Новомикс 30 флекспен инструкция

НовоМикс 30 ФлексПен

Не вводить в/в.

Недостаточная доза препарата или прекращения лечения препаратом, особенно при сахарном диабете типа 1 может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая контроль концентрации глюкозы в крови.

Препарат следует вводить в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение препарата оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 ч после введения. В связи с этим в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина др. производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем; может потребоваться коррекция дозы.

Пациентам, переходящим на лечение инсулином аспарт, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии.

Нельзя использовать препарат в инсулиновых насосах.

Клинический опыт применения препарата при беременности ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться, однако быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период лактации может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться при развитии гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

НовоМикс 30 Пенфилл
, Суспензия для подкожного введения

Инструкция по медицинскому применению

НовоМикс® 30 Пенфилл®

Торговое название

НовоМикс® 30 Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество — инсулина аспарт 100 ЕД (3.5 мг) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт кристаллизованного с протамином),

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид 2 M, кислота хлороводородная 2 M, вода для инъекций

Описание

После ресуспендирования – белая гомогенная суспензия, не содержащая кластеров и комков. Возможно образование хлопьев. При хранении расслаивается на прозрачную или почти прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги продолжительного и среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин аспарт

Код АТХ A10AD05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 Пенфилл®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При использовании НовоМикс® 30 Пенфилл® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50 % выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. При подкожном введении препарата у здоровых в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t1/2) НовоМикс® 30 Пенфилл®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15 — 18 часов после подкожного введения. У пациентов, с сахарным диабетом 2 типа, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигается через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата.

Дети и подростки: фармакокинетические свойства НовоМикс® 30 Пенфилл® у детей и подростков не изучались. Однако, фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет), страдающих диабетом первого типа. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако, значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® не проводилось.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 Пенфилл® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 30 Пенфилл® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70 %) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина.

После подкожного введения НовоМикс® 30 Пенфилл® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

Трехмесячное исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа показало, что НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл®, препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности – HbA1C после 16-ти недель лечения – не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1C выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

В другом исследовании больные диабетом 2 типа, не поддающимся эффективному контролю при помощи перорального приема гипогликемических препаратов, были рандомизированы в нижеследующие группы: прием НовоМикс® 30 Пенфилл® дважды в день (117 больных) и прием инсулина гларгин один раз в день (116 больных). По прошествии 28 недель приема препаратов среднее уменьшение HbA1C в группе приема НовоМикс® 30 Пенфилл® составило 2.8% (начальное среднее значение равнялось 9.7%). 66% и 42% больных, принимавших НовоМикс® 30 Пенфилл®, в конце исследования характеризовались значениями HbA1C ниже 7% и 6.5%, соответственно. Среднее значение FPG снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14.0 ммоль/л в начале исследования до 7.1 ммоль/л).

Дети и подростки: было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивался контроль содержания глюкозы в крови после еды, обеспечиваемый НовоМикс® 30 Пенфилл® (принимаемым до еды), человеческим инсулином / двухфазным человеческим инсулином 30 (принимаемым до еды) и НПХ-инсулином (нейтральный протамин Хагедорна) (принимаемым перед сном). В исследовании участвовало 167 больных возрастом от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1C в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при приеме НовоМикс® 30 Пенфилл® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий частоты возникновения гипогликемии.

Также было проведено 12-недельное двойное слепое перекрывающееся исследование в популяции больных возрастом от 6 до 12 лет (всего 54 больных) частота возникновения гипогликемии и повышения содержания глюкозы после приема пищи в группе приема НовоМикс® 30 Пенфилл® были ниже по сравнению со значениями в группе приема двухфазного человеческого инсулина 30. Значения HbA1C в конце исследования в группе приема двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе приема НовоМикс® 30 Пенфилл®.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет

Способ применения и дозы

НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 30 Пенфилл® внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс® 30 Пенфилл®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 Пенфилл® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс® 30 Пенфилл® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одними пероральными гипогликемическими препаратами.

Для больных диабетом второго типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 Пенфилл® составляет 6 ЕД утром и 6 ЕД вечером (с завтраком и ужином, соответственно). Также допускается прием 12 ЕД НовоМикс® 30 Пенфилл® один раз в день вечером. В последнем случае, однако, рекомендуется после приема 30 ЕД препарата переходить на прием НовоМикс® 30 Пенфилл® два раза в день, разделив дозу на равные части (с завтраком и ужином, соответственно). Безопасный переход на прием НовоМикс® 30 Пенфилл® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и приема этих двух частей утром и в обед.

У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина — понижена.

Для корректировки доз рекомендуется использовать следующую таблицу:

НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить вскоре после начала приема пищи.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 30 Пенфилл® от места введения не изучалась.

Коррекция дозы

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Пациенты пожилого и старческого возраста

НовоМикс® 30 Пенфилл® может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки

НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6 – 9 лет.

Инструкции по использованию НовоМикс® 30 Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту.

Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначаются для использования только в системах для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если одновременно используются препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Картриджи Пенфилл® не предназначены для повторного заполнения.

Перед применением препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®:

  • Проверьте упаковку, чтобы убедиться, выбран правильный тип инсулина
  • Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
  • Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном

Препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® нельзя использовать:

  • Если картридж или устройство для введения протекают, или если они имеют повреждения, или помяты, поскольку в этом случае существует опасность вытекания инсулина
  • Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен
  • Если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Техника инъекции

Инструкция для пациента как вводить инсулин

1. Перед установкой картриджа Пенфилл® в систему для введения инсулина поднимите и опустите картридж не менее 10 раз вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию.

Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц – используйте новый НовоМикс® 30 Пенфилл®.

Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин

ü Инсулин вводят под кожу. Для этого применяют метод, описанный в «Инструкции по применению систем для введения инсулина (шприц-ручек)».

ü Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует введение дозы полностью.

ü После каждой инъекции необходимо снимать иглу со шприц-ручки. В противном случае жидкость может вытекать из картриджа шприц-ручки, что приведет к изменению концентрации препарата.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс® 30 Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Очень часто

— гипогликемия

Развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. Симптомы гипогликемии могут включать: «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.

Нечасто

— аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь

Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.

— нарушения рефракции

Нарушения рефракции могут возникать на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

— липодистрофия

Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения инструкции по использованию НовоМикс® 30 Пенфилл® (правил смены места инъекции в пределах одной области).

— реакции в месте проведения инъекции

На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

— отеки

Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.

— диабетическая ретинопатия

Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Редко

— периферическая нейропатия

Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии.

Очень редко

— анафилактические реакции

Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию и снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально жизнеопасными.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата

— гипогликемия

— детский возраст до 6 лет, т.к. клинические исследования у них не проводились

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, сульфонамиды, анаболические стероиды, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение. НовоМикс® 30 Пенфилл® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Особые указания

1 картридж содержит 3 мл суспензии, эквивалентного 300 ЕД.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза — состояниям, которые являются потенциально летальными. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

НовоМикс® 30 Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоМикс® 30 Пенфилл®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Нельзя использовать препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® в инсулиновых насосах.

При смене препаратов инсулина возможно изменение ранних предвестников гипогликемии, а также снижение их интенсивности по сравнению с наблюдавшимися при использовании предыдущего препарата инсулина, о чем пациенты должны быть предупреждены.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® при беременности весьма ограничен. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс® 30 Пенфилл®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда это особенно необходимо (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

Симптомы: Возможно развитие гипогликемии. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и приваренной к ней фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4-х недель.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/C, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск А/C, Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании Ново Нордиск А/С Центральной Азии и Казахстана

Адрес: 050022, г. Алматы, пр. Сейфуллина 534, кв. 29

Номер телефона: +7 (727) 261 56 06

НОВОМИКС ФЛЕКСПЕН

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Передозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Применение в период беременности и кормления грудью
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

НовоМикс ФлексПен — шприц-ручка с содержанием инсулина аспарт для снижения сахара в крови.

Фармакологические свойства

НовоМикс ФлексПен — двухфазная суспензия растворимого инсулина аспарт (аналог инсулина короткого действия) и инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином (аналог инсулина средней продолжительности действия). Суспензия содержит инсулина аспарт короткого действия и средней продолжительности действия в соотношении 30/70. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциальной человеческому инсулину.

Механизм действия.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

НовоМикс ФлексПен начинает действовать через 10-20 мин после введения препарата. Максимальный эффект развивается через 1-4 часа после введения. Продолжительность действия — до 24 часов.

В клиническом исследовании, которое длилось 3 месяца и в котором сравнивали введение НовоМикс ФлексПен и двухфазного человеческого инсулина 30 перед завтраком и ужином у больных диабетом I и II типа, было показано, что при введении НовоМикс ФлексПен уровень глюкозы в крови после обоих приемов пищи (завтрак и ужин), был значительно ниже по сравнению с введением двухфазного человеческого инсулина 30.

При проведении мета-анализа, включавшего 9 клинических испытаний у больных диабетом I и II типа, было отмечено, что по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 применения НовоМикс перед завтраком и ужином приводит к значительно лучшего постпрандиального контроля уровня глюкозы в крови (по данным средних показателей повышения уровня глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина).

Несмотря на то, что уровень глюкозы натощак был выше у пациентов, получавших лечение НовоМикс уровень гликозилированного гемоглобина, является показателем общего гликемического контроля, был одинаков.

В клиническом исследовании больные диабетом II типа (341 человек), которых разделили на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМикс или НовоМикс в комбинации с метформином или метформин вместе с сульфонилмочевины. После 16 недель лечения концентрация HbА 1c у больных, получавших НовоМикс и метформин или метформин и сульфонилмочевины, была одинаковой. В этом исследовании в 57% больных концентрация HbА 1c была выше 9%. У этих больных при лечении НовоМикс и метформином снижение уровня HbА 1c было более значительным, чем при комбинации метформин и сульфонилмочевины.

В исследовании больных диабетом II типа, в которых контроль гликемии с помощью только пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза в сутки препарата НовоМикс (117 больных) или введением один раз в сутки инсулина гларгин (116 больных). После 28 недель лечения НовоМикс сопровождавшееся подбором доз, уровень HbА 1C снизился на 2,8% (среднее значение HbА 1C при включении в исследование = 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс уровня HbА 1C ниже 7% достигли 66% больных, а уровня ниже 6,5% — 42% больных; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль / л (от 14,0 ммоль / л до лечения до 7,1 ммоль / л).

При проведении мета-анализа у больных диабетом II типа было отмечено, что при применении НовоМикс риск развития гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии был снижен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, получавших НовоМикс.

Дети и подростки. В 16-недельном исследовании, проведенном на 167 больных в возрасте 10-18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМикс при приемах пищи с применением человеческого инсулина / двухфазного человеческого инсулина 30 при приемах пищи с инъекциями НПХ инсулина перед сном. В течение всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА 1C оставалась на уровне, который был при включении в исследование; при этом не было отмечено различий в частоте возникновения эпизодов гипогликемии между НовоМикс и двухфазным человеческим инсулином 30.

В двойном слепом перекрестном исследовании (по 12 недель на каждый курс), проведенном на сравнительно небольшой группе детей (54 чел.) В возрасте 6-12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и концентрации глюкозы было статистически достоверно меньше при лечении препаратом НовоМикс по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА 1C конце курса лечения был существенно ниже в группе, получавшей двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, получавшей НовоМикс.

Лица пожилого возраста. Фармакодинамика НовоМикс не исследовалась у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом II типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст — 70 лет). Относительные различия показателей фармакодинамики ( GIR max , AUC GIR,0-120 min ) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт аминокислоту пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещено на аспарагиновую кислоту, уменьшает образование гексамеров, как это отмечается в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс доля инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. 70%, оставшиеся приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более продолжительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина. Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс из расчета 0,20 ЕД / кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови была достигнута через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль / л. Продолжительность полувыведения НовоМикс (t½), что отражает скорость всасывания протаминовои фракции, составляла примерно 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 часов после подкожного введения. У больных диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у пациентов, которым показана терапия инсулином.

Способ применения

Дозировка инсулина НовоМикс ФлексПен индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Больным диабетом II типа можно назначать НовоМикс ФлексПен как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами (ПСС) в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только ПСС.

Как начать применение.

Пациенты, впервые инсулин: для больных диабетом II типа рекомендуемая доза НовоМикс ФлексПен составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Однако можно начинать введение препарата с дозы 12 ЕД перед ужином.

Перевод с других препаратов инсулина.

При переводе пациентов с двухфазных инсулинов на НовоМикс ФлексПен следует начинать применение в тех же дозах и по такой же схеме. В дальнейшем проводить подбор дозы в соответствии с индивидуальными потребностями больного.

Как и для всех инсулинов, тщательный мониторинг уровня глюкозы крови рекомендуется проводить при переводе и в течение первых недель после перевода.

Как провести интенсификацию терапии.

Можно перейти из одноразового на двукратное введение в сутки НовоМикс ФлексПен.

При введении НовоМикс ФлексПен 1 раз в сутки обычно рекомендуется перейти на две инъекции в сутки после достижения дозы 30 ЕД, разделив дозу поровну перед завтраком и ужином (50:50).

Переход с двукратного введения на трехразовое.

Утреннюю дозу можно разделить пополам — на дозу перед завтраком и обедом (введение трижды в сутки).

Как проводить подбор доз.

При подборе дозы НовоМикс ФлексПен следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы натощак за последние трое суток.

Всегда следует менять дозу вводимого перед едой, согласно результатам предыдущих измерений.

Подбор дозы можно проводить 1 раз в неделю пока не будет достигнут целевой уровень HbА 1C .

Если за этот период были эпизоды гипогликемии дозу инсулина не повышать.

Коррекция дозы может быть необходима для пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении обычной диеты или в течение сопутствующих заболеваний.

Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведенной ниже.

Способ применения.

НовоМикс ФлексПен предназначен исключительно для подкожного введения.

НовоМикс ФлексПен ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к серьезной гипогликемии. НовоМикс ФлексПен нельзя применять в инфузионных насосах.

НовоМикс ФлексПен обычно следует вводить путем подкожной инъекции в область бедра или в область передней брюшной стенки.

Если удобно, можно вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития липодистрофии.

Подобно другим препаратам инсулина, продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности.

Поскольку действие препарата НовоМикс ФлексПен наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс ФлексПен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды.

Не следует применять препарат НовоМикс ФлексПен.

  • Если у пациента аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любого другого ингредиента препарата НовоМикс ФлексПен.
  • Если пациент подозревает, что у него развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
  • В инсулиновых насосах.
  • Если шприц-ручка ФлексПен падала, повреждена или деформирована.
  • Если она хранилась неправильно или была заморожена.
  • Если после перемешивания суспензия не выглядит однородно белой и мутной.
  • Если после перемешивания препарат содержит белые грудки или твердые белые частицы, налипли на дно или стенки картриджа.

НовоМикс ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоМикс ФлексПен используется с иглами НовоФайн или НовоТвист длиной 8 мм или короче. Необходимо всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен .

Хранение и уход за шприц-ручкой.

Шприц-ручка НовоМикс ФлексПен предназначена для точной и безопасной работы. Обращаться с ней следует с осторожностью. Если она падала, повреждена или была деформирована, возникает риск утечки инсулина.

Поверхность шприц-ручки НовоМикс ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку НовоМикс ФлексПен.

Подготовка НовоМикс ФлексПен к инъекции.

  • Необходимо проверить по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс ФлексПен содержится необходимый тип инсулина. При первой инъекции новой шприц-ручкой НовоМикс ФлексПен необходимо перемешать инсулин, находится в шприц-ручке.
  • Перемешивание происходит лучше, когда жидкость в картридже имеет комнатную температуру. Следует снять колпачок шприц-ручки.
  • Прокатить НовоМикс ФлексПен между ладонями 10 раз, при этом важно, чтобы картридж оставался в горизонтальном положении.
  • После этого не менее 10 раз следует перевернуть картридж вверх и вниз между двумя положениями, чтобы стеклянный шарик в нем перемещалася от одного конца картриджа к другому. Повторять эти действия, пока жидкость внутри него не станет однородно белой и мутной.
  • Перед каждой последующей инъекцией следует переворачивать шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной белой и мутной. После перемешивания сразу же выполнить такие действия для выполнения инъекции.
  • Убедиться в том, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность перемешать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый НовоМикс ФлексПен.

Присоединение иглы.

  • Удалить бумажную этикетку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку НовоМикс ФлексПен.
  • Снять большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывать его.
  • Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.
  • Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфицирование.
  • Не сгибать и не повреждать иглу перед использованием.
  • Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда опять не надевать на нее предварительно снятый внутренний колпачок.

Проверка движения инсулина.

При использовании шприц-ручкой в ​​картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить ввод нужной дозы, следует сделать следующее:

  • Выставить 2 единицы.
  • Удерживая НовоМикс ФлексПен вертикально иглой вверх, постучать осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
  • Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, прижать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и следует использовать новую шприц-ручку.

Выставление дозы.

  • Убедиться, что селектор дозы установлен на «0».
  • Выставить необходимую для введения дозу.
  • Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет совпадать с указателем дозы. При вращении селектора следует следить за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, потому что это приведет к утечке инсулина.
  • Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшейся в картридже.
  • Не следует пользоваться для выставления дозы шкалой количества инсулина, осталась.

Введение инсулина.

  • Ввести иглу под кожу. Соблюдать технику выполнения инъекции, которой научил врач или медсестра.
  • Ввести дозу, надавливая до края пусковую кнопку, пока «0» не будет совпадать с указателем дозы. Во время выполнения инъекции нажимать только пусковую кнопку. Вращения селектора дозы не приведет к введению инсулина.
  • Содержать пусковую кнопку полностью нажатой и удерживать иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.
  • Вытянуть иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.
  • Закрыть иглу большим внешним колпачком, не касаясь его. Когда игла будет накрыта большим внешним колпачком, осторожно полностью прижать большой внешний колпачок, а затем открутить иглу.
  • Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.
  • Удалять иглу после каждой инъекции и хранить ФлексПен без присоединенной иглы. Иначе это может вызвать утечку жидкости через иглу, что может привести к неправильному дозированию.

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдаться общие правила техники безопасности при удалении и утилизации игл, чтобы избежать случайного укола иглой.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие сахар.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг) или медицинский работник должен ввести больному глюкозу. Глюкозу надо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих НовоМикс ФлексПен, в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд в месте инъекции) обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние острой болевой нейропатии, обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии

Со стороны иммунной системы. Крапивница, сыпь, эритема — иногда. Анафилактические реакции — очень редко.

Со стороны питания и обмена веществ. Гипогликемия — очень часто.

Со стороны нервной системы. Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) — редко.

Со стороны органов зрения. Нарушения рефракции — иногда. Диабетическая ретинопатия — иногда.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия — иногда. Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции. Реакции в месте инъекции — иногда. Отек — иногда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или к вспомогательному веществу.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинический опыт применения НовоМикс ФлексПен в период беременности ограничен.

Исследований применения НовоМикс ФлексПен у беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических исследованиях (157 и 14 беременных женщин, получавших инсулин аспарт по базально-болюсной схеме лечения) не было выявлено побочных эффектов инсулина аспарт на течение беременности, на плод или новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Кроме того, данные рандомизированного клинического испытания, включавшего 27 женщин с гестационным диабетом находившихся на лечении инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином (инсулин аспарт: 14; растворимый человеческий инсулин: 13) показали аналогичные профили безопасности между препаратами.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не представляет какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМикс ФлексПен.

Дети. НовоМикс ФлексПен можно применять детям в возрасте от 10 лет, если отдается предпочтение введению смеси инсулинов. Данные клинических исследований по применению препарата детям 6-9 лет ограничены.

Исследования у детей в возрасте до 6 лет не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем или другими механизмами вообще.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Условия хранения

Шприц-ручку с препаратом НовоМикс ФлексПен, которой пользуются, не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 недель (при температуре не выше 30°С).

Шприц-ручку с препаратом НовоМикс ФлексПен, которой не пользовались, следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2°С — 8°С (в холодильнике).

Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности 2 года.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций (предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с бромбутиловой резины, а с другой — пробкой с бромбутиловой / полиизопреновой резины. Картридж вложенный в одноразовую шприц-ручку, сделанную из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке).

НовоМикс® 30 ФлексПен®
(NovoMix® 30 FlexPen®)

Перед длительной поездкой, связанной со сменой,часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестнико в развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.