Лозартан тева инструкция по применению

Лозартан-Тева

Лозартан-Тева: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Losartan-Teva

Код ATX: C09CA01

Действующее вещество: лозартан (Losartan)

Производитель: ТЕВА Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 08.10.2019

Цены в аптеках: от 89 руб.

Лозартан-Тева – лекарственное средство антигипертензивного действия.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, овальные, белого цвета; таблетки дозировкой 12,5 мг – на одной из сторон с гравировкой L; дозировкой 25 мг – с риской с обеих сторон, на одной из сторон с гравировкой «2» над риской и «5» под риской; дозировкой 50 и 100 мг – на одной из сторон с разделительной риской, на другой – с гравировкой «50» или «100» соответственно (по 12,5; 25, 50 и 100 мг – 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3 блистера; по 25 мг – 10 шт. в блистере, в картонной пачке 5 блистеров; по 50 мг – 14 шт. в блистере, в картонной пачке 1 блистер. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Лозартана-Тева).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: лозартан калия – 12,5/25/50/100 мг;
  • вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;
  • пленочная оболочка: Opadry II 85F18422 white (макрогол, титана диоксид, тальк, частично гидролизованный поливиниловый спирт).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лозартан относится к специфическим антагонистам рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) для перорального приема. Ангиотензин II избирательно связывается с АТ1-рецепторами, локализующимися во многих тканях (в гладких мышцах стенок сосудов, почках, надпочечниках и сердце), и выполняет ряд таких важных биологических функций, как вазоконстрикция и высвобождение альдостерона. Также ангиотензин II стимулирует пролиферацию клеток гладкомышечных тканей.

Активное вещество Лозартана-Тева и его метаболит (Е 3174), проявляющий фармакологическую активность, как in vitro, так и in vivo подавляют все физиологические эффекты ангиотензина II вне зависимости от пути и источника продукции. Избирательно связываясь с АТ1-рецепторами, лозартан не взаимодействует и не угнетает рецепторы других гормонов и ионных каналов, отвечающих за регуляцию функции сердечно-сосудистой системы. Помимо этого лозартан не подавляет ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) – кининазу II, вследствие чего не противодействует разрушению брадикинина и достаточно редко приводит к развитию побочных эффектов, опосредованно связанных с последним, включая появление ангионевротического отека.

При использовании лозартана отсутствие воздействия отрицательной обратной связи на выработку ренина вызывает возрастание плазменной активности ренина крови, что в свою очередь приводит к увеличению содержания ангиотензина II в плазме крови. Вместе с тем антигипертензивное действие и уменьшение уровня альдостерона в плазме сохраняются, что является подтверждением эффективной блокады рецепторов ангиотензина II.

Лозартан и его активный метаболит (Е 3174) отличаются большей степенью сродства к рецепторам ангиотензина I, чем к рецепторам ангиотензина II. Основной метаболит лозартана демонстрирует активность в 10–40 раз более высокую, чем основное вещество. После однократного перорального приема Лозартана-Тева гипотензивный эффект , достигает максимума спустя 6 часов, после чего на протяжении 24 часов постепенно уменьшается. Максимальное гипотензивное действие наблюдается через 3–6 недель после начала курса терапии.

При наличии артериальной гипертензии без сахарного диабета с протеинурией (свыше 2000 мг/сутки) лечение препаратом достоверно обеспечивает снижение протеинурии, экскреции альбумина и иммуноглобулина G. Лекарственное средство способствует стабилизации плазменного уровня мочевины в крови, не оказывает продолжительного воздействия на содержание норадреналина, не нарушает вегетативные рефлексы.

У пациентов с артериальной гипертензией использование лозартана в суточной дозе 150 мг не приводит к изменению сывороточной концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общего холестерина и триглицеридов в крови. Также прием препарата в аналогичной дозе не изменяет содержание глюкозы в крови натощак.

Фармакокинетика

После перорального приема Лозартана-Тева действующее вещество активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и подвергается биотрансформации при первом прохождении через печень посредством реакции карбоксилирования, протекающей при участии изофермента CYP2C9. В результате метаболизма лозартана образуется карбоксипроизводное – активный метаболит. Биодоступность лозартана составляет в среднем 33% и не зависит от времени приема пищи. В сыворотке крови максимальная концентрация лекарственного вещества и его активного производного наблюдается соответственно спустя 1 и 3–4 часа после перорального приема.

Объем распределения средства равен 34 л. С белками плазмы крови, преимущественно с альбумином, лозартан и его основной метаболит связываются более чем на 99%. Лозартан-Тева практически не проходит через гематоэнцефалический барьер.

В среднем 14% введенного перорально или внутривенно (в/в) лозартана преобразуется в Е 3174 (активный метаболит), плазменный клиренс которого составляет примерно 50 мл/мин. Плазменный клиренс лозартана – 600 мл/мин. Почечный клиренс действующего вещества и его карбоксипроизводного равен приблизительно 74 и 26 мл/мин соответственно. При пероральном приеме почками экскретируется примерно 4% введенной дозы препарата в неизмененном виде и 6% – в форме активного метаболита. При пероральном использовании в дозах до 200 мг лозартан и его основной метаболит характеризуются линейной фармакокинетикой. Конечный период полувыведения лозартана составляет примерно 2 часа, а Е 3174 – 6–9 часов. При приеме Лозартана-Тева в суточной дозе 100 мг не происходит кумуляции ни действующего вещества, ни его активного производного.

Лозартан и его метаболиты элиминируются почками и через кишечник. После перорального приема здоровыми добровольцами меченого 14C изотопом лозартана, приблизительно 35% радиоактивной метки выявляется в моче и 59% – в кале.

У женщин с артериальной гипертензией плазменные уровни лозартана превышают таковые у мужчин с аналогичным диагнозом в 2 раза. Значения концентрации в крови активного метаболита у мужчин и женщин не различаются.

При показаниях клиренса креатинина (КК) более 10 мл/мин плазменное содержание лозартана в крови не отличается от такового при нормальной деятельности почек.

У больных, нуждающихся в гемодиализе, величина площади под кривой «концентрация – время» (AUC) в среднем в 2 раза больше, чем у лиц с нормальным функционированием почек.

При наличии у пациентов алкогольного цирроза печени легкой и умеренной степени тяжести уровень лозартана и его активного производного в крови соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у здоровых добровольцев-мужчин.

У пожилых пациентов с артериальной гипертензией концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме не отличаются в значительной степени от величины данных параметров у молодых мужчин с таким же заболеванием.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • диабетическая нефропатия или гиперкреатининемия и протеинурия (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг в сутки) у больных с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией – в целях замедления прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной стадии хронической почечной недостаточности (ХПН);
  • хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в случае неэффективности или непереносимости лечения ингибиторами АПФ – в составе комплексной терапии;
  • снижение угрозы развития сердечно-сосудистых поражений (в т. ч. инсульта) и смертности у больных с гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) и артериальной гипертензией.

Противопоказания

Абсолютные:

  • тяжелая форма печеночной недостаточности (выше 9 баллов по шкале Чайлд – Пью);
  • синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы;
  • комбинированная терапия с алискиреном или содержащими алискирен средствами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением деятельности почек при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м²;
  • беременность и период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к любому составляющему средства.

Относительные (требуется использовать таблетки Лозартан-Тева с осторожностью):

  • артериальная гипотензия;
  • митральный и аортальный стеноз;
  • тяжелая ХСН IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • ишемическая болезнь сердца (ИБС);
  • сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями;
  • обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • нарушения водно-электролитного баланса;
  • сердечная недостаточность, сопровождающаяся тяжелым нарушением деятельности почек;
  • сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК);
  • почечная недостаточность;
  • стеноз артерии единственной почки или двусторонний стеноз почечных артерий (в период терапии возможно возрастание концентрации мочевины в крови и уровня сывороточного креатинина);
  • состояние после трансплантации почки;
  • печеночная недостаточность (ниже 9 баллов по шкале Чайлд – Пью);
  • первичный гиперальдостеронизм;
  • ангионевротический отек в анамнезе.

Лозартан-Тева, инструкция по применению: способ и дозировка

Лозартан-Тева принимают перорально, независимо от времени приема пищи, 1 раз в сутки (при использовании дозы 100 мг возможен прием 2 раза в сутки). Таблетки следует проглатывать целиком, не размельчая и не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемый режим дозирования Лозартана-Тева с учетом показаний:

  • артериальная гипертензия: средняя суточная доза – 50 мг, для достижения более выраженного терапевтического эффекта суточную дозу можно повышать до 100 мг в 1 прием;
  • снижение угрозы развития сердечно-сосудистых поражений (включая инсульт) и смертности у больных с ГЛЖ и артериальной гипертензией: начальная суточная доза – 50 мг, в ходе дальнейшей терапии возможно добавление к лечению гидрохлоротиазида в низких дозах или повышение суточной дозы лозартана до 100 мг (с учетом изменений уровня АД), принимаемых в 1 или 2 приема;
  • ХСН: начальная суточная доза – 12,5 мг (можно использовать ½ таблетки дозировкой 25 мг); обычно дозу можно повышать с недельным интервалом (12,5; 25 и 50 мг в сутки) до средней поддерживающей суточной дозы, которая составляет 50 мг в 1 прием, в зависимости от индивидуальной переносимости лекарственного средства; коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется;
  • протеинурия у больных с артериальной гипертензией и сопутствующим сахарным диабетом 2 типа: начальная суточная доза – 50 мг, в дальнейшем возможно увеличение дозы до 100 мг (с учетом степени снижения АД) в 1 или 2 приема.

У больных со сниженным ОЦК (например, при использовании диуретиков в больших дозах) рекомендуется принимать Лозартан-Тева в начальной дозе 25 мг 1 раз в сутки.

Побочные действия

Как правило, на фоне лечения препаратом могут отмечаться преходящие и не требующие его отмены побочные реакции. В случае приема Лозартана-Тева для терапии артериальной гипертензии в ходе проведения контролируемых исследований только кратность возникновения головокружения отличалась от плацебо более чем на 1% (4,1 против 2,4%). Характерный для гипотензивных лекарственных средств дозозависимый гипотензивный эффект в период использования лозартана наблюдался менее чем у 1% пациентов.

Нежелательные реакции, фиксировавшиеся во время проведения клинических исследований и пострегистрационного наблюдениям с частотой более 1% (часто):

  • дыхательная система: заложенность носа, синусит, фарингит, кашель, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей;
  • опорно-двигательный аппарат: боль в ногах, спине, судороги икроножных мышц;
  • сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, тахикардия;
  • пищеварительная система: диспепсические расстройства, тошнота, боль в животе, диарея;
  • неврология/психиатрия: бессонница, головная боль, головокружение;
  • общие симптомы: утомляемость, астения, периферические отеки, боль в области грудной клетки.

Побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой менее 1% (нечасто):

  • система кроветворения: тромбоцитопения, анемия (снижение гемоглобина и гематокрита примерно на 0,11 г % и 0,09 объем % соответственно, в редких случаях имеющее клиническое значение), эозинофилия, пурпура Шенлейна – Геноха;
  • нервная система и органы чувств: сонливость, расстройства сна, беспокойство, нарушения памяти, тремор, атаксия, нарушение вкуса, нарушения зрения, звон в ушах, конъюнктивит, мигрень, периферическая нейропатия, гипостезии, парестезии, обморок, депрессия;
  • кожные покровы: повышенное потоотделение, сухость кожи, экхимозы, алопеция, эритема, фотосенсибилизация;
  • пищеварительная система: сухость слизистой ротовой полости, зубная боль, анорексия, метеоризм, рвота, запор, гастрит, нарушение функции печени, гепатит;
  • сердечно-сосудистая система: носовое кровотечение, ортостатическая гипотензия (дозозависимая), аритмии, брадикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, васкулит;
  • мочеполовая система: императивные позывы на мочеиспускание, нарушение функции почек, инфекции мочевыводящих путей;
  • репродуктивная система: импотенция, понижение либидо;
  • опорно-двигательный аппарат: боль в плече, колене, фибромиалгия, артралгия, артрит;
  • аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, в т. ч. отек гортани и языка, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или отек губ, лица, глотки;
  • прочие: подагра.

Также могут отмечаться нарушения со стороны лабораторных показателей: часто – гиперурикемия (плазменный уровень калия в крови выше 5,5 ммоль/л); нечасто – увеличение содержания в сыворотке крови мочевины, остаточного азота, креатинина; крайне редко – умеренное возрастание активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), гипербилирубинемия.

Передозировка

К симптомам передозировки Лозартана-Тева могут относиться значительное снижение АД и тахикардия; в результате парасимпатической стимуляции возможно развитие брадикардии. При данном состоянии рекомендованы форсированный диурез и симптоматическая терапия. С помощью гемодиализа ни лозартан, ни его активный метаболит удалить из организма невозможно.

Особые указания

До начала курса лечения препаратом Лозартан-Тева требуется провести коррекцию ОЦК или начинать прием лекарственного средства в более низкой начальной дозе.

При наличии в анамнезе ангионевротического отека (лица, губ, языка и/или глотки) пациентам требуется использовать препарат с крайней осторожностью под строгим наблюдением.

В ходе терапии рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в крови, в особенности у пожилых пациентов и при наличии нарушений функции почек.

Данных о безопасности терапии препаратом больных, недавно перенесших трансплантацию почки, не имеется.

Как и при использовании других гипотензивных средств, чрезмерно резкое снижение АД у пациентов с цереброваскулярными поражениями и ИБС может спровоцировать инфаркт миокарда или ишемический инсульт.

Терапевтического опыта использования лозартана при лечении больных с сердечной недостаточностью и тяжелыми нарушениями деятельности почек, у лиц с тяжелой ХСН (класс IV согласно классификации NYHA), а также у больных с сердечной недостаточностью и аритмиями, угрожающими жизни, практически не имеется. Вследствие этого Лозартан-Тева данным категориям пациентов следует принимать с особой осторожностью. Установлено, что при наличии сердечной недостаточности с сопутствующим нарушением деятельности почек или без него в процессе лечения препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), усугубляется риск возникновения артериальной гипотензии тяжелой степени и острой почечной недостаточности.

Согласно имеющимся данным, больные с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, проявляют резистентность к действию гипотензивных лекарственных средств, влияющих на РААС. Поэтому Лозартан-Тева не рекомендуется назначать этой группе пациентов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Специальных исследований, оценивающих влияние Лозартан-Тева на способность управлять автомобильным транспортом и другими сложными, движущимися механизмами не проводилось, однако в период терапии нужно учитывать риск возникновения сонливости и головокружения. При выполнении потенциально опасных работ, требующих повышенного внимания, и управлении автотранспортом следует соблюдать осторожность, особенно в начале курса и при увеличении дозы антигипертензивного средства.

Применение при беременности и лактации

Использование Лозартана-Тева в период беременности противопоказано. Согласно результатам исследований, применение препаратов, оказывающих влияние на РААС, во время II и III триместров беременности может индуцировать дефекты развития и смертность плода и новорожденного. Возникновение олигогидрамниона (маловодия) может обуславливать гипоплазию легких плода и деформацию костей скелета. К возможным реакциям, возникающим у плода в результате воздействия данных препаратов, относятся: артериальная гипотензия, анурия, задержка оссификации костей черепа, почечная недостаточность, летальный исход. Вследствие этого при подтверждении беременности терапия препаратом должна быть незамедлительно отменена. Если в период, начиная со II триместра беременности, женщине было назначено гипотензивное лечение воздействующими на РААС средствами из-за невозможности проведения альтернативной терапии, требуется периодически осуществлять ультразвуковые исследования (УЗИ) для оценки интраамниотического пространства. Также с учетом недели беременности необходимо проводить соответствующие тесты плода.

Экскретируется ли лозартан с материнским молоком, не установлено, поэтому его прием в период лактации противопоказан. Если использование Лозартана-Тева необходимо в период кормления грудью, то ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Применение в детском возрасте

У пациентов до 18 лет применение Лозартана-Тева противопоказано ввиду отсутствия сведений, подтверждающих безопасность и эффективность лечения лозартаном детей и подростков.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью, стенозом артерии единственной почки или двусторонним стенозом почечных артерий принимать таблетки Лозартан-Тева следует с осторожностью.

При проведении процедуры гемодиализа начальная доза лозартана должна составлять 25 мг 1 раз в сутки.

При нарушениях функции печени

Ввиду недостаточного опыта использования препарата у больных с тяжелыми нарушениями деятельности печени (выше 9 баллов по шкале Чайлд – Пью) принимать Лозартан-Тева данной категории пациентов противопоказано.

У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной тяжести (ниже 9 баллов по шкале Чайлд – Пью) начальная суточная доза Лозартана-Тева не должна превышать 25 мг.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам в возрасте старше 75 лет рекомендуется использовать Лозартан-Тева в более низкой начальной суточной дозе – 25 мг.

Лекарственное взаимодействие

  • ингибиторы АПФ, алискирен (прямой ингибитор ренина): в сравнении с монотерапией усугубляется риск возникновения гиперкалиемии, артериальной гипотензии, обморока и функциональных нарушений почек (включая острую почечную недостаточность) при комбинации этих средств с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II), приводящей к двойной блокаде РААС; требуется постоянно контролировать АД, функцию почек и концентрацию электролитов в крови; у больных с сахарным диабетом и/или с нарушением деятельности почек (СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м²) комбинация препарата с алискиреном противопоказана; больным с диабетической нефропатией сочетанный прием лозартана с ингибиторами АПФ также противопоказан, остальным пациентам – не рекомендован;
  • другие гипотензивные средства: разрешается проводить данную комбинацию;
  • симпатолитики, бета-адреноблокаторы: отмечается взаимное усиление эффекта;
  • диуретики: фиксируется аддитивный эффект;
  • дигоксин, гидрохлоротиазид, варфарин, фенобарбитал, кетоконазол, циметидин, эритромицин: не выявляется фармакокинетических взаимодействий;
  • флуконазол, рифампицин: снижается плазменный уровень активного метаболита в крови; до настоящего момента клиническое значение данных взаимодействий не установлено;
  • калийсберегающие диуретики, такие как триамтерен, спиронолактон, эплеренон, амилорид; препараты калия, соли, содержащие калий: усиливается угроза гиперкалиемии;
  • нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), в т. ч. селективные ингибиторы пиклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): может фиксироваться ослабление эффекта диуретиков и прочих гипотензивных средств;
  • препараты лития: повышается сывороточная концентрация лития, необходим регулярный мониторинг его уровня в сыворотке крови; при назначении этой комбинации требуется соотнести пользу и риск сочетанного применения лозартана с солями лития.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Лозартан-Тева

Согласно отзывам о Лозартан-Тева, встречающимся на медицинских сайтах, он является эффективным препаратом, помогающим на протяжении курса лечения нормализовать и контролировать значения АД. Многие пациенты отмечают, что препарат мягко снижает давление, устраняет боль и ощущение тяжести в голове, при этом хорошо переносится. Также в отзывах указывают на постепенное развитие действия препарата, достигающее своего максимума только на 3–6 неделе терапии. Вследствие этого пациенты предупреждают, что Лозартан-Тева нельзя использовать в качестве средства скорой помощи, т. к. он не предназначен для купирования гипертонического криза.

К недостаткам средства относят развитие побочных реакций. В отдельных отзывах отмечают отсутствие положительного эффекта при лечении препаратом.

Цена на Лозартан-Тева в аптеках

Цена на Лозартан-Тева за упаковку, содержащую 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, может составлять: дозировка 25 мг – 90 руб., 50 мг – 160 руб., 100 мг – 180 руб.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА 0,05 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Лекарственная форма

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне — риска, на другой — гравировка «50».

Состав

1 таблетка содержит:
действующее вещество лозартан калия 50,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 9,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 79,00 мг; крахмал прежелатинизированный 60,50 мг; магния стеарат 1,50 мг; Оболочка Opadry II85F 18422 white: поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 2,400 мг; титана диоксид (Е 171) 1,500 мг; макрогол 3350 1,212 мг; тальк 0,888 мг

Лозартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) для приема внутрь. Ангиотензин II избирательно связывается с AТ1-рецепторами, находящимися во многих тканях (в гладкомышечных тканях сосудов, надпочечниках, почках и сердце), и выполняет несколько важных биологических функций, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует разрастание гладкомышечных клеток.
Лозартан и его фармакологически активный метаболит (Е 3174) как in vitro, так и in vivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II, независимо от его источника или пути синтеза. Лозартан избирательно связывается с AT1-рецепторами и не связывается, и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) — кининазу II, и, соответственно, не препятствует разрушению брадикинина, поэтому побочные эффекты, опосредованно связанные с брадикинином (например, ангионевротический отек), возникают достаточно редко.
При применении лозартана устранение негативного влияния ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина плазмы крови. Повышение активности ренина приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона плазмы крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. Лозартан и его активный метаболит обладают большим сродством к рецепторам ангиотензина I, чем к рецепторам ангиотензина II. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.
После однократного приема внутрь гипотензивное действие (снижение систолического и диастолического артериального давления) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 часов постепенно снижается.
У больных артериальной гипертензией без сопутствующего сахарного диабета с протеинурией (более 2 г/сутки) применение препарата достоверно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G. Лозартан не влияет на вегетативные рефлексы и не оказывает длительного воздействия на концентрацию норадреналина в плазме крови.
Лозартан в дозе 150 мг в сутки не влияет на концентрацию триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови у больных с артериальной гипертензией. В этой же дозе лозартан не влияет на концентрацию глюкозы в крови натощак.

Всасывание. При приеме внутрь лозартан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и при этом подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень путем карбоксилирования при участии изофермента CYP2С9 с образованием активного метаболита.
Системная биодоступность лозартана в таблетированной форме составляет приблизительно 33%.
Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигаются в сыворотке крови приблизительно через 1 час и через 3-4 часа после приема внутрь, соответственно. Прием пищи не влияет на биодоступность лозартана.
Распределение. Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Объем распределения лозартана — 34 л. Лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм. Примерно 14% лозартана, введенного пациенту внутривенно или внутрь, превращается в активный метаболит.
Выведение. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. При приеме внутрь приблизительно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде и около 6% выводится почками в форме активного метаболита. Лозартану и его активному метаболиту свойственна линейная фармакокинетика при приеме внутрь в дозах до 200 мг.
После приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения лозартана около
2 часов, а активного метаболита — около 6-9 часов. При приеме препарата в дозе 100 мг в сутки ни лозартан, ни его активный метаболит значительно не кумулируют в плазме крови.
Лозартан и его метаболиты выводятся из организма через кишечник и почками.
У здоровых добровольцев после приема внутрь меченого С14 изотопом лозартана около 35% радиоактивной метки обнаруживается в моче и 59% — в кале.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана была в 5 раз выше, а активного метаболита — в 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев-мужчин.
Пациенты с нарушением функции почек
При клиренсе креатинина (КК) выше 10 мл/мин концентрация лозартана в плазме крови не отличается от таковой при нормальной функции почек.
У пациентов, нуждающихся в гемодиализе, значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана приблизительно в 2 раза выше, чем AUC лозартана у пациентов с нормальной функцией почек. Концентрации активного метаболита в плазме крови не изменялись у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляется из организма с помощью гемодиализа.
Пожилые пациенты
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых пациентов с артериальной гипертензией существенно не отличаются от значений этих параметров у молодых пациентов с артериальной гипертензией.
Пол
Значения плазменных концентраций лозартана у женщин с артериальной гипертензией в
2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией.
Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различаются.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000,
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты.
Таблица 1. Распространенность нежелательных реакций по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения
Нежелательная
реакция Распространенность нежелательных реакций по показаниям к применению Другое
Артери-
альная гипер-
тензия Артериальная гипертензия и гипертрофия левого желудочка Хроническая сердечная недоста-
точность Артериальная гипертензия и сахарный диабет
2 типа с нарушением функции почек Пост-регистра-
ционное наблюде-
ние
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
анемия часто частота неизвестна
тромбоцитопения частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции, анафилактические реакции, отек Квинке1 и васкулит2 редко
Нарушения психики
депрессия частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение часто часто часто часто
сонливость нечасто
головная боль нечасто нечасто
нарушение сна нечасто
парестезия редко
мигрень частота неизвестна
нарушение вкуса частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные на рушения
вертиго нечасто часто
шум в ушах частота неизвестна
Нарушения со стороны сердца
ощущение сердцебиения нечасто
стенокардия нечасто
обмороки редко
мерцательная
аритмия редко
острое
нарушение мозгового кровообращения редко
Нарушения со стороны сосудов
выраженное снижение АД (включая дозозависимые ортостатические эффекты)3 нечасто часто часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
одышка нечасто
кашель нечасто частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
боль в животе нечасто
кишечная
непроходимость нечасто
диарея нечасто частота неизвестна
тошнота нечасто
рвота нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
панкреатит частота неизвестна
гепатит редко
нарушения
функции печени частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
крапивница нечасто частота неизвестна
кожный зуд нечасто частота неизвестна
сыпь нечасто нечасто частота неизвестна
фотосенсибили- зация частота неизвестна
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
миалгия частота неизвестна
артралгия частота неизвестна
рабдомиолиз частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нарушение
функции почек часто
почечная недостаточность часто
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез
эректильная дисфункция/
импотенция частота неизвестна
Общие расстройства и нарушения в месте введения
астения нечасто часто нечасто часто
слабость нечасто часто нечасто часто
отеки нечасто
недомогание частота неизвестна
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
гиперкалиемия часто нечасто4 часто5
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)6
редко
повышение концентраций мочевины, креатинина и калия в плазме крови часто
гипонатриемия частота неизвестна
гипогликемия часто
1 Включая отек гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов отек Квинке отмечался ранее в связи с назначением других препаратов, включая ингибиторы АПФ.
2 Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
3 Особенно у пациентов с гиповолемией, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов, получающих диуретики в высоких дозах.
4 Более часто отмечается у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем 50 мг в сутки.
5 В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л развилась у 9,9% пациентов, получавших лозартан в таблетках, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо.
6 Обычно проходит после отмены лечения.
Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Реакции гиперчувствительности
У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки и/или языка) необходим контроль применения препарата.
Эмбриотоксичность
Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При установлении факта беременности лозартан должен быть сразу отменен.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение объема циркулирующей крови
У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.
До начала применения препарата Лозартан-Тева необходимо проводить коррекцию ОЦК или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.
Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. Во время лечения лозартаном не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли.
В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания
Как при применении любых гипотензивных препаратов, слишком резкое снижение артериального давления у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или ишемическому инсульту. Следует соблюдать осторожность при назначении гипотензивных средств, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II, пациентам с ишемической болезнью или цереброваскулярными заболеваниями.
Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
При применении препарата Лозартан-Тева, как и других вазодилататоров, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.
Хроническая сердечная недостаточность
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без нее, как при применении других лекарственных препаратов, действующих на РААС, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и острого нарушения функции почек.
Опыта применения лозартана при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYНА), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и угрожающими жизни аритмиями, практически нет. С учетом этого, при назначении препарата Лозартан-Тева данным категориям пациентов следует соблюдать осторожность.
Первичный гuперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат
Лозартан-Тева не рекомендуется назначать таким пациентам.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени в анамнезе лозартан следует назначать в более низкой дозе.
Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому препарат не должен назначаться у данной группы пациентов.
Нарушение функции почек
Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдалось нарушение функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные нарушения функции почек могут возвращаться к норме после прекращения терапии.
Следует соблюдать осторожность при применении лозартана у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, так как препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке крови у данной категории пациентов. Подобные изменения могут быть обратимы после отмены терапии.
Состояние после трансплантации почки
Данные о применении лозартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Особые группы пациентов
Раса
Способность лозартана по сравнению с атенололом снижать риск развития инсульта и инфаркта миокарда, а также уменьшать показатель сердечно-сосудистой смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень артериального давления у данных пациентов.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения лозартана у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Если у новорожденных, чьи матери принимали лозартан во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание артериального давления и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не проводилось исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует иметь в виду возможность развития сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.

Показания

• Артериальная гипертензия.
• Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
• Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥ 0,5 г/сутки в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии.
• Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом Лозартан-Тева.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
• Возраст до 18 лет.
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
При артериальной гипотензии, сниженном объеме циркулирующей крови (ОЦК) (например, получающих лечение большими дозами диуретиков), нарушениях водно-электролитного баланса, гиперкалиемии, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, нарушении функции почек, состоянии после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), нарушении функции печени умеренной и легкой степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), аортальном или митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, хронической сердечной недостаточности с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, тяжелой хронической сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYНА), хронической сердечной недостаточности с угрожающими жизни аритмиями, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, первичном гиперальдостеронизме, ангионевротическом отеке в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Лозартан-Тева при беременности противопоказано.
Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении факта беременности лечение лозартаном должно быть немедленно прекращено и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.
Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС (ренин-ангиотензин-альдостероновую систему), во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями костей скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать препарат Лозартан-Тева в период лактации. Если прием препарата Лозартан-Тева необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно лозартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами.
Взаимно усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков.
Одновременное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект.
Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям, рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.
Как и при применении других средств, ингибирующих ангиотензин II или его действие, одновременное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, эплереноном (производное спиронолактона), триамтереном, амилори-дом), препаратами калия, солями, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск одновременного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости одновременного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Ко-Лозартан-Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12,5 мг, 100/25 мг

Одна таблетка содержит

активные вещества: лозартана калия 50 мг, гидрохлортиазида 12,5 мг,

лозартана калия 100 мг, гидрохлортиазида 25 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (50 мкм), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах и гравировкой «5» и «0» на одной из сторон. (для дозировки 50/12.5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах и гравировкой «1» и «00» на одной из сторон. (для дозировки 100/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Лозартан в комбинации с диуретиками.

Код АТХ С09DА01

Фармакокинетика

Абсорбция

Лозартан

После приема внутрь, лозартан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Системная биологическая доступность составляет около 33%. Максимальная концентрация лозартана в плазме крови достигается на протяжении 1 часа после введения, а его активного метаболита — через 3-4 часа. Прием пищи не вызывает клинически значимых изменений в профиле плазменной концентрации лозартана.

Гидрохлортиазид

После приема внутрь 60-80% абсорбируется из ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации в плазме – 1,5-3 часа.

Распределение

Лозартан

Более 99% лозартана и его активного метаболита связывается с протеинами плазмы, прежде всего, с альбуминами. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид проходит через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, но не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Лозартан

Лозартан подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Около 14% оральной или внутривенной дозы лозартана превращается в активный метаболит путем карбоксилирования.

Также образуются неактивные метаболиты, из которых два основных образуются путем гидроксилирования боковой бутиловой цепи и менее значимый метаболит — N-2 тетразол глюкуронид.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид не метаболизируется.

Элиминация

Лозартан

Плазменный клиренс лозартана составляет около 600 мл/мин, плазменный клиренс активного метаболита — около 50 мл/мин. Почечный клиренс лозартана составляет около 74 мл/мин, активного метаболита — 26 мл/мин. Фармакокинетики лозартана и его активного метаболита остаются линейными, в интервале оральной дозы лозартана калия до 200 мг.

После приема внутрь плазменная концентрация лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально, Т1/2 лозартана — около 2 часов, активного метаболита — 6-9 часов. При введении лозартана в дозе 100 мг 1 раз в день, ни лозартан, ни его активный метаболит не накапливаются в плазме.

Приблизительно 4% оральной дозы лозартана выделяется в неизмененном виде с мочой, около 6% с мочой в виде активного метаболита, около 60% — с фекалиями.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид быстро элиминируется через почки. Установлено, что на протяжении, по меньшей мере, 24 часов после приема препарата, Т1/2 составляет 5,6-14,8 часов. Как минимум, 31% оральной дозы гидрохлоротиазида выделяется в неизмененном виде.

Пациенты пожилого возраста

Лозартан – Гидрохлоротиазид

Плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита и абсорбция гидрохлоротиазида у пожилых пациентов с артериальной гипертензией (АГ) недостоверно отличаются от этих показателей у более молодых пациентов, страдающих АГ.

Нарушения функции печени

Лозартан

После приема внутрь у пациентов с умеренной и средней степенью тяжести цирроза печени, алкогольного происхождения, плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита были в 5 раз выше, чем у молодых мужчин–добровольцев.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются посредством гемодиализа.

Фармакодинамика

Ко-Лозартан-Тева – комбинированный препарат, содержащий лозартан калия и гидрохлортиазид. Оказывает гипотензивный эффект, выраженный в большей степени, чем каждый компонент в отдельности. Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, уменьшает концентрацию калия в сыворотке и повышает уровень ангиотензина II.

Лозартан блокирует все физиологически важные эффекты ангиотензина II и (через подавление альдостерона) может уменьшить потерю калия, индуцированную диуретиком. Лозартан обладает умеренным и транзиторным урикозурическим эффектом. Гидрохлоротиазид, как было показано, может умеренно повышать концентрацию мочевой кислоты в крови, а лозартан уменьшает гиперурикемию, индуцированную диуретиками.

Антигипертензивный эффект Ко-Лозартан-Тева сохраняется на протяжении 24 часов.

Лозартан

Лозартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1).

Связывание лозартана с АТ1 рецептором является селективным, при этом отсутствуют связывание или блокада других рецепторов гормонов или ионных каналов, которые являются важными в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Лозартан не подавляет ангиотензин-превращающий фермент (АПФ или киназу II) – фермент, отвечающий за деградацию брадикинина в небелковые пептиды, в отличие от конверсии ангиотензина I в ангиотензин II.

Лозартан действует, блокируя реакции на ангиотензин I и ангиотензин II, без влияния на эффекты брадикинина, что соответствует специфичности действия лозартана.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является диуретиком и антигипертензивным средством. Он воздействует на механизмы реабсорбции электролитов в дистальных почечных канальцах. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение натрия и хлорида в приблизительно одинаковых количествах. Натрийурез может сопровождаться существенной потерей калия и бикарбонатов.

После приема внутрь, диурез начинается через 2 часа, достигает пика, примерно через 4 часа и сохраняется на протяжении 6-12 часов.

— артериальная гипертензия

Данная фиксированная комбинация не должна применяться для начальной терапии артериальной гипертензии.

Внутрь независимо от приема пищи.

Начальная и поддерживающая доза Ко-Лозартан-Тева (лозартан 50 мг /гидрохлоротиазид 12,5 мг) обычно составляет одну таблетку в день.

Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата можно повысить до 2-х таблеток 1 раз в день. Максимальная доза составляет 2 таблетки 1 раз в день.

Как правило, антигипертензивный эффект достигается на протяжении 3-4 недель после начала лечения. Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Лечение Ко-Лозартан-Тева не должно начинаться у пациентов, со сниженным объемом циркулирующей крови (например, пациенты, принимающие высокие дозы диуретических лекарств).

Применение в педиатрии: безопасность и эффективность препарата у детей не установлены, поэтому Ко-Лозартан-Тева не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Лозартан

Кровь и лимфатическая система

Нечасто

  • анемия, пурпура Шенлейна — Геноха, экхимозы, гемолиз

Сердечно-сосудистые заболевания

Нечасто

  • артериальная и ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, инсульт, инфаркт миокарда, сердцебиение, аритмии (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), васкулит

Нарушение со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто

  • вертиго, звон в ушах

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто

  • снижение остроты зрения, чувство жжения/острой боли в глазах, конъюнктивит, снижение четкости зрения

Желудочно-кишечные расстройства

Часто

  • боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия

Нечасто

  • запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота

Общие нарушения

Часто

  • астения, повышенная утомляемость, боль в груди

Нечасто

  • отек лица, лихорадка

Расстройства иммунной системы

Редко

  • реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отёк, в том числе отек гортани и голосовой щели с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов случаи ангионевротического отека отмечались в прошлом в связи с введением лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АПФ

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто

  • анорексия, подагра

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто

  • судороги, боли в спине и ногах, миалгия

Нечасто

  • скелетно-мышечные боли, боли в руках, плечах, суставах, коленях, отечность суставов, скованность в суставах, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость

Заболевания нервной системы

Часто

  • головная боль, головокружение

Нечасто

  • нервозность, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обмороки

Психические расстройства

Нечасто

  • беспокойство, тревожные и панические расстройства, спутанность сознания, депрессия, патологические сновидения, нарушение сна, сонливость, ухудшение памяти

Расстройства почечной и мочевыводящей системы

Часто

  • почечная недостаточность

Нечасто

  • никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочеполовой системы

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

  • снижение либидо, эректильная дисфункция / импотенция

Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто

  • кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит

Нечасто

  • глоточный дискомфорт, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, застойные явления в дыхательных путях

Расстройства со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Нечасто

  • алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, покраснение, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость

Лабораторные исследования

Часто

  • гиперкалиемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия

Нечасто

  • незначительное повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови

Очень редко

  • повышение уровней печеночных ферментов и билирубина

Гидрохлортиазид

Кровь и лимфатическая система

Нечасто

  • агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

Расстройства иммунной системы

Редко

  • анафилактические реакции

Метаболизм и расстройства питания

Нечасто

  • анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия, гипонатриемия

Психические расстройства

Нечасто

  • бессонница

Заболевания нервной системы

Часто

  • цефалгия

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто

  • преходящая нечеткость зрения, ксантопсия

Сердечно-сосудистые нарушения

Нечасто

  • некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

  • дыхательная недостаточность, включая пневмонит и отек легких

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто

  • сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

  • желтуха, внутрипеченочный холестаз, панкреатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

  • фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некроз

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто

  • мышечные судороги

Нарушения почек и мочевыводящей системы

Нечасто

  • гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность

Общие нарушения

Нечасто

  • лихорадка, головокружение

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и производным сульфаниламидов

— гипокалиемия или гиперкальциемия, не поддающиеся лечению

— тяжелое нарушение функции печени; холестаз и нарушение проходимости желчевыводящих путей

— рефрактерная гипонатриемия

— симптоматическая гиперурикемия/подагра

— период беременности и период лактации

— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

— анурия

— наследственная непереносимость лактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— совместное назначение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом

Лекарственные взаимодействия

Лозартан

В клинико-фармакокинетических исследованиях клинически выраженного взаимодействия не было установлено для: гидрохлоротиазида, дигоксина, варфарина, циметидина, фенобарбитала, кетоконазола и эритромицина. Рифампицин и флуконазол уменьшают концентрации активного метаболита. Клинические последствия этих взаимодействий не были изучены. Как и другие лекарства, блокирующие ангиотензин II и его эффекты, совместное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), добавок калия или калийсодержащих заменителей соли, приводит к повышению концентрации калия в сыворотке крови.

Аналогично другим антигипертензивным лекарствам, антигипертензивный эффект лозартана может уменьшаться при совместном применении с нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) — индометацином.

Гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут проявлять взаимодействие с одновременно введенными тиазидами:

— Алкоголь, барбитураты или общие анестетики – могут усиливать существующую ортостатическую гипотензию.

— Антидиабетические препараты (оральные или инсулин) – может возникнуть необходимость в регулировке дозы антидиабетических препаратов.

— Другие антигипертензивные средства – могут дать дополнительный антигипертензивный эффект.

— Смолы холестирамина и колестипола – ослабление абсорбции гидрохлоротиазида в присутствии ионообменной смолы. Однократная доза холестирамина или колестипола способна связывать гидрохлоротиазид, и в результате, на 43-85% уменьшать абсорбцию в ЖКТ.

— Кортикостероиды – повышают дефицит электролитов, особенно, в условиях гипокалиемии.

— Прессорные амины (например, адреналин) – эффект прессорных аминов может уменьшаться, однако, не в такой степени, чтобы потребовалась их отмена.

— Недеполяризующие мышечные релаксанты (например, тубокурарин) — потенциальное повышение чувствительности к миорелаксантам.

— Литий-диуретические препараты снижают почечный клиренс лития, что ведет к повышению риска интоксикации литием. Совместное введение этих препаратов не рекомендуется.

— У некоторых пациентов применение НПВП может уменьшить диуретический, натрийуретический и гипотензивные эффекты диуретиков.

— Соли кальция: тиазидные диуретики могут повышать концентрацию кальция в сыворотке, вследствие уменьшения его выведения. При необходимости назначения кальциевых добавок, следует постоянно контролировать сывороточную концентрацию кальция и, соответственно, регулировать дозу кальция.

Влияние на лабораторные показатели.

Тиазиды могут влиять на результаты анализа функции паратиреоидных желез, вследствие их воздействия на метаболизм кальция.

Лозартан — Гидрохлоротиазид

Возможно проявление гиперчувствительности в виде ангионевротического отека, функциональные расстройства печени и почек.

Ко-Лозартан-Тева не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени или с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < = 30 мл/мин).

Лозартан

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс является частым явлением у пациентов с нарушениями функции почек, с или без диабета, и следует его учитывать. Следовательно, нужно тщательно наблюдать за плазменными концентрациями калия и клиренсом креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина между 30 и 50 мл/ мин.

Единовременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и калий – содержащих заменителей соли с Ко-Лозартан-Тева

не рекомендуется.

Функциональные расстройства печени

На основании фармакокинетических сведений, показывающих значительное повышение плазменных концентраций Ко-Лозартан-Тева у пациентов с циррозом печени, для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует подбирать более низкие стартовые дозировки. По пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени терапевтического опыта нет.

Функциональные расстройства почек

Нарушение функции почек может возникать, как следствие подавления ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Эти нарушения могут быть обратимыми после прекращения лечения.

Лозартан, как и другие препараты, влияющие на РАС, может повышать концентрации мочевины и креатинина в сыворотке у пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения нарушения функции почек могут быть обратимыми после прекращения приема препарата.

У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (у пациентов с низким почечным кровотоком, например, при выраженной застойной сердечной недостаточности), лечение ингибиторами АПФ сопровождалось олигурией и/или прогрессирующей азотемией и острой почечной недостаточностью (редко) и/или состоянием с летальным исходом. Такие же случаи имели место и при лечении лозартаном.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в основном не дают реакции на антигипертензивные лекарственные препараты, действующие на основе ингибирования РААС. Следовательно, применение Ко-Лозартан-Тева не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярная болезнь

Как и с прочими антигипертензивными препаратами, избыточное снижение артериального давления при таких патологиях может привести к инфаркту миокарда или инсультам.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью при наличии или отсутствии нарушения почечной функции существует риск острой артериальной гипотензии и нарушения почечных функций (зачастую – острого).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с прочими сосудорасширяющими средствами, следует быть особо осторожными при данных патологиях.

Этнические различия

Как и прочие ингибиторы АПФ, лозартан и прочие антагонисты ангиотензина II менее эффективны в снижении артериального давления у афро-американской расы, чем у европеоидной расы, вероятно ввиду большей встречаемости низких уровней ренина у афро-американской расы с АГ.

Гидрохлоротиазид

Гипотензия и водно-солевой дисбаланс.

Как и при любой антигипертензивной терапии, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая гипотензия. Гидрохлортиазид может усилить нарушения со стороны водно-солевого баланса, например, симптомы гиповолемии, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться при сопутствующей диарее или рвоте. Каждый пациент, принимающий диуретики, нуждается в регулярном мониторинге концентраций электролитов в сыворотке крови, через соответствующие временные интервалы.

Метаболические и эндокринные эффекты

Лечение тиазидами может приводить к снижению толерантности к глюкозе и, следовательно, приводить к необходимости регулировки дозы антидиабетических лекарств, включая инсулин.

Тиазиды могут понижать элиминацию кальция с мочой, тем самым, повышая содержание кальция в сыворотке. Достоверная гиперкальциемия может быть признаком латентного повышения функции паращитовидных желез. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением тестов на оценку функции паращитовидных желез.

Тиазидные диуретики могут повышать уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

У некоторых пациентов, лечение тиазидами может приводить к внезапной гиперурикемии и/или подагре. Поскольку, лозартан уменьшает урикемию, комбинация гидрохлоротиазида с лозартаном уменьшает гиперурикемию, индуцированную диуретиками.

Разное

У пациентов, получающих лечение тиазидами, реакции гиперчувстви-тельности, включая бронхиальную астму, могут возникать и при положительном, и при отрицательном аллергическом анамнезе. Известны случаи обострения или возникновения системной красной волчанки после введения тиазидов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать небольшое или умеренное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений и срочных действий, например, при вождении авто- и мотосредств, управлении механизмами, высотных работах и т.д.

Симптомы: гипотензия, тахикардия или брадикардия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, дегидратация, сердечные аритмии.

Лечение: симптоматическое и адъювантное.

Введение Ко-Лозартан-ратиофарм должно быть прекращено, и пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Возможные терапевтические меры включают стимуляцию рвоты, промывание желудка, если препарат принят недавно, дегидратационную терапию и восстановление электролитного баланса, лечение печеночной комы и гипотензии, применяя рутинные методы.

Лозартан

Имеются лишь ограниченные данные по передозировке лозартана у человека. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются гипотензия и тахикардия, однако, также может возникнуть брадикардия, вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции. При возникновении симптоматической гипотензии следует начинать адъювантную терапию.

Лозартан и его активный метаболит не удаляются посредством гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Наиболее распространенные субъективные и объективные симптомы были вызваны дефицитом электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратацией, вызванными избыточным диурезом. При введении дигоксина, гипокалиемия может усилить имеющуюся сердечную аритмию. Повышение выведения гидрохлоротиазида посредством диализа не доказано.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и поливинилхлорида/поливинилдихлорида.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Организация-упаковщик

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603

Тел, факс: (727) 311 09 15, 311 07 34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации, на территории Республики Казахстан , ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603

Тел, факс: (727) 311 07 08

Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Лозартан (Losartan)

Международное непатентованное наименование: Лозартан (Losartan)

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество: Лозартан калия

Фармакотерапевтическая группа: Ангиотензина II рецепторов блокатор

Фармакологические свойства: Гипотензивный препарат, является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип ATI). He подавляет киназу II — фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретическое действие. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.

После однократного приема гипотензивное действие (уменьшается систолическое и диастолическое АД) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 ч постепенно снижается.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала приема препарата.

Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с заболеваниями печени в анамнезе следует применять в более низкой дозе.

Показания к применению:

— Артериальная гипертензия;

— Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

— Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;

— Защита функции почек у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с протеинурией с целью снижения протеинурии, уменьшения прогрессирования поражения почек, снижения риска развития терминальной стадии (предотвращение необходимости проведения диализа, вероятности увеличения уровня креатинина в сыворотке крови).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к препарату;

— Беременность;

— Кормление грудью;

— Артериальная гипотензия

— Гиперкалиемия;

— Дегидратация;

— Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Может назначаться с другими гипотензивными средствами. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлортиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом. У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД. Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (мочегонных, бета-адреноблокаторов, симпатолитиков). Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия.

Способ применения и дозы:

Лозартан принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема — 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. В отдельных случаях для достижения большего эффекта дозу увеличивают до 100 мг в два приема или 1 раз в день.

Начальная доза для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от переносимости препарата пациентом.

При назначении препарата пациентам, получающим диуретики в высоких дозах, начальную дозу Лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки. Не требуется корректировать дозу пациентам преклонного возраста или больным с нарушенной функцией почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы Лозартана.

У пациентов пожилого возраста, а также у больных с нарушениями функции почек, включая пациентов на диализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Побочное действие:

В большинстве случаев Лозартан хорошо переносится. Побочные эффекты носят слабый и преходящий характер и, как правило, не требуют отмены препарата. Суммарная частота побочных эффектов Лозартана сравнима с плацебо.

Со стороны нервной системы и органов чувств: ≥1 % — головокружение, астения/утомление, головная боль, бессонница; <1 % — беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферические нейропатии, парестезии, гипестезия, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, синкопе, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит.

Со стороны респираторной системы: ≥1 % — заложенность носа, кашель, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле и др.), синусопатия, синусит, фарингит; <1 % — диспноэ, бронхит, ринит.

Со стороны мочеполовой системы: <1 % — императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, импотенция.

Со стороны кожных покровов: <1 % — сухость кожи, эритема, прилив крови, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Аллергические реакции: <1 % — крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, в том числе лица, губ, глотки и/или языка.

Прочие: ≥1 % — гиперкалиемия; <1 % — лихорадка, подагра, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.

Резко токсический эффект при беременности вплоть до внутриутробной гибели плода. Противопоказан при беременности.

Особые указания:

Необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения Лозартана или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе. Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензиновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки. В период лечения следует регулярно контролировать концентрацию калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Данных по применению лозартана при беременности нет. Однако, известно, что препараты, воздействующие непосредственно на систему ренин-ангиотензин, при применении их во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при возникновении беременности прием Лозартана следует немедленно прекратить.

При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Лозартаном.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия. Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: Фармацевтический завод Тева Венгрия (5995377282041, 5995377728044, 5995377728112, 5995377810480)

Озон Россия (4607027766245, 4680020180331, 4607003247669, 4607027764104) Пранафарм Россия (4607020332683, 4607020332720, 4607020332843, 4607020332829, 4607020333512, 4607020333543, 4607020332676, 4607020332737, 4607020332775, 4607020332782, 4607020333468, 4607020333499) Биоком Россия (4605949001826) Канонфарма продакшн Россия (4606486021285, 4606486021292, 4606486021407, 4606486021384, 4606486021247, 4606486022992, 4606486022916) З-д Филатова Россия (4606486028109) Вертекс Россия (4607227766245, 4607003249632, 4607003249588, 4607003247775, 4605949011826, 4606486221292, 4607003248611, 4607003247652) Alkaloid Македония (5310001220945, 5310001220952) Гедеон Рихтер Венгрия (5997001301722, 5997001301418, 5997001301745, 5997001302378, 4605469003706)