Куросурф инструкция

Куросурф — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

КУРОСУРФ®

Группировочное название: Порактант Альфа

Лекарственная форма:

суспензия для эндотрахеального введения

Состав
1 флакон 1.5 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 120 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
1 флакон 3 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 240 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Состав на 1 мл суспензии:
Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание
От белого до желтоватого цвета суспензия.

Фармакотерапевтическая группа:

сурфактант

Код ATX: R07AA02

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика
Порактант Альфа является природным сурфактантом, выделенным из легких свиньи, который содержит почти исключительно полярные липиды, прежде всего, фосфатидилхолин (около 70 % от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных протеинов SP-B и SP-C.
Восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси. Снижает уровень смертности и осложнений от респираторных заболеваний. Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть протекания респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика
В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет 67 ч. Однако вне легких (в сыворотке крови и в других органах) через 48 ч после введения обнаруживаются лишь следовые количества липидов сурфактанта.

Показания

  1. лечение РДС у недоношенных детей с массой тела более 700 г;
  2. профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении на возможное развитие синдрома.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Не применяется.

Способ применения и дозы
Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом. Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.

Методика применения препарата
Перед употреблением флакон нагревают до 37 °С, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. После введения проводится ручная вентиляция в течение 1 — 2 мин. с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате ИВЛ, для равномерного распределения препарата.
Препарат может вводиться либо с отсоединением ребенка от аппарата ИВЛ, либо без отсоединения (с использованием катетера).
Конец катетера, через который вводится препарат, должен быть отрезан на 0,5 см выше нижнего конца интубационной трубки.

Дозировка

Экстренная терапия
Начальная разовая доза 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг). При необходимости применяют одну или две дополнительные дозы по 100 мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.

Профилактика
Препарат в разовой дозе 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг) необходимо ввести в течение первых 15 минут после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС.
Повторную дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 часов. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата (по 100 мг/кг) продолжают с 12 — часовым интервалом. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.

Побочное действие

  • легочное кровотечение;
  • аллергические реакции

Редко наблюдаются:

  • брадикардия;
  • артериальная гипотензия;
  • снижение насыщаемости крови кислородом;
  • закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи;
  • временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
В случае рефлюкса препарата введение необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.
В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.
Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.
В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение препарата необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено.
Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких.
Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости.
Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить в соответствии со следующими рекомендациями:
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 25 недель: профилактика рекомендуется;
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 до 28 недель: рекомендуется профилактика в случае отсутствия антенатального применения кортикостероидных препаратов.
Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов риска развития РДС: перинатальная асфиксия, необходимость интубации при рождении, наличие сахарного диабета уматери, мужской пол ребенка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение.
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 29 недель и более: препарат должен вводиться только в случае развития РДС.
Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, что потребует немедленной перестройки показателей ИВЛ для того, чтобы избежать гипероксии. В связи с этим рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови и тканевого содержания кислорода.
Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещать обратно в холодильник. Не используйте оставшийся во флаконе препарат вторично.

Форма выпуска

Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.
По 1,5 мл или 3 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой. Один или два флакона в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В темном месте при температуре от 2 до 8 °С. Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.
Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

Производитель
Кьези Фармацевтичи С.пЛ.
Виа Палермо 261 А, 43100 Парма, Италия
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy

Владелец Регистрационного удостоверения
Кьези Фармасьютикалс ГмбХ,
Гонзагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien, Austria

Порактант альфа (Poractant alfa)

  • Применение вещества Порактант альфа
  • Противопоказания
  • Побочные действия вещества Порактант альфа
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Порактант альфа
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Русское название

Порактант альфа

Латинское название вещества Порактант альфа

Poractantum alfa (род. Poractanti alfa)

Фармакологическая группа вещества Порактант альфа

  • Сурфактанты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • P22 Дыхательное расстройство у новорожденного
  • Код CAS

    129069-19-8

    Характеристика вещества Порактант альфа

    Фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи.

    Фармакология

    Фармакологическое действие — повышающее выработку сурфактанта, сурфактантоподобное.

    Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, предотвращает их слипание в конце выдоха, снижает поверхностное натяжение в легких, поддерживает адекватный газообмен в течение дыхательного цикла. Пленка сурфактанта обладает поверхностно-активными свойствами, располагается на границе раздела фаз «воздух-жидкость» в альвеолах, регулирует поверхностное натяжение при изменении их объема. Стабильность альвеолярной структуры поддерживается снижением поверхностного натяжения в альвеолах при уменьшении их объема на выдохе. Стимулирует продукцию эндогенного сурфактанта в функционально незрелых легких недоношенных детей. Участвует в обмене газов и жидкостей через аэрогематический барьер, удалении инородных частиц с поверхности альвеол, защите элементов их стенок от повреждающего действия окислителей и перекисей.

    После интратрахеального введения основное количество удерживается в легких. В сыворотке крови и в других органах через 48 ч после интубации обнаруживаются следовые количества. Т1/2 — 67 ч.

    Применение вещества Порактант альфа

    Респираторный дистресс-синдром у недоношенных новорожденных детей массой тела более 700 г.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность.

    Побочные действия вещества Порактант альфа

    Легочное кровотечение, аллергические реакции.

    Передозировка

    Лечение: проведение максимально возможной аспирации содержимого легких, нормализация водно-электролитного баланса, поддержание жизненно важных функций.

    Пути введения

    Интратрахеально.

    Меры предосторожности вещества Порактант альфа

    Препарат может применяться врачами, имеющими необходимую квалификацию (лечение, реанимирование и клиническое наблюдение недоношенных детей) и при наличии соответствующего оборудования (ИВЛ, мониторинг кислорода в артериальной крови). Сразу после введения возможно увеличение растяжимости легких, определяющее необходимость быстрой перенастройки показателей вентиляции. Восстановление газообмена в альвеолах может стимулировать увеличение уровня кислорода в артериальной крови (требуется уменьшение его концентрации в газовой смеси).

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Куросурф® 0.0025

    Куросурф

    Состав

    В 1 мл порактанта альфа 80 мг. Вода для инъекций, натрия хлорид, как вспомогательные вещества.

    Форма выпуска

    Суспензия для введения в трахею во флаконах 80 мг в мл.

    Фармакологическое действие

    Лечение и профилактика дистресс-синдрома.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Фармакодинамика

    Природный сурфактант, содержащий полярные липиды и гидрофобные низкомолекулярные протеины. Восполняет недостаток легочного сурфактанта, который необходим для предотвращения слипания альвеол и адекватного газообмена в легких. Препарат введенный эндотрахеально, равномерно распределяется на поверхности альвеол и способствует восстановлению уровня оксигенации. Применение его снижает тяжесть легочной недостаточности (респираторного дистресс-синдрома), являющегося главной причиной смертности недоношенных детей, осложнений со стороны легочной системы и ЦНС. Эффективность увеличивается при введении повторных доз.

    Фармакокинетика

    В эксперименте T1/2 — 67 часов. В сыворотке крови через 48 часов обнаруживаются следовые концентрации.

    Показания к применению

    В составе комплексной терапии применяется при:

    • лечении респираторного синдрома у недоношенных детей;
    • профилактике РДС;
    • лечении новорожденных с патологией, обусловленной дефицитом сурфактанта.
    • повышенная чувствительность;
    • кровоизлияния в желудочки мозга;
    • эмфизема;
    • пневмоторакс.

    Побочные действия

    Чаще встречаемые побочные реакции:

    • бронхолегочная дисплазия;
    • легочное кровотечение;
    • аллергические реакции.

    Реже встречаемые побочные реакции:

    • пневмоторакс;
    • брадикардия;
    • сепсис;
    • артериальная гипотензия;
    • внутричерепное кровоизлияние.

    Куросурф, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Вводится эндотрахеально детям, находящимся на ИВЛ. Применяется только в условиях реанимационного отделения.

    Рекомендуется проводить постоянный мониторинг газового состава крови и содержания кислорода в тканях. Препарат Куросурф вводится после отсасывания слизи из дыхательных путей, во избежание обструкции трубки. Перед употреблением нагревают до 37°С и извлекают из флакона стерильным шприцем и вводят через инкубационную трубку. Положение ребенка на боку для лучшего распределения в соответствующем легком. Для равномерного распределения препарата после введения проводят ручную вентиляцию.

    Профилактика проводится в дозе 100 — 200 мг/кг, которая вводится сразу после рождения при подозрении на РДС. Повторно вводят 100 мг/кг через 12 часов.

    Не рекомендуется аспирировать трахеобронхиальный секрет после введения препарата 6 часов. При возникновении брадикардии и снижении в крови кислорода прекращают введение и после нормализации ЧСС лечение продолжают.

    Случаи передозировки не известны. При подозрении передозировки и наличии симптомов со стороны дыхания и оксигенации проводится максимальная аспирация содержимого из легких и симптоматическое лечение.

    Взаимодействие

    Нет данных о лекарственном взаимодействии.

    Условия продажи

    По рецепту. Применяется в специализированных клиниках.

    Условия хранения

    Температура до 2-8°С.

    Срок годности

    1,5 года.

    После набора препарата из флакона, оставшийся нельзя использовать.

    Аналоги

    Альвеофакт, Сюрванта, Сурфактант BL, Экзосурф неонатал, Сурфактант HL.

    Отзывы о Куросурфе

    Липосомальные инкапсулированные лекарственные формы являются перспективными в лечении различных заболеваний. Липосомы выступают в качестве «контейнеров» для доставки лекарственных препаратов и имеют значительные преимущества по сравнению с обычными лекарственными формами: высокое сродство к клеточным мембранам, высокая терапевтическая эффективность, адресная доставка к органу-мишени, пролонгированное действие.

    Известны липосомальные препараты Сурфактант-BL, Сурванта и Аль-веофакт, полученные из легких крупного рогатого скота и Куросульф — из легкого свиней. Данные препараты эффективны при лечении бронхиальной астмы, туберкулеза легких и обстуктивных заболеваний. Куросурф, как натуральный сурфактант, является наиболее эффективным и чаще применяемым у недоношенных новорожденных с тяжелой патологией легких. Как известно именно у недоношенных детей снижено образование сурфактанта — вещества, выстилающего альвеолы изнутри и препятствующего слипанию альвеол на выдохе. Поэтому у них развивается дыхательная недостаточность разной степени выраженности, влекущая гемодинамические нарушения. Введение Куросурфа в трахею сопровождается купированием синдрома дыхательных расстройств. Он эффективно восстанавливает механику легких.

    Заместительная терапия Куросурфом в сочетании с ИВЛ сокращает длительность респираторной терапии, снижает смертность. Более предпочтительно использование препарата с профилактической целью. Для улучшения состояния обычно достаточно одно – или двукратного введения, о чем свидетельствуют отзывы.

    • «… Цена Куросурфа просто сумасшедшая. Нам понадобилось 2 ампулы. Динамика у ребенка положительная».
    • «… Спасая малыша, приобрели этот препарат — он помогает «раскрыться» легким. Родился глубоко недоношенным, но благодаря этому средству получил шанс на жизнь».
    • «… В нашей ситуации это было жизненно важное средство».
    • «… После двух введений вообще не понадобилась ИВЛ, ребенок просто находился в кислородной палатке».
    • «… Ребенок родился с критической массой тела. Нам сказали, что в такой ситуации на искусственной вентиляции он может быть целый месяц. Использование этого препарата трижды было эффективным — был на ИВЛ всего 3 дня».

    Таким образом, это лучший выбор из натуральных сурфактантов.

    Цена Куросурфа, где купить

    Купить Куросурф можно во многих аптеках. Стоимость 1 флакона 1,5 мл препарата составляет 21200-23205 руб.

    • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

    БИОСФЕРА

    • Куросурф 80 мг/мл 1,5 мл сусп. интратрах. детск.Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Италия) 120 тг.заказать

    показать еще

    Куросурф: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    1. 9. Применение в детском возрасте
    2. 10. Лекарственное взаимодействие
    3. 11. Аналоги
    4. 12. Сроки и условия хранения
    5. 13. Условия отпуска из аптек
    6. 14. Отзывы
    7. 15. Цена в аптеках

    Латинское название: Curosurf

    Код ATX: R07AA

    Действующее вещество: порактант альфа (Poractant alfa)

    Производитель: Кьези Фармацевтичи, С.п.А. (Chiesi Farmaceutici, S.p.A.) (Италия)

    Актуализация описания и фото: 24.07.2019

    Цены в аптеках: от 23500 руб.

    Куросурф – препарат для профилактики и лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных, сурфактант.

    Форма выпуска и состав

    Куросурф выпускается в форме суспензии для эндотрахеального введения: от желтоватого до белого цвета (по 1,5 или 3 мл в стеклянных флаконах без цвета, 1 или 2 флакона в футляре из пенопласта, в картонной пачке 1 футляр) и инструкция по применению Куросурфа.

    В 1 мл суспензии содержатся:

    • действующее вещество: порактант альфа – 80 мг, что эквивалентно примерно 74 мг общего количества фосфолипидов;
    • вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

    В 1 флаконе содержание активного вещества составляет:

    • флакон по 1,5 мл – 120 мг;
    • флакон по 3 мл – 240 мг.

    Фармакологические свойства

    Куросурф – препарат для профилактики и лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) новорожденных. Его активное вещество – порактант альфа, является сурфактантом животного происхождения, выделенным из легких свиньи. Сурфактант содержит исключительно полярные липиды, из них фосфатидилхолин – около 70% от общего количества фосфолипидов и специфические гидрофобные низкомолекулярные протеины SP-B и SP-C – приблизительно 1%.

    Действие Куросурфа направлено на восполнение недостатка и стимуляцию продукции эндогенного легочного сурфактанта в функционально незрелых легких недоношенных детей. При интратрахеальном введении порактант альфа равномерно распределяется в легких, распространяясь на поверхности альвеол, способствует поддержанию адекватного газообмена в течение всего дыхательного цикла. Покрывая внутреннюю поверхность альвеол, он стабилизирует их и понижает поверхностное натяжение в легких, предотвращая слипание альвеол в конце экспираторной фазы. Восстанавливает уровень оксигенации у недоношенных новорожденных, что вызывает потребность в понижении уровня концентрации кислорода во вдыхаемой газовой смеси. Применение сурфактанта в значительной мере уменьшает тяжесть протекания РДС, снижает уровень осложнений и смертности у недоношенных новорожденных от респираторных заболеваний.

    Период полувыведения – 67 ч.

    Через 48 ч после введения в сыворотке крови и в других органах липиды сурфактанта обнаруживаются лишь в следовых количествах.

    Применение Куросурфа показано для лечения и профилактики РДС у недоношенных детей с весом тела более 700 г.

    Противопоказано применение Куросурфа у младенцев с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

    Куросурф, инструкция по применению: способ и дозировка

    Суспензия предназначена для эндотрахеального введения.

    Применение Куросурфа показано только у интубированных детей в условиях стационара, которые находятся на ИВЛ (искусственная вентиляция легких) с постоянным мониторированием ЧСС (частота сердечных сокращений) и уровня концентрации кислорода в артериальном русле (насыщаемость крови кислородом).

    Назначение Куросурфа производит врач, имеющий опыт реанимации и лечения недоношенных младенцев.

    Начинать лечение следует сразу после диагностики РДС.

    Процедура производится с соблюдением условий строгой стерильности. Перед применением содержимое флакона необходимо нагреть до 37 °C. Избегая встряхивания, осторожно перевернув флакон вверх дном, производят забор суспензии в шприц. Затем через интубационную трубку препарат вводят в нижний отдел трахеи. Для равномерного распределения суспензии в легких сразу после введения необходимо провести ручную вентиляцию в течение 1–2 мин. Концентрация вдыхаемого кислорода должна быть равной исходному показателю на аппарате ИВЛ.

    Конец катетера, используемого для введения Куросурфа, должен быть короче на 0,5 см нижнего конца интубационной трубки.

    Рекомендованное дозирование:

    • экстренная терапия: начальная доза – из расчета по 100–200 мг (1,25–2,5 мл) на 1 кг веса тела ребенка (мг/кг), однократно. При клинической необходимости допускается дополнительное введение препарата в дозе 100 мг/кг с интервалом 12 ч;
    • профилактика: первая доза (в течение первых 1/4 ч после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС) – по 100–200 мг/кг, через 6–12 ч вводят вторую дозу в размере 100 мг/кг. Если диагноз РДС подтвердится, то препарат в дозе 100 мг/кг продолжают вводить с интервалом 12 ч.

    Общая максимальная доза – 400 мг/кг.

    На фоне применения Куросурфа возможно развитие таких нежелательных эффектов, как аллергические реакции, легочное кровотечение. В редких случаях у ребенка может наблюдаться артериальная гипотензия, брадикардия, снижение уровня концентрации кислорода в артериальном русле, временное (от 2 до 10 мин) понижение электрической активности головного мозга.

    Кроме этого, следует учитывать закупорку эндотрахеальной трубки в результате накопления слизи.

    Симптомы передозировки не установлены.

    Лечение: при передозировке, сопровождающейся четкими клиническими проявлениями со стороны вентиляции, дыхания или оксигенации, необходимо провести максимально возможную аспирацию взвешенного содержимого из легких. Рекомендовано назначение мероприятий, направленных на поддержание водно-электролитного баланса.

    Особые указания

    Начинать применение Куросурфа следует после предварительной коррекции артериальной гипотензии, ацидоза, анемии, гипотермии и гипогликемии.

    В случае рефлюкса необходимо приостановить введение препарата. Уровень пикового инспираторного давления на аппарате ИВЛ должен обеспечивать достаточное очищение эндотрахеальной трубки.

    Наличие у ребенка легочной секреции до введения препарата повышает вероятность закупорки эндотрахеальной трубки в результате накопления слизи, что может привести к заметному ухудшению вентиляции в период введения Куросурфа или сразу после него. Поэтому, чтобы понизить риск обструкции эндотрахеальной трубки, отсасывание слизи следует провести до введения препарата. Если удалить обструкцию невозможно, требуется немедленная замена эндотрахеальной трубки.

    Аспирацию трахеобронхиального секрета не рекомендуется проводить в течение первых 6 часов после введения препарата, кроме случаев, представляющих угрозу для жизни.

    Если у ребенка наблюдается брадикардия, артериальная гипотензия и понижение насыщаемости крови кислородом, то лечение препаратом временно приостанавливают и возобновляют после нормализации ЧСС.

    При гипоплазии легких, обусловленной длительным внутриутробным безводным периодом (более 3 недель), дети могут плохо реагировать на проводимую терапию природным сурфактантом.

    Терапия Куросурфом не может полностью устранить смертность и заболеваемость у недоношенных новорожденных, поскольку преждевременные роды могут сопровождаться другими осложнениями у детей вследствие их незрелости.

    С целью профилактики препарат рекомендуется применять у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом от 24 до 25 недель. Если гестационный возраст недоношенных новорожденных составляет от 26 до 28 недель, то профилактика РДС показана только при отсутствии антенатального применения кортикостероидных препаратов.

    Профилактику РДС у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом до 28 недель рекомендуется проводить при наличии таких факторов риска развития РДС, как перинатальная асфиксия, кесарево сечение, наличие сахарного диабета у матери, необходимость интубации при рождении, мужской пол ребенка, указание на предрасположенность к РДС в семейном анамнезе.

    У недоношенных новорожденных с гестационным возрастом 29 недель и более применение препарата показано только при развитии РДС.

    Лечение препаратом необходимо сопровождать продолжительным мониторингом газового состава артериальной крови и тканевого содержания кислорода. Следует учитывать, что на фоне восстановления газообмена в альвеолах может произойти быстрое увеличение концентрации кислорода в артериальном русле. Чтобы избежать гипероксии в этом случае, требуется немедленная перестройка показателей ИВЛ.

    Применение в детском возрасте

    Куросурф применяют интратрахеально у интубированных новорожденных детей с ИВЛ.

    Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие порактанта альфа с другими лекарственными средствами не установлено.

    Аналогами Куросурфа являются: Альвеофакт, Сурфактант HL, Сурфактант BL, Сюрванта, Экзосурф для новорожденных.

    Сроки и условия хранения

    Беречь от детей.

    Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

    Срок годности – 1,5 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается для стационаров.

    Отзывы о Куросурфе носят положительный характер. Родители указывают на высокую эффективность препарата при купировании синдрома дыхательных расстройств у недоношенных новорожденных. У глубоко недоношенных детей с критической массой тела применение препарата является необходимым и повышает шанс на выживание. Несколько своевременных введений сурфактанта эффективно восстанавливают механику легких и позволяют избежать или значительно сократить период использования ИВЛ.

    Цена на Куросурф в аптеках

    Цена на Куросурф за упаковку, содержащую 1 флакон (1,5 мл) суспензии, может составлять от 10 500 до 22 280 руб.

    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Куросурф

    Международное непатентованное название

    Нет

    Лекарственная форма

    Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл

    Cостав

    1,5 мл суспензии содержит

    активное вещество — порактант альфа 120 мг,

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

    Описание

    Суспензия от белого до желтоватого цвета

    Фармакотерапевтическая группа

    Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

    Код АТХ R07AA02

    Фармакокинетика

    Действующее вещество препарата Куросурф после интратрахеального введения в основном задерживается в легких с периодом полужизни 67 часов. Только следы липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 часов после введения.

    Фармакодинамика

    Препарат Куросурф, является природным сурфактантом, содержащий почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

    Куросурф восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигинации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

    В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

    У недоношенных новорожденных, которым вводили однократную дозу Куросурфа (1,25-2,5 мл/кг, эквивалентные 100-200 мг/кг фосфолипидов) было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение PaO2, и соотношений PaO2/FiO2 и a/APO2; было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений.

    Введение второй или третей дозы в 100 мг/кг приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

    • профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

    • лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

    • лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемой техникой введения Куросурфа является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

    С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6 – 12 часов.

    Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы — 100 мг/кг с интервалом 12 часов. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1 – 2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300 – 400 мг/кг.

    Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:

    1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке.

    2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх

    3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз

    4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку

    6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.

    Куросурф может быть введен одним из следующих методов.

    • Отключение ребенка от вентиляции:

      Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;

      или

    • Без отключения ребенка от вентиляции:

      введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.

    • Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:

      введение Куросурфа через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).

    Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):

    • аллергические реакции

    • легочное кровотечение

    При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.

    Не часто (от ≥ 1 / 1 000 до <1 / 100):

    • пневмоторакс

    • сепсис

    • внутричерепные кровоизлияния

    Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):

    • брадикардия

    • гипотензия

    • бронхолегочная дисплазия

    • снижение насыщения кислородом

    Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

    • Гипоксия

    • Цианоз

    • Апноэ

    • Абнормальная электроэнцефалограмма

    • Осложнения интубации трахеи

    У недоношенных новорожденных склонность к развитию апное, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.

    Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

    Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф, но без какой-либо клинически доказанной значимости.

    Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения Куросурфа было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

    • повышенная чувствительность к компонентам препарата

    Лекарственные взаимодействия

    Не установлены

    Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

    После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

    Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

    В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.

    В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.

    В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

    В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

    Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа может быть отмечено временное (2 – 10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа при мониторинге жизненно важных функций.

    Младенцы, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.

    Новорожденные, принимавшие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.

    Неоткрытые и неиспользованные флаконы Куросурфа согретые до комнатной температуры могут быть возвращены в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 часов.

    Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

    Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

    До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

    Форма выпуска и упаковка

    По 1.5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из хлорбутила и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.

    По одному или два флакона помещают в футляр из пенопласта.

    Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

    Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    18 месяцев

    Не использовать после истечения срока годности.

    По рецепту

    Кьези Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26/А, Парма, Италия

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения и ответственного за контроль качества

    Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, Вена, Австрия

    Наименование и страна организации-упаковщика

    Г.Л.Фарма ГмбХ, Вена, Австрия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

    050040 Алматы, ул. Шашкина 44