Эвиплера отзывы больных 2017

Эвиплера

Пациенты должны быть предупреждены, что современные антиретровирусные ЛС не излечивают от ВИЧ-инфекции, а также нельзя предупредить заражение ВИЧ- инфекцией через кровь или посредством полового контакта. Следует принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией.

Вирусологическая неэффективность терапии и развитие резистентности. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не оценивалась у пациентов, имевших в анамнезе вирусологическую неэффективность при терапии каким-либо антиретровирусным средством. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не должна назначаться пациентам с ВИЧ-1-инфекцией, имеющим мутацию в кодоне K65R. Следует руководствоваться перечнем связанных с рилпивирином мутаций только при назначении комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир пациентам, ранее не получавшим терапию.

У участников исследования, получавших эмтрицитабин + тенофовир в комбинации с рилпивирином с РНК ВИЧ-1 >100000 копий/мл на момент начала терапии, чаще отмечалось отсутствие вирусологического ответа по сравнению с пациентами, у которых на момент начала терапии показатели РНК ВИЧ-1 были не более 100000 копий/мл. Наблюдаемая вирусологическая неэффективность у пациентов с показателями РНК ВИЧ-1 >100000 копий/мл на момент начала терапии при лечении комбинацией эмтрицитабин + тенофовир и рилпивирином приводила к более высокой частоте формирования резистентности к ЛС класса ННИОТ. У пациентов с наблюдаемой вирусологической неудачей терапии рилпивирином чаще развивалась резистентность к ламивудину/эмтрицитабину по сравнению с пациентами с наблюдаемой вирусологической неэффективностью, получавшими эфавиренз.

В связи с этим применение комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир показано для лечения инфекции ВИЧ-1 в качестве первой линии терапии у пациентов, имеющих показатели РНК ВИЧ-1 в пределах не более 100000 копий/мл.

Как и для других антиретровирусных препаратов, перед началом терапии комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир следует проанализировать генотипическую устойчивость.

Влияние на ССС. Назначение рилпивирина в сверхтерапевтических дозах (75 и 300 мг 1 раз в день) сопровождается удлинением интервала QTc на ЭКГ. Использование рекомендованной дозы рилпивирина 25 мг 1 раз в день не сопровождается клинически значимым влиянием на длину интервала QTc. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир должна использоваться с осторожностью при совместном применении с ЛС, известными своей способностью вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Совместное назначение с другими ЛС. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не должна назначаться совместно с другими ЛС, содержащими эмтрицитабин, рилпивирина гидрохлорид, тенофовира дизопроксила фумарат или другие аналоги цитидина, например ламивудин. Комбинацию эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом. Комбинацию эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не следует применять совместно с рилпивирином за исключением тех случаев, когда необходима коррекция дозы (например при совместном применении с рифабутином).

Совместное назначение комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир и диданозина. Противопоказано совместное назначение этих ЛС, поскольку системное воздействие диданозина значимо повышается после совместного применения с тенофовира дизопроксила фумаратом, что может повысить риск развития побочных реакций, связанных с диданозином. Сообщалось о редких случаях развития панкреатита и лактатацидоза, иногда с летальным исходом.

Нарушение функции почек. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир противопоказана пациентам с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (Cl креатинина <50 мл/мин). Данным пациентам требуется корректировка интервала режима дозирования эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата, что не может быть осуществлено при использовании комбинированного ЛС. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не должна приниматься совместно с нефротоксичными ЛС или вскоре после их отмены.

При использовании в клинической практике тенофовира дизопроксила фумарата сообщалось о нарушении функции почек, почечной недостаточности, повышении концентрации креатинина, гипофосфатемии и проксимальной тубулопатии (включая синдром Фанкони).

Рекомендуется оценивать клиренс креатинина у всех пациентов до начала лечения комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир, а также оценивать функцию почек (клиренс креатинина и концентрацию фосфатов в плазме) через 2–4 нед и через 3 мес после начала лечения, а затем каждые 3–6 мес у пациентов без факторов риска нарушения функции почек. У пациентов с риском развития нарушения функции почек, включая больных с нарушением функции почек в анамнезе на фоне применения адефовира дипивоксила, функцию почек следует контролировать чаще.

Если у какого-либо пациента, получающего комбинацию эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир, концентрация фосфатов в сыворотке составляет <1,5 мг/дл (0,48 ммоль/л) или Cl креатинина снижен до <50 мл/мин, функция почек должна оцениваться повторно в течение одной недели, включая определение концентраций глюкозы и калия в крови и глюкозы в моче.

Поскольку комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир является комбинированным ЛС и интервалы дозирования его отдельных компонентов не могут быть изменены, лечение комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир следует прекращать у больных с подтвержденным снижением Cl креатинина до <50 мл/мин или снижением концентрации фосфатов в сыворотке <1,0 мг/дл (0,32 ммоль/л). Если показана отмена одного из компонентов комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир или необходима коррекция дозы, можно использовать имеющиеся на рынке отдельные лекарственные формы эмтрицитабина, рилпивирина гидрохлорида и тенофовира дизопроксила фумарата.

Влияние на костную ткань. С помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии было выявлено небольшое, но статистически значимое снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и содержания минералов в костной ткани по сравнению с исходным значением, которое оказалось одинаковым для группы рилпивирина и контрольной группы.

Имеются данные о снижении МПКТ в позвоночнике и изменении уровня биомаркеров костной ткани в сравнении с исходным значением у больных, получающих лечение терофовира дизопроксила фумаратом. Однако не отмечалось повышения риска переломов или признаков клинически значимых костных нарушений.

Костные нарушения (иногда способствующие развитию переломов) могут быть связаны с проксимальной почечной тубулопатией. При подозрении на наличие костных нарушений следует обратиться за соответствующей консультацией к врачу-специалисту.

Пациенты с ВИЧ и сопутствующей инфекцией, вызванной вирусом гепатита В или С. У пациентов с хроническим гепатитом В или С, получающих антиретровирусную терапию, отмечается повышенный риск развития тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с нарушением функции печени.

Для выбора оптимального метода лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией и сопутствующим гепатитом В врачи должны обращаться к современным руководствам по лечению ВИЧ-инфекции.

При одновременном назначении ЛС для лечения гепатита В или С следует также руководствоваться инструкциями по применению этих ЛС.

Безопасность и эффективность комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир при лечении хронического гепатита В не оценивалась. Эмтрицитабин и тенофовир по отдельности и в комбинации демонстрировали активность в отношении вируса гепатита В в фармакодинамических исследованиях.

При отмене комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир у пациентов с ВИЧ-инфекцией и сопутствующим гепатитом В может возникнуть тяжелое обострение гепатита. Клинические и лабораторные показатели пациентов с ВИЧ-инфекцией и сопутствующим гепатитом В, у которых была отменена комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир, следует тщательно контролировать как минимум в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. В подобных случаях может быть обосновано возобновление лечения гепатита В. У пациентов с тяжелым заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать терапию, поскольку обострение гепатита после отмены комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир может привести к декомпенсации.

Заболевания печени. Безопасность и эффективность комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир у пациентов со значимыми фоновыми заболеваниями печени не оценивались. У больных с недостаточностью функции печени фармакокинетика эмтрицитабина не изучалась. Эмтрицитабин не подвергается существенному метаболизму ферментами печени, поэтому недостаточность функции печени не должна существенно влиять на активность комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир. Пациентам с недостаточностью функции печени легкой или средней степени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы рилпивирина гидрохлорида. Применение рилпивирина гидрохлорида не изучалось у пациентов с тяжелой недостаточностью функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью). Изучение фармакокинетики тенофовира у пациентов с недостаточностью функции печени показало, что коррекция дозы у этих больных не требуется.

Маловероятно, что пациентам с недостаточностью функции печени легкой и средней степени может потребоваться коррекция дозы комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир должна использоваться с осторожностью у пациентов с недостаточностью функции печени средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью) и противопоказана для назначения больным с недостаточностью функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

У пациентов с нарушением функции печени в анамнезе также отмечается повышенная частота нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии. Эти больные должны находиться под тщательным наблюдением в соответствии со стандартной практикой. Если у таких пациентов имеются признаки ухудшения заболевания печени, следует рассмотреть вопрос о приостановлении или отмене лечения.

Лактатацидоз. При использовании аналогов нуклеозидов сообщалось о развитии лактатацидоза, обычно сопровождавшегося жировой инфильтрацией печени. Ранние проявления этого состояния (симптоматическая гиперлактатемия) включают симптомы нарушения пищеварения в легкой форме (тошнота, рвота, боль в животе), неспецифические симптомы (недомогание, потеря аппетита, снижение массы тела), респираторные симптомы (частое и/или глубокое дыхание) или неврологические симптомы (включая мышечную слабость). Лактатацидоз связан с высоким уровнем смертности и может сопровождаться панкреатитом, недостаточностью функции печени и почек. Лактатацидоз обычно возникает после нескольких месяцев терапии.

Лечение аналогами нуклеозидов должно быть прекращено в случае развития симптоматической гиперлактатемии и метаболического/лактатацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстро увеличивающейся активности аминотрансфераз.

Аналоги нуклеозидов должны с осторожностью назначаться всем пациентам (особенно женщинам с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска (включая определенные ЛС и алкоголь). Особому риску могут быть подвержены больные с сопутствующей инфекцией вируса гепатита C, получающие альфа-интерферон и рибавирин.

Пациенты с повышенным риском должны находиться под тщательным контролем.

Перераспределение подкожной жировой клетчатки. Комбинированная антиретровирусная терапия может вызывать перераспределение подкожной жировой клетчатки (липодистрофию) у ВИЧ-инфицированных пациентов. Точный механизм возникновения и отдаленные последствия этого явления в настоящее время неизвестны. Предполагается, что существует связь между развитием висцерального липоматоза и применением ингибиторов протеазы, а также между липоатрофией и применением НИОТ. Повышенный риск развития липодистрофии связан с такими индивидуальными факторами, как пожилой возраст, а также факторами, имеющими отношение к приему ЛС, например более длительный курс антиретровирусной терапии и связанные с этим нарушения метаболизма. Клинический осмотр пациентов должен включать оценку физических признаков перераспределения подкожного жира. Следует рассмотреть вопрос о необходимости контроля концентрации липидов в сыворотке натощак и концентрации глюкозы в крови. При наличии клинических показаний, должно проводиться лечение липидных нарушений.

Митохондриальные нарушения. Нуклеозиды и аналоги нуклеозидов продемонстрировали способность вызывать in vitro и in vivo митохондриальные нарушения различной степени. Сообщалось о развитии митохондриальных нарушений у ВИЧ-негативных новорожденных, подвергшихся внутриутробному и/или постнатальному воздействию аналогов нуклеозидов. Среди основных зарегистрированных побочных реакций отмечаются гематологические (анемия, нейтропения) и метаболические (гиперлактатемия, гиперлипаземия) нарушения. Эти изменения часто имеют преходящий характер. Были зарегистрированы некоторые отдаленные неврологические нарушения (гипертония, судороги, поведенческие нарушения). В настоящее время неизвестно, являются ли неврологические нарушения преходящими или постоянными. Все дети, подвергшиеся внутриутробному воздействию нуклеозидов или аналогов нуклеозидов, даже ВИЧ- негативные новорожденные, в случае проявления соответствующих признаков или симптомов должны находиться под клинико-лабораторным наблюдением и пройти тщательное обследование на предмет возможного наличия митохондриальных изменений.

Воспалительный синдром восстановления иммунитета. К началу антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом может развиться воспалительный ответ на наличие бессимптомных оппортунистических инфекций в виде появления или обострения симптомов заболевания, ранее протекавшего бессимптомно (синдром восстановления иммунитета), что может потребовать дальнейшего тщательного наблюдения и лечения. Обычно такие реакции наблюдаются в течение первых недель после начала лечения. Примерами могут служить ЦМВ-ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмоцистная пневмония. Следует оценить любые симптомы воспаления и в случае необходимости своевременно назначить лечение. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса) также отмечались при возникновении воспалительного синдрома восстановления иммунитета. Однако время до начала заболевания может варьировать, и такие заболевания могут начинаться спустя месяцы после начала терапии.

Остеонекроз. Хотя этиология остеонекроза считается многофакторной (включая использование ГКС, употребление алкоголя, наличие тяжелой иммуносупрессии, более высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза регистрировались особенно часто у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и/или при длительном воздействии комбинированной антиретровирусной терапии. Пациентам следует рекомендовать обращаться за консультацией к врачу при появлении ломоты или боли в суставах, скованности в суставах или затруднении в движениях.

Пожилые пациенты. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не изучалась у пациентов старше 65 лет. У пожилых больных отмечается большая вероятность наличия сниженной функции почек, поэтому данная комбинация должна назначаться с осторожностью в этой группе пациентов.

Контрацепция у мужчин и женщин. Во время применения комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир должны применяться эффективные средства контрацепции.

Репродуктивная функция. Не имеется данных о влиянии комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир на фертильность у людей. Исследования у животных не указывают на вредное воздействие эмтрицитабина, рилпивирина гидрохлорида или тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность.

Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность управления транспортом и работу с механизмами. Исследований по изучению влияния данной комбинации на способность управления транспортом и работу с механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения усталости, головокружения и сонливости во время лечения комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир. Это должно учитываться при оценке способности пациента управлять транспортом и работать с механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Лактатацидоз/тяжелая гепатомегалия со стеатозом. При использовании нуклеозидных аналогов, включая тенофовира дизопроксила фумарат — компонент комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир, — в комбинации с другими антиретровирусными ЛС отмечены случаи лактатацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом, включая смертельные. Большее число таких случаев наблюдалось у женщин. Факторами риска могут быть ожирение и длительная экспозиция нуклеозидов. Особая осторожность требуется при назначении нуклеозидных аналогов пациентам с известными факторами риска заболевания печени, тем не менее имеются сообщения о подобных случаях у пациентов, не имевших известных факторов риска. Лечение комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир должно быть приостановлено у любого пациента с клиническими или лабораторными признаками, позволяющими предположить лактатацидоз или явную гепатотоксичность (которая может включать гепатомегалию и стеатоз, даже при отсутствии повышения уровня маркерных трансаминаз).

Пациенты, коинфицированные ВИЧ-1 и вирусом гепатита B. Рекомендуется, чтобы перед началом антиретровирусной терапии все пациенты с ВИЧ-1 прошли тестирование на наличие хронической инфекции вирусом гепатита B. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не разрешена для лечения хронической инфекции вирусом гепатита B, и ее безопасность и эффективность не установлены у пациентов, коинфицированных ВИЧ-1 и вирусом гепатита B. Отмечены тяжелые обострения гепатита B у пациентов, коинфицированных вирусом гепатита B и ВИЧ-1, которым отменили эмтрицитабин или тенофовира дизопроксила фумарат — два компонента комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир. У некоторых пациентов, инфицированных вирусом гепатита B и получавших эмтрицитабин, обострение гепатита B ассоциировалось с печеночной декомпенсацией и отказом печени. Следует установить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, коинфицированными ВИЧ-1 и вирусом гепатита B, по крайней мере в течение нескольких месяцев после прекращения лечения комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир. В случае необходимости может быть оправдано проведение противовирусной терапии гепатита B.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности. В постмаркетинговый период зарегистрированы серьезные кожные реакции и реакции гиперчувствительности, включая случаи лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), при использовании режимов лечения с применением рилпивирина. Некоторые кожные реакции сопровождались конституциональными симптомами, такими как лихорадка, другие были связаны с дисфункцией органов, включая увеличение сывороточных биохимических показателей печени. В период 3-й фазы клинических испытаний у 1% пациентов, получавших рилпивирин + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат, отмечалась сыпь ≥2-й степени тяжести, связанная с лечением. В целом большинство высыпаний были 1-й или 2-й степени тяжести и наблюдались в первые 4–6 нед терапии (см. «Побочные действия»). Следует немедленно прекратить лечение комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир при развитии таких признаков и симптомов кожных реакций или реакций гиперчувствительности, как серьезная сыпь или сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, волдыри, вовлечение слизистых оболочек, конъюнктивит, отек лица, ангионевротический отек, гепатит или эозинофилия. Требуется мониторинг клинического статуса, включая лабораторные показатели, и назначение соответствующей терапии.

Нарушение или ухудшение функции почек. При использовании тенофовира дизопроксила фумарата были отмечены нарушения функции почек, включая случаи острой почечной недостаточности и синдрома Фанкони. До начала лечения и по возможности в период терапии комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир рекомендуется оценка расчетного клиренса креатинина у всех пациентов. У пациентов с риском почечной дисфункции, в т.ч. у пациентов с ранее наблюдавшимися эпизодами такой дисфункции при использовании адефовира дипивоксила, перед началом лечения и периодически во время терапии комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир рекомендуется оценивать расчетный клиренс креатинина, содержание фосфора в сыворотке крови, глюкозы и белка в моче.

Следует избегать сопутствующего назначения нефротоксических ЛС (например НПВС в высокой дозе или комбинированные НПВС) или применения комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир после недавнего приема таких ЛС (см. «Взаимодействие»). У ВИЧ-инфицированных пациентов, имеющих факторы риска дисфункции почек, находящихся в стабильном состоянии при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом, отмечены случаи острой почечной недостаточности после применения высоких доз или комбинированных НПВС. Некоторые пациенты требовали госпитализации и проведения заместительной почечной терапии. При необходимости, если пациент имеет риск развития дисфункции почек, следует рассмотреть ЛС, альтернативные НПВС.

Стабильная или усиливающаяся боль в костях, боль в конечностях, переломы и/или мышечная боль или слабость требуют незамедлительной оценки функции почек у пациентов из группы риска, т.к. могут быть проявлением проксимальной почечной тубулопатии.

Эмтрицитабин и тенофовир выводятся преимущественно почками, а рилпивирин — нет. Поскольку в комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир дозы компонентов фиксированы и не могут быть изменены, не следует применять эту комбинацию у пациентов с расчетным Cl креатинина <50 мл/мин.

Лекарственные взаимодействия. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир с ЛС, которые могут уменьшить экспозицию рилпивирина (см. «Взаимодействие»). У здоровых добровольцев сверхтерапевтические дозы рилпивирина (75 и 300 мг 1 раз в день) вызывали удлинение интервала QTc на ЭКГ. Комбинацию эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир следует применять с осторожностью при сопутствующем назначении ЛС с известным риском вызывать torsade de pointes.

Депрессивные расстройства. При применении рилпивирина были отмечены побочные реакции в форме депрессивных расстройств (депрессивное настроение, депрессия, дисфория, большая депрессия, переменчивость настроения, негативные мысли, попытка самоубийства, суицидальное мышление). В третьей фазе клинических испытаний (N=1368) в течение 96 нед частота депрессивных расстройств (независимо от причинной связи и степени тяжести) составила 9 и 8% в подгруппе получавших рилпивирин (N=686) и в подгруппе получавших эфавиренз (N=682) соответственно. Большинство эпизодов были легкой или умеренной степени тяжести. Частота депрессивных расстройств 3-й и 4-й степени тяжести (независимо от причинной связи) в обеих подгруппах пациентов составила 1%. Прекращение лечения из-за депрессивных расстройств в обеих подгруппах пациентов потребовалось в 1% случаев. Суицидальное мышление отмечалось у 4 пациентов в каждой подгруппе, в то время как попытка самоубийства отмечена у 2 пациентов в подгруппе получавших рилпивирин. Пациенты с серьезными депрессивными симптомами должны быть немедленно осмотрены специалистом, чтобы оценить причинную связь между этими симптомами и применением комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир; если эта связь обнаружена, следует оценить соотношение риска при продолжении терапии и возможной пользы.

Гепатотоксичность. У пациентов, получавших схемы лечения с применением рилпивирина, отмечены случаи побочного действия на печень. Пациенты с подозрением на гепатит B и C или имевшие заметное увеличение показателей функции печени до начала лечения находятся в группе повышенного риска ухудшения или развития нарушений функции печени при применении комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир. Отмечено несколько случаев гепатотоксичности у пациентов, получавших схемы лечения с применением рилпивирина, которые не имели предшествующих заболеваний печени или других идентифицируемых факторов риска. У пациентов с подозрением на гепатит B и C или имеющих заметное увеличение показателей функции печени рекомендуется соответствующий контроль этих показателей до начала лечения и мониторинг гепатотоксичности во время лечения комбинацией эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир. Следует также рассмотреть проведение мониторинга показателей функции печени у пациентов без предшествующих нарушений ее функции или других факторов риска.

Костные нарушения, связанные с применением тенофовира дизопроксила фумарата

— МПКТ. В клинических испытаниях у ВИЧ-инфицированных пациентов применение тенофовира дизопроксила фумарата ассоциировалось с уменьшением МПКТ и увеличением содержания биохимических маркеров костного метаболизма, позволяя предположить ускорение нормального замещения костной ткани относительно группы сравнения. У пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат, также отмечалось повышение уровней сывороточного паратиреоидного гормона и 1,25-витамина D. За дополнительной информацией следует обращаться к соответствующей инструкции монопрепарата тенофовира дизопроксила фумарата.

Влияние связанных с применением тенофовира дизопроксила фумарата изменений МПКТ и биохимических маркеров на состояние костной ткани в перспективе и риск будущих переломов неизвестно. Следует проводить оценку МПКТ у пациентов с патологическими переломами костей в анамнезе или другими факторами риска остеопороза или потери костной массы. Дополнительное применение ЛС, содержащих кальций и витамин D, не изучалось, однако такие ЛС могут быть полезными для всех пациентов. При подозрении на аномалии костей необходима консультация соответствующего специалиста.

— Дефекты минерализации. При применении тенофовира дизопроксила фумарата отмечались случаи остеомаляции, связанной с проксимальной почечной тубулопатией, проявляющейся болью в костях или в конечностях, которая может привести к переломам. В случаях проксимальной почечной тубулопатии отмечались также артралгия, мышечная боль или мышечная слабость. Гипофосфатемия и остеомаляция как следствие проксимальной почечной тубулопатии следует учитывать у пациентов с риском нарушения функции почек с продолжительными или ухудшающимися костными или мышечными симптомами в период применения ЛС, содержащих тенофовира дизопроксила фумарат.

Совместное применение с другими ЛС. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не должна применяться совместно с другими ЛС, содержащими эмтрицитабин или тенофовира дизопроксила фумарат — активные компоненты данной комбинации — ламивудин или адефовира дипивоксил. Комбинация эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир не должна применяться с рилпивирином за исключением случаев необходимости коррекции дозы (например при совместном применении рифабутина).

Перераспределение подкожной жировой клетчатки. Перераспределение/накопление телесного жира, включая общее ожирение, скопление подкожного жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола»), периферическую атрофию, увеличение груди и кушингоподобные симптомы, наблюдались у пациентов, получающих антиретровирусную терапию. Механизм возникновения и отдаленные последствия этих явлений неизвестны. Причинная связь не установлена.

Воспалительный синдром восстановления иммунитета. У пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, включая компоненты комбинации эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир, отмечались случаи воспалительного синдрома восстановления иммунитета. В начале комбинированного антиретровирусного лечения у пациентов c иммунным ответом могут возникнуть воспалительные реакции к индолентным или остаточным оппортунистическим инфекциям (таким как инфекция Mycobacterium avium, ЦМВ, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, или туберкулез), которые могут потребовать дальнейшей оценки и лечения. При восстановлении иммунного ответа отмечены также аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре), однако время их появления вариабельно до нескольких месяцев после начала лечения.

Купить Софосбувир и Даклатасвир

Эвиплера цена, инструкция, отзывы – Эмтрицитабин/Рилпивирин/Тенофовир

Цена $1 208.94 за 1 упак

При запросе уточняйте о наличии скидок и специальных предложений.

Указанная стоимость включает НДС. Не будучи гражданином Израиля, в аэропорту Вы можете получить возврат налога (мы предоставим все необходимые документы для предъявления в Tax-Free).

Комбинации противовирусных препаратов, активных в отношении ВИЧ. Ингибитор обратной транскриптазы. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

О препарате Эвиплера (Эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил и рилпивирин)

Препарат Эвиплера – это сочетание трех действующих веществ в фиксированных дозах: Эмтрицитабин 200 мг / Тенофовира дизопроксил 245 мг/Рилпивирин 25 мг. Все эти противовирусные средства назначают для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

Они являются ингибиторами действия фермента обратной транскриптазы, помогающего вирусу размножаться. Эвиплера снижает присутствие ВИЧ в вашем организме, это усиливает ответ иммунной системы и снижает риск сопутствующих заболеваний.

Препарат был произведен при сотрудничестве трех крупных фармацевтических компаний: Gilead Sciences, Tibotec Pharmaceuticals и Janssen-Cilag. Эвиплера – второй комбинированный препарат в таблетках, содержащий все необходимые препараты для терапии ВИЧ в одной таблетке для однократного приема. Он был лицензирован и одобрен для пациентов с ВИЧ-положительным статусом в ноябре 2011 года.

Этот лекарство не излечивает ВИЧ-инфекцию. Оно помогает предотвратить возникновение инфекций или других сопутствующих ВИЧ заболеваний, ведь у вас ослаблен иммунитет, и вы – легкая добыча для болезнетворных микроорганизмов.

Все эти препараты – эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир – имеют свою цену, но логичнее купить комбинированное средство, ведь оно сочетает в себе все сильные стороны и преимущества разработок трех компаний.

Принцип действия

Эвиплера – противовирусный препарат, известный как ингибитор обратной транскриптазы. Все три активных ингредиента используются в лечении инфекции вируса иммунодефицита человека. Основной эффект препарата заключается в замедлении прогрессирования заболевания до СПИДа. Принцип действия Эвиплера основан на взаимодействии со специфичным вирусным ферментом, обратной транскриптазой. Каждое активное вещество препарата блокирует этот фермент, деактивируя и подавляя его действие.

Для победы над ВИЧ-инфекцией требуется комбинированный препарат, так как вирус очень быстро может обрести резистентность к одному препарату.

Эвиплера назначают для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) без наличия известных мутаций, связанных с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы, таким как тенофовир или эмтрицитабин, и вирусной нагрузкой ≤ 100,000 копий РНК ВИЧ-1/мл.

При назначении препарата врачи руководствуются результатами теста на генотипическую резистентность или данные по резистентности в анамнезе пациента. Врачи делятся положительными отзывами о Эвиплера, препарат действительно «работает».

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или вспомогательным веществам, перечисленным в соответствующем разделе инструкции по применению Эвиплера.

Препарат не следует принимать пациентам с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина

Клинические исследования

По состоянию на конец 2015 года, примерно 36,7 миллиона людей по всему миру живут с ВИЧ-1. Не существует препарата для полного излечения ВИЧ. Эффективность эвиплера изучалась в ходе двух 48-недельных рандомизированных двойных слепых исследований фазы III в сравнении с препаратом эфавиренц. На лечение эвиплера ответило 87% пациентов, что говорит о перспективности его применения. При этом препарат отличается улучшенным профилем безопасности и переносимости.

После результатам проведенных клинических испытаний Эвиплера одобрен в качества высокоактивной антиретровирусной терапии для лечения больных ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения, и вирусной нагрузкой РНК ВИЧ ≤100,000 копий/мл.

Способ применения

Эвиплера назначается врачом, имеющим опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Препарат относится к рецептурным средствам, поэтому купить Эвиплера вы сможете, только пройдя все анализы и имея точный диагноз

Рекомендуемая доза – одна таблетка перорально один раз в день. Эвиплера принимают с едой, проглатывая целиком и запивая водой. Эту таблетку, покрытую оболочкой нельзя жевать, пытаться сломать или разделить на части, так как это может повлиять на ее всасывание в организме.

В случае если врач решит, что необходимо прекратить прием одного из компонентов лекарственного средства или изменить дозу, эмтрицитабин, тенофовир существуют в виде отдельных препаратов, которые можно купить в любой аптеке. Но строго следуйте указаниям врача и не занимайтесь самолечением. Никогда не меняйте дозировку Эвиплера по своему усмотрению и не пропускайте назначенных доз.

Побочные эффекты

Как и все препараты, Эвиплера может приводить к побочным эффектам, но вовсе не обязательно, что подобные явления возникнут у вас:

  • нейтропения, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов
  • аллергическая реакция
  • повышенный уровень общего холестерина в состоянии натощак, гипофосфатемия
  • бессонница, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения
  • головная боль, головокружение, сонливость
  • рвота, диарея, повышенный уровень амилазы, включая поджелудочную амилазу, тошнота, боль в животе, ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, сухость во рту
  • повышенный уровень креатининкиназы
  • пустулезная сыпь, зуд, крапивница, депигментация кожи (усиленная пигментация)
  • астения, ощущение боли, повышенная усталость

Во время терапии

Эвиплера не следует принимать одновременно со перечисленными ниже препаратами, так как существенное снижение концентраций рилпивирина в плазме крови пациента может привести к потере терапевтического эффекта. Это противосудорожные препараты карбамазепин, оксакарбазепин, фенобарбитал, фенитоин; противотуберкулезные средства рифампицин, рифапентин; ингибиторы протонной помпы омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразон, рабепразол; системный кортикостероид дексаметазон, за исключением назначения однократной дозы для лечения; зверобой.

Даже если вы получаете лечение Эвиплера, все же существует риск инфицирования других людей ВИЧ, поэтому очень важно придерживаться мер предосторожности. Хотя противовирусная терапия эффективно подавляет активность вируса и существенно снижает риск передачи инфекции при половом контакте, все же нельзя исключить остаточного риска. Поэтому уточните врача, как можно избежать возможной передачи инфекции, не подвергайте своих близких риску.

Женщинам следует избегать вероятной беременности при приеме Эвиплера, поэтому используйте эффективные меры контрацепции. Если вам все же назначили препарат в период беременности, ваш врач будет проводить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ингибиторы обратной транскриптазы, положительный эффект защиты против ВИЧ перевешивает риски побочных эффектов, так как активные вещества проникают в организм ребенка с грудным молоком. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, чтобы избежать риска передачи вируса ребенку.

Эвиплера не оказывает побочного эффекта на способность к управлению автомобилем или техникой, однако препарат может вызывать усталость, головокружение или сонливость, следует всегда об этом помнить. Скажите врачу, если вы не переносите лактозу или сахарозу, или желтый синтетический пищевой краситель, до приема Эвиплера, препарат может приводить к аллергической реакции.

Когда у вас кончаются запасы этого противовирусного средства, следует сказать об этом врачу и купить дополнительные упаковки Эвиплера. Это очень важно, так как если вы прекращаете прием, даже на короткое время, содержание вируса в организме может начать увеличиваться, и может возникнуть резистентность к лечению. Вы можете уточнить цену eviplera у нашего фармацевта, с учетом текущего курса.

Но если у вас, помимо ВИЧ-инфекции, обнаружили гепатит В, следует сразу же прекратить лечение, так как это может усилить симптомы заболевания, Как уже было сказано, ваш врач может назначить вам компоненты Эвиплера по отдельности, если у вас возникли проблемы, или нужно изменить дозировку.

Где купить Эвиплера

Вы можете купить Эвиплера в Москве или в другом городе исключительно по рецепту врача. А также вы можете заказать препарат в нашей аптеке в центре Тель-Авива, заполнив контактную форму на сайте и набрав один из указанных номеров телефона. Мы ответим на все ваши вопросы, включая цену на Эвиплера, показания и противопоказания, и ожидаемый эффект от лечения. Если вы захотите, мы организуем для вас консультацию израильского специалиста. Мы работаем с ведущими врачами и клиниками Израиля, а также закупаем препараты у проверенных поставщиков. Наша репутация – это лучшая реклама.

Лечение иных заболеваний

Эвиплера назначают только для лечения инфекции ВИЧ 1 типа, поэтому строго выполняйте рекомендации врача и не передавайте препарат другим людям.

Есть ли аналоги и заменители:

Эвиплера относится к средствам высокоэффективной антриретровирусной терапии. Самыми распространенными аналогами являются Трувада, Комбивир, Виреад. Узнайте более подробную информацию у вашего врача и фармацевта, последний также может подсказать вам цену эвиплера в России. Остерегайтесь подделок и покупайте препарат только в проверенных аптеках.

Инструкция по применению

Официальная инструкция по применению Эвиплера изложена на сайте Европейского агентства лекарственных средств, также вы доверяем информации от Министерства Здравоохранения Израиля:

Другие материалы, использованные при подготовке статьи:

При подготовке этой статьи мы также использовали следующие материалы:

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Плотно закрывать флакон и хранить вдали от детей. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

  • 05.09.2017 Тамоксифен и Летрозол в бодибилдинге
  • 28.08.2017 В США одобрено применение пембролизумаба в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом при немелкоклеточном раке легкого
  • 04.07.2017 В США одобрили авелумаб для лечения распространенной карциномы Меркеля
  • 02.07.2017 Бригатиниб перспективен в лечении рефрактерного к кризотинибу немелкоклеточного рака легкого
  • 30.06.2017 Кейтруда эффективна у пациенток с метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы
  • 28.06.2017 Комбинация нератиниба с капецитабином демонстрирует хорошую эффективность у пациентов с HER2-положительным раком груди и метастазами в мозг
  • 27.06.2017 Линпарза действует в 2 раза эффективнее, чем стандартная химиотерапия
  • 20.05.2017 Сочетание Ниволумаба и Ипилимумаба в лечении меланомы показало улучшенный показатель общей выживаемости