Интратект инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Интратект®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 5% и 10%

Один мл раствора содержит:

активное вещество-

человеческий нормальный иммуноглобулин G не менее 96%

в пересчете на общий белок 50 мг (5%) или 100 мг (10%)

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекции.

Описание

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (в\в введение).

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Человеческий нормальный иммуноглобулин после внутривенного введения сразу и полностью становится биодоступным в системном кровотоке. Он распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью, примерно через 3-5 дней равновесие достигается между внутри- и внесосудистым пространством.

Период полувыведения препарата составляет около 34 дней (для Интратект® 10%) или 27 дней (для Интратект® 5%). Этот период полураспада может отличаться у разных пациентов, особенно у пациентов с первичным иммунодефицитом.

IgG и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.Фармакодинамика

Интратект® содержит в основном иммуноглобулины класса G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей различных инфекции.

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела IgG, приготовленный из пула плазмы не менее 1000 доноров. Он имеет распределение подклассов иммуноглобулина G, пропорциональных естественной человеческой плазме:

IgG1 приблизительно 57%

IgG2 приблизительно 37%

IgG3 приблизительно 3%

IgG4 приблизительно 3%.

Эффективные дозы лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни иммуноглобулина G до его нормальных пределов.

Механизм действия в показаниях кроме заместительной терапии полностью не выяснен, но включает иммуномодулирующее действие.

Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

— синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител

— гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не было успешным

— гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с плато фазовой множественной миеломой, у которых иммунизация против пневмококков не была эффективной

— гиппогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

— врожденный СПИД с повторяющимися бактериальными инфекциями

Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

— первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки количества тромбоцитов

— синдром Гийена-Барре

— синдром Кавасаки

Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.

Интратект® следует вводить внутривенно со скоростью не более 1,4 мл / кг / ч в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения постепенно можно увеличить до максимальной 1,9 мл / кг / ч на оставшееся время введения.

Заместительная терапия только для Интратект®10%: у пациентов, с хорошей переносимостью скорости введения 1,9 мл / кг / ч, скорость может быть постепенно увеличена до 6 мл / кг / ч, и при продолжающейся хорошей переносимости может быть далее увеличена до максимума 8 мл / кг / ч. Дозировку и введение см. также в разделе («Особые указания»).

Дозировка при заместительной терапии должна быть индивидуальной для каждого пациента и зависит от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.

Следующие схемы дозировок приведены в качестве руководства.

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита:

— режим дозирования должен достичь минимального уровня IgG в плазме не менее 5 — 6 г / л (определение следует проводить до начала следующей инфузии). Необходимо от 3 до 6 месяцев после начала терапии, чтобы достичь равновесного состояния. Рекомендуемая начальная однократная доза составляет 0,4 — 0,8 г / кг, затем не менее 0,2 г / кг каждые 3 — 4 недели

— доза, требуемая для достижения минимального уровня 5 — 6 г / л составляет приблизительно 0,2 – 0,8 г / кг / месяц

— интервал между введениями при достижении устойчивого состояния составляет 3 — 4 недели.

Минимальные уровни необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Чтобы снизить уровень инфекции необходимо увеличить дозу для более высоких минимальных уровней.

Гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не было успешным; гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с плато фазовой множественной миеломой, у которых иммунизация против пневмококков не была эффективной; врожденный СПИД с повторяющимися бактериальными инфекциями:

— рекомендуемая доза составляет 0,2 — 0,4 г / кг каждые 3 — 4 недели.

Гиппогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК):

— рекомендуемая доза составляет 0,2 — 0,4 г / кг каждые 3 — 4 недели. Минимальные уровни следует поддерживать выше 5 г / л.

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки количества тромбоцитов:

Существует две альтернативные схемы лечения:

— 0,8 — 1 г / кг, принимать 1 раз в день, эту дозу можно повторить 1 раз в течение 3 дней

— 0,4 г / кг ежедневно в течение 2 — 5 дней

— лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена-Барре

— 0,4 г / кг / день в течение 5 дней.

Синдром Кавасаки

— 1,6 — 2,0 г / кг следует вводить разделенными дозами в течение 2 — 5 дней или 2,0 г / кг однократной дозой. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

Показания

Доза

Частота введения

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах

Врожденный СПИД

Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

начальная доза:

0,4 — 0,8 г / кг

последующая:

0,2 — 0,8 г / кг

0,2 — 0,4 г / кг

0,2 — 0,4 г / кг

0,2 — 0,4 г / кг

каждые 3 — 4 недели для достижения минималь-ного уровня IgG, не менее 5 — 6 г / л

каждые 3 — 4 недели для достижения минималь-ного уровня IgG, не менее 5 — 6 г / л

каждые 3 — 4 недели

каждые 3 — 4 недели для достижения минималь-ного уровня IgG, не менее 5 г / л

Иммуномодуляция:

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Синдром Гийена-Барре

Болезнь Кавасаки

  • 0,8 — 1 г / кг

  • 0,4 г/кг/день

    0,4 г / кг / день

  • 1,6 — 2 г / кг

  • 2 г / кг

  • в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 дней

  • в течение 2 — 5 дней

    в течение 5 дней

  • разделенные дозы в течение 2 — 5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой

  • однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой

Дозировка для детей и подростков (0 — 18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка для каждого показания приводится по массе тела и корректируется в зависимости от результата и вышеупомянутых условий.

Часто (≥ 1/100 до <1/ 10)

— головная боль

— лихорадка

— реакции, связанные с инфузией

— учащенное сердцебиение

— боли в спине, боли в пояснице, боли в суставах

— дискомфорт

Нечасто (1/1,000 до <1/100)

— тошнота, рвота, боли в животе, диарея

— озноб, приливы, слабость

— повышение температура тела, понижение температура тела

— дисгевзия

— папулезная сыпь

— болезненность кожных покровов, сыпь

— повышение артериального давления

— поверхностный тромбофлебит

— гемолиз легкой степени

— гиперемия

— гиперчувствительность

— сенсорные нарушения

— тест Кумбса (косвенный и прямой) положительный

— миалгия

Редко (1/10,000 до <1/1,000)

— гемолитическая анемия

— внезапное снижение артериального давления

— временные кожные реакции

Очень редко <1/10,000)

— тромбоэмболические реакции, такие как, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, глубокие тромбозы вен

— стенокардия

— анафилактический шок

— аллергические реакции

— снижение артериального давления

— одышка

— шок

— дрожь в месте введения

Частота неизвестна

— неспецифические реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют место быть, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, тошнота, рвота, аллергические реакции, боли в суставах, понижение артериального давления и умеренные боли в пояснице

— обратимый асептический менингит

— обратимые гемолитические реакции

— повышение уровня креатинина в сыворотке крови

— острая почечная недостаточность

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами к IgA

Лекарственные взаимодействия

Интратект® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Введение препарата может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа в течение от 6 недель и до 3 месяцев. После введения препарата перед вакцинацией с живыми ослабленными вирусными вакцинами должен пройти не менее 3 месяцев. В случае кори, этот интервал может составлять до 1 года. Поэтому пациенты, получающие вакцину против кори должны быть проверены на титр противокоревых антител.

Особые указания

Необходимо строго соблюдать скорость введения препарата, так как нежелательные эффекты могут быть связаны со скоростью инфузии.

Пациенты должны находиться под тщательным контролем и наблюдением за симптомами на протяжении всего периода введении препарата.

Побочные реакции могут происходить чаще при:

— высокой скорости инфузии

— введении человеческого нормального иммуноглобулина впервые или, в редких случаях, при переводе с другого препарата человеческого нормального иммуноглобулина или при длительном промежутке времени с момента последней инфузии.

Возможные осложнения можно избежать при соблюдении следующих правил:

— проводить первую инфузию препарата медленно (1,4 мл / кг / ч, что соответствует 0,023 мл / кг / мин), и убедиться в том, что пациент не имеет гиперчувствительности к иммуноглобулину человека

— тщательно контролировать симптомы на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не получавшим человеческий нормальный иммуноглобулин, или пациенты переведенные с альтернативного препарата, или пациенты, у которых был длительный интервал после предыдущей инфузии, подлежат контролю на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии, с целью выявления потенциальных нежелательных эффектов. Все остальные пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после завершения инфузии.

В случае развития нежелательных реакции, необходимо снизить скорость введения препарата или остановить инфузию. Лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.

В случае развития шока, необходимо проводить стандартные медицинские мероприятия.

Всем пациентам при введение человеческого нормального иммуноглобулина требуется:

• адекватная гидратация до начала инфузии

• мониторинг диуреза

• мониторинг уровней креатинина в сыворотке

• отказ от сопутствующего применения «петлевых» диуретиков

Гиперчувствительность. Истинные реакции гиперчувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать у пациентов с анти- IgA антителами.

Человеческий нормальный иммуноглобулин не показан пациентам с селективной недостаточностью IgA, где дефицит IgA является единственным нарушением. В редких случаях человеческий нормальный иммуноглобулин может привести к снижению артериального давления и развитию анафилактического шока, даже если пациент не проявлял гиперчувствительность к предыдущему введению препарата.

Тромбоэмболия. Существует клиническое доказательство связи между приемом человеческого нормального иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое расстройство сосудов мозга (включая инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, связанные с относительным повышением вязкости крови из-за высокого притока иммуноглобулина для пациентов с повышенным риском сосудистых осложнении.

Следует соблюдать осторожность при назначении и введении человеческого нормального иммуноглобулина пациентам с ожирением и с уже существующими факторами риска тромбообразования (например, преклонный возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, врожденные или приобретенные тромбофлебитические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемиея, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Пациентам с повышенным риском тромбоэмболических побочных реакций, человеческий нормальный иммуноглобулин должен вводиться при минимальной скорости инфузии с наименьшими дозами.

Острая почечная недостаточность. Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавщих человеческий нормальный иммуноглобулин. В большинстве случаев, факторы риска были выявлены с уже существующей почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиповолемии, избыточным весом, сопутствующими применением нефротоксичных лекарственных средств или возраст старше 65 лет.

В случае нарушения функции почек, необходимо рассмотреть прекращение терапии. В тоже время сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием различных препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, содержащих различные наполнители, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, для тех, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, приходится непропорционально большая доля от общего числа. Для пациентов с группой риска, можно рассмотреть применение человеческого нормального иммуноглобулина, которые не содержат эти наполнители.

Интратект® не содержит сахарозу, мальтозу или глюкозу.

У пациентов с высоким риском острой почечной недостаточности, человеческий нормальный иммуноглобулин должен вводиться с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

Синдром асептического менингита (САМ). Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением человеческим нормальным иммуноглобулином. Прекращение лечения приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после введения человеческого нормального иммуноглобулина. Исследования спинномозговой жидкости часто положительные с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серий и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. САМ чаще может возникать в связи с лечением человеческим нормальным иммуноглобулином высокими дозами (2 г/кг).

Гемолитическая анемия. Препараты человеческого нормального иммуноглобулина могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, реже, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии в связи с увеличением секвестрации эритроцитов (RBC). Пациенты, получающие человеческий нормальный иммуноглобулин должны контролироваться на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.

Влияние на результаты серологических тестов. После инфузии иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител красных клеток, например прямой антиглобулиновый тест (DAT, прямой тест Кумбса).

Трансмиссивные агенты. Стандартные меры по предотвращению передачи возбудителей инфекций, вызванные применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают выбор доноров, скрининг индивидуального донорства и пул плазмы для специфических маркеров инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственного средства, полученных из крови или плазмы человека, вероятность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить.

Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Принимаемые меры, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как ВГА и парвовируса В19.

Существующий клинический опыт свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, и также предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата Интратект® пациенту, записывать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Беременность и период лактации

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому препарат следует применять с осторожностью.

Показано, что продукты человеческого нормального иммуноглобулина проникают через плаценту чаще всего в течение 3-го триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может иметь значение в передаче новорожденному защитных антител.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, не рекомендуется управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови, особенно у пациентов с повышенным риском, в том числе у пожилых больных или больных с сердечной или почечной недостаточностью.

Лечение: отмена введения препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл (Интратект®5%) и 10 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл (Интратект®10%) препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками и алюминиевой крышкой с колпачком «FLIP OFF» из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

При температуре не выше 25 0С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Интратект®5%: 3 года

Интратект®10%: 2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Биотест АГ,

63303 Драйайх, Германия

Владелец зегистрационного удостоверения

Биотест Фарма ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

Интратект (Intratect)

Последняя актуализация описания производителем 15.04.2013 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal)

АТХ

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакологическая группа

  • Медицинский иммунобиологический препарат — глобулин

3D-изображения

Раствор для инфузий 1 мл
активные вещества:
белки плазмы человека 50 мг
из них: иммуноглобулин G (IgG) не менее 96%
иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг
Распределение подклассов иммуноглобулина G
IgG1 — около 57%; IgG2 — около 37%; IgG3 — около 3%; IgG4 — около 3%
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Интратект содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig при в/в введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Интратект

заместительная терапия:

-врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);

-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;

-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.

иммуномодуляция:

-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);

-аллогенная трансплантация костного мозга;

-синдром Гийена-Барре;

-синдром Кавасаки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Взаимодействие

Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Серологические лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.

Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.

Таблица

Рекомендации по дозировке Интратекта

Показание Доза, г/кг массы тела Интервалы между инфузиями
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза — 0,4–0,8
затем — 0,2–0,8 Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
СПИД у детей 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Иммуномодуляция:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день
или 0,4 (в сутки) 2–5 дней подряд
Синдром Гийена-Барре 0,4 (в сутки) 3–7 дней подряд
Синдром Кавасаки 1,6–2 Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
или 2 В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
Аллогенная трансплантация костного мозга:
Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 Еженедельно, начало терапии — за 7 дней до трансплантации; окончание — спустя 3 мес после нее
Сохраняющийся иммунодефицит 0,5 Ежемесячно до нормализации уровня антител

Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения;

— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).

— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением Ig и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии Ig.

При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:

— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии Ig;

— наблюдение за количеством мочи;

— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

— исключение одновременного приема диуретиков.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).

Форма выпуска

По 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

Производитель

БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.

Ландштайнерштрассе, 5.

Д-63303 Драйайх,

Германия.

BIOTEST PHARMA.

Landsteinerstrasse, 5.

D-63303 Dreieich,

Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России

Адрес для претензий:

119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.

Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Интратект

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Интратект

раствор для инфузий 50 мг/мл — 2 года.

раствор для инфузий 50 мг/мл — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
C90 Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования Миеломатоз
Плазмоклеточная миелома
Ретикулоплазмоцитоз
Рустицкого болезнь
Рустицкого-Калера болезнь
C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз B-клеточный ХЛЛ
B-клеточный хронический лимфолейкоз
ХЛЛ
Хронический B-клеточный лимфолейкоз
Хронический гранулоцитарный лейкоз
Хронический лейкоз
Хронический лимфобластный лейкоз
Хронический лимфолейкоз с опухолевидными разрастаниями
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура Аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура при беременности
Болезнь Верльгофа
Идиопатическая аутоиммунная тромбоцитопения
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых
Иммунная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Иммунные тромбоцитопении
Кровотечение у больных с тромбоцитопенической пурпурой
Посттрансфузионная пурпура
Синдром Эванса
Тромбоцитопеническая пурпура
Тромбоцитопения иммунного происхождения
Хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Эссенциальная тромбоцитопения
D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител Агаммаглобулинемия приобретенная
Агаммаглобулинемия сцепленная с Х-хромосомой
Агаммаглобулинемия швейцарская
Болезнь холодовых антител
Вторичная гипогаммаглобулинемия
Вторичный синдром недостаточности антител
Гипогаммаглобулинемия
Тяжелая вторичная гипогаммаглобулинемия
D81 Комбинированные иммунодефициты Дункана синдром
Комбинированный иммунодефицит
Тяжелый комбинированный иммунодефицит (КИД)
D83 Обычный вариабельный иммунодефицит Иммунодефицит вариабельный
Общий вариабельный иммунодефицит
G61.0 Синдром Гийена-Барре Миллера-Фишера синдром
Полиневропатия инфекционная идиопатическая
Полирадикулоневрит острый первичный идиопатический
Полирадикулоневропатия острая демиелинизирующая Гийена-Барре
Синдром Гийена-Барре-Штроля
Синдром Ландри-Гийена-Барре
M30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром Болезнь Кавасаки
Детский полиартериит
Кожно-слизистая лимфаденопатия
Лимфонодулярный фарингит
Синдром Кавасаки
Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром
Z94.8 Наличие другого трансплантированного органа или ткани Аллотрансплантация островковых клеток
Аутотрансплантация паращитовидной железы
Ксенотрансплантация
Пересадка костного мозга
ТКМ
Трансплантат костного мозга
Трансплантация губчатой ткани
Трансплантация костного мозга
Трансплантация поджелудочной железы

ИНТРАТЕКТ Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Интратект — это имуноглобулин G (IgG), с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства при введении Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.
Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интратекта у пациентов с первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»). Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интратект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ — 1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и ацетатом кальция, а также обработка сольвентом /детергентом и фильтрация).

Показания к применению

— Заместительная терапия:
1) при врожденном иммунодефиците: полном или селективном иммунодефиците общем вариабельном иммунодефиците; тяжелом комбинированном иммунодефиците; синдроме Вискотта-Олдрича
2) при хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями
3) у детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями
— Иммуномодуляция при:
1) идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов
2) синдроме Гийена-Барре
3) синдроме Кавасаки
— Аллогенная трансплантация костного мозга.

Способ применения

Перед введением препарат Интратект надо подогреть до комнатной температуры. Интратект предназначен для внутривенной инфузии, препарат вводят капельно.
Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл /кг массы тела/ час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл /кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения.
Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор Интратекта никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Перед введением флаконы Интратекта нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным и слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показания.
При заместительной терапии дозирование должно быть подобрано индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
При применении препарата рекомендованы следующие дозировки:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: Начальная доза составляет 0,4- 0,8 г (8 — 16 мл )/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 недели в дозировке 0,2 г (4 мл )/ кг массы тела. . Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2- 0,8 г (4 — 16 мл )/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2-4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующих бактериальных инфекциях; заместительная терапия у детей со СПИДом и при рецидивирующих бактериальных инфекциях
Рекомендуемая доза составляет 0,2- 0,4 г (4 — 8 мл )/ кг массы тела каждые 3 — 4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8 — 1 г (16 — 20 мл) / кг массы тела в случае необходимости повторяют данную дозировку на третий день, или назначают 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела в день в течение 2 — 5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.
Синдром Гийена-Барре: 0,4 г ( 8 мл )/ кг массы тела ежедневно 3 -7 дней.
Синдром Кавасаки: 0,6-2 г (32-40 мл)/ кг массы тела , в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/ кг массы тела в разовой дозе , как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение трансплантата) дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемую начальную дозу 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела вводят однократно за семь дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно до 3 месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела один раз в месяц.

При введении Интратекта возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно резкое понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок , даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитической анемии / гемолиза, а также транзиторной кожной реакции (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях наблюдались тромбоэмболические осложнения у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Противопоказаниями к применению препарата Интратект являются: повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность

Отсутствие риска применения препарата Интратект во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию живой вакциной следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения Интратекта. В случае прививки против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител против кори.
Серологические лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным результатам при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на результаты отдельных серологических анализов, таких как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), подсчет ретикулоцитов и тест на гаптоглобин.

Условия хранения

Препарат Интратект следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, не замораживать !
Хранить в недоступном для детей месте.

Интратект — раствор для инфузий 50 мг/мл.
По 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из хлорбутильного каучука с алюминиевым колпачком, в пачке картонной с инструкцией по применению.

Состав

1 мл раствора Интратект содержит действующее вещество: белки плазмы человека 50 мг, из них иммуноглобулин G не менее 96 % иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг.
Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG)
IgGl около 57%
IgG2 около 37%
IgG3 около 3%
IgG4 около 3%

Дополнительно

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе » Способ применения и дозы».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего : при высокой скорости введения, у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита, у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.
В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на иммуноглобулин человека, на очень медленное введение (0,024 мл/кг/мин); внимательное наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека , или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины , или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после окончания введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности после введения внутривенных иммуноглобулинов, которое возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос о необходимости отмены терапии иммуноглобулином.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо: достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата, наблюдение за количеством мочи, контроль содержания креатинина сыворотки; исключить одновременный прием диуретиков (особенно мочегонных средств)
Управление автомобилем и механизмами
Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Основные параметры

Название: ИНТРАТЕКТ
Код АТХ: J06BA02 — Иммуноглобулин (в/в введение)