Мальтофер инструкция по применению ампулы

Мальтофер для инъекций — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

MALTOFER

Регистрационный номер: П№ 011981/02-2001 от 31.07.2001

Торговое название препарата: Мальтофер (Maltofer).

Международное непатентованное название: нет

Химическое название: полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III).

Лекарственная форма (описание и состав): стерильный раствор для внутримышечного введения в ампулах по 2 мл, содержащий 100 мг элементарного железа (соотв. 5% веса/объем), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, регулирующие метаболические процессы. Антианемическое железосодержащее средство.

Фармакологические свойства

После внутримышечного введения, железо из полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также запасается в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентера льном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Мальтофер в ампулах не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, гидроокись железа и полимальтозу. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Выводятся из орга низма лишь небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не известны.
Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении Мальтофера в ампулах, составила > 2.500 мг Fe на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Показания к применению:

Мальтофер в ампулах применяется для лечения дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосо-держащих препаратов, например: у лиц, которые не переносят или не отвечают на терапию пероральными препаратами железа, у больных, страдающих мальабсорбцией или не согласных длительно и регулярно применять пероральные препараты железа, у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания. Мальтофер в ампулах вводится только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците). Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к полимальтозному комплексу гидроокиси железа (III) в анамнезе; анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз); нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); синдром Ослера — Рандю — Вебера; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; первый триместр беременности; использование для внутривенного введения.

Дозы и способ применения:

Введение
Мальтофер в ампулах вводится исключительно внутримышечно. Перед первым введением терапевтической дозы Мальтофера в ампулах, необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы Мальтофера (от 25 до 50 мг железа), детям — половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию помощи при развитии анафилактического шока.

Расчет дозы:
Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb — уровень Hb больного) (г/л × 0.24* + железо запасов (мг).
При массе тела менее 35 кг: нормальный Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг. * Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = Общий дефицит железа (мг)
100 мг

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа)
Дети: дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы:

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции (см. рисунки):

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:

  1. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
  2. В соответствие с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
  3. Инструменты дезинфицируются обычным методом (см. рисунок 2).
  4. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
  5. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).
  6. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилега ющий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.
  7. После инъекции больному необходимо подвигаться.

Нежелательные эффекты:

В редких случаях могут возникать следующие нежелательные эффекты: боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание, расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.
Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции. См. Особые указания.
Неверная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось.
Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза.
Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению а немии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (внутривенным введением деферокса мина).
При введении Мальтофера в слишком высоких дозах, комплекс не может быть выведен из орга низма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Особые указания

Перед использованием, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулу Мальтофера следует вводить немедленно. Мальтофер в ампулах не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Взаимодействие с лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер в ампулах не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, Эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Беременность и лактация

Беременность категория С: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Таким образом, Мальтофер в ампулах может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. Маловероятно, что прием этого препарата кормящими женщинами может вызвать нежелательные эффекты у вскармливаемых детей.

Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем или работу с механизмами маловероятно.

Форма выпуска

Ампулы из стекла I типа объемом 2 мл (Евр. Фарм.)

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре ниже 25°С в защищенном от света месте. Беречь от избыточного нагревания и не замораживать. Неправильное хранение препарата может привести к образованию видимого осадка.

Срок хранения

5 лет. Не применять лекарственное средство по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель:

ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) Инк.
Рехенштрассе 37, P.O. CH-9001, Ст. Галлен, Швейцария

VIFOR (INTERNATIONAL) Inc.
Rechenstrasse 37, P.O. Box, CH-9001 St.Gallen, Switzerland

Представительство в РФ:
125047 Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, дом 44

1 февраля 2011 г. (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Мальтофер для инъекций — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Мальтофер для инъекций в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: zdravcity.ru planetazdorovo.ru uteka.ru apteka.ru

Особенности применения препарата Мальтофер в ампулах

Уменьшение количества свободного железа в организме человека (в частности, в тканевых депо, костно-мозговых клетках, сыворотке крови) приводит к ухудшению образования, системному дефициту и преждевременному разрушению гемоглобина. Сопровождается это развитием анемических состояний, расстройствами трофики и метаболизма тканей.

Железо, являясь микроэлементом, очень важно для нормального протекания биологических и биохимических процессов, таких как дыхание, энергетический обмен, окислительно-восстановительные реакции, метаболизм жиров, синтез участков ДНК, реакции иммунного ответа, образование и утилизация свободных радикалов клеток. Всё это невозможно без участия соединений железа. В организме человека данные соединения представлены белок ассоциированными комплексами – трансферрином, ферритином, гемосидерином, гемоглобином, миоглобином. Важность вышеупомянутого металла для организма сказывается на крайне организованном процессе его метаболизма. При распаде феррумсодержащих белков 99 % железа идёт на построение новых соединений (при условиях нормального функционирования организма). Дефицит железа в организме зачастую связан с:

  • недостаточностью поступления в организм;
  • недостаточностью белок-энергетических комплексов (участвующих во всасывании);
  • повышенным расходом или патологическими потерями.

Для восполнения дефицита оптимально безопасным и высокоэффективным признано использование гидроксид-полимальтозного соединения трёхвалентного железа. Торговое название препарата – «Мальтофер».

Препарат «Мальтофер» – группа лекарственных средств, содержащих микроэлементы, которые участвуют в процессах кроветворения и обменно-метаболических реакциях организма. Содержит в себе железа (III) гидроксид полимальтозу, вещество является многоатомным сахаром (мальтоза), к которому присоединены молекулы Fe(OH)3. Образованные комплексы легко усваиваются организмом. Лекарство в большей мере известно в виде раствора и таблеток для перорального применения. Менее распространён раствор для инъекционного использования.

Ампулы Мальтофер – раствор для инъекций, обладают более узким спектром применения, когда пероральные формы препарата использовать невозможно или неэффективно.

Состав и форма выпуска

Производитель описываемого лекарственного средства – швейцарская фармацевтическая компания Вифор Интернэшнл Инкорпорэйтед.

Раствор для инъекций «Мальтофер» в основе действующего вещества содержит олигосахарид (мальтозу) с гидроокисью железа (III).

Вспомогательные вещества (стабилизаторы) – гидроксид натрия и кислота хлористоводородная. Они позволяют получить водорастворимые комплексы с кислотностью в диапазоне 5,2-6,5. Кислотно-основное равновесие препарата смещено в слабощелочную среду.

Основной растворитель полученного лекарственного средства – вода для инъекций. Его содержание определяется объёмом инъекционного раствора.

Форма выпуска: стерильный раствор для внутримышечных инъекций, не требующий дополнительного разведения перед введением. Объём ампул – 2 мл, что эквивалентно 100 мг элементарного железа. В упаковке – пять сосудов.

Фармакологический эффект лекарственного средства – восполнение нехватки железа.

После парентерального введения комплекс полимальтозата металла по лимфатической системе попадает в кровоток, откуда по собирательной венозной системе полимальтозат поступает в печень. Ткани печени путём окисления в ретикулоэндотелиальной системе расщепляют молекулу вещества до гидроокиси Fe 3⁺ и полимальтозу. Последняя расщепляется до составляющих её моносахаридов – глюкозы. А гидроксид железа 3⁺, связавшись с транспортным белком ферритином, распределяется по тканевым депо организма, находясь в протеин ассоциированном состоянии. Образующиеся белки: трансферрин, ферритин, гемосидерин, гемоглобин, миоглобин. Так, в кровеносном русле железо связывается с трансферрином, в тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге, благодаря ферментативному включению железосодержащих белков, образуется гемоглобин, столь необходимый в процессе образования эритроцитов.

При инъекционном введении препарата достигается такой же ответ со стороны параметров крови, как и при пероральном применении солей железа. Это утверждение актуально для пациентов стандартной группы, для которых приём Мальтофера внутрь эффективен.

Мальтофер не влияет на эритропоэз (образование красных кровяных клеток), он неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 24 часа после введения, что свидетельствует о медленном высвобождении Fe. Именно поэтому препарат характеризуется хорошей переносимостью. Степень биодоступности напрямую зависит от состояния белкового и липидного обмена организма.

Показания и противопоказания к применению

Список показаний ограничен терапевтической специфичностью препарата:

  • анемии, вызванные недостаточностью железа;
  • состояния, сопровождающиеся увеличением потребности в Fe – беременность, детский возраст, гериатрическая практика, тяжёлые состояния истощения;
  • повышенные потери Fe – массивные травмы, постгеморрагические состояния, заболевания, сопровождающиеся нарушением всасывания в отделах тонкого кишечника.

Противопоказания:

  • анемии, вызванные гемолизом, нарушением эритроидного ростка кроветворения, дефицитом В12;
  • гемосидероз, развившийся в результате гемохроматоза (избыточного поглощения железа);
  • полиартрит;
  • острый гепатит, цирроз печени;
  • тяжёлые формы бронхиальной астмы;
  • первый триместр беременности;
  • неонатальный и ранний детский возраст;
  • нефропатии в острой стадии.

Инструкция по применению

Режим дозирования и сроки курса лечения зависят от индивидуальной недостаточности Fe в организме. С целью определения схемы медикаментозной терапии перед началом лечения лабораторно рассчитываются уровень ферритина сыворотки, показатели красной крови (количество эритроцитов, гемоглобина, эритроцитарные индексы: MCV, MCH). Далее следуют расчёт и адаптация необходимой суточной дозы препарата эквивалентно железу. Учитывается как исходная недостаточность, так и суточная потребность. Адаптация дозы подразумевает кратность и объём вводимой дозы лекарственного средства.

Если расчётная доза дефицита (мг) превышает максимально допустимую суточную дозу, её разделяют на равные по объёму введения, тем самым увеличивая кратность инъекций.

Максимально допустимые суточные дозы препарата: дети до 5 кг веса – 0,5 мл/25 мг; дети более 5 кг, но менее 10 кг веса – 1,0 мл/50 мг; взрослые – 4,0 мл/200 мг.

Допускается введение препарата исключительно внутримышечно.

Особенности введения и терапии препаратом описаны в разделе «Специальные указания».

Побочные действия и передозировка

Среди побочных проявлений по частоте возникновения следуют: артралгии, увеличение лимфоузлов, повышение температуры тела, недомогание, расстройства желудочно-кишечного тракта. Вышеуказанные состояния купируются симптоматической терапией.

Учитывая индивидуальную непереносимость препарата, возможно развитие аллергических проявлений, вплоть до развития реакций анафилактоидного типа.

Вокруг места укола могут наблюдаться: гиперемия, болезненность, изменение окраса кожи. При этом необходимо дифференцировать проявления последствий введения от постинъекционных воспалительных (гнойно-некротических) заболеваний кожи.

Передозировка препаратами Fe зачастую носит последствия хронического (длительного) периода использования – когда превышен уровень потребности над уровнем всасывания, элиминации из организма. Особенного внимания требуют правильная постановка рабочего диагноза, учёт сопутствующих заболеваний. Контроль эффективности терапии, критично применяемой дозы проводится под периодичным измерением уровня лабораторных показателей того же перечня, что и перед началом лечения.

Тяжёлые формы передозировки проявляются клиническими симптомами гемосидероза с соответствующе применяемым лечением.

Специальные указания

Перед началом курса лечения обязательно проводится мышечный тест на индивидуальную переносимость препарата. Он заключается во введении ¼ или ½ объёма рассчитанной суточной дозы, у лиц с отягощённым аллергическим анамнезом допускается введение той же части от объёма разовой дозы. Интервал клинического наблюдения ограничен 15 минутами. Обязательно должна присутствовать поблизости противошоковая укладка. Проявление явных аллергических реакций любой степени выраженности будет служить признаком противопоказанного применения препарата у этого больного. Его назначение пациенту категорически воспрещается. Если тест отрицательный, разрешается доведение оставшегося объёма начальной разовой дозы, дальнейшая терапия может быть продолжена.

Введение препарата разрешается исключительно путём внутримышечной инъекции с соблюдением техники манипуляции, правил асептики и антисептики процедуры. Разрешается выбор альтернативного места укола – вентро-ягодичной области.

Перед введением обязательно оценить раствор на предмет отсутствия осадка. Вводить его надо медленно, подогретым до температуры тела.

Терапия препаратом подразумевает обязательный контроль гематологических показателей через 1-2 недели от момента начала, а также на протяжении курса лечения. Кратность и перечень анализов определяет лечащий врач. Отсутствие терапевтического эффекта не подразумевает увеличение разовой суточной дозы лекарственного средства.

Купирование проявлений лёгкой степени аллергических реакций путём назначения антигистаминных средств допускается, когда лечебная ценность применения препарата превышает риски его использования, или другой альтернативный путь введения у этого пациента невозможен.

Проводится тщательное обследование пациента на наличие сопутствующих заболеваний, приоритетно – патологий из группы противопоказаний со скрытым или латентным протеканием нозологии.

С осторожностью Мальтофер назначается пациентам с инфекционными заболеваниями, инфекционно-воспалительными процессами.

Детям неонатального и раннего детского возраста с препаратом Мальтофер инъекции не назначаются, учитывая путь введения (внутримышечный укол болезнен) и недостаточно накопленный опыт использования.

Лекарственное взаимодействие

Запрещается одновременное назначение парентерального и энтерального введения препаратов железа по причине снижения биодоступности всасывания в кишечнике. Одновременно с ингибиторами АПФ Мальтофер применяется с осторожностью, так как сочетание средств проявляется системным потенцированием. Запрещается смешивание инъекционных лекарственных средств группы витаминов (и других) с препаратом Мальтофер в одном шприце. В комплексе лечения все внутримышечно вводимые лекарства инъецируются раздельно.

Применение у детей

Введение инъекционного препарата Мальтофер детям до полугодовалого возраста, а также неонатального периода запрещается.

При беременности и кормлении грудью

Доказана возможность комплекса Fe 3⁺ гидроксид полимальтозы проникать через фетоплацентарный барьер. Изучение влияния препарата на репродукцию и возможные тератогенные последствия использования у беременных женщин не проводилось.

Назначая препарат кормящим матерям, следует учитывать проникновение комплексов железа в грудное молоко в малых количествах. Отрицательных явлений у грудной группы детей не наблюдалось.

При почечной недостаточности

Заболевания почек с проявлениями почечной недостаточности преобладают в фазах острого процесса, при котором назначение Мальтофера противопоказано. При хронических нефропатиях, сопровождаемых лёгкой степени недостаточностью (кроме стадий 3 А, 3 Б, 4, 5), допускается назначение с осторожностью под контролем выделительной функции почек.

При нарушении функции печени

Учитывая биотрансформацию лекарственного средства Мальтофер в печени, заболевания, сопровождающиеся снижением дезинтоксикационной, выделительной, синтетической функций гепатобилиарной системы, являются ограничением к его назначению. Подробного изучения проявления печёночной недостаточности в случае назначения препарата не проводилось.

Условия продажи и хранения

Лекарственное средство Мальтофер отпускается по рецепту.

При хранении надо соблюдать комнатный режим температуры – +20 ±5 °С, беречь от попадания света. Срок хранения при соблюдении условий определяет изготовитель. При возникновении на дне ампулы тёмно-коричневого осадка такой раствор подлежит утилизации.

Аналоги

Популярные аналоги Мальтофера: Бинноферум, Феррум Лек, Айронгард, Актиферрин, Венофер, Сорбифер, Тотема.

Купить Мальтофер раствор для инъекций 50мг/мл 2мл №5 в аптеках

Мальтофер
Купить Мальтофер в аптеках
Мальтофер в справочникe лекарств

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
раствор для внутримышечных инъекций 50мг/мл

ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Вифор (Интернейшнл) Инк (Швейцария)

ГРУППА
Препараты, содержащие железо

СОСТАВ
Активное вещество-железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III).

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Железа (III) гидроксид полимальтозат

СИНОНИМЫ
Фенюльс Комплекс, Феррум Лек

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Антианемический препарат, содержащий железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Железо в гидроксид полимальтозном комплексе находится в связанном состоянии, подобном состоянию железа в ферритине. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Капли, сироп: Лечение железодефицитной анемии и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста, профилактика дефицита железа в период беременности и лактации. Таблетки: Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии). Профилактика дефицита железа во время беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Переизбыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия), нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12), гиперчувствительность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Передозировка: до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Введение: Мальтофер в ампулах вводится исключительно внутримышечно. Перед первым введением терапевтической дозы Мальтофера необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы Мальтофера (от 25 до 50 мг железа), детям — половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Дозировка препарата подбирается и рассчитывается индивидуально. Максимально допустимые суточные дозы: детям массой тела до 5 кг — 1/4 ампулы (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг — 1/2 ампулы (1 мл = 50 мг железа); взрослым — 2 ампулы (4 мл = 200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в сутки), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул. Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная в инструкции методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Нет сведений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При клинически выраженной железодефицитной анемии уровень гемоглобина нормализуется через 2-3 месяца. Лечение продолжается в профилактических дозах еще в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа в организме. При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в ретикуло-эндотелиальной системе, откуда может мобилизоваться и использоваться только при излечении основного заболевания. Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ, 1 таблетка — 0,04 ХЕ. Применение при беременности и кормлении грудью. В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Хранить при температуре не выше + 25 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Беречь от избыточного нагревания и не замораживать. Неправильное хранение препарата может привести к образованию видимого осадка.

Железо-сорбитол-цитрат

Состав. Комплекса железо-сорбитол-лимонная кислота в эквиваленте Fe3+ 50 мг, дектрана и воды для инъекций q. S. до 1 мл.

Фармакокинетика. Жектофер — активное вещество с относительно низким молекулярным весом (5000). Вследствие этого он достаточно быстро и полно всасывается из места инъекции и без потерь попадает в системный кровоток. Усвоение жектофера происходит также достаточно быстро. В экспериментах на животных не показано канцерогенного действия препарата.

Показания. Железодефицитная анемия с истощением запасов железа в организме, — в особенности при нарушениях всасывания.
То же при непереносимости препаратов железа, принимаемых внутрь или наличии противопоказаний к такому способу приема со стороны желудочно-кишечного тракта (пептическая язва желудка).

Внимание: жектофер восстанавливает только запас железа, не влияя на процессы кроветворения. При острой кровопотере следует принять во внимание необходимость проведения переливания крови или ее компонентов либо кровезаменителей.

Противопоказания:
— гемолитическая анемия
— гипоили апластическая анемия
— талассемия
— острый лейкоз
— ранние сроки беременности
— нелеченная пернициозная анемия
— острый пиелонефрит
— острые заболевания печени

Побочные эффекты Жектофера. B месте инъекции могут отмечаться болезненные ощущения и изменения цвета кожных покровов. Весьма редко инъекции вызывают возникновение местной или генерализованной крапивницы. Периодически отмечается металлический вкус во рту или потеря вкуса. Могут возникать тошнота, рвота, слабость, покраснение лица, сердцебиение, изредка — аритмические осложнения. Перечисленные побочные эффекты наиболее часто возникают при повышении дозы препарата или его сочетании с приемом других железосодержащих лекарственных средств внутрь, а также при высоком содержании железа в плазме, когда железодефицит вызван больше нарушением связи железа с транс-ферином.

Применение Жектофера. Внимание: Препарат используется только для внутримышечного введения!
Рекомендуемые дозы для внутримышечных инъекций рассчитываются по схеме: 1, 5 мг железа на килограмм массы тела больного. Расчетная доза вводится ежедневно или через день до достижения нормального уровня гемоглобина крови. Введение более 2 мл препарата в день не рекомендуется. 2 мл жектофера содержит рекомендованную суточную дозу железа для взрослых с массой тела 70 кг. Суммарная вводимая доза для повышения концентрации гемоглобина на 1 г/100 мл составляет при парентеральном введении примерно 200 мг элементарного железа у женщин и 250 мг железа для мужчин. Дополнительно для восстановления пула железа требуется ввести от 250 до. 1000 мг.

Предупреждения. Жектофер можно вводить только внутримышечно, концентрации железа в плазме крови следует постоянно контролировать. Если в процессе лечения жектофе-ром не удается достичь эффекта, следует думать об осложненном течении железодефицитной анемии или о неправильном диагнозе. Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как при этом возрастает вероятность развития побочных эффектов. Жектофер не оказывает эффекта при отсутствии дефицита железа, а также при его псевдодефиците (нарушении связи железа с белками плазмы при та-лассемии и сидеробластной анемии).

Применение препарата жектофер только по назначению врача, инструкция дана для справки!