Фосталь аллерген

Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» (Fostal «Allergen tree pollen»)

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

  • срок годности препарата не истек,
  • используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,
  • флакон хорошо взболтан,
  • соблюдены правила асептики,
  • используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,
  • доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием препарата различной дозировки.

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления рекомендуется снижать дозу в 2 раза.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса. Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями, не связанного с нежелательной реакцией, необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

Этап Продолжительность перерыва Дозировка
Начальный этап лечения До 2 недель Повторно введите препарат в той же дозировке и в том же объеме, на котором было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
От 2 недель до 1 месяца Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата той дозировки, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
Более 1 месяца Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата в дозировке в 10 раз меньше (если возможно*), чем дозировка препарата, используемая до перерыва в лечении. Дальше продолжайте лечение согласно схеме.
Поддерживающая терапия Менее 6 недель Без изменений.
От 6 недель до 6 месяцев Перейдите на начальный этап лечения, начиная с препарата в дозировке 1 ИР/мл в объеме 0,1 мл, и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки.

* Пациентам, для лечения которых используют минимальную дозировку препарата, необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Фосталь инструкция по применению

Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения
Состав
В 1 мл суспензии содержится:
активное вещество: адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях в количествах, указанных в лекарственной форме.
вспомогательные вещества: кальция фосфат — 1,3 мг натрия хлорид — 9 мг фенол — 4 мг глицерол — 62,5 мг маннитол — 0,02-0,04 мг вода для инъекций — до 1 мл.
Упаковка
В 1 флаконе 5,0 суспензии. В упаковке 1 флакон с завапьцованным алюминиевым колпачком голубого цвета (10 ИР/мл).
Фармакологическое действие
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен.
Доказанными являются следующие биологические изменения:
Появление специфических антител (lgG4), играющих роль «блокирующих антител».
Снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период.
Снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции.
Повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже ThO, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение у-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Показания
АСИТ пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.
Противопоказания
Период обострения основного аллергического заболевания.
Тяжелые иммунодефициты.
Злокачественные заболевания.
Инфекционная бронхиальная астма.
Аутоиммунные заболевания.
Терапия бета-адреноблокаторами.
Способ применения
Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.
Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.
Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.
Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.
1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.
Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.
Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0.8 мл на одно введение.
Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затем
препарат вводится 1 раз в месяц или реже, но максимальный интервал между
инъекциями не должен превышать 6 недель.
Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.
При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозу
препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания. Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.
Побочные действия
Характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.
Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИ
Реакции немедленного типа
Приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально).
Отек гортани требует введения внутримышечно раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация.
Анафилактический шок требует
Реакции замедленного типа
Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.
Особые указания
Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:
Срок годности препарата не истек.
Активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения.
Соблюдены правила асептики.
Используются туберкулиновые шприцы.
Доза введения набрана максимально точно.
Передозировка
Симптомы: усиленное проявление побочных эффектов.
Лечение: введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально). Немедленное введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания. Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены. Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата. Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что: срок годности препарата не истек, используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения, флакон хорошо взболтан, соблюдены правила асептики, используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100, доза введения набрана максимально точно. Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения. Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата: Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл. Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить. Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель. Поддерживающая терапия постоянной дозой: На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления рекомендуется снижать дозу в 2 раза. Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса. Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель. В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе. Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат. Длительность лечения: Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

ФОСТАЛЬ АЛЛЕРГЕН ПЫЛЬЦЫ ДЕР 10ИР/МЛ 5МЛ N1ФЛ СУСП

Лекарственная форма

Суспензия для п/к введения белого с сероватым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Состав

Аллергены деревьев пыльцевые/ адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт из смеси пыльцы деревьев/ ольха, береза, граб, орешник/ в равных поциях; Вспомогательные в-ва: кальция фосфат, фенол, глицерол, маннитол

Фармакодинамика

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
— появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
— снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
— снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
— повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Тh1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение ?-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Побочные действия

Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный
препарат, увеличить время наблюдения до 60 мин и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.
• Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:
Реакции немедленного типа:
— приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
— отек гортани требует введения в/м раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация;
— анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
Реакции замедленного типа:
Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:
— срок годности препарата не истек,
— активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения,
— соблюдены правила асептики,
— используются туберкулиновые шприцы,
— доза введения набрана максимально точно.

Показания

— АСИТ пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

Противопоказания

— период обострения основного аллергического заболевания;
— тяжелые иммунодефициты;
— злокачественные заболевания;
— инфекционная бронхиальная астма;
— аутоиммунные заболевания;
— терапия бета-адреноблокаторами.

Stallergenes приостанавливает поставки в РФ трех аллергенов

Эта информация касается препаратов:

— Алюсталь «Аллерген клещей», суспензия для подкожного введения, 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10 ИР/мл;

— Алюсталь «Аллерген пыльцы луговых трав», суспензия для подкожного введения, 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10 ИР/мл;

— Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев», суспензия для подкожного введения, 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10 ИР/мл.

«Компания прилагает все усилия для того, чтобы производство и “Фосталя”, и “Алюсталя” было в скором времени возобновлено снова. Тем не менее, мы не ожидаем, что производство этих лекарственных препаратов и, соответственно, их поставки в Россию возобновятся до конца 2019 года. Обращаем ваше внимание, что препараты для сублингвальной АСИТ – “Сталораль” и “Оралейр” имеются в достаточном количестве в России, а их производство и поставки в Россию остаются регулярными. О более точных сроках возобновления производства препаратов “Фосталь“ и “Алюсталь“ будет сообщено дополнительно», – указано в письме.