Тевабон лекарство

Тевабон

Тевабон: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Применение в пожилом возрасте
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Tevabon

Код ATX: A11CC03; M05BA04

Действующее вещество: алендроновая кислота (Alendronic acid) + альфакальцидол (набор)

Актуализация описания и фото: 28.01.2020

Цены в аптеках: от 999 руб.

Тевабон – комбинированный препарат для лечения остеопороза; регулирует кальциево-фосфорный обмен и ингибирует костную резорбцию.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Тевабона – таблетки и капсулы (в комбинированной упаковке c набором препаратов):

  • таблетки: круглые, плоские, с фаской, белого или почти белого цвета, на одной стороне нанесена гравировка «Т»;
  • капсулы: овальные, мягкие желатиновые, непрозрачные, белого или почти белого цвета, на капсульной оболочке нанесена надпись черными чернилами – «1.0»; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Упаковка: в блистерах из алюминиевой фольги по 1 таблетке и 7 капсул, в картонной пачке 2, 4 или 12 блистеров и инструкция по применению Тевабона.

В 1 таблетке содержится:

  • действующее вещество: натрия алендроната моногидрат – 81,2 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты);
  • вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

В 1 капсуле содержится:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тевабон – препарат для лечения остеопороза, его комбинированный состав обеспечивает регулирование кальциево-фосфорного обмена и ингибирование костной резорбции.

Механизм действия Тевабона обусловлен следующими свойствами активных компонентов:

  • алендроновая кислота: бисфосфонат, ингибирующий процесс активной резорбции костной ткани, который обусловлен остеокластами. При этом на образование новой костной ткани она прямого влияния не оказывает. Обладая тропностью к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота преимущественно накапливается в зонах активной резорбции костной ткани. Подавляя функциональную активность и стимулируя апоптоз остеокластов, она повышает минерализацию кости и улучшает ее качественные характеристики;
  • альфакальцидол: является предшественником кальцитриола – активного метаболита витамина D3, регулирует кальциево-фосфорный обмен в организме. Его действие направлено на повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках, восстановление положительного кальциевого баланса при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, понижение уровня содержания в крови паратиреоидного гормона. Стимулирует синтез белков матрикса кости, костных морфогенетических белков и факторов роста кости. Воздействие альфакальцидола в процессе костного ремоделирования на резорбцию и синтез обеспечивает не только увеличение минерализации костной ткани, но и повышение ее упругости. Терапевтический эффект применения альфакальцидола проявляется увеличением прочности костной ткани во всех отделах скелета, формированием кости с нормальной гистологической структурой. Вместе с тем внекостный (плейотропный) эффект альфакальцидола способствует увеличению мышечной силы и скорости мышечной реакции.

Несмотря на различные механизмы действия алендроновой кислоты и альфакальцидола, благодаря синергизму их эффектов, комбинированное применение способствует повышению прочности костной ткани, позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке, существенно уменьшая потенциальную угрозу развития гиперкальциемии, гипокальциемии или гиперкальциурии. Процесс формирования нормальной костной структуры обусловлен дополнением фармакологического свойства алендроновой кислоты ингибировать катаболические процессы в костях, анаболическим эффектом альфакальцидола.

Применение Тевабона значительно снижает риск переломов за счет увеличения прочности кости и укрепления мышц.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики алендроновой кислоты:

  • абсорбция: биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь за 2 ч до первого приема пищи в дозе от 5 до 70 мг у мужчин составляет 60%, у женщин – 64%; при приеме за 1–1,5 ч до завтрака она понижается на 40%. Если таблетки принимают после кофе или апельсинового сока, наблюдается понижение биодоступности примерно на 60%. После приема внутрь в терапевтической ее дозе плазменная концентрация составляет менее 5 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови – примерно 78%;
  • метаболизм и распределение: алендроновая кислота, не подвергаясь биотрансформации, распределяется в мягких тканях. Далее быстро перераспределяется в кости и закрепляется в костной ткани;
  • не зафиксировавшаяся в костях часть алендроновой кислоты элиминируется почками в неизмененном виде. Для процесса ее выведения характерно быстрое понижение уровня концентрации в плазме крови и очень медленное высвобождение из костей.

Основные фармакокинетические характеристики альфакальцидола:

  • абсорбция: после приема капсул внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 8–12 ч;
  • метаболизм: очень быстро альфакальцидол метаболизируется в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода с образованием кальцитриола, который обеспечивает реализацию фармакологических эффектов основного вещества. Cmax кальцитриола достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола. Поскольку в отличие от не модифицированного витамина D, кальцитриол не нуждается в гидроксилировании в почках, он эффективен и при сниженной активности почечной 1-альфа-гидроксилазы у пациентов в пожилом возрасте или с нарушениями функции почек;
  • Период полувыведения (T1/2) альфакальцидола составляет примерно 35 ч. Выводится в равных долях через почки и кишечник.

Показания к применению

Применение Тевабона показано при остеопорозе, возникшем в постменопаузальном периоде или на фоне применения глюкокортикостероидов.

Противопоказания

Абсолютные:

  • неспособность пациента сидеть прямо или находиться в положении стоя в течение получаса;
  • ахалазия пищевода, стриктуры или другие патологии, способствующие замедлению продвижения пищи по пищеводу;
  • гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гипокальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (кроме гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
  • синдром Бернетта (молочно-щелочной синдром), если pH (кислотность) более 7,44, уровень концентрации в плазме кальция более 2,6 ммоль/л, кальция фосфата более 3,7 ммоль/л;
  • нарушение функции почек с клиренсом креатинина (КК) менее 35 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе;
  • дефицит сахаразы или изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость фруктозы;
  • детский возраст;
  • период беременности, грудное вскармливание;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

С осторожностью следует принимать Тевабон в период обострения заболеваний ЖКТ (включая дисфагию, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), при нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин), гипопаратиреозе, мальабсорбции кальция, гиповитаминозе D, нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, повышенном риске развития гиперкальциемии, активной форме туберкулеза легких, лейкозе, лимфоме, саркоидозе.

Тевабон, инструкция по применению: способ и дозировка

Терапевтический эффект Тевабона достигается при строгом соблюдении рекомендованного режима дозирования таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола, который обеспечивает нормальное всасывание каждой из лекарственных форм, и снижает риск развития нежелательных реакций.

Таблетки и капсулы препарата Тевабон принимают внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая и не рассасывая) не менее чем за 0,5 ч до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая 200 мл обычной воды. Больной должен быть предупрежден о том, что минеральная вода и другие напитки, пищевые продукты и лекарственные средства могут понижать терапевтический эффект. Нельзя принимать алендроновую кислоту до утреннего подъема с постели или перед сном. После приема таблетки пациентам необходимо в течение не менее получаса стоять или сохранять вертикальное положение тела, сидя прямо.

Капсулы альфакальцидола принимают вечером, проглатывают целиком и запивают достаточным количеством жидкости.

Рекомендованное дозирование Тевабона:

  • таблетки: по 1 шт. (70 мг) 1 раз в 7 дней;
  • капсулы: ежедневно – по 1 шт. 1 раз в день.

Для пациентов с почечной недостаточностью (КК более 35 мл/мин) или в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

Лечение предполагает длительный курс применения Тевабона.

Побочные действия

Прием алендроновой кислоты (таблетка из набора Тевабон) может вызвать следующие негативные побочные эффекты:

  • со стороны ЦНС (центральная нервная система): часто – головная боль;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – судороги в мышцах, боль в костях, суставах, мышцах; редко – остеонекроз челюсти (чаще при онкологических патологиях у пациентов, принимавших бисфосфонаты); частота не установлена – стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости (в том числе не связанный с травмой);
  • со стороны пищеварительной системы: часто – кислая отрыжка, абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, дисфагия, диарея, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, язва желудка; нечасто – запор, тошнота, рвота, эрозия слизистой оболочки пищевода, эзофагит, мелена; редко – изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, стриктура пищевода, перфорация пищевода; связь с применением алендроновой кислоты не установлена – кровотечение из верхних отделов ЖКТ;
  • со стороны обмена веществ: редко – гипофосфатемия, симптоматическая гипокальциемия (обычно у пациентов с предрасполагающими состояниями);
  • аллергические реакции: нечасто – зуд, сыпь, эритема; редко – крапивница, фотосенсибилизация (в том числе с сыпью), ангионевротический отек; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона (многоформная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и другие тяжелые кожные реакции;
  • со стороны органов чувств: редко – склерит, эписклерит, увеит;
  • прочие: редко – (обычно в начале лечения) появление преходящих симптомов, подобных симптомам острой фазы заболевания в виде миалгии, недомогания и лихорадки.

Побочные действия, возможные при приеме альфакальцидола (капсулы из набора Тевабон):

  • со стороны пищеварительной системы: нечасто – сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, абдоминальная боль, запор, анорексия; редко – незначительное повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в плазме;
  • со стороны обмена веществ: редко – гиперкальциемия; очень редко – незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности в плазме крови; при выраженном нарушении функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, формирование гетеротопических кальцификатов в роговой оболочке глаза и/или кровеносных сосудах;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия;
  • со стороны ЦНС: редко – сонливость, утомляемость, слабость, головокружение;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – умеренная боль в костях, суставах, мышцах;
  • аллергические реакции: редко – зуд, сыпь; очень редко – анафилактический шок (при непереносимости арахисового масла).

Передозировка

Симптомами передозировки алендроновой кислоты являются диарея, изжога, эзофагит, возможно появление гипокальциемии и/или гипофосфатемии, в тяжелых случаях – эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.

При развитии интоксикации рекомендуется немедленный прием антацидных средств или молока для связывания алендроновой кислоты. Больной должен находиться в вертикальном положении. Не следует вызывать рвоту, в связи с риском возникновения раздражения пищевода.

Симптомами передозировки альфакальцидола являются ранний гипервитаминоз D (обусловленный гиперкальциемией), для которого характерны сухость и/или металлический вкус во рту, диарея, тошнота, рвота, запор, гиперкальциурия, полиурия, поллакиурия или никтурия, полидипсия, анорексия, общая слабость, головная боль, утомляемость, боль в костях, миалгия. Симптомами позднего гипервитаминоза D являются кожный зуд, сонливость, головокружение, спутанность сознания, повышение артериального давления (АД), нарушение ритма сердца, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, понижение веса тела, гастралгия, панкреатит, в редких случаях – изменение настроения и психики. При хронической интоксикации витамином D появляется кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей и внутренних органов (почки, легкие), сердечно-сосудистая недостаточность, почечная недостаточность, у детей – нарушение роста.

Требуется немедленная отмена препарата. Специфический антидот отсутствует. С целью уменьшения абсорбции и увеличения выведения альфакальцидола с калом на ранней стадии острой передозировки положительный эффект может оказать прием минерального масла. При тяжелой интоксикации показано проведение гидратации с применением инфузионных солевых растворов, назначение петлевых диуретиков, бисфосфонатов, глюкокортикостероидов (ГКС), кальцитонина. При гемодиализе следует использовать растворы с низким содержанием кальция. Требуется тщательный контроль содержания электролитов в крови и функции почек. По данным электрокардиографии определяют функциональное состояние сердца. Особое внимание необходимо уделять пациентам, получающим дигоксин.

Особые указания

При назначении Тевабона врач должен проинформировать пациента о необходимости немедленного обращения в медицинское учреждение при возникновении таких побочных реакций в области пищевода как боли при глотании, изжога, дисфагия, боли за грудиной.

Существует риск раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ и усугубления течения основного заболевания. Поэтому особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам в период обострения дисфагии, эзофагита, гастрита, дуоденита или язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Кроме этого, требуется осторожность при указаниях в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургические операции на верхнем отделе ЖКТ (кроме вмешательств по поводу пилоропластики), перенесенных в течение предыдущего года.

В клинической практике имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, чаще связанного с местной инфекцией (включая остеомиелит) и/или удалением зуба, у пациентов с онкологическими патологиями, схема лечения которых включала внутривенное введение бисфосфонатов, химиотерапию и/или ГКС. В связи с этим до начала применения препарата Тевабон все больные должны пройти стоматологическое обследование, в случае необходимости провести соответствующее лечение зубов, чтобы исключить необходимость в инвазивных стоматологических процедурах в период лечения. К факторам риска появления остеонекроза челюсти относится недостаточная гигиена полости рта, рак, сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или применение ГКС.

При назначении Тевабона лечащий врач должен руководствоваться индивидуальной оценкой соотношения пользы и риска терапии для каждого пациента.

Следует учитывать, что после начала лечения появление болей в костях, суставах и мышцах может наблюдаться, как в первый день, так и через несколько месяцев терапии. В большинстве случаев выраженность болей уменьшалась после отмены препарата. При возобновлении терапии Тевабоном или другим бисфосфонатом у некоторых пациентов боли появлялись снова.

При гипокальциемии, гиповитаминозе D или гипопаратиреозе до начала лечения алендроновой кислотой необходимо пройти курс терапии, корригирующий нарушения минерального обмена. Следует учитывать, что на фоне приема таблеток возможно незначительное бессимптомное понижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Симптомы гипокальциемии могут наблюдаться у пациентов с гипопаратиреозом, мальабсорбцией кальция или дефицитом витамина D.

Риск стресс-перелома проксимального отдела бедренной кости появляется после приема таблеток алендроновой кислоты в течение более 1,5 лет. Стресс-перелом может быть одно- или двусторонним, и возникать как после незначительной травмы, так и без нее. В некоторых случаях ему предшествуют боли в проксимальной части бедра, которые сохраняются в течение нескольких месяцев. У пациентов с переломом одной бедренной кости необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

Применение алендроновой кислоты, особенно при сочетании с ГКС, необходимо сопровождать достаточным поступлением в организм с пищей или в виде лекарственных средств витамина D и кальция.

При случайном пропуске приема таблетки алендроновой кислоты в установленный день, ее можно принять утром следующего дня, а далее продолжить лечение по рекомендованной схеме.

До начала лечения альфакальцидолом рекомендуется провести исследования на предмет определения концентрации кальция и фосфатов в крови. При необходимости больному назначают корригирующую терапию. У пациентов с заболеваниями, обусловленными неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (включая больных с лейкозом, лимфомой, саркоидозом) на фоне применения альфакальцидола может усиливаться гиперфосфатемия, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. Если уровень кальция в плазме превышает 2,6 ммоль/л, а меры по ограничению приема других содержащих кальций средств не дают желаемого эффекта, то прием капсул следует прекратить на период, требуемый для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до показателя 2,2–2,6 ммоль/л.

Применение альфакальцидола необходимо сопровождать регулярным контролем концентрации электролитов, до достижения Cmax – 1 раз в 7 дней, далее в течение всего периода лечения с интервалом не более 35 дней. Кроме этого, у больных с нарушениями функции почек (КК более 35 мл/мин) следует 1 раз в 7 дней контролировать активность щелочной фосфатазы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с существующим риском развития нежелательных эффектов со стороны ЦНС в течение всего периода применения Тевабона пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других видов деятельности, потенциально зависящих от концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Тевабона в период беременности и вскармливания грудью.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Тевабона в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Применение Тевабона противопоказано при выраженном нарушении функции почек (КК менее 35 мл/мин), включая находящихся на гемодиализе пациентов.

С осторожностью следует принимать таблетки и капсулы при нарушении функции почек с КК более 35 мл/мин, коррекция дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов в пожилом возрасте коррекция режима дозирования не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Тевабоном:

  • любая пища и пищевые добавки, кальцийсодержащие напитки (включая минеральную воду), антациды и другие лекарственные препараты для приема внутрь: сочетание приема таблеток с каждым из перечисленных средств может нарушить всасывание алендроновой кислоты, поэтому требуется соблюдение не менее получасового интервала между их приемом;
  • эстрогены: комбинированное применение (но не одновременный прием) алендроновой кислоты с препаратами эстрогенов не вызывает изменения их действия или развития побочных эффектов. У женщин в перименопаузе сочетание с эстрогенами может усиливать действие альфакальцидола;
  • пероральные формы преднизолона: не оказывают клинически значимого влияния на биодоступность алендроновой кислоты;
  • ГКС: повышают риск возникновения нежелательных эффектов алендроновой кислоты со стороны ЖКТ;
  • сердечные гликозиды: при приеме альфакальцидола следует учитывать, что сопутствующая терапия сердечными гликозидами повышает риск развития аритмии;
  • фенитоин, фенобарбитал: эти и другие индукторы микросомальных ферментов печени способствуют снижению концентрации альфакальцидола в плазме;
  • ингибиторы микросомальных ферментов печени: сочетание с ингибиторами микросомальных ферментов печени приводит к повышению уровня альфакальцидола в плазме;
  • колестирамин, колестипол, сукральфат, препараты на основе альбумина, антациды: взаимодействие альфакальцидола с указанными средствами вызывает уменьшение его абсорбции. Поэтому интервал между приемом капсул и этих препаратов должен составлять не менее 2 ч. Антациды также способствуют повышению риска развития гипералюминиемии и гипермагниемии;
  • минеральные масла: длительное совместное применение с минеральными маслами снижает всасывание альфакальцидола;
  • тиамин, аскорбиновая кислота, ретинол, токоферол, пантотеновая кислота, рибофлавин: ослабляют токсическое действие альфакальцидола;
  • ГКС, кальцитонин, пликамицин, производные этидроновой и памидроновой кислот: сочетание с каждым из перечисленных средств снижает эффективность альфакальцидола;
  • фосфорсодержащие препараты: на фоне сочетания альфакальцидола с фосфорсодержащими препаратами повышается риск возникновения гиперфосфатемии, в связи с усилением их абсорбции;
  • препараты кальция, тиазидные диуретики: способствуют развитию гиперкальциемии, поскольку их взаимодействие с альфакальцидолом приводит к повышению абсорбции кальция в кишечнике и увеличению его реабсорбции в почках;
  • лекарственные средства с витамином D или его производные: повышают риск развития гиперкальциемии, поэтому назначать их в сочетании с альфакальцидолом не следует.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тевабоне

Остеопороз весьма распространенное заболевание, правильно определиться с препаратом для его терапии очень важно. По отзывам, Тевабон для многих пациентов становится препаратом выбора, располагая рядом преимуществ перед другими лекарственными средствами аналогичного действия. Несмотря на то, что месячный курс Тевабона обходится не менее 1 тысячи руб., он является одним из самых доступных препаратов для лечения остеопороза по стоимости, поскольку остальные лекарственные средства, сходные по результативности, обходятся намного дороже. Вторым преимуществом является его лекарственная форма – таблетка + капсулы, предназначенные для приема внутрь, в отличие от других сильных противоостеопорозных средств, которые чаще всего требуют парентерального применения по сложным схемам. Кроме того, действие таких препаратов сильно пролонгировано (от нескольких месяцев до года), следовательно, активное вещество весь этот период находится в организме. В случае развития на него аллергической реакции, ее придется купировать все это время. Эффект Тевабона намного короче, после прекращения приема вскоре проходит и его действие.

Таблетку алендроновой кислоты рекомендуют принимать по воскресеньям, чтобы было легче вставать за час до завтрака, после приема весь час находиться в вертикальном положении и проще переносить побочные реакции со стороны пищеварения (отрыжку, желудочную боль, диарею и др.). Также советуют до начала терапии насытить организм кальцием, прекратить прием любых препаратов, содержащих витамин D3, и принимать Тевабон короткими курсами по 2–3 месяца, с перерывом на восстановление ЖКТ.

Большинство больных указывает на эффективность комбинированного средства, избавляющего от болей и психологических проблем (боязни падения, тревожности), дающего возможность не думать постоянно, даже во сне, о положении тела. Вместе с тем они сообщают о таких побочных явлениях, как сильная головная боль и ноющие боли в мышцах. К этому следует быть готовым, т. к. для любых противоостеопорозных препаратов характерна высокая фармакологическая активность, побочные реакции при их приеме почти всегда сильно выраженные, очень серьезные, с непредсказуемым влиянием на человека.

Цена на Тевабон в аптеках

Цена на Тевабон за упаковку, содержащую 4 комбинированных набора препаратов (4 таблетки и 28 капсул), может составлять от 1118 руб., за упаковку, содержащую 12 комбинированных наборов (12 таблеток и 84 капсулы) – от 2268 руб.

Тевабон — комплексный бисфосфонат: лекарственная форма, состав, показания

Тевабон представляет собой лекарственное средство для лечения остеопороза.

Главное фармакологическое свойство препарата заключается в задержке процесса разрушения костей под воздействием различных факторов.

Медикамент входит в категорию бисфосфонатов. Прием данного препарата обеспечивает нормализацию процессов обмена кальция и фосфора в организме.

Особой эффективностью Тевабон отличается при терапии остеопороза у пожилых людей.

Препарат не только повышает прочность костей, но и предотвращает развитие воспалительных патологий, переломов, спровоцированных чрезмерной хрупкостью костного скелета и образование метастаз. Принимать медикамент необходимо по определенной схеме.

Инструкция по применению

Состав и основные фармакологические свойства Тевабона подробно описаны в инструкции к препарату. Производитель разъясняет механизм воздействия медикамента на организм, предоставляет полный список показаний и примерную схему приема таблеток.

В отдельных пунктах содержится информация об особых указаниях и противопоказаниях, при которых использование лекарственного средства категорически запрещается.

Механизм действия Тевабона направлен на улучшение состояния костей при остеопорозе. Препарат улучшает свойства суставов и хрящей, снижает риск переломов и других последствий их чрезмерной хрупкости. Длительный эффект лекарственного средства обусловлен способностью активных компонентов накапливаться в тканях костного скелета.

Фармакологические свойства:

  • регулирование обмена фосфора и кальция в организме;
  • нормализация процесса минерализации костей;
  • улучшение качества суставов и костей;
  • снижение риска гипокальциемии и гиперкальциемии;
  • увеличение мышечной силы;
  • повышение прочности хрящей;
  • ускорение быстроты мышечной реакции;
  • улучшение функциональных характеристик костного скелета;
  • усиление процесса всасывания кальция и фосфора.

Тевабон выпускается в виде набора из таблеток и капсул. Препарат запечатан в блистеры и картонные конверты (в одном блистере находится 7 капсул и 1 таблетка). Дополнительно медикамент помещен в картонную пачку.

Лекарственная форма Активное действующий вещество Вспомогательные вещества:
Таблетки алендронат
  • МКЦ;
  • стеарат магния;
  • натрия кроскармеллоза.
Капсулы альфакальцидол
  • арахисовое масло;
  • желатин;
  • этанол;
  • лимонная кислота;
  • глицерол;
  • токоферол;
  • пропилгаллат;
  • диоксид титана;
  • маннитол;
  • чернила черные;
  • сорбитан;
  • анидрисорб;
  • диоксид титана;
  • вода очищенная.

Данные вещества обеспечивают основные фармакологические свойства лекарственного средства.

Тевабон предназначен для лечения остеопороза, спровоцированного различными факторами (период менопаузы, возрастные изменения в организме, длительный прием определенных препаратов). Дополнительным показанием для приема лекарственного средства является болезнь Педжета.

Способ применения и дозировка

Тевабон представляет собой набор из двух лекарственных средств. Таблетку рекомендуется принимать один раз в неделю за тридцать минут до употребления пищи. Капсулы принимаются ежедневно в течение семи дней. При использовании медикамента важно соблюдать несколько правил (игнорирование нюансов может стать причиной отсутствия эффекта терапии).

Важные нюансы:

  • нельзя принимать препарат сразу после пробуждения и перед сном;
  • запивать капсулы и таблетки рекомендуется обычной водой (напитки могут снизить фармакологические свойства лекарственного средства);
  • после приема капсул и таблеток нельзя принимать горизонтальное положение в течение тридцати минут (пациент должен сидеть или стоять).

Взаимодействие с другими препаратами

При использовании Тевабона в составе комплексной терапии важно соблюдать правило раздельного приема медикаментов (соблюдение временного интервала в тридцать минут).

При дополнении лекарственного средства другими препаратами на основе кальция или алюминия эффективность терапии может снизиться.

Сочетание Тевабона с некоторыми медикаментами категорически запрещено из-за высокого риска побочной симптоматики.

Нюансы лекарственного взаимодействия:

  • сочетание с сердечными гликозидами повышает риск побочной симптоматики со стороны работы сердца (симптомы аритмии);
  • фармакологические свойства лекарственного средства снижаются при одновременном приеме минерального масла и препаратов на основе альбумина;
  • одновременный прием антацидов повышает риск перенасыщения организма магнием и алюминием;
  • нельзя принимать препарат в сочетании с медикаментами на основе фосфора (возникает риск перенасыщения организма данным веществом).

Видео: «Ремоделирование костной ткани»

А знаете ли вы, что…

Некоторые побочные симптомы, проявляющиеся после приема Тевабона, относятся к числу естественных реакций организма. В первые дни терапии допустимо появление болевых ощущений в суставах.

Если состояние пациента не нормализуется, то выяснять причину отсутствия эффекта препарата следует в медицинском учреждении. Негативными реакциями организма на таблетки являются головная боль, головокружение, нарушение сна, раздражительность, сонливость или приступы боли с локализацией в пищеварительной системе.

Другие побочные эффекты:

  • отрыжка с кислым привкусом;
  • приступы тошноты и рвоты;
  • изжога разной степени интенсивности;
  • кровотечения в верхних отделах пищевода;
  • повышенное газообразование;
  • запор или диарея;
  • мышечные судороги;
  • болевые ощущения в органах пищеварения;
  • отечность мягких тканей;
  • аллергические проявления;
  • симптомы тахикардии или аритмии;
  • поражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта.

При длительном и бесконтрольном приеме Тевабона кальций в больших количествах скапливается в органах брюшной и грудной полости. Последствиями передозировки могут стать частые ночные позывы к мочеиспусканию, увеличение объема мочи, металлический привкус во рту и светобоязнь.

К симптомам неправильного приема медикамента относятся также снижение слюноотделения и повышение артериального давления.

Другие последствия передозировки:

  • риск образования камней в почках;
  • стремительное снижение веса;
  • перепады настроения и спутанность сознания.

Тевабон категорически запрещен к приему при наличии некоторых патологий и не используется в педиатрической практике.

Препарат нельзя назначать лежачим пациентам, которые не могут сидеть или стоять в течение тридцати минут (такую особенность подразумевает схема приема медикамента). С осторожностью лекарственное средство используется при серьезных заболеваниях печени и почек.

Дозировки при таких патологиях должны быть минимальными или подбираться индивидуально. Аналогичное правило распространяется на пациентов с тяжелыми болезнями сосудов и сердца.

Другие противопоказания:

  • период обострения патологий пищеварительной системы;
  • активная форма туберкулеза;
  • чрезмерное содержание магния в крови;
  • перенасыщение организма витамином Д;
  • непереносимость углеводов;
  • периоды беременности и лактации;
  • повышенное содержание кальция в крови;
  • наследственная непереносимость фруктозы;
  • повышенная чувствительность к веществам из состава таблеток или капсул;
  • патологии пищеварительной системы, провоцирующие замедленное переваривание пищи.

При беременности и лактации

Лактационный период и беременность относятся к противопоказаниям для применения Тевабона. Перенасыщение организма женщины кальцием и фосфором в процессе вынашивания плода может стать причиной серьезных отклонений у будущего ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тевабон может спровоцировать побочную симптоматику со стороны центральной нервной системы. В период терапии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами. От потенциально опасных видов деятельности рекомендуется отказаться.

Тевабон не используется в педиатрической практике. Препарат не предназначен для лечения пациентов, возраст которых не достиг восемнадцати лет.

При нарушениях в работе почек

Прием препарата при дисфункциях почек осуществляется в соответствии с особыми указаниями, отмеченными в инструкции. Дозировки и схема терапии составляются индивидуально. В некоторых случаях назначение медикамента недопустимо (при тяжелых патологиях почек).

При нарушениях в работе печени

Использование лекарственного средства при печеночных дисфункциях осуществляется с осторожностью. Прием лекарственного средства должен контролироваться врачом (дозировки рассчитываются индивидуально).

Условия и сроки хранения

Срок годности Тевабона составляет три года. Даты изготовления препарата указываются на всех видах упаковок (картонные пачки, блистеры, конверты). Оптимальная температура хранения медикамента не должна превышать 25 градусов. Дополнительно необходимо исключить воздействие источников тепла. Доступ детей к лекарствам должен быть ограничен.

Цена

Условия отпуска из аптечных пунктов

Для приобретения Тевабона в аптеках понадобится рецепт.

Средняя цена в России

Стоимость Тевабона в российских аптеках составляет в среднем 1200-2200 рублей (в зависимости от объема упаковки).

Средняя стоимость в Украине

Примерная стоимость Тевабона в украинских аптеках составляет 500-1000 гривен.

При возникновении непереносимости Тевабона, препарат можно заменить другими фармацевтическими средствами с похожими фармакологическими свойствами. Схемы применения аналогов и списки противопоказаний могут отличаться. Лечение остеопороза подразумевает обязательный контроль специалиста. Самостоятельное составление курса терапии должно быть исключено.

Примеры аналогов:

Отзывы

Эффективность Тевабона при лечении остеопороза подтверждается широким применением препарата в медицинской практике и положительными отзывами пациентов. Прием лекарственного средства обеспечивает повышение прочности костей, суставов и хрящей. У пожилых людей медикамент снижает риск переломов.

Если у вас есть опыт использования Тевабона, обязательно поделитесь им с другими посетителями сайта.

  • Тевабон относится к категории бисфосфонатов и лекарственных средств, предназначенных для лечения остеопороза;
  • медикамент не воздействует на процессы формирования новой костной ткани, но в значительной степени улучшает состояние сформировавшегося скелета (повышение прочности костей, улучшение подвижности суставов и хрящей, нормализация обменных процессов);
  • если после приема лекарственного средства возникает металлический привкус во рту, боль при глотании, изжога или болевые ощущения в области органов пищеварения, то необходимо дополнительное обследование пациента (симптомы могут указывать на непереносимость бисфосфоната);
  • после приема таблеток и капсул нельзя принимать горизонтальное положение в течение тридцати минут (препарат не подходит для лечения лежачих пациентов).

С этой статьей читают:

  • Препарат кальция Остеокеа и инструкция по применению БАДа
  • Как правильно использовать гормональный препарат Кальцитонин для нормализации обмена кальция, Вы узнаете по
  • Описание и рекомендации по приему средства с активным витамином D Рокальтрол находятся на странице https://spinatitana.com/preparaty/drugie-preparaty/rokaltrol-instruktsiya.html

Автор статьи: Андреев Андрей Сергеевич Ортопед, Травматолог Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы

Тевабон аналоги

Действующее вещество
Алендроновая кислота + Альфакальцидол
АТХ
M05BB03 Алендроновая кислота + Колекальциферол
Фармакологическая группа
Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях
Нозологическая классификация (МКБ-10)
M81.0 Постменопаузный остеопороз
M81.4 Лекарственный остеопороз
Состав и форма выпуска
Таблеток и капсул набор 1 набор
таблетки 1 табл.
активное вещество:
алендроновая кислота 70 мг (в виде натрия алендроната моногидрата 81,2 мг)
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 3 мг; магния стеарат — 2 мг; МКЦ — 113,8 мг
капсулы 1 капс.
активное вещество:
альфакальцидол 1 мкг
вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,02 мг; арахиса масло — 98,8 мг; лимонная кислота — 0,015 мг; пропилгаллат — 0,02 мг; этанол — 1,144 мг
оболочка: анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20-30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,88 мг; глицерол 85% — 11,78 мг; желатин — 48,27 мг; титана диоксид Е171 — 0,68 мг; чернила черные А10379 (шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат)
по 1 таблетке и по 7 капсул в блистерах из алюминиевой фольги; 1 блистер с таблеткой и 1 блистер с капсулами в картонном конверте; в пачке картонной 4 или 12 конвертов.
Описание лекарственной формы
Таблетки: белые или почти белые круглые плоские, с фаской, с гравировкой «Т» на одной стороне.
Капсулы: белые или почти белые овальные непрозрачные мягкие желатиновые, содержащие бледно-желтый масляный раствор, с надписью «1.0» черными чернилами.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию, регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Фармакокинетика
Алендроновая кислота
Всасывание. При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0,64%, у мужчин — 0,6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1–1,5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).
Распределение. Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягких тканях, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.
Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.
Выведение. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Альфакальцидол
Всасывание. После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%.
Метаболизм. Фармакологические эффекты альфакальцидола реализуются после его превращения в организме в кальцитриол. Превращение альфакальцидола в кальцитриол происходит в печени путем гидроксилирования по 25-му атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстратзависимый характер) и не зависит от функционального состояния печени. Максимальная концентрация кальцитриола в организме достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола. В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение. Кальцитриол выводится почками и печенью примерно в равных долях, T1/2 составляет около 35 ч.
Фармакодинамика
Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом (БФ), ингибирует процесс активной резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Обладая тропностью к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота накапливается преимущественно в зонах ее активной резорбции. Механизм действия связан с подавлением функциональной активности и стимулированием апоптоза остеокластов. На фоне терапии алендроновой кислотой происходит повышение минерализации кости и улучшение ее качественных характеристик.
Альфакальцидол — регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости. При лечении альфакальцидолом формируется кость с нормальной гистологической структурой, прочность костной ткани увеличивается во всех отделах скелета.
Алендроновая кислота и альфакальцидол повышают прочность костной ткани, при этом их эффекты синергичны благодаря различным механизмам действия. Ингибирование алендроновой кислотой катаболических процессов в костях дополняется костным анаболическим эффектом альфакальцидола, что приводит к формированию нормальной костной структуры. Благодаря фармакологическим эффектам обоих веществ применение их в комбинации позволяет снизить потенциальный риск развития гипокальциемии, гиперкальциемии и гиперкальциурии. Значительное снижение риска переломов достигается не только за счет увеличения прочности кости, но и благодаря внекостному (плейотропному) эффекту альфакальцидола — увеличению мышечной силы, ускорению быстроты мышечной реакции.
Показания препарата Тевабон
постменопаузный остеопороз;
остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, альфакальцидолу и другим компонентам препарата;
состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
гипокальциемия;
гиперкальциемия;
синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме более 2,6 ммоль/л, кальция фосфата более 3,7 ммоль/л, рН более 7,44);
нарушение функции почек тяжелой степени (Cl креатинина менее 35 мл/мин);
пациенты, находящиеся на гемодиализе;
гипервитаминоз D;
гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
гипермагниемия;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст;
период беременности и грудного вскармливания.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; гипопаратиреоз, гиповитаминоз D, мальабсорбция кальция, нефролитиаз, атеросклероз, нарушение функции почек (Cl креатинина более 35 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, в т.ч. при лейкозе, лимфоме, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма).
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты и/или с риском передозировки альфакальцидола препарат Тевабон противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия препарата Тевабон
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи.
При применении алендроновой кислоты
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, запор, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти, в основном у онкологических пациентов, принимавших БФ, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза; неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.
Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и лихорадка), обычно в начале лечения.
При применении альфакальцидола
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение концентрации ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, гетеротопические кальцификаты в роговой оболочке глаза и кровеносных сосудах.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — анорексия, рвота, изжога, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов в плазме (АЛТ, АСТ).
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны ССС: редко — тахикардия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок, имеющий связь с арахисовым маслом.
В связи с разнонаправленным влиянием алендроновой кислоты и альфакальцидола на концентрацию кальция в сыворотке крови применение комбинации этих препаратов позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке.
Взаимодействие
При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
В этой связи не следует принимать капсулы альфакальцидола одновременно с антацидами, содержащими алюминий, интервал между приемом этих ЛС должен составлять не менее 2 ч.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии.
Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
У женщин в перименопаузе действие альфакальцидола может усиливаться эстрогенами.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие препараты витамина D и его производных из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Передозировка
Алендроновая кислота
Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Альфакальцидол
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко — изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения альфакальцидола с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают петлевые диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин. Специфического антидота не существует.
Способ применения и дозы
Препарат Тевабон состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола.
Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Алендроновая кислота
Внутрь по 1 табл. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других ЛС. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые ЛС могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели.
Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность. При Cl креатинина более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Альфакальцидол
Внутрь по 1 капс. (1 мкг) 1 раз в сутки вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат Тевабон предназначен для длительного применения.
Особые указания
Для применения алендроновой кислоты
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанных с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие БФ (в первую очередь в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные БФ. До применения БФ пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении БФ, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии БФ, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены БФ отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии БФ варьирует от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим БФ.
Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, необходимо продолжать принимать по 1 табл. 1 раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.
У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения алендроновой кислотой. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например при гипопаратиреозе, дефиците витамина D, мальабсорбции кальция).
Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении алендроновой кислотой (от 18 мес до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.
У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция БФ в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Для применения альфакальцидола
Альфакальцидол может усиливать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию при его назначении пациентам с заболеванием, связанным с неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (например при лейкозе, лимфоме, саркоидозе), а также может усиливать гиперфосфатемию. При концентрации кальция в плазме более 2,6 ммоль/л необходимо исключить прием других содержащих кальций препаратов. При отсутствии эффекта следует прекратить прием капсул альфакальцидола до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови (2,2–2,6 ммоль/л). Контроль концентрации кальция и фосфатов в крови проводят до лечения альфакальцидолом и при необходимости проводят корригирующую терапию. При лечении альфакальцидолом концентрацию электролитов в начале определяют 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации и в течение всего периода лечения — каждые 3–5 нед, а также контролируют активность ЩФ (при нарушении функции почек (Cl креатинина более 35 мл/мин) — еженедельный контроль).
Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией фруктозы не следует назначать препарат Тевабон, поскольку в набор входят капсулы альфакальцидола, содержащие сорбитол.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
В связи с возможностью развития побочного действия со стороны ЦНС в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Тевабон
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности препарата Тевабон
Таблетки — 2,5 года; капсулы — 3 года.