Селамерекс инструкция по применению

Севеламер (Sevelamer)

  • Фармакологическая группа вещества Севеламер
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Севеламер

Латинское название вещества Севеламер

Sevelamerum (род. Sevelameri)

Химическое название

Сополимер 2-(хлорметил)оксирана (эпихлоргидрин) и проп-2-ен-1-амина

Фармакологическая группа вещества Севеламер

  • Другие метаболики

Код CAS

52757-95-6

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Ca2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения др. ЛС, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Ca2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Фармакокинетика. Не всасывается в ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания. Профилактика гиперфосфатемии при ХПН у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Ca2+, колекальциферол или его аналоги).

Противопоказания. Гиперчувствительность, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, одновременный прием с ципрофлоксацином, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью. Воспалительные заболевания кишечника, нарушение моторики ЖКТ (в т.ч. запор), хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе), беременность, период лактации.

Дозирование. Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают целиком (не разжевывая). Для больных, не получавших ЛС, связывающих фосфаты: по 800 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов 1,76–2,42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов более 2,42 ммоль/л).

Для больных, получавших ЛС, связывающие фосфаты (препараты Ca2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Ca2+ (по основанию), которые больной принимал раньше.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г.

Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2–3 нед до достижения их стабилизации.

Побочное действие. Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны ССС: очень часто — повышение или снижение АД.

Со стороны кожных покровов: очень часто — зуд; часто — сыпь.

Прочие: очень часто — боль различной локализации; часто — фарингит.

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии ХПН.

Взаимодействие. Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.

ЛС, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Название Значение Индекса Вышковского ®
Ренагель® 0.0084
СЕЛАМЕРЕКС® 0.0036
Ренвелла® 0.0002

Селамерекс

Селамерекс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Selamerex

Код ATX: V03AE02

Действующее вещество: севеламер (Sevelamer)

Актуализация описания и фото: 20.12.2019

Цены в аптеках: от 4490 руб.

Селамерекс – лекарственное средство для лечения гиперфосфатемии.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, овальные, ядро на поперечном срезе и пленочная оболочка – от белого до белого с желтым оттенком цвета, на одной из сторон гравировка SVL (по 30, 60, 90 или 180 шт. в полимерном флаконе с завинчивающейся полимерной крышкой с защитой от детей и контролем первого вскрытия, либо без таковых; в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Селамерекса).

В 1 таблетке содержатся:

  • активное вещество: севеламера карбонат – 800 мг (в пересчете на сухое вещество);
  • дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный, цинка стеарат, лактозы моногидрат;
  • пленочная оболочка: поливинилового спирта и макрогола сополимер, тальк.

Фармакологические свойства

Севеламер – лекарственное вещество, применяемое для терапии гиперфосфатемии и являющееся полимером аллиламина гидрохлорида. Связывая в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) фосфаты, обеспечивает снижение в крови их сывороточного уровня. В состав Селамерекса не входит ионизированный кальций (Са2+), вследствие этого он не способствует развитию гиперкальциемии, наблюдающейся при использовании экскретирующих фосфаты средств, которые содержат ионы кальция. Влияние на содержание фосфора в крови сохраняется на фоне приема препарата на протяжении одного года.

Активное вещество не абсорбируется в ЖКТ. При длительном курсе терапии нельзя полностью исключить вероятность системной абсорбции и кумуляции севеламера.

Селамерекс применяют при гиперфосфатемии в следующих случаях:

  • на фоне хронической почечной недостаточности (ХПН) у больных, получающих лечение гемодиализом или перитонеальным диализом, в составе комбинированной терапии, включающей препараты Са2+, колекальциферол или его аналоги;
  • у больных, находящихся на гемодиализе.

Кроме того, препарат рекомендуется использовать в качестве составляющего комплексной терапии, направленной на предотвращение связанного с заболеванием почек поражения костей, и включающей добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Абсолютные:

  • кишечная непроходимость;
  • гипофосфатемия;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любому компоненту таблеток Селамерекс.

Относительные (прием средства требует осторожности):

  • нарушение моторики ЖКТ, включая запор;
  • заболевания ЖКТ, воспалительного характера;
  • хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе);
  • затруднение глотания;
  • дисфагия;
  • беременность и период кормления грудью;
  • комбинированное использование с противоэпилептическими и противоаритмическими средствами (необходима консультация специалиста).

Селамерекс, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Селамерекс принимают перорально во время еды. Их проглатывают целиком, не размельчая и не разжевывая. В период терапии требуется придерживаться установленной диеты.

Если пациенты не получали средства, связывающие фосфаты, то дозу препарата следует устанавливать индивидуально, в зависимости от уровня солей фосфорных кислот в сыворотке. В данном случае при концентрации фосфатов 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/мл) рекомендуется начальная доза Селамерекса 800 мг 3 раза в сутки, при концентрации > 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл) – 1600 мг при той же кратности приема.

Если пациенты принимали средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+), то севеламер используют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг этих препаратов, включающих Са2+ (по основанию).

Доза может варьировать от 800 до 4000 мг, при этом максимальное количество севеламера, принятое в сутки, не должно превышать 7000 мг. Дозу устанавливают с учетом сывороточного содержания фосфатов в крови, рекомендовано обеспечивать снижение его концентрации до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже.

Уровень фосфатов определяют каждые 2–3 недели до достижения стабилизации их содержания.

Возможные побочные реакции при приеме севеламера:

  • сердечно-сосудистая система: очень часто – повышение/снижение артериального давления;
  • пищеварительная система: очень часто – боль в брюшной полости, тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; часто – метеоризм;
  • нервная система: очень часто – головная боль;
  • кожные покровы: очень часто – зуд; часто – сыпь;
  • другие: очень часто – боль различной локализации; часто – фарингит.

Крайне редко в клинической практике отмечалась кишечная непроходимость. Наиболее часто нежелательные реакции наблюдались у больных в терминальной стадии ХПН.

Случаи передозировки севеламера не зафиксированы.

При подозрении на передозировку необходимо срочно обратиться к врачу.

Во время лечения Селамерексом может возникнуть дефицит витаминов A, D, E, K и B9 (фолиевой кислоты) в крови, вследствие этого последние могут быть назначены дополнительно.

В случае пропуска 1 дозы, следующую необходимо принять в обычное время. Удваивать при этом дозу с целью восполнения пропущенной не следует.

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме лекарственных средств для терапии аритмии или эпилепсии, и получить консультацию по поводу приема Селамерекса.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не обнаружено влияние лекарственного средства на способность к вождению автомобильного транспорта и управлению сложной техникой.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения севеламера во время беременности и в период лактации не установлена. В процессе доклинических исследований у животных не было выявлено каких-либо подтверждений того, что данное вещество обладает эмбриотоксическим действием.

Беременным и кормящим женщинам Селамерекс можно использовать только в том случае, когда имеется явная необходимость, а также произведена тщательная оценка соотношения рисков и пользы для матери и плода/ребенка.

Применение в детском возрасте

Лицам младше 18 лет использовать Селамерекс противопоказано, т. к. отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность его приема у пациентов этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

Пациенты с нарушением почечной функции применяют Селамерекс по показаниям, согласно рекомендованному режиму дозирования.

Лекарственное взаимодействие

  • микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус: севеламер ослабляет действие этих веществ;
  • ципрофлоксацин: на 50% снижается его биодоступность;
  • препараты, для которых уменьшение биодоступности может иметь определенное клиническое значение: рекомендуется данные средства использовать за 1 ч до или спустя 3 ч после приема севеламера;
  • левотироксин: в редких случаях может отмечаться дефицит гормонов щитовидной железы.

Аналоги

Аналогами Селамерекса являются Вельфоро, Ренвелла, Осварен, Ренагель Фосренол.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от влаги, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Селамерексе

В настоящее время на специализированных сайтах нет отзывов о Селамерексе от пациентов или специалистов, на основании которых можно было бы объективно оценить его недостатки и эффективность. В обсуждении препарата на медицинском форуме, посвященном вопросам терапии гиперфосфатемии, предполагается, что Селамерекс, активный компонент которого – севеламера карбонат, реже вызывает изжогу, чем препарат, содержащий севеламера гидрохлорид. Хотя терапевтический эффект от последнего более выраженный.

Цена на Селамерекс в аптеках

Примерная цена на Селамерекс 800 мг составляет 11450–11600 руб. за упаковку, содержащую 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

СЕЛАМЕРЕКС®

Последняя актуализация описания производителем 25.08.2017 Фильтруемый список 25.08.2017

Действующее вещество:

Севеламер* (Sevelamer*)

АТХ

V03AE02 Севеламер

Фармакологическая группа

  • Гиперфосфатемии средство лечения

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E83.3.0* Гиперфосфатемия
  • M89.9 Болезнь костей неуточненная
  • N18 Хроническая почечная недостаточность
  • Z49 Помощь, включающая диализ
  • Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ

3D-изображения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:
севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 286,25 мг; кремния диоксид коллоидный — 5,5 мг; цинка стеарат — 8,25 мг
оболочка пленочная: макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19,8 мг; тальк — 13,2 мг

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «SVL» на одной стороне. На поперечном срезе — ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие — гипофосфатемическое.

Не всасывается в ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей препараты Ca2+, колекальциферол или его аналоги.

СЕЛАМЕРЕКС® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

повышенная чувствительность к севеламеру или вспомогательным веществам препарата;

гипофосфатемия;

кишечная непроходимость;

детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

C осторожностью: воспалительные заболевания ЖКТ; нарушение моторики ЖКТ (в т.ч. запор); хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе); дисфагия; затруднение глотания; одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами; беременность; период грудного вскармливания.

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и плода.

Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100 и менее 1/10).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны ССС: очень часто — повышение или снижение АД.

Со стороны кожных покровов: очень часто — зуд; часто — сыпь.

Прочие: очень часто — боль различной локализации; часто — фарингит.

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии ХПН.

Взаимодействие

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%. ЛС, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС® вместе с левотироксином.

Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).

Для пациентов, не получавших ЛС, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови.

Если концентрация фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывющие фосфаты, составляет 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/мл), начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС® составляет 800 мг 3 раза в день; при концентрации фосфатов >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) — 1600 мг 3 раза в день.

Для пациентов, получавших ЛС, связывающие фосфаты (препараты Ca2+), назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Ca2+ (по основанию), которые больной принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение — до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2–3 нед до достижения их стабилизации. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Если пациент забыл принять 1 дозу лекарства, следует пропустить ее. Принимать следующую дозу необходимо в обычное время, во время приема пищи. Не следует принимать двойную дозу, не пытаться восполнить пропущенную.

При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, E, K, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.

Если пациент принимает лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. По 30, 60, 90 и 180 табл. во флаконах полимерных для ЛС с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия. По 1 фл. помещают в пачку из картона.

Производитель

Фармацевтический завод Польфарма С.А., ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

По рецепту.

Условия хранения препарата СЕЛАМЕРЕКС®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата СЕЛАМЕРЕКС®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E83.3.0* Гиперфосфатемия Гиперфосфатемия пищевого генеза
Семейная гиперфосфатемия
M89.9 Болезнь костей неуточненная Болевой синдром при острых воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боль при хронических дегенеративных заболеваниях костей
Инфекция костей
Локальные остеопатии
Нарушение процессов минерализации костной ткани
Оссалгия
Остеопения
N18 Хроническая почечная недостаточность Застойная почечная недостаточность
Почечная недостаточность хроническая
ХПН
Хроническая почечная недостаточность
Хроническая почечная недостаточность у детей
Z49 Помощь, включающая диализ Перитонеальный диализ
Перитонеальный диализ непрерывный
Перитонеальный диализ фракционный
Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ Гемодиализ
Тромбоз гемодиализного шунта
Хронический гемодиализ
Экстракорпоральное кровообращение

Селамерекс в Москве

Фармакологическое действие

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.

ФармакокинетикаНе всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.ПоказанияПрофилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).Режим дозирования

Принимают внутрь, во время еды.

Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).

Побочное действие

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) — повышение или снижение АД.

Дерматологические реакции: очень часто (> 1/10) — зуд; часто (> 1/100 и < 1/10) — сыпь.

Прочие: очень часто (> 1/10) — боль различной локализации; часто (> 1/100 и < 1/10) — фарингит.

Противопоказания к применению

Гипофосфатемия, кишечная непроходимость, одновременный прием с ципрофлоксацином, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к севеламеру.

Применение при беременности и кормлении грудьюC осторожностью следует применять при беременности, в период лактации (грудного вскармливания).Применение у детейПротивопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.Лекарственное взаимодействие

Севеламер снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.

Применение при нарушениях функции почекПобочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.Особые указания

C осторожностью следует применять при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), при хирургических операциях на ЖКТ (в анамнезе).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 нед. до достижения их стабилизации.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.