Информированное согласие пациента

Содержание

Рекомендации по составлению Информации для пациента и формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании

Рекомендации Локального Комитета по этике по составлению «Информации для пациента и формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании».

Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении используемых медицинских терминов. Эта информация должны излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта.

Информация для пациента и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время.

Информация для пациента должна включать следующие сведения:

  • название исследования;
  • добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время;
  • характеристика целей и задач исследования, его продолжительность;
  • характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр.;
  • схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу;
  • возможная польза от участия в исследовании;
  • риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования);
  • обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных пищевых продуктов и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей;
  • планируемые расходы пациента, если таковые ожидаются, связанные с участием в исследовании;
  • контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;
  • информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.

Информированное согласие пациента должно подтверждать:

  • факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,
  • факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,
  • факт согласия пациента на использование в научных целях информации, полученной в результате его участия в исследовании,
  • факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа — информации и информированного согласия.

При участии детей (до 14 лет) необходимо получить согласие их родителей/усыновителей. Родителям/усыновителям предоставляется «Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия», где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация. Достаточно, чтобы форму информированного согласия подписывал один из родителей. В случае возникновения конфликта согласий — одного из родителей или ребенка — следует воздержаться от включения такого пациента в исследование.

Отдельный «Информационный листок пациента с формой информированного согласия» выдается несовершеннолетнему ребенку с 14 лет. Эту форму информированного согласия дети подписывают наряду с родителями/усыновителями. Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом содержание документа должно быть максимально адаптировано к пониманию ребенка.

При включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности пациента выразить свое полностью осознанное (т.е. способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на участие в исследовании, необходима подпись формы информированного согласия не только самим пациентом, но и его близким родственником, осуществляющим уход за ним.

Недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей (при наличии согласия в письменной форме). Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя.

Дополнительные сведения по содержанию Информации для пациента с формой информированного согласия см. в СОПах № 2, 3, 5 Минздрава России

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Приложение N 2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 августа 2015 г. N 549н в приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н
(с изменениями от 10 августа 2015 г.)

Форма

Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи Я, _____________________________________________________________________ (Ф.И.О. гражданина) «__________» ______________________________________________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: __________________________________________ (адрес места жительства гражданина либо законного представителя) даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082) (далее — Перечень), для получения первичной медико-санитарной помощи / получения первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) в _______________________________________________________________________. (полное наименование медицинской организации) Медицинским работником _________________________________________________ (должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446). Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду «пункт 5 части 5 статьи 19»

Эксперты рассказали, в чем состоит добровольное информированное согласие пациента на получение медицинских услуг

Одним из важнейших принципов соблюдения интересов пациента эксперты называют получение у него добровольного информированного согласия перед любыми медицинскими процедурами. Так, данный принцип закреплен в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (правда, наша страна в ней не участвует), а также в российском законодательстве (ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; далее – закон об охране здоровья). Ряд принципов выводится в том числе из практики Европейского суда по правам человека.

В первую очередь согласие должно быть свободным и добровольным. Как отметила секретарь Комитета по биоэтике Совета Европы Лоранс Львофф в ходе конференции, посвященной правам человека и биомедицине, это означает отсутствие какого-либо давления на пациента, например, основанного на доверительных отношениях c врачом или предложении денег (в случае согласия на донорство органов). На этот принцип указал и ЕСПЧ, рассматривая дело о принудительном гинекологическом осмотре заключенных (постановление ЕСПЧ от 13 мая 2008 года, жалоба № 52515/99). По его оценке, подобный осмотр недопустим, даже если его целью была защита представителей власти от ложных обвинений в домогательствах. Суд решил, что осмотр, проведенный в таком случае, не был соразмерен данной цели.

Согласие пациента должно быть явно и четко выраженным (в том числе в устной форме) – к такому выводу пришел ЕСПЧ. Так, нарушением прав пациента со стороны врачей он признал случаи, когда к ребенку с тяжелой степенью инвалидности применяли диаморфин (наркотическое средство) для облегчения боли. Его мать в предварительных беседах с медицинскими работниками согласилась на такой способ лечения, но затем отказалась (постановление ЕСПЧ от 9 марта 2004 года, жалоба № 61827/00).

Когда возможно медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя? Узнайте из материала «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него» в «Домашней правовой энциклопедии» интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ

Информированность согласия должна заключаться в том, что пациент получает при его предоставлении необходимые сведения о своем здоровье, рисках, сути и последствиях вмешательства, а также о рисках невмешательства, отметили эксперты. Причем информация должна быть изложена доступным языком без обилия медицинских терминов, как обратила внимание директор Правового департамента Минздрава России Светлана Соловьёва. Лоранс Львофф добавила к этому, что иногда пациенту дают слишком большой объем неясной для него медицинской информации и назвала это перекладыванием ответственности с врача на пациента. А старший юрист ЕСПЧ Ирина Яценко подчеркнула, что пациенту нельзя давать искаженную и одностороннюю информацию с целью повлиять на его выбор. В качестве примера был приведен случай, когда нескольких женщин цыганской национальности в Словакии стерилизовали во время кесарево сечения. В процессе родов им пояснили, что последующие роды могут привести к летальному исходу для матери или ребенка. Женщины дали свое согласие, но ЕСПЧ указал, что оно не может считаться добровольным, так как информация представлена практически в искаженном виде (постановление ЕСПЧ от 8 ноября 2011 года, жалоба № 18968/07).

Ирина Яценко также уточнила, что пациенту необходимо предоставить достаточно времени, чтобы спокойно сделать осознанный выбор, а врачи должны убедиться в том, что пациент понял всю информацию, которые они пытаются донести, находясь в здравом уме и трезвой памяти. Так, привела пример эксперт, ЕСПЧ указал, что медицинские работники недобросовестно отнеслись к своим обязанностям, когда приняли отказ пациента от бронхоскопии и внутримышечных инъекций, а в результате он скончался. Оказалось, что пациент страдал параноидальным расстройством, но врачи, несмотря на его неадекватное поведение, принимали его волю.

Что важно, информированное согласие пациента должно быть также предварительным. То есть лицо, как отметили эксперты, заранее получает информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках. И соответствующее решение пациент должен принять также до совершения медицинской процедуры.

Кроме того, в соответствии с действующим российским законодательством, информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства должны быть оформлены письменно. Такие документы подписываются самим гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и должны содержаться в медицинской документации пациента (ч. 7 ст. 20 закона об охране здоровья граждан). В то же время данный подход подвергла критике профессор кафедры уголовного права и криминологии Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) Антонина Чупрова, сопоставив законодательные положения и практику.

Она обратила внимание, что бланки о добровольном информированном согласии чаще подписываются уже после процедуры – при оплате услуг, причем их содержание существенно не меняется в зависимости от сложности вмешательства. А врачи при этом, по ее оценке, практически никогда не разъясняют цель процедуры и ее последствия, если речи не идет о сложных операциях. «Медики не тратят лишних слов на просвещение больного, но при этом конкретизируют характер осложнений», – отметила эксперт. – «Больной, не очень интересуясь содержанием документа, дает согласие, не глядя в текст. При этом руководители медицинских организаций наивно полагают, что тем самым они себя обезопасили от исков и преследований, поскольку пациент изначально согласен на все».

Эксперт обратила внимание на то, что с точки зрения гражданско-правовых отношений подобный подход может иметь смысл, но не имеет абсолютно никакого отношения к уголовному праву. В то же время она указала, что вопрос, в каких случаях медицинский риск обоснован, а когда в действиях врача содержатся признаки преступления, настолько сложен, что однозначно ни судебная практика, ни теоретики его не решили.

Напомним, что преступлением, в соответствии с Уголовным кодексом, не является причинение вреда при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели. Риск считается обоснованным, если цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями, а также когда лицо предприняло достаточные меры для предотвращения вреда (ч. 1-2 ст. 41 УК РФ). Однако, по мнению эксперта, этих условий для регулирования медицинской деятельности недостаточно.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Информированное добровольное согласие (далее – ИДС) – это важное и необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Иными словами, по законодательству медицинское вмешательство не может производиться без предварительного получения ИДС. Это требование обязательно для исполнения как государственными, муниципальными, так и частными медицинскими организациями. Между тем, на практике это требование не всегда соблюдается, а если соблюдается, то формально с существенными нарушениями.

Ниже рассмотрим основные особенности оформления ИДС.

Необходимость ИДС продиктована требованиями Конституции РФ и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

  • на охрану жизни и здоровья;
  • на информацию о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью;
  • на оказание качественной медицинской помощи;
  • на информацию о состоянии здоровья, в том числе, о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи;
  • на отказ от медицинского вмешательства.

В ч.ч.9-11 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. перечислены случаи, когда медицинское вмешательство может производиться без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Закон также предоставляет право отказа от медицинского вмешательства на любом последующем этапе. Однако, предметом настоящего материала будут являться особенности оформления согласия.

Форма и содержание ИДС

ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.

В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.

Например

  • для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);
  • для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);
  • для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);
  • для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);
  • для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).

Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.

Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.

В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.


Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:

  • выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;
  • затрагивают физическое или психическое состояние человека;
  • имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;
  • направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:

  • о целях медицинской помощи;
  • о методах оказания медицинской помощи;
  • о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;
  • о возможных вариантах медицинского вмешательства;
  • о возможных последствиях медицинского вмешательства;
  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.

Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.


Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.

Важным реквизитом этого документа является дата.

В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.

Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:

  • самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;
  • одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

  • в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
  • в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;
  • в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).

Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.

Ответственность за отсутствие ИДС.

Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.

Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.

Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2012 г. по делу N А58-2579/2012.

«Из выписки следует, что 22.02.2012 — 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.

Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:

«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 — отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…

Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:

«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…

Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.

В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 октября 2015 г. по делу № А56-31485/2015:

«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение), а именно:

в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006″.

Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:

«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлено, что медицинское вмешательство по отношению к пациенту выполнено по экстренным показаниям по решению консилиума врачей, то есть является случаем допустимого медицинского вмешательства без согласия пациента в соответствии с частями 9 и 10 статьи 20 Закона об основах охраны здоровья. Доказательств обратного, административным органом не представлено». Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.

Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации. Можно условно выделить два основных элемента этого процесса: 1) предоставление информации и 2) получение согласия. Первый элемент включает в себя понятия добровольности и компетентности. Врачу вменяется в обязанность информировать пациента о:

а) характере и целях предлагаемого ему лечения;

б) связанном с ним существенном риске;

в) возможных альтернативах данному виду лечения.

С этической точки зрения понятие альтернативы предложенному лечению является центральным в идее информированного согласия. Врач дает совет о наиболее приемлемом с медицинской точки зрения варианте, но окончательное решение принимает пациент, исходя из своих нравственных ценностей. Таким образом, доктор относится к пациенту как к цели, а не как к средству для достижения другой цели, пусть это будет даже здоровье.

Особое внимание при информировании уделяется также риску, связанному с лечением. Врач должен затронуть четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность его материализации и внезапность материализации. Поскольку речь идет о раскрытии существенного риска, то возникают вопросы, в каких случаях считать риск существенным; скажем, будет ли «существенным» серьезный риск, вероятность материализации которого минимальна.

Ответ на вопрос «как (в каком объеме)?» информировать пациента связан с проблемой так называемых стандартов информирования. Первоначально в медицинской и судебной практике при оценке объема и характера сообщаемой пациенту информации руководствовались «профессиональным критерием», требовавшим от врача предоставления такой информации, какую большинство других врачей дали бы в таких же обстоятельствах. Затем этот критерий был отвергнут в пользу стандарта «разумной личности», согласно которому пациент должен быть снабжен любой информацией, которую разумная личность хотела бы иметь, для того чтобы принять решение о лечении. И наконец, в последнее время все большее влияние получает «субъективный стандарт», требующий, чтобы врачи, насколько возможно, приспосабливали информацию к конкретным интересам отдельного пациента.

С точки зрения этики, «субъективный стандарт» является наиболее приемлемым, так как он опирается на принцип уважения автономии пациента, признает независимые информационные потребности и желания лица в процессе принятия непростых решений. «Информация должна дифференцироваться, поскольку у пациента могут быть индивидуальные или неортодоксальные убеждения, необычные проблемы, связанные со здоровьем, уникальная история семьи и т. п.». Речь идет, разумеется, только о предоставлении медицинской информации.

В начальный период формирования доктрины информированного согласия основное внимание уделялось вопросам предоставления информации пациенту. В последние годы ученых и практиков больше интересуют проблемы понимания пациентом полученной информации, а также достижение согласия по поводу лечения.

Добровольное согласие — принципиально важный момент в процессе принятия медицинского решения. Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врачей принуждения, обмана, угроз и т. п. при принятии пациентом решений. Можно говорить в связи с этим о расширении сферы применения морали, моральных оценок и требований по отношению к медицинской практике. Отказ от патерналистской этики с ее ненасильственным благодеянием сопровождался переоценкой ценностей традиционных принципов медицины и, в частности, принципа «святая ложь». Правда, пусть жестокая, сегодня получает приоритет в медицине. Врачу вменяется в обязанность быть более честным со своими пациентами.

Обеспечить добровольность согласия в какой-то мере помогает формуляр согласия, заполняемый пациентом. Это документ, подтверждающий, что «переговоры» между врачом и пациентом прошли удовлетворительно. Формуляр подписывается не только двумя заинтересованными сторонами, но и свидетелем.

Вместе с тем заполнение формуляра, соответствующего предъявляемым требованиям, является необходимым, но недостаточным условием в достижении целей информированного согласия. Важнейшим моментом является понимание пациентом полученной информации.

Существуют две основные модели информированного согласия — событийная и процессуальная.

В событийной модели информированного согласия принятие решения означает событие в определенный момент времени. На практике это выглядит следующим образом. После оценки состояния пациента врач ставит диагноз и составляет рекомендуемый план лечения. Заключение и рекомендации врача предоставляются пациенту вместе с информацией о риске и преимуществах, а также о возможных альтернативах и их риске и преимуществах.

Взвешивая полученную информацию, пациент обдумывает относительный риск и преимущества каждого вида лечения и затем делает приемлемый выбор, который наиболее соответствует его личным ценностям. На поверхности эта модель вполне соответствует основным требованиям информированного согласия. Акцент делается на предоставление полной и точной информации пациенту в момент принятия решения. Однако в событийной модели недостаточно учитывается понимание пациентом полученной информации, и возможность для размышления и интеграции информации в систему ценностей пациента невелика.

Процессуальная модель информированного согласия основывается на идее о том, что принятие медицинского решения — длительный процесс, и обмен информацией должен идти в течение всего времени взаимодействия врача с пациентом. Лечение здесь подразделяется на несколько стадий, которые могут быть охарактеризованы с помощью основных задач, которые они ставят: 1) установление отношений;

2) определение проблемы;

3) постановка целей лечения;

4) выбор терапевтического плана;

5) завершение лечения.

В процессуальной модели пациент играет более активную роль по сравнению с относительно пассивной ролью в событийной модели; создаются более благоприятные условия для реализации самоопределения пациента. Эта модель позволяет освободиться от формального отношения врача к больному и от рецидивов патернализма, проявляющихся в ограничении контроля со стороны пациента над ходом лечения.

В целом поворот к доктрине информированного согласия стал возможен благодаря пересмотру концепции целей медицины. Традиционно считалось, что первая цель медицины — защита здоровья и жизни пациента. Однако нередко достижение этой цели сопровождалось отказом от свободы больного, а значит, и от его личности. Пациент превращался в пассивного получателя блага, в объект манипуляций.

Модель совместного принятия врачом и пациентом решения о лечении признает, что обе стороны привносят нечто существенное в правильный выбор лечения. Врачи на основании своего опыта дают экспертизу относительно прогнозов лечения, но только пациент знает свои ценности, которые приобретают решающее значение при оценке ожидаемых результатов от лечения.

Уважение автономии индивида является одной из основополагающих ценностей цивилизованного образа жизни. Любой человек заинтересован в том, чтобы принимать решения, влияющие на его жизнь, самостоятельно. Сегодня самоопределение индивида есть высшая ценность, и медицинское обслуживание не должно являться исключением.