Тест на стрептококк цена

Последняя актуализация описания производителем 13.09.2019 Фильтруемый список 13.09.2019

Фармакологическая группа

  • Другие разные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B95.0 Стрептококки группы A

Состав

Комплект тест-полосок с дополнительным оборудованием для проведения экспресс-диагностики (в т.ч. тампоны, экстракционные пробирки, языкодержатель, баночки с экстрагирующими реагентами, контрольные положительный и отрицательный образцы стрептококка группы А инактивированные)*
*Подробное описание комплектации изделия — см. поле «Комплектация»

Назначение

β-гемолитический стрептококк группы А является одним из основных возбудителей инфекций верхних дыхательных путей, в особенности ангины, фарингита и скарлатины (от 10 до 20% ангин у взрослых людей и от 20 до 40% ангин у детей вызываются β-гемолитическим стрептококком группы А). Важно дифференцировать инфекции, вызываемые стрептококком группы А, от других видов инфекций (например, вирусных), чтобы назначить необходимую терапию.

Предварительная диагностика и лечение инфекций, вызываемых стрептококком группы А, позволили уменьшить тяжесть симптомов и число таких осложнений, как гломерулонефрит и острый суставной ревматизм.

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 ч.

Метод иммунохроматографии позволяет непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что, в свою очередь, позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Комплектация

1. 20, 5 или 2 пак. из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

2. 20, 5 или 2 тампона для взятия мазка с маркировкой «СЕ».

3. 20, 5 или 2 экстракционных пробирки.

4. 20, 5 или 2 языкодержателя с маркировкой «СЕ».

5. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2 М), 10 мл.

6. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4 М), 10 мл.

7. Аннотация.

8. Подставка под экстракционные пробирки*.

9. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

10. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

*Отсутствует в изделиях №2 и №5. Для наборов №2 и №5 в качестве подставки под пробирку используется специальное отверстие на лицевой стороне упаковки (следует просто проткнуть обозначенное место пробиркой).

**Отсутствуют в изделиях №2 и №5, предоставляются по запросу.

Принцип действия

STREPTATEST — это иммунохроматографический тест с мембраной, работающий по сэндвич-принципу.

Антитело к антигену стрептококка группы А фиксируется в тестируемой области мембраны. Второе антитело к антигену стрептококка группы А соединяется с частицами пурпурного латекса и помещается выше зоны погружения мембраны. Предварительно специфический антиген стрептококка группы А экстрагируется из мазка с помощью экстрагирующих реагентов.

Затем нижняя часть тест-полоски опускается в экстрагирующий раствор. Специфический антиген стрептококка группы А соединяется с антителом, помеченным латексными частицами. Смесь передвигается через хроматографическую систему вдоль по мембране, и комплекс фиксируется в тестовой зоне.

Появление полосы пурпурного цвета в этой зоне свидетельствует о положительном результате, в то время как ее отсутствие — об отрицательном результате. Наличие пурпурной полосы в контрольной зоне означает, что тест выполнен правильно. Отсутствие этой полосы говорит о непригодности теста и неправильном выполнении анализа.

Порядок проведения анализа

1. С помощью языкодержателя придавить язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Взять мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.

2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (15–30 °C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере или в течение 24 ч в холодильнике (2–8 °C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, следует воспользоваться новым тампоном.

3. Непосредственно перед проведением теста достать тест-полоску из пакетика.

4. Налить 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавить туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтать пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.

5. Опустить тампон в пробирку. Около 10 раз провернуть тампон в экстрагирующем растворе. Оставить его на 1 мин.

6. Отжать тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросить тампон.

7. Опустить тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставить тест-полоску в пробирке.

8. По истечении 5 мин можно считатывать результат.

Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 мин.

Не принимать во внимание результат, полученный по истечении 10 мин.

Результаты

Положительный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета.

Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полоса.

Примечание. Если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз.

Контроль качества

Внутренний контроль

Контрольная полоска служит для внутреннего контроля правильного функционирования тест-полоски и реагентов.

Внешний контроль

1. Налить в экстракционную пробирку 4 капли реагента А и 4 капли реагента В. Хорошо перемешать.

2. Добавить в пробирку каплю контрольного положительного или отрицательного образца.

3. Опустить чистый тампон в пробирку и выполнить все тестовые операции, как при взятии мазка из зева. Рекомендуется тестировать контрольные положительные и отрицательные образцы каждый раз при получении новой партии наборов и при смене пользователя. Также при возникновении сомнений относительно достоверности проводимых тестов (хранение, непосредственно процесс тестирования) рекомендуется проверять контрольные образцы. Если результаты проведенных контрольных тестов не соответствуют заявленным, необходимо связаться с представителями компании Dectra Pharm.

Технические характеристики

1. Качество теста зависит от качества взятого образца. Ложноотрицательный результат может являться следствием плохого образца или ненадлежащего хранения мазка. Отрицательный результат также может быть получен у пациентов, находящихся на начальном этапе заболевания и имеющих недостаточную концентрацию антигенов. Таким образом, при подозрении на инфекцию, вызванную стрептококком группы А, и получении отрицательного результата теста, необходимо взять новый мазок и протестировать его традиционными методами посева.

2. Использовать тампоны, поставляемые в наборе.

3. В редких случаях образцы с большим количеством Staphylococcus aureus могут давать ложноположительные результаты. Если клинические признаки не соответствуют результатам теста, рекомендуется провести традиционное бактериологическое исследование.

4. Респираторные инфекции, например фарингит, могут быть вызваны стрептококком, отличным и от серогруппы А, а также другими патогенными возбудителями.

5. STREPTATEST не позволяет проводить количественную оценку концентрации стрептококка группы А.

6. Как и при любой диагностике in vitro, клинический диагноз должен основываться не только на результатах теста, но и на заключении специалиста, сделанном после проведения всех клинических и биологических исследований.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — диагностическое.

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность в случае ненадлежащего использования и/или попадания в организм следует незамедлительно обратиться к врачу.

Сразу же после использования необходимо закрывать баночки с реагентами А и В, хранить их в недоступном для пациентов месте.

Информировать пациентов о возможных рисках, которые несут реагенты А и В. Не использовать после окончания срока годности. Не менять крышки от баночек с реагентами (образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями).

Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Необходимо следовать инструкциям, соблюдая меры предосторожности. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro!

Особые указания

В результате сравнительного исследования, проведенного с участием 525 пациентов с симптомами ангины или фарингита, было выявлено, что порог чувствительности теста STREPTATEST варьируется в зависимости от исследования и анализируемых штаммов. Его диапазон равняется от 5·103 бактерий/тест до 5·105 бактерий/тест.

Порог чувствительности теста STREPTATEST

Точность

Интратестовая точность была подтверждена на основании 15 репликаций с использованием 3 образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Все 3 образца были правильно выявлены в 99% случаев.

Интертестовая точность была подтверждена на основании 15 независимых исследований 3 образцов (отрицательного, слабоположительного и высокоположительного). Было использовано 3 набора STREPTATEST. Все образцы были правильно выявлены в 99% случаев.

Перекрестные реакции. Для выявления перекрестных реакций с возбудителями инфекции, находящимися в дыхательных путях, проводились исследования при концентрации 1·10 бактерий/тест. Были выявлены следующие бактерии: стрептококк групп В, С, F, G, Streptococcus mutans, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus sanguis, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Neisseria sicca, Neisseria subflava, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Candida albicans, Bordetella pertussis.

Отрицательные результаты каждого протестированного штамма позволяют сделать вывод, что тест STREPTATEST обладает специфичностью для выявления стрептококка группы А.

Производитель

BIOSYNEX S.A., France/БИОСИНЕКС С.А., Франция.

Юридический адрес производителя: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

Тел.: +33 (0) 3-88-77-57-00.

Или ООО «КоролевФарм». 141074, Московская обл., г. Королев, ул. Пионерская, 4.

Организация уполномоченная принимать претензии: ООО «Сатиус». 115487, Москва, пр-т Андропова, 38, корп. 3, этаж 2, офис 192.

Острый тонзиллофарингит у детей: описание. Культуральное исследование материала с небных миндалин и его альтернатива — экспресс-тест на БГСА, который поз­воляет определить присутствие антигена этого микроорганизма в материале из ротоглотки.

Поляков Дмитрий Петрович, кандидат медицинских наук, врач отоларингологического отделе­ния ФГБУ «НЦЗД» РАМН

Острый тонзиллофарингит у детей является одной из наиболее частых причин обращения за меди­цинской помощью. Известно, что большинство острых воспалительных заболеваний ротоглотки имеют вирусную этиологию. Доля бактериальных тонзиллофарингитов у детей, в качестве основно­го бактериального возбудителя которых рассматривается □-гемолитический стрептококк группы А (БГСА), невелика и не превышает 20-30%. Однако системную антибактериальную терапию назна­чают 95% пациентов и, таким образом, в большинстве случаев она оказывается необоснованной. С другой стороны, гиподиагностика острого стрептококкового тонзиллофарингита и отказ от антибак­териальной терапии при БГСА-инфекции таят в себе риск развития ранних гнойных и поздних ауто­иммунных осложнений. Как было продемонстрировано в ряде крупных исследований, ни клиничес­кая картина, ни уровень маркеров воспаления не обладают достаточной чувствительностью и спе­цифичностью для дифференциальной диагностики вирусных и бактериальных тонзиллитов, а зна­чит не могут быть достаточным основанием для назначения антибактериальной терапии. Опыт применения ориентировочных клинических шкал (McIsaac и другие) также показал их относитель­нонизкую прогностическую ценность. В связи с этим «золотым стандартом» диагностики острого стрептококкового тонзиллофарингита остается культуральное исследование материала с небных миндалин. Однако недостаточная доступность этого метода, его относительная сложность, высокая стоимость и отсроченность получения результата ограничивают его применение в рутинной практи­ке. Альтернативой культуральному исследованию является экспресс-тест на БГСА, который поз­воляет определить присутствие антигена этого микроорганизма в материале из ротоглотки. Накопленные мировые данные свидетельствуют о высокой чувствительности и специфичности со­временных систем экспресс-диагностики БГСА-инфекции.

Ключевые слова: дети, острый тонзиллофарингит, ß-гемолитический стрептококк группы А, экспресс-тест.

Острый тонзиллофарингит относится к числу наиболее распространенных внебольничных инфек­ционных заболеваний во всех странах мира. Боль в горле как главный симптом острого тонзилло­фарингита, в свою очередь, является самой частой причиной обращения за амбулаторной медици­нской помощью или самолечения. По данным статистики, в США ежегодно врачами общей практики и педиатрами осуществляется до 15 млн консультаций в связи с подобной жалобой . Подавляющее большинство случаев острого тонзиллофарингита имеет вирусное происхождение (респираторные и энтеровирусы, вирус Эпштейна-Барр) и поэтому не требует назначения какойлибо этиотропной терапии. Среди бактериальных возбудителей важнейшее значение имеет гемолитический стрептококк группы А (БГСА). С этим возбудителем связано от 5 до 15% случаев острых тонзиллофарингитов во взрослой популяции и 20-30%— у детей . Ряд авторов указы­вают на определенную роль других бактериальных возбудителей, таких как стрептококки группы С и G, Streptococcus pneumoniae , Arcanobacteriumhaemolyticum,анаэробы, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae . Тем не менее, отсутствие доказательств участия указанных микро­организмов в формировании ослонений острого тонзиллофарингита и практическая невозможность дифференцировать носительство подобной флоры от ее непосредственного этиологического зна­чения заставляют с определенной долей критики относиться к приведенным данным и необходимо­сти проведения антибактериальной терапии в отношении указанных возбудителей. Таким образом, современная стратегия в отношении антибактериальной терапии острых тонзиллофарингитов определяется этиологической расшифровкой диагноза. В качестве практически единственного по­казания к системной противомикробной терапии у иммунокомпетентных лиц рассматривается стре­птококковый (БГСА) генез воспаления (за исключением крайне редких случаев дифтерии и гонокок­кового тонзиллита). Эта концепция отражена и в Международной классификации болезней 10-го пересмотра, в соответствии с которой острые фарингиты и тонзиллиты разделены на «Стрептокок­ковые»^02.0 и J03.0) и «Вызванные другими неуточненными возбудителями» (J03.8).

Попытки систематизировать и стандартизировать тактику лечения острых тонзиллофарингитов в течение последних лет вылились в создание множества национальных и международных клиничес­ких рекомендаций и систематических обзоров, таких как: «Анализ рекомендаций международных руководств по лечению острых фарингитов у взрослых и детей» (обзор 12 руководств, E. Chiapinni и соавт., 2011); «Рекомендации по ведению боли в горле» (Европейское общество по клинической микробиологии и инфекционным болезням, под рук-вом проф. Р. Huovinen, 2012); «Практическое руководство по диагностике и лечению БГСА-фарингитов» (Американское общество по инфекцион­ным болезням, IDSA, 2012) и др.

Вопреки этому системную антибактериальную терапию проводят подавляющему большинству па­циентов с синдромом острого тонзиллофарингита, который занимает лидирующую позицию по нео­боснованному назначению противомикробных средств в мире . По данным фармакоэпидемиологических исследований НИИ антимикробной химиотерапии (Смоленск, 2004), в Российской Федера­ции в 95% случаев пациентам с клинической картиной острого тонзиллофарингита назначают ан­тибиотик . Аналогичные данные (95%) получены в Турции , и лишь немного лучшие — в США и Испании (73 и 80,9%, соответственно) . При этом излишняя антибактериальная нагрузка на популяцию ведет как к продолжению значительного повышения резистентности патогенных микро­организмов в целом, так и к риску возникновения нежелательных реакций на антибиотики и повы­шению стоимости лечения в каждом частном случае.

С другой стороны, отказ от противомикробной терапии при стрептококковом тонзиллите таит в себе вероятность развития ранних гнойных (паратонзиллит, парафарингит, гнойный лимфаденит) и поз­дних иммунологически опосредованных осложнений (острая ревматическая лихорадка, постстрептококковый гломеруло-нефрит синдром стрептококкового токсического шока, PANDAS-синдром). Несмотря на снижение распространенности острой ревматической лихорадки и других поздних осложнений в течение последних 40-60 лет, частота их развития после острого БГСАтонзиллофарингита составляет 1-2% , и в случае, если врач не назначил адекватное лечение, они могут рассматриваться как ятрогенные.

Такие масштабы проблемы обусловлены объективными сложностями дифференциальной диа­гностики синдрома острого тонзиллофарингита по этиологическому признаку. Сформированные в России в течение многих десятилетий стереотипы диагностики «ангин», основанные на оце­нке фарингоскопической картины в соответствии с наиболее распространенной классификацией И. Б. Солдатова, стали причи­ной частых диагностических и тактических ошибок. Подразделение ангины на катаральную, лаку­нарную, фолликулярную и язвенно-пленчатую привело к отождествлению первой формы с вирус­ной инфекцией, последних трех — с бактериальной.

Тем не менее, налеты на небных миндалинах могут быть в равной степени симптомом как стрепто­коккового тонзиллофарингита, так и многих острых респираторных вирусных инфекций (аденовиру­сная, риновирусная и др.), инфекционного мононуклеоза, орофарингеального кандидоза. Напро­тив, картина «катаральной ангины» не противоречит БГСА-этиологии воспаления (рис. 1 А-Е).