Тевакомб инструкция по применению

Аналоги препарата тевакомб

реклама

Когда Вы принимате это лекарство?
На пустой желудок До еды После еды Во время еды

Представлены синонимы (аналоги) лекарства тевакомб, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Тевакомб — Комбинированный бронходилатирующий препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон (синтетический фторированный ГКС) и салметерол (селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия), обладающие различными механизмами действия.
Флутиказон обладает выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в т.ч. эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в 2 раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в 3 раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева.
Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3.5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.
Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами β2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к β2- адренорецепторам, чем сальбутамол.
Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.
Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.
Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Тевакомб, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.

Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
Тевакомб
Аэрозоль для ингаляций 25+50мкг 120доз (Ципла Лтд (Индия) 187.50
Аэрозоль для ингаляций 25+250мкг 120доз (Ципла Лтд (Индия) 237.10
Аэрозоль для ингаляций 25+125мкг 120доз (Ципла Лтд (Индия) 256.20
Респисальф
Респисальф Эйр
Салметерол + Флутиказон (Salmeterol + Fluticasone)
Салтиказон
Салтиказон-аэронатив
Салтиказон-натив
Порошок для ингаляций дозированный, капсулы 50 мкг + 500 мкг 30 шт. 409.00
Порошок для ингаляций дозированный, капсулы 50 мкг + 250 мкг 30 шт. 495.00
Порошок для ингаляций дозированный, капсулы 50 мкг + 100 мкг 60 шт. 635.00
Порошок для ингаляций дозированный, капсулы 50 мкг + 250 мкг 60 шт. 829.00
Порошок для ингаляций дозированный, капсулы 50 мкг + 500 мкг 60 шт. 1035.00
Сальмекорт
Серетид
25мкг+50мкг / доза 120доз аэрозоль для ингаляций (Глаксо Вэллком Продакшн (Франция) 1313.70
25мкг+125мкг / доза 120доз аэрозоль для ингаляций (Глаксо Вэллком Продакшн (Франция) 1574.40
25мкг+250мкг / доза 120доз аэрозоль для ингаляций (Глаксо Вэллком Продакшн (Франция) 2230.80
Серетид Мультидиск
100мкг / 50мкг доза 60 доз (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелc (Англия) 1328.00
50мкг / 100мкг доза 60 доз (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелc (Англия) 1443.50
250мкг / 50мкг доза 60 доз (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелc (Англия) 1616.50
50мкг / 250мкг доза 60 доз (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелc (Англия) 1629.10
50мкг / 500мкг доза 60 доз (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелc (Англия) 2156.50
500мкг / 50мкг доза 60 доз (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелc (Англия) 2214.30
СЕРОФЛО
СЕРОФЛО ИНХАЛЕР
СЕРОФЛО МУЛЬТИХАЛЕР
Тевакомб Мультихалер
Эрфлюсал

реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Регистрационный номер:

ЛСР-008795/10-260810
Торговое название препарата: Тевакомб
Международное непатентованное название или группировочное название: Салметерол + Флутиказон

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный
СОСТАВ: на одну дозу
Активные вещества: салметерол (в виде салметерола ксинафоата) — 0,025 мг/доза (для дозировок: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза); флутиказона пропионат — 0,050 мг/доза, 0,125 мг/доза, 0,250 мг/доза (для дозировок: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза соответственно)
Вспомогательные вещества: этанол, лецитин, тетрафторэтан.
ОПИСАНИЕ: Белая однородная суспензия в сжиженном пропелленте, помещенная в аэрозольный баллон под давлением.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).
КОД ATX: R03AK06

Фармакодинамика
ТЕВАКОМБ представляет собой комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон и салметерол. Эти лекарственные вещества относятся к различным классам (синтетический фторированный глюкокортикостероид и селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия) и обладают различными механизмами действия.
Флутиказон — синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в том числе эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в два раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в три раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева. Салметерол представляет собой селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия. Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3,5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.
Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами бета2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к бета2- адренорецепторам, чем сальбутамол.
Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.
Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.
Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика
При совместном ингаляционном введении флутиказон и салметерол не влияют на фармакокинетику друг друга.
Салметерол абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация салметерола в плазме крайне низка (около 200 пг/мл), достигается через 5-10 минут после введения препарата. Концентрация салметерола в плазме коррелирует с дозой ингалированного препарата.
Системная абсорбция флутиказон происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена; вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма, биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%.
Абсолютная биодоступность флутиказон при применении салметерола/флутиказона составляет 5,3% от номинальной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 0,33-1,5 часа. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и концентрацией флутиказона в плазме крови.
Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы, большим объемом распределения в равновесном состоянии (300 л) и конечным периодом полувыведения (Т1/2), равным приблизительно 5,9 часа. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 91%.
Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона менее 072%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5% дозы.
Препарат ТЕВАКОМБ показан в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации бета2-адреномиметика селективного длительного действия с ингаляционным глюкокортикостероидом, а также для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Повышенная чувствительность к салметеролу, флутиказону и другим компонентам препарата; детский возраст до 4-х лет.
С осторожностью: туберкулез, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции, феохромоцитома, тиреотоксикоз, гипотиреоз, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, ишемическая болезнь сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, катаракта, глаукома, остеопороз, беременность, период лактации.

Беременность и период лактации

Беременным и кормящим женщинам назначать препарат можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат ТЕВАКОМБ предназначен для ингаляций.
Бронхиальная астма
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/50 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/125 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/250 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Дети от 4 до 12 лет:
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/50 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/125 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/250 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза в сутки дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозировку, кратность применения — 1 раз в сутки. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.
Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек.
Поскольку препарат ТЕВАКОМБ содержит салметерол и флутиказон, следует ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.
Со стороны нервной системы: головные боли, в том числе мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь и ангионевротический отек, в единичных случаях ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов — одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.
Со стороны органов дыхания: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции желудочно-кишечного тракта, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.
Со стороны кожных покровов: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.
Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата ТЕВАКОМБ возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.
Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко- Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.
В случае передозировки препарата ТЕВАКОМБ возможны тремор, головная боль, тахикардия. В качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при проведении лечения пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом ТЕВАКОМБ необходимо отменить в связи с передозировкой бета2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации салметерола и флутиказона в плазме крови, однако, не может быть исключено потенциальное взаимодействие с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3A4.
Следует избегать Применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата ТЕВАКОМБ совместно с бета-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.
Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета2- адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат ТЕВАКОМБ необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов.
Препарат ТЕВАКОМБ не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров.короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата ТЕВАКОМБ не обеспечивает адекватный контроль заболевания.
Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат ТЕВАКОМБ следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и другими механизмами
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.
Правила пользования ингалятором:
Препарат ТЕВАКОМБ помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком.

  1. Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.
  2. Встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.
  3. Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите выходную трубку ингаляционного устройства.
  4. Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата ТЕВАКОМБ, продолжайте медленно вдыхать.
  5. Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.
  6. После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, которая попала во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.
  7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.
  8. Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь около зеркала. Если Вы заметили «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.
Чистка ингалятора
Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза. По 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. По 1 баллону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ / ВЛАДЕЛЕЦ РУ
Ципла Лтд., Индия (Cipla Ltd., India)
Адрес производства: промышленная зона «Верна», L-139 — L-146, г. Верна, штат Гоа (Verna Industrial Estate, L-139 — L-146, Verna, Goa)
Адрес офиса: Мумбай Сентрал, Мумбай 400 008, Индия (Mumbai Central, Mumbai 400 008, India)
Адрес для приема претензий:
119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд»

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Тевакомб

Тевакомб: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Tevacomb

Код ATX: R03AK06

Действующее вещество: флутиказон (Fluticasone) + салметерол (Salmeterol)

Производитель: Ципла Лтд. (CIPLA, Ltd.) (Индия)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Тевакомб – бронходилатирующий препарат комбинированного состава.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: однородная суспензия белого цвета (по 120 доз в алюминиевых аэрозольных баллонах с клапаном дозирующего действия, ингаляционным устройством с защитным колпачком и со счетчиком доз или без него, в картонной пачке 1 баллон и инструкция по применению Тевакомба).

Состав 1 дозы препарата:

  • активные вещества: флутиказона пропионат – 50, 125 или 250 мкг, салметерол (в форме ксинафоата) – 25 мкг;
  • вспомогательные компоненты: лецитин, тетрафторэтан, этанол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тевакомб – комбинированное бронходилатирующее средство, активность которого обусловлена свойствами двух действующих компонентов, обладающих разными механизмами действия.

Флутиказон – синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий выраженный противоаллергический и противовоспалительный эффект. Его фармакологическое действие обусловлено связыванием с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, включая эпителиальные клетки дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит дексаметазон в 18 раз, будесонид почти в 3 раза и беклометазона-17-монопропионат (активный метаболит беклометазона дипропионата) почти в 2 раза.

Флутиказон подавляет приток макрофагов, лимфоцитов, нейтрофилов, эозинофилов и тучных клеток, а также снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (включая простагландины, цитокины, лейкотриены и гистамин), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. Вследствие этого исчезает экссудация, уменьшаются проницаемость капилляров и секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева.

Салметерол – селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия. Лекарственное вещество повышает внутриклеточное содержание циклического 3,5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что способствует расслаблению гладкой мускулатуры стенки бронхов.

Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Благодаря этому препарат защищает от бронхоконстрикции, индуцируемой гистамином, а также обеспечивает более длительную, по сравнению с агонистами β2-адренорецепторов короткого действия, бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч). Селективность к β2-адренорецепторам у салметерола минимум в 50 раз больше, чем у сальбутамола.

Салметерол ингибирует раннюю и позднюю стадии аллергической реакции. Уменьшение гиперреактивности бронхов отмечается после приема однократной дозы. Подавление поздней стадии реакции длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.

Описанные свойства салметерола дают основание предполагать наличие у него дополнительного действия (кроме бронхолитического). Однако клиническая значимость этого полностью не установлена.

Салметерол снижает сопротивление дыхательных путей, предотвращает развитие бронхоспазма, увеличивает жизненную емкость легких. При применении в диапазоне терапевтических доз не оказывает влияния на функцию сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

При одновременном применении флутиказона и салметерола в составе Тевакомба фармакокинетика каждого из них не меняется.

Основные фармакокинетические параметры активных веществ Тевакомба:

  • флутиказон: абсолютная биодоступность после ингаляции составляет 5,3% от номинальной дозы. Максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается приблизительно спустя 0,33–1,15 ч. Cmax флутиказона напрямую зависит от величины ингалированной дозы. Препарат характеризуется большим объемом распределения (Vd) в равновесном состоянии, составляющим 300 л, и быстрым клиренсом из плазмы. С белками плазмы связывается примерно на 91%. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома Р450 с образованием карбоксильного метаболита, не обладающего фармакологической активностью. Выводится с калом и мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона – < 0,2%, а метаболита, содержащего карбоксильную группу, – < 5% дозы. Период полувыведения (Т½) – около 5,9 ч;
  • салметерол: после ингаляции всасывается тканями легких, откуда попадает в системный кровоток, не подвергаясь метаболизму. Cmax очень низкая (~ 200 пг/мл), отмечается примерно через 5–10 мин после ингаляции. Концентрация в плазме зависит от величины ингалированной дозы. Системная абсорбция, происходящая в основном через легкие, сначала осуществляется интенсивно, но постепенно замедляется. Салметерол плохо растворяется в воде и обладает пресистемным метаболизмом, поэтому биодоступность проглоченной дозы из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%.

Показания к применению

  • базисная терапия бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации ингаляционного ГКС с селективным бета2-адреномиметиком длительного действия;
  • поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Абсолютные:

  • детский возраст до 4 лет;
  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (аэрозоль Тевакомб должен применяться с осторожностью, под тщательным врачебным контролем):

  • грибковые, вирусные, бактериальные инфекции;
  • активный или латентный туберкулез легких;
  • гипотиреоз;
  • тиреотоксикоз;
  • сахарный диабет;
  • феохромоцитома;
  • остеопороз;
  • катаракта;
  • глаукома;
  • неконтролируемая гипокалиемия;
  • идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
  • аритмии;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
  • беременность и период лактации.

Тевакомб, инструкция по применению: способ и дозировка

Аэрозоль Тевакомб предназначен для ингаляционного применения.

Рекомендуемый режим применения Тевакомба при бронхиальной астме:

  • взрослые и подростки от 12 лет: по 2 ингаляционных дозы препарата в дозировке 25 мкг + 50 мкг, или 25 мкг + 125 мкг, или 25 мкг + 250 мкг 2 раза в сутки;
  • дети 4–12 лет: по 2 ингаляционные дозы препарата 25 мкг + 50 мкг 2 раза в сутки.

При ХОБЛ Тевакомб может применяться только у взрослых. Рекомендуемый режим дозирования: по 2 ингаляционные дозы препарата 25 мкг + 125 мкг или 25 мкг + 250 мкг 2 раза в сутки.

Тевакомб следует назначать в минимальной эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы заболевания. После достижения необходимого терапевтического эффекта рекомендовано снижение дозы или кратности ингаляций до 1 раза в сутки. Оптимальная дозировка определяется тяжестью заболевания.

Для эффективного лечения принимать Тевакомб следует регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Как оптимальную дозировку, так и продолжительность терапии врач определяет индивидуально.

Правила использования ингалятора:

  1. Снять защитный колпачок и убедиться в чистоте выходной трубки.
  2. Держа ингалятор в вертикальном положении, взять его между большим и указательным пальцами, так чтобы указательный располагался на донышке баллона, а большой – на донышке ингалятора.
  3. Встряхнуть баллон вверх-вниз.
  4. При использовании ингаляционного устройства, которое содержит счетчик доз, перед первым применением следует расположить его вдали от лица и сделать 2 нажатия в воздух. После этого на счетчике отобразится цифра «120» (количество доз, находящихся в баллоне). Теперь ингалятор готов к использованию.
  5. Сделать глубокий выдох через рот и плотно обхватить губами выходную трубку ингалятора.
  6. Сделать медленный глубокий вдох, одновременно нажимая указательным пальцем на донышко баллона для извлечения дозы Тевакомба. Не нужно спешить, вдох нужно делать как можно медленнее (перед первой ингаляцией рекомендуется потренироваться перед зеркалом). Если пациент замечает «пар», выходящий из верхушки баллона или из уголков рта, нужно начать заново с пункта 2.
  7. Удалить ингалятор изо рта и как можно дольше (без ощущения дискомфорта) задержать дыхание, но не менее 10 сек.
  8. Медленно выдохнуть.
  9. Прополоскать рот водой, стараясь не глотать ее.
  10. При необходимости приема еще одной дозы, следует подождать 1 мин и повторить шаги 2–9.
  11. Закрыть ингалятор защитным колпачком.

По крайней мере 1 раз в неделю ингаляционное устройство необходимо чистить:

  • ингалятор без счетчика доз: извлечь алюминиевый баллон, аккуратно прополоскать ингалятор и защитный колпачок теплой водой. Встряхнуть от остатков воды и высушить без использования нагревательных устройств. Не использовать горячую воду и не опускать в воду алюминиевый баллон;
  • ингалятор со счетчиком доз: удалить защитный колпачок, не вынимая алюминиевого баллона. Протереть ингалятор и его выходную трубку снаружи и внутри чистой сухой тканью. Поместить защитный колпачок обратно. Не использовать воду для очистки ни одной из частей ингалятора.

В ингаляторах со счетчиком отображается количество доз, находящихся в баллончике. Когда остается 40 доз, цвет на счетчике меняется с зеленого на красный. Таким образом, пациент предупрежден, что препарат скоро закончится. Когда отображается цифра «0», препарата больше нет, несмотря на то, что может показаться, будто баллон не совсем пуст. Дальнейшее применение запрещено, поскольку больной не получит необходимую дозу.

Побочные действия

При применении Тевакомба возможно развитие побочных эффектов, свойственных каждому из его активных компонентов. Дополнительные негативные реакции, обусловленные сочетанием салметерола и флутиказона, не отмечены.

Тевакомб может вызывать следующие нарушения:

  • со стороны дыхательной системы: сухость слизистых оболочек носовой полости, заложенность носа, носовые кровотечения, охриплость голоса, ларингиты, парадоксальный бронхоспазм;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца, ощущение сердцебиения, тахикардия, ишемия миокарда;
  • со стороны пищеварительной системы: поражение твердых тканей зубов, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, раздражение слизистых оболочек ротоглотки, абдоминальные боли, запор, повышенное газообразование, инфекции желудочно-кишечного тракта, геморрой;
  • со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, боли в суставах и костях;
  • со стороны нервной системы: тревожность, расстройства сна, головные боли (в т. ч. мигренозные), поведенческие расстройства (в т. ч. раздражительность и гиперреактивность), тремор;
  • инфекции и инвазии: респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, другие вирусные и бактериальные инфекции;
  • дерматологические реакции: экзема, дерматозы, дерматиты, геморрагии;
  • аллергические реакции: кожные высыпания, ангионевротический отек; в единичных случаях – аллергический конъюнктивит/ринит, респираторные симптомы (одышка, бронхоспазм), анафилактические реакции, ангионевротический отек лица и ротоглотки.

Теоретически на фоне применения Тевакомба возможно развитие системных реакций, таких как снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко – Кушинга, глаукома, катаракта, гипергликемия.

Передозировка

Передозировка обычно проявляется головной болью, тремором и тахикардией.

В качестве оптимального антидота назначают кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов. Однако применять их следует с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если Тевакомб приходится отменять из-за передозировки салметерола, пациенту следует назначить соответствующую заместительную терапию ГКС.

При длительном применении Тевакомба в дозах, превышающих рекомендуемые, есть риск некоторого угнетения функции коры надпочечников. В связи с возможными осложнениями показан контроль резервной функции коры надпочечников.

Особые указания

Врач должен разъяснить пациенту, что наибольший эффект терапии достигается только при ежедневном применении Тевакомба, даже в случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют.

Тевакомб не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для этого используются короткодействующие бронходилататоры. Больному рекомендуется всегда иметь при себе подобный препарат на случай развития бронхоспазма. Если потребность в его применении увеличивается, это свидетельствует об ухудшении течения болезни. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома является потенциально опасным для жизни. В этом случае рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

Как и прочие ингаляционные лекарственные средства, Тевакомб в отдельных случаях может вызывать парадоксальный бронхоспазм. В такой ситуации необходимо отменить препарат, повторно оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативное лечение.

При терапии ингаляционными ГКС частота развития системных эффектов ниже, чем при приеме пероральных ГКС. Однако полностью исключить риск нельзя, особенно при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени. В связи с этим рекомендуется титровать дозу Тевакомба до минимальной эффективной, способной обеспечить адекватный контроль заболевания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Тевакомб не влияет на способность к концентрации внимания и быстроту реакций, поэтому соблюдение специальных мер предосторожности во время лечения не требуется.

Применение при беременности и лактации

Тевакомб может с осторожностью применяться во время беременности и лактации, но только после предварительной оценки соотношения пользы и потенциального риска.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение Тевакомба детям до 4 лет.

При нарушениях функции почек

Фармакокинетика препарата не зависит от функции почек, поэтому нет необходимости корректировать дозу Тевакомба пациентам с функциональным нарушением почек.

При нарушениях функции печени

Фармакокинетика препарата не зависит от функции печени, поэтому нет необходимости корректировать дозу Тевакомба пациентам с функциональным нарушением печени.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы пожилым людям не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При ингаляционном применении Тевакомба концентрации флутиказона и салметерола в плазме крови низкие, однако нельзя полностью исключить возможность их потенциального взаимодействия с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3A4.

Рекомендуется избегать одновременного применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой, что обусловлено риском развития бронхоспазма. Если назначение подобной комбинации строго необходимо, требуется тщательный контроль.

При совместном применении других агонистов бета2-адренорецепторов возможно усиление эффектов Тевакомба.

Аналоги

Аналогами Тевакомба являются: Дуоресп Спиромакс, Зенхейл, Сальмекорт, Сабакомб, Серофло Мультихалер, Серетид, Серетид Мультидиск, Симбикорт Турбухалер, Форадил комби, Фостер, Формисонид-Натив.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тевакомбе

Согласно отзывам, Тевакомб – эффективное средство, помогающее контролировать течение бронхиальной астмы. Отдельно пациенты отмечают удобство использования ингалятора со счетчиком доз. Из побочных эффектов упоминается охриплость голоса.

Цена на Тевакомб в аптеках

На данный момент препарат отсутствует в свободной продаже, поэтому цена на Тевакомб неизвестна. Стоимость популярного аналога Серетида (за баллон 120 доз) составляет: дозировка 25 мкг + 50 мкг – 993–1009 руб., 25 мкг + 125 мкг – 1329–1382 руб., 25 мкг + 250 мкг – 1906–1990 руб.

Тевакомб в Москве

Фармакологическое действие

Комбинированный бронходилатирующий препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон (синтетический фторированный ГКС) и салметерол (селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия), обладающие различными механизмами действия.

Флутиказонобладает выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в т.ч. эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в 2 раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в 3 раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева.

Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3.5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.

Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами β2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к β2- адренорецепторам, чем сальбутамол.

Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.

Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.

Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

При совместном ингаляционном введении флутиказон и салметерол не влияют на фармакокинетику друг друга.

Салметерол абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в системный кровоток. Cmax салметерола в плазме крайне низка (около 200 пг/мл), достигается через 5-10 мин после введения препарата. Концентрация салметерола в плазме коррелирует с дозой ингалированного препарата. Системная абсорбция флутиказона происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена; вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма, биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%.

Флутиказон

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность флутиказона при применении салметерола/флутиказона составляет 5.3% от номинальной дозы. Cmax в плазме крови достигается примерно через 0.33-1.5 ч. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и концентрацией флутиказона в плазме крови.

Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы, большим Vd в равновесном состоянии (300 л) и конечным T1/2, равным приблизительно 5.9 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 91%.

Метаболизм и выведение

Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5% дозы.

Показания

— в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации селективного бета2-адреномиметика длительного действия с ингаляционным ГКС;

— в качестве поддерживающей терапии при ХОБЛ.

Режим дозирования

Предназначен для ингаляционного применения.

При бронхиальной астмевзрослым и подросткам старше 12 лет препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг или 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг назначаютпо 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут. Детям от 4 до 12 летназначают препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

ПриХОБЛ взрослым назначаютпрепарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза/сут дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозу, кратность применения — 1 раз/сут. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.

Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.

У пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек коррекция дозы не требуется.

Правила пользования ингалятором

Препарат Тевакомб помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком.

Ингаляционное устройство может содержать счетчик доз.

1. Следует снять с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедиться, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Нужно держать ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.

2. Встряхнуть алюминиевый баллон вверх-вниз.

Если ингаляционное устройство содержит счетчик доз, то перед использованием в первый раз, следует расположить ингалятор вдали от лица и сделать 2 нажатия в воздух, чтобы выпустить 2 дозы. Счетчик доз покажет цифру «120»: количество доз, находящееся в баллоне. Теперь ингалятор готов для дальнейшего использования.

3. Сделать глубокий выдох через рот и плотно зажать выходную трубку ингаляционного устройства.

4. Сделать медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажать указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата Тевакомб, продолжать медленно вдыхать.

5. Затем удалить ингаляционное устройство изо рта и задержать дыхание на 10 сек или на то время, которое не вызовет дискомфорта. Медленно выдохнуть.

6. После ингаляции следует прополоскать рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, нужно подождать 1 мин и повторить все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.

8. Затем закрыть ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не следует спешить. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением можно потренироваться около зеркала. Если был замечен «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то нужно начать снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.

Ингаляционное устройство без счетчика доз. Следует извлечь алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополоскать ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Следует встряхнуть ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушить их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Ингаляционное устройство со счетчиком доз. Следует удалить защитный колпачок с ингаляционного устройства, но не удалять алюминиевый баллон из него. Протереть чистой сухой тканью внутри и снаружи ингаляционное устройство и его выходную трубку. Поместить обратно защитный колпачок.

Предупреждение: не мыть и не ополаскивать в воде ни одну из частей ингалятора!

Информация о счетчике доз

Счетчик доз показывает количество доз в баллоне. В процессе использования ингалятора, цифры на счетчике уменьшаются, и счетчик показывает оставшееся количество доз в баллоне. Когда в баллоне остается 40 доз, цвет на счетчике меняется с зеленого на красный. Это показывает, что в баллоне остается не так много доз и Вам нужно подумать о новом ингаляторе.

Когда счетчик доз показывает цифру «0», это означает, что в баллоне больше нет лекарственного препарата и необходим новый ингалятор. Может показаться, что баллон еще не совсем пуст, но при его дальнейшем использовании пациент не получит правильное количество лекарственного препарата.

Побочное действие

Поскольку препарат Тевакомб содержит салметерол и флутиказон, следует ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.

Со стороны нервной системы: головные боли, в т.ч. мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.

Аллергические реакции: сыпь и ангионевротический отек; в единичных случаях — ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов — одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции ЖКТ, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.

Дерматологические реакции: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.

Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата Тевакомб возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к салметеролу, флутиказону и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях, феохромоцитоме, тиреотоксикозе, гипотиреозе, сахарном диабете, неконтролируемой гипокалиемии, неконтролируемой артериальной гипертензии, аритмии, ИБС, удлинении интервала QT на ЭКГ, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, катаракте, глаукоме, остеопорозе, при беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным и кормящим женщинам назначать препарат можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение у детейПротивопоказано: детский возраст до 4 лет.Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия.

Лечение: в качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом Тевакомб необходимо отменить в связи с передозировкой β2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации салметерола и флутиказона в плазме крови, однако, не может быть исключено потенциальное взаимодействие с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3A4.

Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата Тевакомб совместно с β-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.

Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета2-адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.

Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Срок годности — 3 года.

Применение при нарушениях функции печениНет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией печени.Применение при нарушениях функции почекНет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией почек.Применение у пожилых пациентовНет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат Тевакомб необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов.

Препарат Тевакомб не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата Тевакомб обеспечивает адекватный контроль заболевания.

Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Тевакомб следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.