Кленил инструкция

Кленил Джет : инструкция по применению

Начальную дозу препарата подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до возникновения клинического эффекта или снизить ее до минимально эффективной.

Взрослые и дети старше 12 лет обычно назначают по 2 ингаляции (500 мкг) 2 раза в сутки. Суточную дозу можно разделить на 4 приема по 1 ингаляции (250 мкг). В случае необходимости дозу препарата увеличивают до 2 ингаляций (500 мкг) в 3-4 приема. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 4 ингаляции (1000 мкг), а в тяжелых случаях — 6-8 ингаляций (1500-2000 мкг) в 3-4 приема.

Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет показано только в тех случаях, когда назначение высоких доз требует тяжесть заболевания пациента и необходима суточная доза составляет 1-2 ингаляции (250-500 мкг). Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 2 ингаляции (500 мкг).

Прием препарата нельзя внезапно отменять!

Терапевтический эффект наступает обычно через 5-7 дней курсового применения.

Доза, частота и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально врачом.

Перед первым применением (или если ингалятор не использовался трех или более дней) необходимо снять защитный колпачок с мундштука и сделать распыления один раз в воздух.

Применяя препарат, необходимо внимательно выполнять следующие инструкции:

1. Держа Джет-камеру, как показано на рисунке, снять защитный колпачок, чтобы открыть ингалятор.

2. Глубоко выдохнуть, в стороне держа ингалятор.

3. Затем ввести в рот мундштук Джет-камеры, плотно сжать губы, нажать на дно баллончика (А) и глубоко вдохнуть (В).

4. После использования закрыть ингалятор защитным колпачком.

5. После ингаляции желательно прополоскать рот водой. Джет-камера не требует специальной очистки. При необходимости Джет-камеру можно промыть теплой водой и высушить, но делать это следует не чаще 1 раза в месяц.

Характеристика устройства для распыления

Применение Кленил ® Джета не требует синхронизации вдоха и нажатия на дно баллончика с препаратом — пауза между нажатием и вдохом может длиться 5-10 сек. Таким образом, укомплектованное устройство для распыления — Джет-камера — повышает эффективность обычного ингалятора, облегчает применение препарата у детей и пациентов пожилого возраста, обеспечивает хорошую переносимость препарата, вследствие уменьшения наслоения в ротоглотке активного вещества. Каждое нажатие на дно баллончика высвобождает строго одну дозу препарата, несмотря на продолжительность нажатия. Устройство корректирует количество активного вещества внесенной в ротоглоточный тракт, обеспечивая таким образом хорошую локальную переносимость препарата. Специфическая форма камеры способствует формированию вихревого потока, в котором распылены доли остаются в состоянии взвеси на время, достаточное для высвобождения их кинетической энергии и частичного испарения пропиленту. Итак, накопление вещества происходит преимущественно в камере, а не в ротоглотке, в то время как уменьшение размера частиц, перед их поступлением в дыхательные пути, улучшает проникновение активного вещества в нижние дыхательные пути.

Кленил 0,25 — инструкция по применению

Регистрационный номер. № ЛС-000419

Торговое название. Кленил®

Международное непатентованное название. Беклометазон

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Состав препарата на одну дозу

Активные вещества: беклометазона дипропионат 0,250 мг
Вспомогательные вещества:
этанол 8,929 мг
глицерин 0,779 мг
норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) 49,083 мг

Описание.
Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике.

Фармакотерапевтическая группа.
Глюкокортикостероидное средство для местного применения.

Код АТХ. R03BA01

Фармакологические свойства

Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Уменьшает гиперреактивность бронхов и улучшает показатели функции внешнего дыхания.
Не обладает минералокортикоидной активностью. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% — почками.

Показания

Бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (в т.ч. гормонозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия).

Противопоказания

Гиперчувствительность, наличие туберкулезной (активной и неактивной) инфекции, детский возраст до 6 лет.

Беременность и лактация

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью

Цирроз печени, эпилепсия, церебральная патология, системные инфекции (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные), остеопороз, беременность, период лактации. Препараты, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, обычно не назначают детям до 12 лет, за исключением случаев, когда назначение высоких доз продиктовано тяжестью состояния пациента.

Способ применения и дозы

Начальную дозу Кленила® 250 мкг/доза подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет:

  • бронхиальная астма легкой степени тяжести (ОФВ или пиковая скорость выдоха (ПСВ) более 80%, суточный разброс показателей ПСВ — менее 20%) – по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции;
  • бронхиальная астма тяжелой степени (ОФВ или ПСВ – 60%, суточный разброс показателей ПСВ — 30%) – 1000-2000 мкг/сут за 2-4 ингаляции.
  • Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях – 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема.
    Использование Кленила 250 мкг/доза у детей в возрасте от 6 до 12 лет показано только в случае, если необходимая суточная доза составляет 500 мкг и более.
    Применение Кленила 250 мкг/доза не должно быть внезапно отменено.
    Перед первым использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите распыление один раз в воздух.

    Способ применения:

    1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
    2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
    3. Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните через нос.
    4. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.

    После вдоха как можно дольше задержите дыхание. После ингаляции желательно прополоскать рот водой. Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

    Побочное действие

    Охриплость, першение в горле, кашель, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или при использовании в высоких дозах), проходящий при проведении местной противогрибковой терапии без прекращения лечения.
    В единичных случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозинофильной пневмонии, аллергических реакций.
    При длительном применении в дозах более 1,5 мг/сутки возможны системные побочные эффекты (снижение функции коры надпочечников, катаракта, повышение внутриглазного давления).

    Передозировка

    При разовой ингаляции доз, превышающих среднетерапевтические величины, возможно некоторое снижение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует принятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.

    Лекарственное взаимодействие

    Значимых взаимодействий беклометазона с другими лекарственными средствами не выявлено. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандростенолон, эстрогены, β2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие.
    Беклометазон повышает эффект β2-адреностимуляторов. Предшествующее ингаляционное применение β2-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона.
    Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

    Особые указания

    Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблюдать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной формы.
    С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с активным туберкулезом легких, а также при надпочечниковой недостаточности.
    Перевод больных, постоянно принимающих системные ГКС, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном течении астмы.
    В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).
    При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

    Форма выпуска

    Аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза, в алюминиевых баллончиках, содержащих 200 доз препарата с ингалятором, помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

    Срок годности

    3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

    Условия хранения

    Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель

    Chiesi Farmaceutici S.p.A.
    Via Palermo 26/A
    Parma, Italy.
    Кьези Фармацевтичи С.П.А.,
    26/А, ВИА ПАЛЕРМО,
    ПАРМА, Италия

    Представительство в России:

    ООО «Кьези Фармасьютикалс»
    101509, г. Москва, ул. Лесная, д.43, офис 701

    Кленил
    , Аэрозоль дозированный для ингаляций

    Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

    КЛЕНИЛ® 250 мкг

    (CLENIL® 250 mcg )

    Торговое название

    Кленил® 250 мкг

    Clenil® 250 mcg

    Международное непатентованное название

    Беклометазона дипропионат

    Лекарственная форма

    Раствор для ингаляций (дозированный аэрозоль) под давлением,содержащий 200 ингаляционных доз по 250 мкг беклометазона каждая.

    Препарат не содержит каких-либо веществ, повреждающихозоновый слой атмосферы.

    Состав

    1 баллон содержит

    активное вещество — беклометазона дипропионат 50 мг (каждаяингаляция содержит 250 мкг),

    вспомогательные вещества: норфлюран (HFA 134a), этанол,глицерол.

    Описание

    Прозрачный бесцветный раствор

    Фармакотерапевтическая группа

    Другие препараты для ингаляционного применения для лечениябронхиальной астмы. Глюкокортикоиды.

    Код АТС R03BA01

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    После ингаляции высоких доз препарата всасывается всего20-25% беклометазона дипропионата. Часть введенной дозы проглатывается ивыводится с фекалиями. Абсорбировавшаяся часть при циркуляции метаболизируетсяв печени до монопропионата и беклометазона алкоголя, а затем выводится в форменеактивных метаболитов с желчью и мочой.

    Фармакодинамика

    Активным веществом препарата Кленил является беклометазон-17,21-дипропионат.Беклометазона дипропионат (БДП) – это синтетический кортикостероид только дляместного применения, с выраженным противовоспалительным действием, низкойминералокортикоидной активностью и отсутствием системных эффектов. Он оказываетвыраженное антиреактивное действие на бронхиальном уровне, снижая отек,гиперсекрецию и угнетая развитие приступа бронхоспазма. Также оказываетвыраженное и продолжительное противовоспалительное действие при отеках,вызванных кротоновым маслом, ирландским мхом, формалином, альбумином илидекстраном, а также в отношении грануломатозной реакции, вызванной инороднымтелом.

    Ингаляционный беклометазона дипропионат действуетисключительно на структуру респираторного дерева, и поэтому не имеет системногоэффекта и какого-либо угнетающего действия на функцию надпочечников приприменении в рекомендованных дозах. Также не обладает тимолитической,спленолитической или минералокортикоидной активностью; в терапевтических дозахон не угнетает гипофизарно-адреналовую систему даже при повторных применениях.

    Показания к применению

    — бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (вт.ч. гормонозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточнойэффективности бронходилятаторов и/или натрия кромогликата).

    Способ применения и дозы

    Взрослые и дети старше 12 лет

    Бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ1 или ПСВ –60-80%, суточный разброс показателей ПСВ – 20-30%) – 600-1000 мкг/сут занесколько ингаляций.

    Бронхиальная астма тяжелой степени (ОФВ1 или ПСВ – 60%,суточный разброс показателей ПСВ – 30%) – 1000-2000 мкг/сут за несколькоингаляций.

    Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должнапревышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях – 1500-2000 мкг/сут за 3-4- приема.

    Терапию КЛЕНИЛОМ® нельзя прерывать внезапно.

    Для достижения полного терапевтического успеха необходимо,чтобы пациент тщательно следовал инструкциям по применению при ингаляциипрепарата.

    Побочные действия

    — желудочно-кишечные расстройства (диарея, запор, тошнота,боли в эпигастрии) при терапии в повышенных дозах, которые исчезают приснижении дозировки или отмене препарата

    иногда:

    — кандидоз ротовойполости и носоглотки, который обычно быстро проходит после назначения местнойантимикотической терапии и не требует прекращения основного лечения

    редко:

    — охриплость голоса, сухость во рту и носу, носовыекровотечения, атрофический ринит

    — головные боли, головокружение, повышение внутриглазногодавления

    — лимфопения, эозинофилия

    — ангионевротический отек

    — угнетение функции надпочечников (при ингаляции высоких дозпрепарата — ≥1500 мкг/день — в течение длительного времени

    — парадоксальный бронхоспазм.

    Риск возникновения развития микозов можно свести к минимумупутем регулярного полоскания рта после каждого применения препарата.

    При применении препарата в рекомендуемых дозах развитиесистемного эффекта маловероятно. Однако, при длительном лечении пациенты должнынаходиться под строгим врачебным контролем для своевременного выявления симптомов системных заболеваний (остеопороз,пептическая язва, признаки вторичной недостаточности функции надпочечников –снижение артериального давления, потеря веса) из-за опасности развития острогогипоадренализма.

    Соблюдение инструкций, приложенных к настоящей упаковке,снижает риск развития побочных эффектов.

    Противопоказания

    — активный туберкулез различных органов (при туберкулезелегких в неактивной форме)

    — местные вирусные инфекции

    — индивидуальнаягиперчувствительность к кортикостероидам

    — детский возраст до 6 лет.

    Лекарственные взаимодействия

    КЛЕНИЛ® содержит небольшое количество этанола. Существуеттеоретическая возможность взаимодействия у особо чувствительных пациентов,получающих дисульфирам или метронидазол.

    Особые указания

    Следует соблюдать осторожность при назначении больным с недостаточностьюнадпочечников.

    Первоначально КЛЕНИЛ® следует назначать одновременно спродолжающейся системной терапией; затем ее следует постепенно снижать подпостоянным контролем состояния пациента (в частности, под контролем функциинадпочечников) и изменять дозировку КЛЕНИЛА® в соответствии с полученнымирезультатами. Во время стресса или тяжелого приступа бронхиальной астмы,пациентам, находящимся в таком состоянии, необходимо назначить дополнительноелечение системными стероидами. КЛЕНИЛ® не эффективен при развивающемся приступеастмы; напротив, он применяется именно в качестве базового препарата длялечения бронхиальной астмы, поэтому его необходимо применять регулярно впредписанных дозах и в течение срока, длительность которого определяется врачом.

    Предосторожности при использовании

    Пациенты должны быть проинструктированы о правильномиспользовании ингалятора.

    Препарат содержит небольшие количества этанола и глицерола.Эти количества незначительны и не представляют риска для пациентов приупотреблении обычных терапевтических доз препарата. Тем не менее, из-заприсутствия алкоголя, препарат следует с осторожностью применять пациентам с патологиейпечени и страдающих алкоголизмом,эпилепсией, церебральной патологией.

    Применение в педиатрической практике

    У детей Кленил применяют в форме раствора для ингаляций,содержащего 50 мкг беклометазона в 1 дозе.

    Кленил, содержащий в 1 дозе 250 мкг беклометазона, обычно неназначают детям до 12 лет, за исключением случаев, когда необходимостьприменения в высоких дозах связана с тяжестью состояния пациента и необходимаясуточная доза составляет 500 мкг и более.

    Беременность и период лактации

    С осторожностью следует применять препарат при беременностии в период лактации. Применение во II и в III триместрах беременности возможнотолько в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.

    При необходимости применения в период лактации следуетрешить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Новорожденных, матери которых получали беклометазон прибеременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функциинадпочечников.

    Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Какого-либо влияния препарата КЛЕНИЛ® на способностьуправлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами ненаблюдалось.

    Передозировка

    При использовании избыточных доз препарата может развитьсяподавление функции надпочечников, в таком случае лечение следует прекратить ипровести адекватную системную терапию.

    Форма выпуска и упаковка

    Алюминиевый баллон под давлением, содержащий 200ингаляционных доз по 250 мкг беклометазона каждая.

    Картонная коробка содержит 1 баллон и инструкцию поприменению.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от +80С до +280С.

    Баллон под давлением нельзя прокалывать, его следуетпредохранять от нагревания, замораживания и воздействия прямого солнечногосвета даже после полного использования.

    Хранить в недоступном для детей месте!