Ребиф инструкция по применению

Ребиф — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014563/01

Торговое название: Ребиф® / Rebif®

Международное непатентованное название:

Интерферон бета-1а

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Описание: Слегка опалесцирующий, светло-желтый раствор

Состав:

1 предварительно заполненный шприц в 0,5 мл раствора содержит 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн ME) интерферона бета-1а рекомбинантного человеческого и вспомогательные вещества: маннитол, бензиновый спирт, метионин, полоксамер 188, натрия ацетат буфер 0,01М рН 4,2.

Фармакотерапевтическая группа:

Цитокины (Интерферон бета-1а)

Код ATX: L03AB07

Фармакологические свойства
Ребиф® обладает иммуномодулирующими, антивирусными и антипролифиративными свойствами.
Ребиф® (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.
Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания. В рекомендуемой дозировке Ребиф® продемонстрировал снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг соответственно). Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22 % и 29 % у пациентов, получавших Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, получавших 2 года плацебо, а затем Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг.
В 3-летнем исследовании пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EDSS 3-6,5) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед., Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 лет) в группе без обострений не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57 % (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг).
Действие Ребифа не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Фармакокинетика
При подкожном или внутримышечном введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 24 ч после инъекции. Способ введения Ребифа (п/к или в/м) не влияет уровень интерферона бета в сыворотке крови. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммуннологическими методами, составляет 6-10 ME /мл через 3 ч после введения. При 4-кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней. Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками.

Показания к применению
Лечение ремиттирующего рассеянного склероза.
Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания (обострений).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительностью к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата.
  • Беременность и лактация (см. «Применение во время беременности и кормления грудью»)
  • Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи
  • Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии.
  • Возраст до 12 лет, так как действие препарата на эту возрастную группу не достаточно изучено.

Способ применения и дозы
Препарат вводят подкожно.
Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая дозировка препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.
Подросткам от 12 лет до 16 лет обычно назначается доза 22 мкг 3 раза в неделю. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В течение первых 2-х недель начала терапии Ребиф® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл 22 мкг или 0,1 мл 44 мкг), в течение 3-й и 4-й недели — в дозе 22 мкг (0,5 мл 22 мкг или 0,25 мл 44 мкг). При назначении Ребиф® в дозировке 44 мкг , начиная с 5-й недели вводится доза 0,5 мл 44 мкг. Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Решение о длительности лечения должно приниматься индивидуально лечащим врачом.

Побочное действие
Гриппоподобные симптомы Приблизительно у 70% пациентов в течение первых 6 мес. на фоне терапии Ребифом может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром ( головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения. Больного следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, ему следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить противовоспалительные болеутоляющие средства или временно изменить дозу.
Реакции в месте инъекции
Приблизительно у 30% пациентов возможны реакции в месте инъекции (покраснение или побледнение кожи, припухлость, побледнение кожи, болезненность), которые обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В единичных случаях в месте инъекций развивается некроз, который обычно проходит самостоятельно. Изредка возможно инфицирование места инъекции. Кожа в этом участке может становиться упругой, отечной, отмечаться болезненность.
Реакции со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и др. систем
К более редким побочным эффектам, связанным с применением интерферона бета, относятся диарея, потеря аппетита, рвота , нарушение сна, головокружение, нервозность, сыпь, расширение кровеносных сосудов и сердцебиение, нарушения/ изменения менструального цикла.
Повышенная чувствительность и аллергические реакции В исключительных случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции. Если сразу после инъекции пациент почувствовал затруднение дыхания, которое может сопровождаться крапивницей, чувство слабости или дурноты, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отклонение лабораторных показателей
Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением уровня печеночных трансаминаз, особенно аланин-аминотрансферазы. Эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми. Возможны потеря аппетита, тошнота, рвота, желтушность.
Реащии со стороны эндокринной системы
Интерфероны могут оказываль влияние на функцию щитовидной железы, как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут не сопровождаться клиническими проявлениями, но врач может назначить дополнительное обследование.
Депрессия
У больных рассянным склерозом возможно развитие депрессии.
Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных действиях препарата, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении побочных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых побочных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф® с другими лекарственными средствами, не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р-450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Ребиф® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохромной Р-450 системы печени, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф® с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Ребифа и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона больным, страдающим депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей лечащему врачу. Лечение больных, страдающих депрессией, интерфероном бета-1а должно проходить в условиях пристального контроля и предоставления им необходимой помощи. В ряде случаев может встать вопрос о прекращении лечения интерфероном бета. Необходимо также соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а больным, у которых ранее наблюдались судороги, пациентам, получающим противоэпилептические препараты, особенно, если они недостаточно эффективны. При возникновении во время лечения препаратом Ребиф судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение.
На первых этапах лечения интерфероном бета-1а необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная срдечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут оказаться серьезной нагрузкой для больных.
Имеются единичные сообщения о некрозе в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции . Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции , необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Ребифом, при условии, что поражение выражено умеренно.
В клинических испытаниях продемонстрировано повышение активности печеночных трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять уровень АЛТ в плазме до начала терапии Ребифом и повторять через 1 , 3 и 6 мес. и периодически при продолжении лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если уровень AЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем AЛТ в 2,5 раза превышающим верхнюю границу нормы. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других признаков нарушения функции печени.
Ребиф®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, вплоть до острой печеночной недостаточности. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.
В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1 а рекомендуется каждые 1, 3 и 6 мес. определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
У пациентов, получающих Ребиф®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и , если выявлены нарушения, каждые 6-12 мес. У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если пациент недостаточно хорошо отвечает на терапию Ребифом и у него определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.
Осторожность следует соблюдать также при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Применение во время беременности и лактации
Беременность
Ребиф® не назначают в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) терапии.
Лактация
Данные об экскреции Ребиф® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, следует сделать выбор между отменой препарата Ребиф и прекращением грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами
Побочные реакции со стороны центральной нервной системы на проводимую терапию интерферонами (см. раздел «Побочное действие») могут повлиять на способность к управлению автомобилем и техникой.

Передозировка
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.
Врач должен довести следующую информацию до пациента: Чтобы применение Ребиф® было эффективным и безопасным, нужно :

  • Применять Ребиф® только под наблюдением опытного врача
  • Для предупреждения некроза внимательно прочтите инструкцию и следуйте ее указаниям. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом.
  • Не менять дозу препарата без согласования с врачом.
  • Не прерывать лечение без согласования с врачом.
  • Предупредить врача, если у Вас имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.
  • В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушения состояния здоровья

Подкожное самостоятельное введение
Поскольку Ребиф® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, Вы можете безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так при помощи родственников или друзей. Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.
Перед применением препарата Ребиф®, пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:

  • Тщательно вымойте руки водой с мылом
  • Выберите участок для инъекции. Ваш врач посоветует Вам возможные места для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место.
  • Не вводите препарат в те места, где вы чувствуете припухлость, твердые узелки или боль; сообщите врачу или медсестре о наличии таких участков.
  • Достаньте шприц с препаратом Ребиф® из упаковки.
  • Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение.

  • Аккуратно сожмите кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять.
  • Прижав запястье к коже вблизи участка, введите иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держите шприц как карандаш или дротик.
  • Введите препарат медленным постоянным надавливанием ( давите на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет).
  • Зажмите место инъекции тампоном. Удалите иглу из кожи.
  • Осторожно помассируйте место инъекции сухим ватньм шариком или марлей.
  • Выбросите использованный шприц в место для отходов.

Что делать в случае передозировки Ребиф®
Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае превышения дозы ( увеличения одноразового объема или частоты приема в неделю ) немедленно сообщите врачу.

Что делать, если Вы пропустили дозу
Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Форма выпуска и упаковка
Раствор для подкожного введения.
По 0,5 мл (22 мкг) или 0,5 мл (44 мкг) в бесцветном прозрачном шприце объемом 1 мл из стекла типа I, иглой из нержавеющей стали с защитными колпачками, помещенным в пластиковый контейнер с бумажным покрытием. По 3 или 12 контейнеров в картонной пачке с инструкцией.

Условия хранения и транспортирования
При температуре от 2°С до 8°С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света места. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А. Индустриальная зона Модугно, 1-70123 Бари, Италия
Рекламации на качество препарата направлять в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 119002, Москва, Сивцев Вражек 41, тел.: (495) 241 39 22, факс (495) 241 92 38 и в адрес Представительства в Москве: 125445 Москва, ул.Смольная 24Д, Коммерческий центр «Меридиан», офис ООО «Мерк».

Бифовал

acmespb 03.07.2019

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Бифовал (Bifoval)

Международное непатентованное наименование: Бифидобактерии бифидум + лактобактерии ацидофильные

Лекарственная форма: капсулы твердые

Действующее вещество: молочнокислые бактерии (Lactobacillus bulgaricus DDS-14 и Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus DDS-1 и Bifidobacterium bifidum)

Фармакотерапевтическая группа: Мибп-эубиотик

Фармакологические свойства:

Бифовал представляет собой лекарственный препарат из группы лиофилизатов бактерий. Механизм действия препарата заключается в том, что бактерии, входящие в его состав, обладают антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая стафилококки, протеи и энтеропатогенную кишечную палочку). Бифовал нормализует пищеварительную деятельность желудочно-кишечного тракта и улучшает обменные процессы, а также способствует восстановлению естественного иммунитета. Бифовал относится к группе лекарственных средств, нормализующих микрофлору кишечника.

Показания к применению:

Устранение и профилактика недомоганий пищеварительного тракта (тошноты, рвоты, отрыжки, поноса, вздутия живота, запора, болей живота), вызванных дисбактериозом, а также других нарушений.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бактериям молочной кислоты, бифидобактериям или к любому вспомогательному веществу жевательных таблеток.

Беременность и период лактации

Поскольку медикамент предназначен для детей в возрасте до 12 лет, информация данного раздела является неактуальной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Нежелательного взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось. На жизнеспособность бактерий, содержащихся в жевательных таблетках Бифовал детский, благоприятное влияние оказывают препараты, снижающие кислотность желудочного сока. Состав жевательных таблеток Бифовал детский таков, что их можно употреблять одновременно с антибиотиками и другими химиотерапевтическими препаратами, используемыми при лечении инфекционных заболеваний.

Способ применения и дозы:

Принимайте Бифовал детский в точном соответствии с указанием врача. Если возникли сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Точную дозу и длительность лечения для каждого пациента установит врач. Жевательные таблетки Бифовал детский обычно нужно принимать от 2-4 недель до 3 месяц. Чаще всего лекарственный препарат рекомендуется употреблять так, как указано далее.

Младенцы и дети моложе двух лет

Для устранения недомоганий пищеварительного тракта нужно давать по 1-2 жевательных таблетки в сутки.

Для профилактики недомоганий пищеварительного тракта и других нарушений достаточно одной таблетки в сутки.

Однократную дозу нужно растереть, смешать с небольшим количеством молока или сока, а затем дать выпить.

Дети в возрасте 2-13 лет

Для устранения недомоганий пищеварительного тракта и других нарушений нужно давать по 1-2 жевательных таблетки в сутки, во время еды, запивая водой или соком.

Для профилактики этих нарушений достаточно одной таблетки в сутки.

Особые указания:

Препарат не рекомендуется употреблять одновременно с горячим напитком, алкоголем или консервированными пищевыми продуктами, так как возможно более слабое проявление желательного эффекта. Желудочный сок уничтожает молочные бактерии. Пища снижает кислотность желудочного сока, поэтому если препарат употребляется во время еды, в пищеварительном тракте создаются условия сохранения жизнеспособности бактерий молочной кислоты. Если при употреблении жевательных таблеток Бифовал детский симптомы нарушения пищеварительного тракта не слабеют или становятся более тяжелыми, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия:

Как и все остальные лекарственные препараты Бифовал детский может вызывать побочный эффект, который проявляется не у всех. Возможно временное нарушение пищеварения, небольшой понос, который обычно проходят самостоятельно. Если проявляется тяжелый побочный эффект, либо если вы заметили побочный эффект, не указанный в данном листке, информируйте об этом врача или аптекаря.

Передозировка:

В случае приема слишком большого числа жевательных таблеток, обычно не бывает никаких симптомов отравления. При появлении каких-либо недомоганий или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Условия хранения:

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте. Хранить в холодильнике (2°С — 8°С). Хранить в упаковке производителя для защиты продукта от света и влаги.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Производитель: Valentis UAB (Литовская Республика)

Вакцину производит российское предприятие «Ветбиохим». Лекарственная форма — суспензия для инъекций.

Внешний вид и биологические свойства

Желтовато-розовую жидкость разливают по ампулам или флаконам в количестве одной прививочной дозы, равной 1 мл. Посуду с вакциной комплектуют по 10 штук и упаковывают в коробки вместе с инструкцией по применению.

Цена упаковки в августе 2019 г. — 500 р.

У привитых кошек через 3 недели после вакцинации формируется иммунитет, сохраняющийся 3 года. Однако, согласно действующему законодательству, прививать кошек от бешенства следует ежегодно.

Как применять и чем заменить

За 10 суток до вакцинации кошку дегельминтизируют. Первую прививку делают котенку старше 8 недель внутримышечно или подкожно. Через 21–28 суток вакцинацию повторяют. Спустя 3 недели после второй прививки животное считается защищенным от заражения бешенством на 12 месяцев.

Рабифел можно вводить одновременно с вакцинами Мультифел и Леоминор, но в разные точки.

Вместо Рабифела можно использовать следующие вакцины:

  • Дефенсор 3;
  • Рабизин;
  • Рабиген моно;
  • Пуревакс Рабиес.

Биопрепарат хранят полтора года при температуре от 2 до 8 °С.

Читайте нас также во Вконтакте и Одноклассниках. Приглашаем в наши сообщества.

Ребиф раствор : инструкция по применению

Исследования по изучению взаимодействия интерферона бета-1а у людей не проводились. Интерфероны, как сообщалось, снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Осторожность следует соблюдать при назначении Ребиф в сочетании с лекарственными препаратами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и некоторые классы антидепрессантов. Взаимодействие Ребифа с кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) изучалось не систематически. Клинические исследования показывают, что пациенты с рассеянным склерозом могут применять Ребиф и кортикостероиды или АКТГ во время рецидивов.

Особые указания

Пациенты должны быть информированы о наиболее частых побочных реакций, связанных с применением интерферона бета, в том числе с симптомами гриппоподобного синдрома. Эти симптомы, как правило, наиболее выражены вначале терапии и снижаются по частоте и тяжести с продолжением лечения.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Случаи тромботической микроангиопатии, которая проявляется как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или гемолитический уремический синдром (ГУС), в том числе со смертельным исходом, были зарегистрированы при применении препаратов интерферона бета. Случаи сообщалось в различные временные периоды лечения и могут произойти в течение от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета. Клинические признаки включают тромбоцитопению, гипертонию, лихорадку, симптомы нарушений в центральной нервной системе (например, путаница сознания, парезы) и нарушение функции почек. Лабораторные данные, указывающие на ТМА, включают снижение количества тромбоцитов, увеличение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке из-за гемолиза и наличие шизоцитов (фрагментов гемолизированных эритроцитов в мазках крови). Поэтому, если наблюдаются клинические признаки ТМА, рекомендуется дальнейшее тестирование уровней тромбоцитов в крови, ЛДГ в сыворотке, изучение мазков крови и функции почек. Если ТМА диагностируется, требуется своевременное лечение (учитывая плазмоферез) и немедленное прекращение применения Ребиф.

Депрессия и суицидальные мысли

Ребиф следует применять с осторожностью у пациентов с депрессиями в анамнезе или текущими депрессивными расстройствами, в частности, с суицидальными мыслями. Депрессии и суицидальные мысли, как известно, увеличиваются у пациентов со склерозом из-за применения интерферона. Пациентам, которые получают Ребиф, следует рекомендовать немедленно сообщать о каких-либо симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях лечащему врачу. Пациенты, у которых развивается депрессия, должны находиться под контролем во время применения Ребиф и должно назначаться соответствующее лечение. Может рассматриваться вопрос о прекращении лечения.

Эпилепсия

Ребиф следует назначать с осторожностью пациентам с приступами эпилепсии в анамнезе. Для пациентов, у которых не было эпилепсии в анамнезе и у которых развились судороги во время применения Ребиф, должна быть установлена их этиология, а также назначены противосудорожные препараты до возобновления применения Ребифа.

Заболевания сердца

Пациенты с заболеваниями сердца, такими как стенокардия, ишемическая болезнь сердца или аритмия, должны находиться под тщательным наблюдением для отслеживания ухудшения состояния во время начала применения интерферона бета-1а.

Симптомы гриппоподобного синдрома, связанные с применением интерферон бета-1а, могут оказаться стрессовыми для пациентов с заболеваниями сердца.

Некроз в месте инъекции

Некроз в месте инъекции наблюдался у пациентов, применяющих Ребиф. Для минимизации риска развития некроза в месте инъекции пациентам должно быть рекомендовано следующее:

Используйте стерильные способы введения препарата Меняйте место инъекции при каждом введении

Периодически необходимо анализировать процедуру самостоятельного введения препарата пациентом, особенно, если произошла реакция в месте инъекции.

Если у пациента развилось любое повреждение кожи, которое может быть связано с отеком или дренированием жидкости из места инъекции, пациент должен проконсультироваться со своим врачом, прежде чем продолжить применять Ребиф. Если у пациента отмечаются множественные повреждения, применение Ребифа необходимо прекратить до момента излечения. Пациенты с единичными повреждениями могут продолжать инъекции при условии, что некроз необширный.

Дисфункция печени

В клинических исследованиях с Ребифом бессимптомное увеличение печеночных трансаминаз (особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ)) наблюдалось часто, у 1-3% пациентов наблюдалось увеличение печеночных трансаминаз в 5 раз относительно верхней границы нормы. При отсутствии клинических симптомов, уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (АЛТ) должен быть измерен до начала лечения, а затем в 1, 3 и 6 месяц лечения и далее — периодически. Должен быть рассмотрен вопрос о снижении дозы Ребиф, если уровень АЛТ увеличивается в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, а затем постепенно увеличиваться, если уровень ферментов пришел в норму. Ребиф следует назначать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, клиническими признаками активного заболевания печени, злоупотреблением алкоголя или увеличением АЛТ (> 2.5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Применение Ребифа должно быть приостановлено, если появилась желтуха или другие клинические симптомы нарушений функции печени.

Ребиф, как и другие интерфероны бета, могут вызывать серьезные поражения печени, включая острую печеночную недостаточность. Механизм развития редких симптоматических дисфункций неизвестен. Не было выявлено каких-либо специфических факторов риска.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нефротический синдром

Случаи нефротического синдрома с различными нефропатиями, включая рушится фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), болезнь минимальных изменений (БМИ), мембранопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранную гломерулопатию (МГП) были зарегистрированы во время применения препаратов интерферона бета. Случаи сообщались в различные временные периоды лечения и могли произойти после нескольких лет лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодический мониторинг ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушений функции почек, особенно у пациентов с высоким риском заболевания почек. Требуется своевременное лечение нефротического синдрома и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения с применением Ребиф.

Отклонение лабораторных показателей от нормы

Отклонение лабораторных показателей от нормы связано с применением интерферонов. Таким образом, в дополнение к тем лабораторным показателям, наблюдение за которыми необходимо проводить у пациентов с рассеянным склерозом, рекомендуется проводить мониторинг печеночных ферментов, а также общий и развернутый анализ крови с регулярными интервалами (1, 3 и 6 месяцев) после начала применения Ребифа, а затем периодически при условии отсутствия клинических симптомов.

Заболевания щитовидной железы

У пациентов, которые применяют Ребиф, могут развиться заболевания щитовидной железы либо произойти ухудшения уже существующих заболеваний. Анализ функции щитовидной железы рекомендуется в начале лечения и, если существуют отклонения, каждые 6-12 месяцев после начала лечения. Если в начале лечения анализ в норме, проведение периодического анализа не требуется, однако, если появляются клинические симптомы дисфункции щитовидной железы, он должен быть выполнен.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность и тяжелая миелосупрессия

С осторожностью следует применять и необходимо пристальное наблюдение при введении интерферона бета-1а больным с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также у больных с тяжелой миелосупрессией.

Нейтрализующие антитела

Могут образовываться сывороточные нейтрализующие антитела против интерферона бета-1а. Точная распространенность антител пока еще не выяснена. Клинические данные свидетельствуют о том, что после применения Ребиф от 24 до 48 месяцев в дозе 22 микрограмма, примерно у 24% пациентов развиваются стойкие сывороточные антитела к интерферону бета-1а. Наличие антител показывает ослабление фармакодинамического ответа на антивирусный эффект Ребифа (Бета 2 микроглобулин и неоптерин). Хотя клиническое значение индукции антител полностью не выяснено, развитие нейтрализующих антител связано в некоторых исследованиях с уменьшением эффективности клинических (рецидивы) и МРТ показателей. Неблагоприятное течение болезни, связанное с присутствием устойчивых нейтрализующих антител, должно стать показателем для пересмотра применения интерферонов.

Применение различных методик для выявления сывороточных антител и различное толкование положительной пробы для антител ограничивает способность уравнивать антигенность среди различных препаратов.

Другие формы рассеянного склероза

Только редкие данные о безопасности и эффективности можно получить от пациентов с рассеянным склерозом, не находящихся на амбулаторном лечении. Ребиф до сих пор не исследовали у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом и он не должен применяться у быть этих больных.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 2,5 мг бензилового спирта в одной дозе.

Он не должен применяться у недоношенных детей или новорожденных. Он может вызвать токсические реакции и анафилактические реакции у младенцев и детей до 3-х лет.

Детская популяция

Никаких официальных клинических испытаний или фармакокинетических исследований не проводилось в детской или подростковой популяции.

Ограниченные данные по безопасности позволяют предположить, что профиль безопасности у детей и подростков (от 2 до 17 лет), получающих Ребиф 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю аналогичен таковому у взрослых.

При применении Ребифа Вы можете извлечь его из холодильника и хранить при температуре не выше 25°С в течение одного периода до 14 дней. Затем Ребиф должен быть помещен в холодильник и использован до окончания срока годности.

Не применяйте препарат, если Вы видите какие-либо признаки порчи препарата, такие как непрозрачность раствора или содержание видимых частиц.

Не выбрасывайте препарат в умывальник или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, как уничтожить препарат, который не был использован. Данные меры необходимы для защиты окружающей среды.

Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами

Некоторые побочные реакции, связанные с применением Ребифа (например, головокружение), могут повлиять на Вашу концентрацию и реакцию и, таким образом, представлять риск, когда Вы находитесь за рулем или управляете техническими средствами. Если у Вас развились какие-либо побочные реакции, уточните у Вашего врача о возможности управлять автомобилем.