Протез синовиальной жидкости синвиск

Синвиск

Синвиск: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Synvisc

Действующее вещество: гилан (hylan G-F 20)

Производитель: Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорейшн (США)

Актуализация описания и фото: 23.11.2018

Цены в аптеках: от 17300 руб.

Синвиск – протез синовиальной жидкости.

Форма выпуска и состав

Синвиск это протез синовиальной жидкости: стерильный апирогенный раствор с вязкоэластичной структурой (по 2 мл в стеклянном шприце, по 1 шприцу в полимерных блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

В 1 мл жидкости содержатся:

  • действующее вещество: гилан G-F 20 (включая гилан A и гилан B) – 8 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия хлорид , натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана, который обусловливает вязкость и эластичные свойства синовиальной жидкости. Гиланы – производные гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), представляют собой повторяющиеся дисахаридные звенья N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Гилан B представлен в виде гидратированного геля, средняя молекулярная масса гилана A равна приблизительно 6 млн дальтон. Гиланы не являются токсичными, из организма выводятся естественным образом, аналогично гиалуронану.

Препарат обладает более высокими вязкоэластичными свойствами, чем синовиальная жидкость. Его применение эффективно на любой стадии патологии суставов, более высокий результат достигается при активной и регулярной нагрузке на пораженный сустав.

Клиническое действие препарата заключается в восстановлении вязкости синовиальной жидкости, ее реологических свойств. Это в свою очередь способствует физиологическому восстановлению тканей пораженного остеоартрозом сустава, защите клеток хрящевой ткани от повреждений. Целью применения Синвиска является уменьшение дискомфорта и боли при движении сустава. Его эффект распространяется только на пораженный сустав и не оказывает общего действия. Терапевтический эффект в среднем продолжается в течение 26 недель, хотя есть сведения как о более коротких, так и более продолжительных периодах. К примеру, данные проспективных клинических исследований пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава, показали эффективность терапии до 52 недель после одного курса из 3 инъекций.

Показания к применению

Согласно инструкции, Синвиск показан для временного восполнения и замещения синовиальной жидкости при лечении болевого синдрома, обусловленного остеоартрозом тазобедренного, коленного, голеностопного или плечевого сустава.

Противопоказания

  • инфицированный сустав;
  • венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;
  • признаки выраженного воспаления сустава;
  • инфекционное поражение кожи в непосредственной близости от места введения препарата;
  • установленная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Синвиска пациентам с повышенной чувствительностью к куриному белку (препарат содержит незначительное количество куриного белка).

Сведения о возможности введения протеза синовиальной жидкости беременным и кормящим грудью женщинам, а также детям в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Инструкция по применению Синвиска: способ и дозировка

Протез синовиальной жидкости предназначен только для внутрисуставного введения.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным, подвергать его повторной стерилизации не следует.

При обнаружении нарушения целостности упаковки препарат использовать нельзя.

После вскрытия содержимое шприца предназначено для однократного введения, температура препарата должна достигнуть комнатной температуры.

Синовиальную жидкость, или внутрисуставной экссудат, следует удалять перед каждой инъекцией.

Протез синовиальной жидкости необходимо ввести строго в суставное пространство. Показано использование рентгеноскопии для определения направления инъекции, особенно при лечении тазобедренного и плечевого суставов. При этом количество ионного или неионного контрастного вещества не должно превышать 1 мл на каждые 2 мл Синвиска.

В зависимости от сустава подбирается размер (18–22) и длина иглы для введения протеза.

Процедура должна проводиться в строгом соответствии с правилами асептики.

Чтобы минимизировать потерю препарата, колпачок необходимо перед снятием повернуть, во время введения игла должна находиться в плотном контакте со шприцем.

Чтобы не поломать кончика шприца, снятие колпачка и фиксацию иглы следует производить без значительного усилия.

Синвиск нельзя вводить внутрисосудисто, экстраартикулярно, включая синовиальные ткани или капсулу сустава.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинических показаний.

Рекомендованное дозирование:

  • остеоартроз коленного сустава: 1 инъекция в коленный сустав 1 раз в 7 дней. Курс лечения – 3 инъекции, он обеспечивает достижение максимального терапевтического эффекта. При необходимости курс можно повторить, но не ранее чем через 28 дней, максимальная доза препарата – 6 инъекций в течение 180 дней;
  • остеоартроз плечевого, тазобедренного, голеностопного суставов: 1 инъекция. При отсутствии адекватного улучшения симптомов через 30–90 дней рекомендуется произвести повторное введение протеза синовиальной жидкости. Клинический опыт подтверждает наибольшую эффективность от второй инъекции.

Побочные действия

  • местные реакции: кратковременная боль, отеки в области инъекции, появление внутрисуставной экссудации;
  • системные реакции: иногда – тошнота, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, затруднение дыхания, парестезии, мышечные судороги, периферические отеки, в том числе отеки лица.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

При значительном скоплении экссудата возможно развитие более сильного и продолжительного болевого синдрома после инъекции. В этом случае необходима пункция сустава для удаления экссудата и проведение его анализа на предмет инфекции или микрокристаллической артропатии. На эффективность лечения развитие таких реакций не влияет, обычно они проходят в течение нескольких дней.

Не следует производить введение Синвиска при значительном внутрисуставном выпоте.

После инъекции пациенту нельзя подвергаться физическим нагрузкам. Показано постепенное восстановление обычной активности, оно должно продолжаться в течение нескольких дней.

Применение при беременности и лактации

Эффективность и безопасность применения Синвиска в период вынашивания и во время грудного вскармливания не установлены, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам препарат не назначается.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность применения Синвиска у пациентов младше 18 лет не установлены.

Лекарственное взаимодействие

При подготовке кожи для инъекции нельзя использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония. Их присутствие может вызвать выпадение гиалуронана в осадок.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре от 2 до 30 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синвиске

Немногочисленные отзывы о Синвиске носят положительный характер. В них сообщается, что при артрозе коленных суставов инъекции протеза синовиальной жидкости возвращают больному способность к самостоятельному полноценному перемещению, а боли проходят через несколько часов после процедуры. Пациенты, перенесшие процедуру, советуют обращаться только к опытному специалисту. К недостаткам относят высокую цену препарата.

Цена на Синвиск в аптеках

Цена на Синвиск за упаковку, содержащую 1 шприц, может составлять от 8734 рублей, 3 шприца – от 24 699 рублей.

Синвиск I® (Synvisc One®)

Последняя актуализация описания производителем 03.09.2018 Фильтруемый список 03.09.2018

Фармакологическая группа

  • Другие разные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • M17 Гонартроз

Состав

Раствор для внутрисуставного введения 1 мл
активное вещество:
гилан (Hylan G-F 20) 8 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Действие на организм

Синвиск I® — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.

Синвиск I® — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.

Синвиск I® временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости, физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что Синвиск I® защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Синвиск I® предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

Свойства компонентов

Синвиск I® содержит гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I® выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.

Синвиск I® обладает эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц в (111±13) Па и вязкостью (модуль потерь G») в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=(117±13) Па и G»=(45±8) Па.

Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты распада не являются токсичными.

Рекомендуется

Остеоартроз коленного сустава.

Не следует вводить Синвиск I® при наличии венозного или лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава.

Не следует вводить Синвиск I® в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов, имеющих кожные поражения или признаки инфекции в непосредственной близости от места инъекции.

Предупреждения

Не вводить интраваскулярно (внутрь сосудов).

Нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава (возможно возникновение нежелательных явлений, обычно в месте введения).

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии возможно выпадение гиалуронана в осадок).

Нежелательные явления в коленном суставе после введения в него Синвиска I®. Кратковременная боль в суставе (артралгия), и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.

Реакции в месте введения* после внутрисуставного введения Синвиска I®, наблюдавшиеся при его постмаркетинговом применении. Боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь и локальное повышение температуры в месте введения.

*Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска I®. К месту введения будет относиться дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении Синвиска I®

Частота неизвестна (т.е. не может быть рассчитана по имеющимся данным):

1. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

2. Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.

3. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, слабость, затруднение дыхания, покраснение кожных покровов и отек лица.

В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиском I®, не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск I®, и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших плацебо.

Взаимодействие

Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с инъекционными ГКС и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I® может смешиваться с доступными на рынке инъекционными ГКС или обезболивающими средствами в соотношении 3 части Синвиска I® к 1 части инъекционного ГКС или обезболивающего средства, сохраняя при этом свои реологические свойства в пределах спецификаций.

Синвиск I® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно. Синвиск I® следует вводить при комнатной температуре.

Перед каждой инъекцией Синвиска I® следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Нельзя использовать Синвиск I®, если упаковка вскрыта или повреждена.

Для извлечения шприца из блистера, его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск I® следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.

Следует использовать иглу соответствующего размера (18–20).

Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергать Синвиск I® повторной стерилизации.

Вводить Синвиск I® строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I® должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

Рекомендации по применению

Рекомендованная схема лечения Синвиск I® — 1 инъекция 6 мл в коленный сустав. Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 мес после первой.

Эффект Синвиска I® распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I® не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия Синвиска I® у пациентов с остеоартрозом коленного сустава составляла до 26 нед после одной инъекции. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 нед после однократного введения Синвиска I® (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Препарат не изучался у беременных, детей и подростков младше 18 лет.

Препарат содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

Порядок утилизации

При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А; использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

Гарантийные обязательства

Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию.

Форма выпуска

Раствор для внутрисуставного введения. По 6 мл в стеклянных шприцах объемом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Джензайм Биосерджери, подразделение Джензайм Корпорэйшен. США, 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

СИНВИСК ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДК 2МЛ N3 ШПРИЦ

Описание

Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около б млн. Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).
Характеристики
Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Синвиск/Synvisc обладает эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц в 111+13 Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G») в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=117+13 Па и G»=45+8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
протез синовиальной жидкости

Кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения Синвиск/Synvisc показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических исследований Синвиск/Synvisc редко отмечались внутрисуставные инфекции.
Постмаркетинговый опыт применения
Выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиск/Synvisc — сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, Головокружение озноб, мышечные судороги, Парестезии периферические отеки (в том числе, и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

Особенности продажи

Без лицензии

Особые условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до + 30 °С. Не замораживать.

Особые условия

1.Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
2.Нельзя использовать Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
3.Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.
4.Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.
5.Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
6.Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.
7.Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
8.Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем.
9.Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
10.Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.
11.Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.
12.Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
13.При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиск/Synvisc должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Показания

Временно замещает и восполняет синовиальную жидкость.
Эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов.
Наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.
Достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава. Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Синвиск/Synvisc предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.

Венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава.
-Инфицированный или сильно воспаленный сустав, признаки кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
-Гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуронана натрия).

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.