллоза 2910/5, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Фармакодинамика

Действующее вещество Ризендроса – ризедронат натрия – является ингибитором костной резорбции, относящимся к группе бисфосфонатов.

Ризендрос снижает процесс разрушения костной ткани при прямом участии остеокластов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, стимулирует остеогенез. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне, ингибирует функцию остеокластов и снижает костную резорбцию.

Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 3–6 месяцев, продолжительность действия – 12 месяцев.

После приема внутрь ризедронат натрия всасывается относительно быстро (в течение 1 ч). Биодоступность составляет в среднем 0,63%. При одновременном приеме Ризендроса с пищей этот показатель несколько снижается.

С белками плазмы связывается на уровне 24%. Объем распределения равняется 6,3 л/кг.

Наличие системного метаболизма у ризедроновой кислоты не установлено.

Примерно половина абсорбированной дозы препарата выводится в течение 24 ч почками. Средний общий клиренс – 122 мл/мин. Средний почечный клиренс не зависит от концентрации препарата и составляет 105 мл/мин. Отмечена линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина (КК).

Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится в неизмененном виде через кишечник.

  • диагностированный постменопаузный остеопороз у женщин;
  • остеопороз у мужчин, сопровождающийся высоким риском переломов.

Абсолютные:

  • тяжелое нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин);
  • гипокальциемия;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам Ризендроса.

Таблетки Ризендрос следует с осторожностью применять пациентам с эрозивно-язвенными поражениями слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе (включая установленный диагноз пищевода Барретта) и больным с нарушениями функции пищевода в анамнезе, замедляющими пищеводный транзит или опорожнение (такими как ахалазия, стриктура). Особая осторожность требуется больным, которые хотя бы 30 минут после приема таблетки не имеют возможности находиться в вертикальном положении. Меры предосторожности требуются в связи с тем, что применение бисфосфонатов ассоциировано с развитием гастрита, эзофагита, гастродуоденальных язв и язв пищевода.

Ризендрос, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Ризендрос следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой (не менее 120 мл), хотя бы за полчаса до первого приема пищи, любого напитка (за исключением обычной воды) или какого-либо другого лекарственного средства. Желательно принимать препарат, находясь в положении стоя и не ложиться минимум в течение 30 минут.

Взрослым пациентам назначают по 1 таблетке 1 раз в неделю.

В случае пропуска очередного приема принять препарат следует в тот день, когда пациент вспомнит об этом, далее – принимать Ризендрос по обычной схеме. Нельзя принимать в один день сразу 2 таблетки.

В период терапии рекомендуется придерживаться диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D, при необходимости возможно назначение препаратов с их содержанием.

Оптимальная длительность применения бисфосфонатов для лечения остеопороза не установлена. Продолжительность терапии врач определяет индивидуально с учетом пользы и рисков, особенно после 5 лет приема Ризендроса.

  • со стороны иммунной системы: неуточненная частота – крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция;
  • со стороны костно-мышечной системы: часто – скелетно-мышечные боли; редко – судороги икроножных мышц; очень редко – остеонекроз челюсти (после воспаления полости рта или экстракции зуба);
  • со стороны органов чувств: нечасто – ирит (боль в глазах, гиперемия склеры); редко – сухость слизистой оболочки глаз, нечеткость зрительного восприятия, амблиопия, звон в ушах;
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – повышенная утомляемость, головокружение, астения;
  • со стороны пищеварительной системы: часто – абдоминальные боли, тошнота, диарея, запор, диспепсия; нечасто – дуоденит, эзофагит, гастрит, язва пищевода, дисфагия; редко – глоссит, стриктура пищевода; неуточненная частота – тяжелые нарушения функции печени (в основном при одновременном применении других препаратов, способных вызывать функциональные нарушения печени);
  • со стороны кожи и подкожных тканей: неуточненная частота – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, лейкоцитокластический васкулит;
  • прочие: повышение артериального давления, инфекции (в т. ч. мочевыводящих путей); неуточненная частота – незначительное снижение сывороточных концентраций фосфатов и кальция, выпадение волос.

Большинство возникающих эффектов, отмеченных в клинических исследованиях, носили легкий или умеренный характер и не требовали отмены Ризендроса.

Предполагается, что в случае передозировки Ризендроса возможно развитие гипокальциемии.

Рекомендуется выпить молока, принять антациды, содержащие алюминий, магний или кальций. При значительной передозировке следует промыть желудок, чтобы удалить неабсорбированный препарат.

Эффективность бисфосфонатов при постменопаузном остеопорозе была подтверждена у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Однако наличие клинических факторов риска переломов и пожилой возраст сами по себе не являются абсолютными показаниями для проведения терапии.

До начала приема Ризендроса необходимо осуществить коррекцию гипокальциемии и других патологий, которые могут влиять на минеральный и костный метаболизм, таких как дефицит витамина D и функциональное нарушение паращитовидных желез. Если у пациента нет возможности обеспечить достаточное поступление с пищей кальция и витамина D, данные нутриенты следует назначить дополнительно в виде лекарственных средств.

Бисфосфонаты могут вызывать эзофагит, гастрит, язвы пищевода и гастродуоденальные язвы, поэтому пациентам рекомендуется строго соблюдать инструкцию по применению Ризендроса, а также незамедлительно обращаться к врачу в случае появления признаков раздражения пищевода, таких как боль при глотании, дисфагия, загрудинная боль, усугубившаяся или впервые появившаяся изжога.

Лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (магний, кальций, алюминий, железо), пища и напитки (за исключением обычной воды) препятствуют всасыванию ризедроната натрия, поэтому противопоказаны к применению одновременно с Ризендросом.

В отдельных случаях в период применения бисфосфонатов возникали атипичные подвертлужные и диафизарные переломы бедра, особенно у пациентов с остеопорозом, принимавших препарат длительно. Эти переломы происходили как после незначительной травмы, так и без нее. При подозрении на атипичный перелом бедра необходимо рассмотреть целесообразность дальнейшего приема Ризендроса и оценить соотношение пользы и рисков. Пациентам рекомендуется обращаться к врачу в случае появления любой боли в области тазобедренного сустава, бедренной кости или паха. Каждый пациент с наличием таких симптомов в клинической картине должен быть тщательно обследован.

Сообщалось о случаях развития остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических больных. По этой причине необходимо проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов у пациентов с сопутствующими факторами риска, такими как наличие онкологического заболевания, недостаточная гигиена полости рта, проведение химиотерапии или лучевой терапии, применение кортикостероидов. Таким пациентам в период приема Ризендроса по возможности следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщения о негативном влиянии Ризендроса на скорость реакций и способность к концентрации внимания не поступали. Однако в редких случаях препарат может вызывать повышенную утомляемость и головокружение, поэтому пациентам стоит соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении любых потенциально опасных работ.

Применение при беременности и лактации

Сведений о применении ризедроната натрия у беременных женщин недостаточно. В экспериментальных исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность препарата. Потенциальный риск для человека не установлен. В небольшом количестве лекарственное вещество проникает в грудное молоко.

Ризендрос противопоказано применять во время беременности и лактации.

Применение в детском возрасте

В детском и юношеском возрасте Ризендрос не назначают из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения у пациентов до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При легкой и умеренной почечной недостаточности (КК > 30 мл/мин) нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) Ризендрос противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

У лиц старше 60 лет (в т. ч. у более пожилых людей, старше 75 лет) показатели распределения, биодоступности и выведения ризедроната натрия значительно не отличаются от таковых у пациентов молодого возраста. В связи с этим коррекция режима дозирования Ризендроса не требуется.

Данные об эффективности препарата у женщин старше 80 лет ограничены.

Лекарственное взаимодействие

Абсорбцию ризедроната натрия могут снижать препараты, содержащие поливалентные катионы, такие как алюминий, магний, кальций и железо.

Отсутствуют клинически значимые лекарственные взаимодействия при одновременном применении нестероидных противовоспалительных средств (включая ацетилсалициловую кислоту), блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, антацидных препаратов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов протонового насоса, блокаторов медленных кальциевых каналов, антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, сердечных гликозидов, тиазидных диуретиков, противосудорожных препаратов.

Ризендрос совместим с другими медикаментозными средствами для заместительной гормональной терапии.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Соблюдение каких-либо специальных условий не требуется.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ризендросе

В период менопаузы женщины подвержены заболеваниям опорно-двигательного аппарата, повышенному риску травматических повреждений и переломов, что обусловлено недостатком кальция в костной ткани на фоне гормональных изменений. По мнению медицинских специалистов, ризедроновая кислота успешно применяется при лечении остеопороза: предупреждает потерю кальция, снижает костную резорбцию и замедляет прогрессирование заболевания.

Пациенты также оставляют положительные отзывы о Ризендросе: при соблюдении рекомендаций препарат хорошо переносится, удобен в применении (1 раз в неделю), не вызывает привыкания. Лечение обычно эффективное, хоть и продолжительное.

Из негативных моментов упоминается развитие эзофагита и гастрита вследствие раздражения слизистой пищевода у пациентов, которые не имеют возможности находиться в положении стоя хотя бы 30 минут после приема Ризендроса. К недостатку также относят высокую стоимость, учитывая небольшое количество таблеток в упаковке и большую длительность терапии (несколько месяцев и даже лет).

Цена на Ризендрос в аптеках

Примерные цены на Ризендрос (покрытые оболочкой таблетки по 35 мг) составляют: 948–982 руб. за упаковку из 4 шт., 2398–2775 руб. за упаковку из 12 шт.