Флекс инструкция

Особое место среди стоматологических заболеваний занимают болезни слизистой оболочки рта (СОР).

Как правило, курация пациентов с такими патологическими состояниями вызывает значительные затруднения у практических врачей-стоматологов и с точки зрения диагностики, и с точки зрения лечения, и с точки зрения вероятности инфицирования медицинского персонала. Тем не менее, независимо от специализации врача-стоматолога, к которому обратился пациент с патологией СОР, ему требуется поставить диагноз (хотя бы предположительный) и провести лечение либо оказать первую помощь, а затем направить пациента для обследования и лечения в соответствующее профильное лечебное учреждение.

Задача стоматолога в такой ситуации осложняется тем, что заболевания слизистой оболочки рта характеризуются тяжестью проявления и сложностью диагностики. При постоянном травмировании слизистой оболочки и наличии обильной микрофлоры в полости рта различные элементы поражения быстро изменяют свой первоначальный вид, внешне становятся сходными. Наибольшие затруднения у практических врачей-стоматологов, как показывает наш опыт, представляют эрозивно-язвенные поражения СОР. Относительно высокая распространенность эрозивно-язвенных поражений СОР связана с тем, что слизистая оболочка рта обладает ограниченными морфологическими особенностями, поэтому на многие воздействия различной природы она отвечает однотипно — образованием эрозий и язв (Потекаев Н.С., 2004).

Наличие эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки рта различной локализации и интенсивности развития, активное влияние микробного фактора, быстрое распространение патологического процесса на подлежащие ткани, возможность озлокачествления, ухудшение общего состояния больного требуют от стоматолога своевременной диагностики с последующей рациональной и эффективной терапией.

Образованием эрозий и язв сопровождается целый ряд заболеваний слизистой оболочки рта и проявлений на ней кожных, инфекционных и общесоматических заболеваний:

— акантолитическая пузырчатка;

— аллергические реакции;

— многоформная экссудативная эритема (МЭЭ);

— хронический рецидивирующий афтозный стоматит (ХРАС);

— острый герпетический стоматит;

— хронический рецидивирующий герпес;

— опоясывающий герпес;

— красная волчанка;

— травмы механического, физического и химического происхождения;

— лейкоплакия;

— красный плоский лишай;

— туберкулез;

— сифилис;

— заболевания сердечно-сосудистой системы;

— поражение СОР при длительном приеме некоторых лекарственных веществ (например, метотрексата при ревматоидном артрите);

— болезни крови;

— СПИД;

— злокачественные новообразования и целый ряд других заболеваний.

При обследовании пациента с патологией СОР необходимо решить следующие задачи: установить вид, форму, тяжесть, характер течения заболевания, выявить общие и местные этиологические и патогенетические факторы, вызвавшие заболевание. В ряде случаев требуется привлечение специалистов не только стоматологического профиля.

При диагностике эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки рта, губ и языка важное значение имеют правильное определение элементов поражения, понимание особенностей клинического течения, знание морфофункциональных особенностей указанных анатомических образований, связи патологии их с болезнями других органов и систем. Диагностику таких заболеваний необходимо осуществлять не только на основании клинических данных (где основным дифференциально-диагностическим признаком служат элементы поражения), но и с учетом результатов стоматоскопии, окрашивания слизистой оболочки, цитологического, гистологического, биохимического, микробиологического, иммунологического, аллергологического и других методов исследований.

При обследовании пациента с патологией слизистой оболочки особое внимание уделяют следующим моментам:

— вид первичных (папула, бугорок, пузырь и др.) и вторичных (эрозия, язва и др.) элементов поражения;

— размеры, форма и окраска очага поражения;

— поверхность (гладкая, шероховатая, зернистая);

— границы (четкие, не резко выраженные, ровные, фестончатые, полициклические);

— вид налета (фибринозный, покрышка пузыря, некротический, гнойный и т.д.);

— консистенция края и основания (плотная, мягкая);

— субъективные ощущения больного (болезненность, зуд, жжение) или их отсутствие;

— распространенность, симметричность локализации очагов поражения;

— наличие очагов поражения на других слизистых оболочках или на коже.

К сожалению, даже несмотря на тщательное обследование, постановка диагноза при эрозивно-язвенных поражениях СОР зачастую является сложной задачей, особенно для врачей-стоматологов «первичного» звена, работающих в небольших стоматологических поликлиниках и в частных кабинетах, и по роду своей деятельности крайне редко сталкивающихся с данным видом патологии.

Напомним особенности некоторых элементов поражения, связанных с образованием дефектов слизистой оболочки рта.

Эрозия (рис. 570, а) — дефект поверхностного слоя слизистой оболочки (в пределах эпителия) без проникновения его в соединительную ткань, образующийся при вскрытии таких полостных образований как пузырек, пузырь, после разрушения папул. Травматическая эрозия носит название ссадины или экскориации. Обычно заживает без стойкого следа или рубца.

Язва (рис. 570, б) — дефект ткани, образующийся в результате распада патологического субстрата (чем она и отличается от ран, возникающих при травматическом повреждении нормальных тканей), проникающий через все слои слизистой, включая соединительнотканный, она имеет дно и края. Заживление происходит всегда с образованием рубца.

Афта (рис. 570, в) — поверхностный дефект эпителия слизистой оболочки (эрозия или язва) овальной или округлой формы, размером 0,3×0,5 см, покрытый фибринозным налетом и окруженный гиперемированным ободком. Афта — понятие скорее клиническое, а не морфологическое.

Хроническая трещина (рис. 570, г) — линейный разрыв слизистой оболочки, красной каймы губ, возникающий в месте нарушения эластичности тканей или в области естественных складок и сопровождающийся воспалительной инфильтрацией. Глубокая трещина поражает соединительную ткань собственной пластинки, заживает с образованием рубца.

Дифференциальная диагностика наиболее распространенных эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки рта представлена в таблице 75.

Таблица 75

Заболевание Признак

ХРАС

Сифилис первичный

Туберкулез

Хроническая травматическая язва

Гингиво- стоматит Венсана

Злокачественные новообразования

Возраст

Любой

Молодой

Средний

Любой

Молодой

Пожилой

Форма язвы

Округлая

Округлая

Неправильная

Неправильная

Округлая либо неправильная

Чаше неправильная

Края язвы

Мягкие, ровные

Ровные,

валикообразные, плотные

Подрытые, мягкие

Ровные, уплотненные

Мягкие, ровные

Плотные, часто — неровные

Дно

Плоское с бело- серым налетом

Гладкое, ровное,

мясо-красное,

«сальное»

Заполнено грануляциями, есть зерна Треля

Бугристое, м.б. серый налет

Плоское с

грязно-серым

налетом

Неровное, распадающиеся массы, вегетации

Тенденция к росту

Нет

Нет

Образующиеся язвы сливаются со старыми

Нет

Растет по мере

развития

болезни

Растет (но м.б. рост в глубину)

Болезненность

Болезненна

Безболезненна

Сильно болезненна

Слабо болезненна

Болезненна

Может быть безболезненна

Цитологическое исследование

Эпителиальные клетки

Бледные трепонемы

Микобактерии, гигантские клетки Лангханса

Эпителиальные клетки

Эпителиальные клетки

Атипичные клетки

Серологические реакции

Отрицательные

Через 6 недель после заражения — положительные

Положительные

Отрицательные

Отрицательные

Отрицательные

Дифференциальная диагностика язвенных поражений слизистой оболочки рта (Третьякович А.Г. и соавт., 2005)

Окончательный диагноз поражения слизистой оболочки рта, языка, губ считается установленным, когда полностью конкретизированы и систематизированы все данные по истории стоматологического заболевания, его взаимосвязь с состоянием общего здоровья в совокупности с результатами дополнительных исследований и консультативных заключений.

После проведения диагностических исследований необходимо информировать пациента о диагнозе, степени тяжести заболевания, прогнозе и планируемом лечении, мотивировать его к активному сотрудничеству с лечащим врачом-стоматологом.

Лечение эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки

рта должно начинаться только после установления хотя бы предварительного («рабочего») диагноза. Оно проводится по нескольким направлениям:

1. Местное симптоматическое лечение.

2. Местное этиопатогенетическое лечение.

3. Общее этиопатогенетическое лечение (по показаниям).

4. Общее симптоматическое лечение (по показаниям).

Местное симптоматическое лечение.

Этот компонент комплексной терапии предусматривает неспецифическое лекарственное воздействие на очаг поражения СОР. Оно включает четыре последовательных этапа:

1. Обезболивание осуществляется с помощью ротовых ванночек или аппликаций растворов местных анестетиков (0,5% р-р новокаина, 0,25—0,5% р-р лидокаина и т.д.). Для этих целей можно применять также лекарственную композицию, состоящую из прополиса, дикаина, диме- ксида (ДМСО) в соотношении 1:1:1 (Данилевскй Н.Ф. и соавт., 2001), гель «Lollicaine» (Максимовская Л.Н., 2002). При аппликационной анестезии обезболивающий эффект наступает через 20—30 секунд и продолжается в течение 10—15 минут. Аппликации 10% взвеси анестезина в персиковом масле лучше не использовать, так как они будут затруднять последующую антисептическую обработку. Аппликационную анестезию пациент может применять самостоятельно в домашних условиях, например, перед приемом пищи или при выраженном ботевом синдроме.

2. Удаление налета или некротизированных тканей с поверхности очага поражения обеспечивает доступ к пораженной поверхности лекарственных препаратов. Налет можно удалить механическим способом — гладилкой, скальпелем или экскаватором. Мягкий, не фиксированный налет можно снять с поверхности очага поражения ватным тампоном, смоченным раствором антисептика. Эффективным и физиологичным способом удаления налета и некротизированных тканей является применение растворов протеолитических ферментов (трипсина, химотрипсина, папаина). Очищению очага поражения способствует применение сорбентов (СКН, СКН-2М, АУМ «Днепр» МН, «Энтеросгель»). Их используют для аппликационной сорбции либо в чистом виде, либо чередуя с протеолитическими ферментами и антисептиками.

3. Обработка очага поражения и полости рта растворами антисептиков позволяет воздействовать на микрофлору, снизить риск воспалительных осложнений, улучшить гигиеническое состояние полости рта. Для этой цели обычно применяют кислород- и хлорсодержащие препараты: 0,5-1% р-р перекиси водорода (ни в коем случае — 3%!), 0,1% р-р перманганата калия, 0,03—0,06% р-р гипохлорита натрия, 0,05% раствор хлоргексидина биглюконата. Эти препараты применяют в виде ротовых ванночек, полосканий, аппликаций на очаг поражения. В некоторых случаях проводят ирригацию очага раствором лекарственного вещества через шприц с тупой иглой. Эффективно в данном случае применение препарата «Тизоль» (Ронь Г.И. и соавт., 2003), представляющего собой аква- комплекс глицеросольвата титана в форме геля. Это средство обладает противовоспалительным, антимикробным, противовирусным, антиаллергическим, анальгезирующим и пенетрирующим действием. Важным свойством этого препарата является то, что он не растекается в полости рта.

4. Применение кератопластических средств и препаратов, стимулирующих регенерацию, начинают после стихания острых явлений, очищения очага поражения, появления признаков гранулирования и эпителизации. Для этих целей применяют аппликации следующих препаратов: масло шиповника, масло облепихи, масляные растворы витаминов А и Е, «Аевит», 1% раствор цитраля на персиковом масле, «Цигерол», «Гипозоль-Н», «Метилура- циловая мазь», «Фитомикс 14» и т.д. В последние годы в комплексном лечении больных с эрозивно-язвенными поражениями слизистой оболочки рта рекомендуется использовать такие препараты местного действия как иммобилизированный фермент «Имозимаза» (в виде аппликаций на предварительно высушенную пораженную поверхность слизистой оболочки на марлевых салфетках 4—5 раз в день по 2—3 мин в течение 10—14 дней); кол- лагенсодержащий препарат «Эмпаркол» (в виде аппликаций на марлевых салфетках 4—5 раз в сутки в течение 10—14 дней); «Солкосерил дентальная адгезивная паста» (в виде аппликаций с водой для создания адгезивной пленки 2—3 раза в день в течение 10—14 дней); комплексный препарат «Циаркум», в состав которого входят ионы серебра, меди, лимонная кислота. Препарат (этой жидкостью пропитывается салфетка) наносится на очищенные под аппликационным обезболиванием от фибринозного налета эрозированные поверхности. Эффективно применение биополимерных адгезивных растворимых пленок (например, «Облекол-пленки», «Диплен- пленки», «Галавит»). Пролонгированное действие лекарственного вещества в такой форме применения дает максимальный лечебный эффект. Следует учитывать, что местное применение мазей, содержащих кортико- стероиды, несмотря на быстрый противовоспалительный эффект, нецелесообразно, так как эти препараты замедляют регенерацию слизистой оболочки, негативно влияют на местные защитные механизмы.

Устранение местных раздражающих факторов является обязательным компонентом местного лечения эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки рта, которые могут провоцировать и поддерживать развитие патологического процесса. С этой целью в ранние сроки производится удаление минерализованных зубных отложений, сошлифовывание острых краев зубов, пломбирование разрушенных зубов, коррекция протезов и устранение других местных травмирующих факторов. Исключение составляют лишь удаление корней и разрушенных зубов, лечение хронических форм пульпита и периодонтита, которые обычно откладываются на более поздние сроки до полной эпителизации язв и эрозий.

Хотим обратить внимание на то, что недопустимо применение с «лечебной» целью так называемых прижигающих средств и длительное использование для полосканий полости рта одних и тех же антисептических препаратов (например, перманганата калия, фурацилина, хлоргексидина биглюконата), а также растворов пищевой соды.

Местное этиопатогенетическое лечение.

Этот компонент комплексного лечения является высокоэффективным, однако для адекватного назначения лекарственных средств необходимо установить точный диагноз, что, как отмечалось выше, возможно далеко не всегда.

Средства специфического этиопатогенетического воздействия при различных заболеваниях перечислены ниже.

1. При выявлении грибов рода Candida местно в виде аппликаций применяют антимикотические препараты: суспензия нистатина, трансбуккальные таблетки лево- рина, флюконазоловая мазь, крем «Клотримазол» и т.д. Антикандидозной активностью также обладают 1—2% водные растворы метиленового синего и бриллиантового зеленого, йодинол, раствор Люголя, цитраль.

2. Местное лечение сифилитических поражении в полости рта проводят 8% суспензией бийохинола, 7% суспензией бисмоверола, раствором миарсенола, 10% суспензией новарсенола в глицерине, 10% суспензией осарсола на персиковом масле.

3. 11ри герпетических вирусных поражениях слизистой оболочки рта применяют аппликации противовирусных препаратов («Зовиракс», «Ацикловир»). Следует помнить, что использование этих средств эффективно лишь на ранней стадии вирусных поражений слизистой оболочки рта (т.е. в первые часы и дни заболевания), но не при наличии эрозий и язв.

4. При хроническом рецидивирующем афтозном стоматите показаны инъекции под основание афт 0,1 мл 0,1 % раствора атропина сульфата в смеси с 1 мл 0,25—0,5% раствора новокаина или тримекаина.

5. При эрозивно-язвенной форме красного плоского лишая хороший терапевтический эффект дают инъекции под основание эрозий 1 — 1,5 мл 5% раствора хингамина ежедневно или через день (всего 10—12 инъекций).

6. При аллергических и токсико-аллергических заболеваниях эффективны аппликации на очаг поражения антигистаминных и противовоспалительных препаратов. В острой фазе допустимо кратковременное местное применение кортикостероидных гормонов. Например, в остром периоде многоформной экссудативной эритемы рекомендуются аппликации на пораженные участки 0,5% преднизолоновой или 0,1% триамцинолоновой мази 1—3 раза в день до клинического улучшения.

7. Коррекцию местных лучевых реакций слизистой оболочки рта у онкологических больных на фоне лучевой терапии рекомендуется проводить с помощью аэрозольного препарата «Ликозоль» (3—5 раз до и после еды) (Воробьев Ю.И. и соавт., 2004; Истранова Е.В. и соавт., 2004). Такие процедуры хорошо переносятся больными, уменьшают гиперемию, отек, чувство жжения.

Физиотерапия эрозивно-язвенных поражений СОР проводится при абсолютном исключении злокачественного и специфического характера патологического процесса. В таком случае целесообразно применение КУФ, ИГНЛ, гидротерапии (с включением в нее как отдельных средств /календулы, арники/ растительного происхождения, так и фитокомпозиций, а также антисептиков).

У пациентов с эрозивно-язвенными поражениями слизистой оболочки рта рекомендована NO-терапия. Целесообразны ежедневные сеансы NO-терапии на эрозии и язвы в концентрации NO 0,5 л/мин, экспозиции 15 сек на зону в 1 мм2. Курс лечения при хроническом рецидивирующем афтозном стоматите и рецидивирующем герпесе состоит из 2—5 сеансов NO- терапии. При эрозивно-язвенной и буллезной формах плоского лишая — из 4—7 сеансов.

Общее этиопатогенетическое лечение.

В стоматологии общее этиопатогенетическое лечение назначается, как правило, в тяжелых случаях, плохо поддающихся местному лечению. Как правило, его проводят в условиях стационара совместно с врачами смежных специальностей (инфекционистами, дерматовенерологами, иммунологами и т.д.).

Общее этиотропное лечение кандидоза СОР заключается в приеме внутрь полиеновых антимикотических препаратов (нистатин, леворин, в тяжелых случаях — амфотерицин). Эффективен также низорал. Он назначается внутрь до 400 мг в сутки в течение 10—12 дней.

Лечение сифилиса должно быть этиотропным (специфическим), курсовым, индивидуализированным. Оно проводится врачом-венерологом в соответствии с инструкцией, утвержденной Минздравом РФ, специфическими противо- сифилитическими средствами.

При истиннои пузырчатке внутрь назначают кортикостероиды (преднизолон, триамцинолон, дексаметазон) и цитостатики, (метотрексат) по специальным схемам. Это лечение должно проводиться врачом-дерматологом.

Лицам с вегето-невротическими реакциями показана седативная и антидепрессантная терапия, которая должна проводиться врачом-психоневрологом.

При аллергических и токсико-аллергических заболеваниях проводится гипосенсибилизирующая, десенсибилизирующая и иммуномодулирующая терапия.

При выраженной воспалительной реакции, особенно при тяжелом течении заболевания, показано применение средств, обладающих противовоспалительным действием — препаратов стероидной и нестероидной природы (например, «Тантум Верде» в виде жидкости или спрея). Выбор противовоспалительных препаратов проводится дифференцированно с учетом клинических проявлений и патоморфологической сути заболевания.

Иммуномодулирующая терапия должна назначаться только после получения иммунограммы и консультации пациента у клинического иммунолога. В противном случае от такой «терапии» может быть больше вреда, чем пользы.

Общее симптоматическое лечение.

Общее симптоматическое лечение, как правило, назначают при тяжелом течении заболевания. Нередко его приходится проводить в стационарных условиях. Оно включает в себя инфузионную дезинтоксикационную терапию, парентеральное питание. Иногда необходима массированная антибиотикотерапия препаратами широкого спектра действия, направленная на подавление вторичной микрофлоры.

Кроме того, в понятие «общее лечение» входят высококалорийное питание, общеукрепляющая и стимулирующая терапия, обильное питье, исключение острой, раздражающей пищи, курения и алкоголя. Внутрь назначаются: витамины, стимулирующие и общеукрепляющие препараты. Эффективны физиотерапевтические процедуры, направленные на стимуляцию защитных сил и общее оздоровление организма.

После выздоровления пациента (или при наступлении стадии ремиссии заболевания) проводится окончательная санация полости рта (плановое лечение кариеса, его осложнений, заболеваний пародонта), протезирование с исключением разнородных металлов в ортопедических конструкциях. При наличии показаний пациент берется на диспансерный учет.

Важное значение в оценке эффективности лечения имеют:

— оценка общего состояния пациента;

— нормализация показателей лабораторных тестов;

— заживление и исчезновение элементов поражения, характерных для данного заболевания;

— восстановление нормальной структуры слизистой оболочки рта;

В заключение следует акцентировать внимание на двух принципиальных, на наш взгляд, моментах.

1. Учитывая тот факт, что иногда причиной эрозивноязвенных поражений являются инфекционные заболевания (СПИД, сифилис, туберкулез, герпетические поражения и т.д.), при приеме пациентов, диагноз у которых до конца не ясен, следует принимать меры, направленные на исключение вероятности инфицирования медицинского персонала. Стоматологические вмешательства, связанные с оказанием помощи таким пациентам, следует проводить при строжайшем соблюдении в лечебном учреждении дезинфекционно-стерилизационного режима. В таком случае целесообразно ограничиться оказанием неотложной помощи, а полноценную санацию провести после постановки диагноза, окончания лечения и полной эпителизации очагов поражения.

2. Если консервативное лечение эрозивно-язвенных поражений в течение 10—14 дней оказывается неэффективным и не наблюдается тенденции к их заживлению после устранения источника острого или хронического раздражения СОР, следует применить хирургическое иссечение очага поражения с обязательным предварительным гистологическим исследованием. Мы разделяем мнение П.И.Лаптева и А.И.Воложина (2004) о том, что все предраковые состояния необходимо лечить хирургическим способом. Нет необходимости в выжидательной тактике. Это допустимо лишь в случаях фонового поражения СОР, языка, губ, где возможно обратное развитие патологического процесса под действием общего терапевтического лечения основного заболевания. Лечение предраковых состояний, а также рака СОР, языка и губ находится в компетенции онколога и/или хирурга-стоматолога.

Необходимо подчеркнуть, что выявление, лечение и диспансерное наблюдение больных с заболеваниями слизистой оболочки рта, языка и губ осуществляет врач-стоматолог. Он, как и другие медицинские работники общей лечебно-профилактической сети здравоохранения, по характеру своей профессиональной деятельности сталкивающиеся с патологией органов и тканей полости рта (онкологи, челюстно-лицевые хирурги, дерматологи, инфекционисты), обязан проводить работу, направленную на раннее выявление, лечение и диспансерное наблюдение за больными с заболеваниями слизистой оболочки рта, языка, губ, а также на профилактику указанных заболеваний.

ФЛИКС Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Фликс — средство, применяемое при заболеваниях полости носа, противоотечный препарат для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероид.
Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.
В ходе исследований с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительная активность назального спрея мометазона фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения назального спрея мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, Фликс обнаружил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Во время клинических исследований у пациентов с полипами назальный спрей мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановления обоняния сравнению с плацебо.
В ходе клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 12 лет применения спрея по 200 мкг дважды в день продемонстрировало высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

.
Биодоступность мометазона фуроат при применении в форме назального спрея на водной основе незначительна (≤ 0,1%), и он практически не определяется в плазме крови даже при использовании метода определения с порогом чувствительности, 50 пг / мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы не существует. Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.
Сообщалось, что in vitro связывание мометазона фуроат с белками крови составляло 98-99% в диапазоне концентраций 5-500 нг / мл.
При исследовании метаболизма мометазона фуроат, было доказано отсутствие основных его метаболитов в плазме. В условиях in vitro были определены один из второстепенных метаболитов — 6β-гидроксимометазону фуроат, который метаболизируется с участием P-450 3A4 (CYP3A4).
Период полувыведения составляет 5,8 часов. Основная часть метаболитов выводится с желчью, остальное выводится с мочой.

Показания к применению

Препарат Фликс применяется для:
— Лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет;
профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет;
— Как вспомогательный терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет;
— Лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
— Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обонятельных ощущений у пациентов в возрасте от 18 лет.

Способ применения

Продолжительность курса лечения определяет врач.
Перед каждым применением тщательно очистить нос от слизи.
Применение Фликса для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет. Взрослым (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат Фликс продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей 2 — 11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Лечение пациентов с известным сезонным аллергическим ринитом следует начинать с профилактического применения препарата в течение 2-4 недель до сезона цветения.
Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

Побочные действия

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением Фликса: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа, а также инфекции верхних дыхательных путей. Наблюдались единичные случаи гиперчувствительности немедленного типа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, исследовались и применялись как активный контроль (при применении некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение жжения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо (4%) .
После интраназального применения мометазона фуроат иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, одышка). Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обонятельных ощущений.
При применении назального спрея Фликс как вспомогательное средство для лечения острых синуситов отмечались нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении препарата была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).
У пациентов с полипами, острым риносинуситом при применении спрея Фликс общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Фликс являются: повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата; наличие леченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа; недавно перенесенные хирургические вмешательства на носу или травмы носа до полного заживления повреждения.

Беременность

Препарат Фликс относится к категории С применения лекарственных средств во время беременности.
Достаточных хорошо контролируемых исследования с участием беременных женщин не проводилось. Плазменные концентрации мометазона после интраназального введения максимальной рекомендуемой клинической дозы не определяются; таким образом, влияние на фетальный развитие плода, как ожидается, будет незначительным, а потенциал репродуктивной токсичности — очень низким.
Как с другими назальными препаратами кортикостероидов, решая вопрос о применении Фликса беременным женщинам, необходимо сравнить потенциальный риск для плода или младенца с ожидаемой пользой.
Фликс не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Детей, рожденных матерями, которые принимали кортикостероиды во время беременности, необходимо тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестно, выделяется мометазон с грудным молоком. Поскольку известно, что другие кортикостероиды выделяются с грудным молоком, следует проявлять осторожность при применении Фликса, 0,05% назального спрея.
Принимая решение о прекращении кормления грудью или лечения, следует рассмотреть пользу от кормления грудью для ребенка и лечения Фликс для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении Фликса в комбинации с лоратадином не наблюдалось выраженного влияния на плазменную концентрацию лоратадина и его основного метаболита. Плазменная концентрация мометазона не определялась. Комбинированное лечение хорошо переносилось пациентами.

Передозировка

Учитывая низкую (≤0,1%) системную биодоступность маловероятно, что при передозировке Фликса потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Вдыхание или прием внутрь чрезмерных доз кортикостероидов может приводить к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Не замораживать.

Форма выпуска

Фликс — спрей назальный, суспензия.
По 9 г или 18 г в полиэтиленовом флаконе с насосом-дозатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Состав

1 доза Фликс содержит: 51.8 мкг мометазона фуроат моногидрата, что эквивалентно 50 мкг мометазона фуроат;
вспомогательные вещества: глицерин, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая (Avicel RC-591), натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная моногидрат, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, вода очищенная.

Дополнительно

Фликс не назначают детям в возрасте до 2 лет.
Не исследовали безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита — в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.
Применение препарата детям младшего возраста нужно проводить под наблюдением и с помощью взрослых.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований не отмечалось задержки роста у детей, которым Фликс применяли в дозе 100 мкг в течение года.
Фликс не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Фликс следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения Фликс не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациенты, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
При длительном лечении Фликс признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем Фликс после длительной терапии ГКС, нужно проводить внимательное наблюдение. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения.
При переходе от лечения ГКС на лечение спреем Фликс у некоторых больных одновременно с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем Фликс. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), развились раньше и маскировались терапией ГКС.
Пациенты, которые применяют кортикостероиды, могут иметь пониженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек или ухудшение состояния после начального улучшения.
Контролируемые клинические исследования показали, что интраназальные кортикостероиды могут замедлять скорость роста у детей. Необходимо наблюдать за скоростью роста детей, принимающих интраназальные кортикостероиды. Следует оценить влияние длительного лечения на рост, полученную клиническую пользу, а также безопасность и эффективность альтернативного лечения с применением нестероидных препаратов. Угнетающее влияние Фликса на рост не следует игнорировать при лечении чувствительных пациентов и при применении препарата в высоких дозах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет информации о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Основные параметры

Название: ФЛИКС
Код АТХ: R01AD09 — Мометазон