Феринжект инструкция

Феринжект

Побочные действия, по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата). Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице 3. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.

Таблица 3

Побочные действия препарата, по данным клинических исследований

Система или орган

Частота

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10000, <1/1000) Со стороны иммунной системы — Гиперчувствительность Анафилактоидные реакции Со стороны обмена веществ и питания Гипофосфатемия — — Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезия, извращения вкуса — Со стороны сердца — Тахикардия — Со стороны сосудов Прилив крови к лицу, повышение АД Снижение АД — Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Одышка — Со стороны ЖКТ Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея Со стороны кожи и подкожных тканей — Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1 — Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани — Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц — Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб Недомогание Лабораторные и инструментальные данные Увеличение уровня АЛТ Повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЛДГ в крови, ЩФ в крови —

1 Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект® наблюдались указанные в Таблице 4 побочные действия.1

Таблица 4

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Система или орган
Наиболее часто встречающиеся симптомы1
Со стороны нервной системы
Потеря сознания и вертиго
Нарушения психики
Тревога
Со стороны сердца и сосудов
Обморок, предобморочное состояние
Со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек, дерматит, бледность и
отек лица
Со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Бронхоспазм
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Гриппоподобное заболевание

1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Жектофер (Jectofer®), инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты

Железо-сорбитол-цитрат
Состав. Комплекса железо-сорбитол-лимонная кислота в эквиваленте Fe3+ 50 мг, дектрана и воды для инъекций q. S. до 1 мл.

Фармакокинетика. Жектофер — активное вещество с относительно низким молекулярным весом (5000). Вследствие этого он достаточно быстро и полно всасывается из места инъекции и без потерь попадает в системный кровоток. Усвоение жектофера происходит также достаточно быстро. В экспериментах на животных не показано канцерогенного действия препарата.

Показания. Железодефицитная анемия с истощением запасов железа в организме, — в особенности при нарушениях всасывания.
То же при непереносимости препаратов железа, принимаемых внутрь или наличии противопоказаний к такому способу приема со стороны желудочно-кишечного тракта (пептическая язва желудка).

Внимание: жектофер восстанавливает только запас железа, не влияя на процессы кроветворения. При острой кровопотере следует принять во внимание необходимость проведения переливания крови или ее компонентов либо кровезаменителей.

Противопоказания:
— гемолитическая анемия
— гипоили апластическая анемия
— талассемия
— острый лейкоз
— ранние сроки беременности
— нелеченная пернициозная анемия
— острый пиелонефрит
— острые заболевания печени

Побочные эффекты Жектофера. B месте инъекции могут отмечаться болезненные ощущения и изменения цвета кожных покровов. Весьма редко инъекции вызывают возникновение местной или генерализованной крапивницы. Периодически отмечается металлический вкус во рту или потеря вкуса. Могут возникать тошнота, рвота, слабость, покраснение лица, сердцебиение, изредка — аритмические осложнения. Перечисленные побочные эффекты наиболее часто возникают при повышении дозы препарата или его сочетании с приемом других железосодержащих лекарственных средств внутрь, а также при высоком содержании железа в плазме, когда железодефицит вызван больше нарушением связи железа с транс-ферином.

Применение Жектофера. Внимание: Препарат используется только для внутримышечного введения!
Рекомендуемые дозы для внутримышечных инъекций рассчитываются по схеме: 1, 5 мг железа на килограмм массы тела больного. Расчетная доза вводится ежедневно или через день до достижения нормального уровня гемоглобина крови. Введение более 2 мл препарата в день не рекомендуется. 2 мл жектофера содержит рекомендованную суточную дозу железа для взрослых с массой тела 70 кг. Суммарная вводимая доза для повышения концентрации гемоглобина на 1 г/100 мл составляет при парентеральном введении примерно 200 мг элементарного железа у женщин и 250 мг железа для мужчин. Дополнительно для восстановления пула железа требуется ввести от 250 до. 1000 мг.

Предупреждения. Жектофер можно вводить только внутримышечно, концентрации железа в плазме крови следует постоянно контролировать. Если в процессе лечения жектофе-ром не удается достичь эффекта, следует думать об осложненном течении железодефицитной анемии или о неправильном диагнозе. Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как при этом возрастает вероятность развития побочных эффектов. Жектофер не оказывает эффекта при отсутствии дефицита железа, а также при его псевдодефиците (нарушении связи железа с белками плазмы при та-лассемии и сидеробластной анемии).

Применение препарата жектофер только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Феринжект® (Ferinject®)

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Железа карбоксимальтозат (Ferric carboxymaltosate)

АТХ

B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа

Фармакологическая группа

  • Железа препарат

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • D50 Железодефицитная анемия

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг
(эквивалентно содержанию железа 50 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл
Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

Способ применения и дозы

В/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).

Внутривенная инфузия: Феринжект® может вводиться в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг). Нельзя назначать в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 1.

Таблица 1

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Феринжект®, мл Железо, мг Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, мл1 Минимальное время введения, мин
>2 до 4 >100 до 200 50
>4 до 10 >200 до 500 100 6
>10 до 20 >500 до 1000 250 15

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей чем 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Струйная инъекция: Феринжект® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня Нb и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу 2.

Таблица 2

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня Hb

Hb, г/дл Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг Пациенты с массой тела ≥70 кг
<10 1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Нb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа. Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл: во флаконах из прозрачного бесцветного стекла (I тип , Европейская Фармакопея), герметично укупоренных хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off, по 2 или 10 мл; 1 фл. по 2 или 10 мл в картонной пачке, 2 фл. по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке, 5 фл. по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке.

Производитель

Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland.

Тел. +41 58 8518484; факс: +41 58 8518485.

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224, Зинген, Германия.

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224, Singen, Germany.

ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639, Гренцах-Вилен, Германия.

GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Bareil-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wyhlen, Germany.

АйДиТи Биологика ГмбХ, Am Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Germany.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс»: 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.ru; russia@takeda.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Феринжект®

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Феринжект®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D50 Железодефицитная анемия Анемии вследствие нарушений синтеза гемоглобина и обмена железа
Анемия железодефицитная
Железо/фолиеводефицитная анемия
Железодефицитные анемии
Недостаток железа в пище

В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.

Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.

Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме. После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма. Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.

Фармакокинетика

После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.

Показания к применению

Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • возраст до 14 лет;
  • анемии прочего генеза;
  • I триместр беременности;
  • нарушение утилизации железа.

С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.

Побочные действия

Часто встречаемые побочные реакции:

  • головная боль;
  • сыпь; головокружение;
  • тошнота, боль в животе, диарея, запор;
  • реакции в месте введения;
  • повышение АЛТ, снижение фосфатов в сыворотке.

Реже встречаемые побочные реакции:

  • изменение вкуса, диспепсия, рвота, метеоризм;
  • крапивница, анафилактоидные реакции;
  • парестезии;
  • снижение АД;
  • одышка;
  • боль в спине, миалгия;
  • озноб, лихорадка, боль в груди, периферические отеки.

Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина. При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю. Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.

Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.

Передозировка

Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.

Взаимодействие

Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 30°С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Феринжекта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.

Отзывы о Феринжекте

Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.

Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь. Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов. Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.

  • «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
  • «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».

Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.

  • «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
  • «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».

Цена Феринжекта, где купить

Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЗдравСити

Аптека Диалог

  • Феринжект раствор 2мл №5Bipso 4453 руб.заказать
  • Феринжект раствор 10мл №1Bipso 4506 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 10 мл 1 флНикомед ГМбХ/ Вифор 5009 руб.заказать
  • Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 2 мл 5 флБипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор ( 4836 руб.заказать

показать еще

ПаниАптека

  • Феринжект раствор для внутривенных инъекций 50мг/мл флакон 2мл №1 Австралия , Вифор 2188 грн.заказать

показать еще