Омез д

Омез Д

Состав

В состав Омез Д входит два активных вещества: домперидон и омепразол (в виде пеллет, которые покрывает оболочка, растворимая в кишечнике). Вспомогательными ингредиентами являются магния стеарат, МКЦ, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния коллоидного диоксид, лаурилсульфат натрия, тальк.

Форма выпуска

Выпускается в форме твердых капсул из желатина. Капсулы имеют белый корпус и крышку светлого фиолетового цвета. На капсуле есть надпись «Omez D» и логотип «DR.REDDY´S». Внутри капсулы — беловатый порошок.

Капсулы вмещаются в стрипах по 10 шт., которые вмещаются в картонные пачки.

Фармакологическое действие

В комбинированном средстве Омез Д содержится омепразол и домперидон, который является блокатором допаминовых рецепторов центрального действия.

Под воздействием домперидона увеличивается перистальтика двенадцатиперстной кишки и антрального отдела желудка. При замедлении процесса опорожнения желудка действие этого вещества позволяет активизировать процесс. Домперидон стимулирует тонус нижнего пищеводного сфинктера, не допускает проявление рвоты и тошноты. Также вещество стимулирует продукцию пролактина гипофизом.

Омепразол блокирует последнюю стадию секреции соляной кислоты. Как следствие, снижается базальная и стимулированная секреция.

В комбинации омепразол уменьшает уровень секреции соляной кислоты, а домперидон увеличивает тонус пищеводного сфинктера и активизирует опорожнение желудка. Как следствие, снижается агрессивность желудочного сока и заброс в пищевод содержимого из желудка.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Домперидон через ГЭБ проникает плохо, поэтому при применении домперидона экстрапирамидные побочные эффекты развиваются редко. Вещество после приема внутрь абсорбируется быстро. Биодоступность – примерно 15%. Наибольшая концентрация в плазме — через 1 час. Распределяется по всем тканям, с белками плазмы связывается примерно на 90%. Метаболизм происходит в печени и в стенке кишечника. Из организма выводится через кишечник и почки.

Омепразол после приема внутрь начинает действовать через 1 час, через 2 часа достигается максимальный эффект. Воздействие продолжается 24 часа. Отмечается быстрая адсорбция вещества из ЖКТ, наибольшая концентрация в плазме — примерно через 1 час. Биодоступность — 30–40%. С белками плазмы связь — примерно на 90%. Почти полностью омепразол метаболизируется в печени. Основная часть выводится через почки, еще около 30% — с желчью.

Показания к применению Омез Д

Показания к применению препарата – терапия диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, в том случае, если монолечение ингибиторами протонового насоса или другими ЛС является неэффективным.

Противопоказания

Противопоказаниями к лечению Омез Д являются такие состояния и болезни:

  • повышенная чувствительность;
  • желудочное или кишечное кровотечение;
  • перфорация желудка или кишечника;
  • непроходимость ЖКТ механического характера;
  • пролактинома;
  • лактация;
  • детский возраст.

Осторожно средство применяется при печеночной и почечной недостаточности, в период беременности.

Побочные действия Омеза

При приеме домперидона могут проявляться следующие побочные эффекты:

  • преходящие спазмы кишечника;
  • крапивница, сыпь на коже;
  • экстрапирамидные расстройства;
  • гиперпролактинемия.

При приеме омепразола иногда наблюдаются такие побочные явления:

  • Функции ЖКТ: диспепсические явления, нарушения вкуса, чувство сухости во рту, стоматит, повышение в плазме активности печеночных ферментов.
  • Нервная система: сонливость, головокружение, бессонница, головная боль, депрессия, проявление галлюцинаций.
  • Опорно-двигательный аппарат: миалгия, слабость мышц, артралгия.
  • Кроветворение: тромбоцитопения, лейкопения.
  • Кожные покровы: сыпь на коже, зуд.
  • Аллергические проявления: отек, крапивница, бронхоспазм, лихорадка.
  • Также может нарушаться зрение, отмечаться усиленное потоотделение, в процессе длительной терапии в редких случаях могут образоваться желудочные гландулярные кисты.

Инструкция по применению Омез Д (Способ и дозировка)

Если пациенту назначается Омез Д, инструкция по применению предусматривает, что капсулы нужно принимать по 1 шт. дважды в сутки. Желательно принимать препарат примерно за 20 минут до еды. Капсулы при приеме следует запивать небольшим количеством жидкости.

Передозировка

При передозировке домперидона у пациента могут развиваться дезориентация, приступы сонливости, экстрапирамидные реакции. В таком случае нужно принять активированный уголь. Если у пациента развиваются экстрапирамидные реакции, необходимо принимать антихолинергические, антигистаминные, противопаркинсонические препараты.

Если произошла передозировка омепразола, у пациента возможно нарушение сознания, нарушения зрения, тошнота, головные боли, аритмия. В таком случае применяется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Антихолинергические препараты нейтрализуют эффект домперидона.

При одновременном лечении натрия гидрокарбонат, циметидин, а также другие антацидные и противосекреторные средства уменьшают уровень биодоступности домперидона.

Антибиотики (группа макролидов), противогрибковые лекарства, относящиеся к азоловому ряду, нефазодон, ингибиторы ВИЧ-протеазы повышают уровень концентрации домперидона в плазме крови.

Омепразол может уменьшать всасывание эфиров, солей железа, итраконазола и кетоконазола, ампициллина. Также это вещество может уменьшать выведение антикоагулянтов непрямого воздействия, фенитоина, диазепама. Иногда необходимо уменьшать дозы этих препаратов.

Омепразол увеличивает влияние других ЛС на систему кроветворения.

Условия продажи

Омез Д реализуется по рецепту специалиста.

Условия хранения

Сохранять средство нужно в темном и сухом месте, при температуре не более 25 °C. Препарат нужно беречь от детей.

Срок годности

Срок хранения капсул — 2 года.

Особые указания

Перед началом терапии нужно провести обследование и исключить все злокачественные заболевания пищеварительной системы, так как при лечении средством симптомы могут маскироваться.

Следует осторожно водить автотранспорт и работать с опасными приборами в период лечения.

Аналоги Омез Д

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В аптеках можно приобрести как импортные, так и отечественные аналоги Омез Д. Это препараты Дексилант, Омеп, Омепразол, Лансопрол, Демепразол, Зероцид, Крисмел, Омекапс, Гастрозол, Омезол, Ультоп и др.

Детям

Детям лечение препаратом не назначается, так как точной информации о его безопасности нет.

При беременности и лактации

Беременным женщинам Омез Д назначается только в том случае, если польза от такой терапии превышает уровень риска для плода. Грудное кормление при лечении препаратом следует прекращать.

Отзывы об Омез Д

Отзывы врачей и пациентов об этом лекарственном средстве в большинстве положительные. Отмечается, что Омез Д кроме улучшения состояния больного при язвенной болезни и при других заболеваниях ЖКТ эффективно избавляет пациентов от запоров. Побочные эффекты проявляются очень редко.

Цена Омез Д, где купить

Цена Омез Д в среднем составляет 200 – 250 рублей за упаковку капсул 30 шт.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

  • Омез ДСР капсулы с модиф. высвоб. 30мг+20мг 30 шт.Dr. Reddy’s lab. 398 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Омез ДСР (капс.с модиф.высв.30мг+20мг №30)Dr. Reddy’s 461 руб.заказать
  • Омез Д (капс. №30)Torrent 442 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Омез дср 30 капсDr.Reddy’s 490 руб.заказать
  • Омез д 30 капсТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС Лтд. 520 руб.заказать

показать еще

ПаниАптека

  • Омез Д капсула Омез Д капсулы N30 Индия , Torrent 126 грн.заказать
  • Омез ДСР капсула Омез ДСР капс. N30 Индия , Dr. Reddy’s 163 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Омез ДСР №30 капс.Dr. Reddy’s Laboratories (Индия) 2 тг.заказать

показать еще

Омез Д – комбинированный лекарственный препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты и регулирующий моторную функцию желудочно-кишечного тракта.

Препарат выпускается в форме твердых желатиновых капсул с корпусом белого цвета и светло-фиолетовой крышечкой, размера №2; на оболочке капсулы имеется логотип DR.REDDY’S и надпись Omez D; содержимое представляет собой белые или почти белые пеллеты, порошок и частицы (по 10 капсул в стрипах, в пачке из картона 3 стрипа и инструкция по применению Омеза Д).

Состав на 1 капсулу:

  • действующие вещества: омепразол (в виде пеллет, растворимых в кишечнике) – 10 мг, домперидон – 10 мг;
  • вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;
  • состав пеллет: натрия гидрофосфат, лактоза, гипромеллоза, пропиленгликоль, Твин-80, натрия гидроксид, крахмал, маннитол, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, диэтилфталат, сахароза, метакриловая кислота, цетиловый спирт, лактоза;
  • оболочка и корпус капсулы: натрия лаурилсульфат, пропилпарагидроксибензоат, кармозин, желатин, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, вода, индигокармин.

Омез Д – это комбинированный препарат, в состав которого входят омепразол (является ингибитором протонового насоса) и домперидон (блокирует допаминовые рецепторы центрального действия).

Омепразол ингибирует протоновую помпу в обкладочных клетках желудка, блокируя тем самым финальную стадию секреции соляной кислоты. В результате, независимо от происхождения раздражителя, уровень стимулированной и базальной секреции снижается. После однократного приема Омеза Д омепразол начинает действовать в течение первых 60 минут, его действие сохраняется на протяжении суток, а максимальный эффект отмечается спустя 2 часа после приема капсул. Секреторная активность восстанавливается через 3–5 дней после окончания применения препарата.

Домперидон увеличивает длительность перистальтики самого нижнего отдела желудка и 12-перстной кишки, при замедлении опорожнения желудка ускоряет этот процесс, предотвращает развитие рвоты и тошноты, повышает тонус кардиального сфинктера. Домперидон не влияет на секрецию желудочного сока; стимулирует выделение лактотропного гормона из гипофиза. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение препарата редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых пациентов.

В результате комбинированного действия домперидона и омепразола снижается активность агрессивных факторов желудочного сока и уменьшается заброс содержимого желудка в пищевод.

Омепразол быстро всасывается из пищеварительного тракта. Через 30–60 минут в плазме крови обнаруживается его максимальная концентрация. Биодоступность омепразола 30–40%; на 90% связывается с белками плазмы. Метаболизм практически полностью происходит в печени. Период полувыведения составляет от 30 минут до 1 часа. Около 70–80% выводится почками и еще 20–30% – с желчью.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью выведение омепразола уменьшается пропорционально снижению клиренса креатинина. В пожилом возрасте выведение замедляется, а биодоступность растет. У больных с печеночной недостаточностью биодоступность омепразола составляет 100%, а период полувыведения – 3 часа.

Всасывание домперидона также быстрое; биодоступность низкая (около 15%). При пониженной кислотности содержимого желудка абсорбция домперидона уменьшается. Максимальная плазменная концентрация отмечается через 1 час. На 91–93% связывается с плазменными белками. Широко распределяется в тканях, но в мозге его концентрация незначительна. Домперидон интенсивно метаболизируется в печени и стенках кишечника. Период полувыведения обычно составляет 7–9 часов, но при тяжелой недостаточности функции почек он удлиняется. Около 33% выводится почками, 66% – через кишечник.

Омез Д применяют для лечения гастроэзофагеального рефлюкса и диспепсии, которые плохо поддаются монотерапии антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторами протонового насоса.

Абсолютные:

  • кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
  • перфорация кишечника или желудка;
  • механическая непроходимость кишечника или желудка;
  • пролактинома;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • период кормления грудью;
  • гиперчувствительность к основным или вспомогательным ингредиентам препарата.

Относительные (капсулы Омез Д применяют с осторожностью):

  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • период беременности.

Омез Д: инструкция по применению (дозировка и способ)

Капсулы Омез Д следует принимать внутрь, за 15–20 минут до еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза – по одной капсуле 2 раза в день.

Побочные эффекты Омеза Д, обусловленные содержанием в нем омепразола:

  • пищеварительная система: сухость во рту, тошнота, нарушения вкуса, рвота, стоматит, боль в животе, запор или диарея, метеоризм, преходящее нарушение активности ферментов печени; у пациентов с предшествующими тяжелыми болезнями печени – гепатит, нарушение печеночной функции; редко (при длительной терапии) – образование гландулярных кист в желудке;
  • кроветворная система: тромбоцитопения, лейкопения; отдельные случаи – панцитопения, агранулоцитоз;
  • центральная и периферическая нервная система: сонливость или бессонница, головокружение, парестезии, возбуждение, головная боль, галлюцинации, депрессия; у пациентов с предшествующими тяжелыми болезнями печени и соматическими заболеваниями – энцефалопатия;
  • опорно-двигательный аппарат: артралгия, мышечная слабость, боль в мышцах;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: сыпь на коже, зуд, гипергидроз; отдельные случаи – алопеция, повышенная светочувствительность, мультиформная экссудативная эритема;
  • аллергические реакции: бронхоспазм, крапивная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок, интерстициальный нефрит, лихорадка;
  • прочие реакции: периферические отеки, увеличение грудных желез у мужчин, нарушение зрения.

Побочные эффекты Омеза Д, обусловленные содержанием в нем домперидона:

  • пищеварительная система: преходящие спазмы кишечника;
  • центральная нервная система: экстрапирамидные расстройства (у пациентов с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера и у детей);
  • аллергические реакции: сыпь на коже, крапивница;
  • прочие реакции: гинекомастия и галакторея.

При передозировке омепразола у пациента наблюдаются следующие симптомы: сухость в ротовой полости, головная боль, тошнота, гипергидроз, аритмия, сонливость, нарушение зрения, спутанность сознания и возбуждение. Лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует. Проведение гемодиализа недостаточно эффективно.

В случае передозировки домперидона возникает сонливость, появляются экстрапирамидные расстройства, наблюдается дезориентация. Рекомендуется симптоматическая терапия. Если возникают экстрапирамидные реакции, пациенту назначают антигистаминные, антихолинергические и противопаркинсонические препараты.

Омез Д может маскировать симптомы раковых заболеваний, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований.

Во время беременности препарат применяют с осторожностью.

Омез Д противопоказан кормящим женщинам.

Детский и подростковый возраст до 18 лет является противопоказанием к применению препарата.

Омез Д с осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью.

Омез Д с осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.

Лекарственные взаимодействия, обусловленные омепразолом:

  • снижение всасывания солей железа, эфиров ампициллина, кетоконазола и итраконазола;
  • усиление ингибирующего действия других препаратов на кроветворную систему;
  • возможное повышение концентрации и снижение выведения фенитоина, диазепама и непрямых антикоагулянтов (может потребоваться коррекция доз перечисленных средств).

Лекарственные взаимодействия, обусловленные домперидоном:

  • нейтрализация действия домперидона антихолинергическими средствами;
  • снижение биодоступности домперидона при одновременном применении натрия гидрокарбоната, циметидина и других противосекреторных и антацидных средств;
  • повышение плазменной концентрации домперидона в комбинации с ингибиторами ВИЧ-протеазы, азоловыми противогрибковыми средствами, нефазодоном и макролидными антибиотиками.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Отпускается по рецепту.

Рейтинг препарата очень хороший (4,7 из 5 баллов). Согласно отзывам, Омез Д рекомендуют около 97% пациентов. Его эффективность при функциональной диспепсии и гастрите подтверждается многочисленными положительными характеристиками препарата на специализированных сайтах. Омез Д хорошо снижает кислотность желудка, устраняет тошноту, помогает при язве и гастрите, действует достаточно быстро. Капсулы удобно принимать, они доступны в аптеках. Побочные эффекты развиваются редко.

Средняя цена на Омез Д капсулы 10 мг + 10 мг, по 30 шт. в упаковке, составляет 310–320 руб.

Домперидон + Омепразол (Domperidone + Omepazole)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия веществ Домперидон + Омепразол
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Меры предосторожности веществ Домперидон + Омепразол
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Русское название

Домперидон + Омепразол

Латинское название веществ Домперидон + Омепразол

Domperidonum+Omeprazolum (род. Domperidoni+ Omeprazoli)

Фармакологическая группа веществ Домперидон + Омепразол

  • Ингибиторы протонного насоса в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • K20 Эзофагит
  • K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K29.7 Гастрит неуточненный
  • K30 Диспепсия
  • R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота
  • R11 Тошнота и рвота
  • R12 Изжога
  • R14 Метеоризм и родственные состояния
  • Характеристика веществ Домперидон + Омепразол

    Омепразол в составе комбинации домперидон + омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, а домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

    Фармакология

    Фармакодинамика

    Домперидон

    Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию. ЛС плохо проникает через ГЭБ, благодаря чему его применение редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

    Омепразол

    Ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. «Меры предосторожности»).

    Фармакодинамическое обоснование комбинации

    Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, из-за чего уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

    Фармакокинетика

    Домперидон

    Всасывание. После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью («15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Tmax в плазме составляет 1 ч.

    Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91–93%.

    Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

    Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. Т1/2 составляет 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

    Омепразол

    Всасывание и распределение. Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Tmax в плазме составляет 0,5–1 ч. Биодоступность — 30–40%. Связывание с белками плазмы — «90%.

    Метаболизм и выведение. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Т1/2 — 0,5–1 ч. Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, Т1/2 — 3 ч.

    Применение веществ Домперидон + Омепразол

    Диспепсия, ассоциирующаяся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта); для облегчения симптомов тошноты, рвоты, диспепсии, изжоги, в т.ч. связанных с гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или гастроэзофагеальной болезнью.

    Гиперчувствительность к домперидону, омепразолу; желудочно-кишечное кровотечение; механическая кишечная непроходимость; перфорация желудка или кишечника; пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); дети до 12 лет с массой тела менее 35 кг; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; беременность, период грудного вскармливания; одновременное применение с ЛС, увеличивающими интервал QT, и ингибиторами изофермента CYP3A4; одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром, флуконазолом, вориконазолом, кларитромицином, амиодароном, телитромицином, кетоконазолом, эритромицином; выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность.

    Ограничения к применению

    Почечная недостаточность; наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул) и другие (см. «Меры предосторожности»); дефицит витамина В12 (цианокобаламин); остеопороз; одновременное применение с клопидогрелом, варфарином, итраконазолом, дигоксином, цилостазолом, диазепамом, ЛС, содержащими зверобой продырявленный (см. «Взаимодействие»).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение комбинации домперидон + омепразол в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

    Побочные действия веществ Домперидон + Омепразол

    Домперидон

    Со стороны ЖКТ: редко — желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника; очень редко — диарея.

    Со стороны нервной системы: очень редко — экстрапирамидные расстройства, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость (у взрослых вышеуказанные симптомы — исключительно редко), головная боль. Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном.

    Со стороны ССС: частота неизвестна — желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (см. «Меры предосторожности»).

    Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница.

    Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

    Прочие: редко — гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея; очень редко — изменение показателей функциональных проб печени.

    Омепразол

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

    Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

    Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.

    Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — повышенная возбудимость, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессивность, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

    Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

    Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит (в т.ч. с желтухой); очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, реакция фоточувствительности; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

    Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

    Общие расстройства: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.

    Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

    Домперидон

    Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.

    Противопоказанные комбинации: ЛС, удлиняющие интервал QT, — антиаритмические ЛС класса IA (например дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические ЛС класса III (например амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые ЛС (например пентамидин), антималярийные ЛС (в частности галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные ЛС (например цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные ЛС (например мехитазин, мизоластин), противоопухолевые ЛС (например торемифен, вандетаниб), другие препараты (например винкамин, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов — эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

    Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

    Комбинации, которые следует применять с осторожностью: ЛС, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

    Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные ЛС снижают биодоступность домперидона.

    Антихолинергические ЛС могут нейтрализовать действие домперидона.

    Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые ЛС азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

    Домперидон совместим с приемом нейролептиков, агонистов дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

    Омепразол

    При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечается снижение их плазменной концентрации. В связи с этим совместное применение омепразола с атазанавиром и нелфинавиром противопоказано.

    При одновременном применении омепразола и саквинавира/ритонавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в плазме крови.

    Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих ЛС у пожилых пациентов.

    При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегатного эффекта последнего. Поэтому следует избегать совместного применения омепразола и клопидогрела.

    Подобно другим ЛС, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, железосодержащих ЛС и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

    При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение Т1/2 варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других ЛС, метаболизирующихся в печени с участием изофермента СYР2С19 (может потребоваться снижение доз этих ЛС).

    При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

    При одновременном применении омепразола и такролиамуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в плазме крови, что может потребовать коррекции его дозы.

    При совместном применении омепразола с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, эритромицин, вориконазол), концентрация омепразола в плазме крови повышается.

    Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, ЛС, содержащие зверобой продырявленный (Hipericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.

    Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

    Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

    Домперидон

    Симптомы: повышенная возбудимость, сонливость, судороги, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

    Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергических, противопаркинсонических ЛС. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать ЭКГ.

    Омепразол

    Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, диарея, головная боль, апатия, депрессия, спутанность сознания, метеоризм, тахикардия.

    Лечение: симптоматическое. При необходимости — промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ недостаточно эффективен.

    Меры предосторожности веществ Домперидон + Омепразол

    Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Вследствие снижения секреции соляной кислоты омепразолом повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

    Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении ЛС в высоких дозах и длительном применении (>1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска.

    У пациентов, получавших омепразол на протяжении как минимум 3 мес, была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и применения магнийсодержащих ЛС. У пациентов, которым планируется длительная терапия или назначен омепразол с дигоксином или другими ЛС, способными вызвать гипомагниемию (например диуретики), следует оценить содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения.

    Омепразол, как и все ЛС, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламин). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

    У пациентов, принимающих ЛС, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного времени чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.

    Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы или других кислотоингибирующих ЛС приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, бактерией Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

    Домперидон может вызывать удлинение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающими ЛС, удлиняющие интервал QT. В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет и пациентов, принимающих это ЛС в суточных дозах более 30 мг, а также у пациентов, принимающих одновременно ЛС, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4).

    Не рекомендуется применять ЛС, содержащие домперидон, для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.

    Применение ЛС, содержащих домперидон, и других средств, способных вызвать удлинение интервала QT, противопоказано у пациентов, у которых отмечается удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, у больных с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или с заболеваниями сердца, такими как ХСН. Было показано, что наличие электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Следует прекратить прием ЛС при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца.

    ЛС, содержащие домперидон, усиливают действие нейролептиков при одновременном применении с ними. При одновременном применении ЛС, содержащих домперидон, с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) отмечается угнетение нежелательных периферических эффектов последних, таких как нарушение пищеварения, тошноты и рвоты, без изменения при этом их центральных эффектов. ЛС рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

    Влияние на способность к вождению автотранспортных средств и управление механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Омез® Д 0.0148
    Омез® ДСР 0.0042
    Домстал®-О 0

    Фармакологические свойства препарата Омез д

    Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
    Омепразол относится к антисекреторным противоязвенным средствам, снижающим спонтанную и стимулированную желудочную секрецию вследствие ингибирования Н+/К+-АТФазы (протонного насоса), необходимую для транспорта водородных ионов, угнетает конечную фазу базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
    Домперидон — антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Практически не проникает через ГЭБ.
    Повышает моторно-эвакуаторную функцию желудка и двенадцатиперстной кишки и тонус нижнего сфинктера пищевода. Не повышает секрецию желез пищеварительного тракта. Оказывает антиэметическое действие.
    Омепразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ после приема внутрь натощак; при приеме после еды абсорбция может повышаться. Хотя период полувыведения омепразола непродолжительный (0,5–1,5 ч), антисекреторный эффект сохраняется на протяжении ≥24 ч. Омепразол быстро (на протяжении 4 ч) распространяется в слизистой оболочке желудка, тканях печени и желчного пузыря. Через 48 ч омепразол определяется только в слизистой оболочке желудка.
    Приблизительно 90–95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Незначительное количество проникает через ГЭБ. Большая часть (77%) экскретируется с мочой в виде метаболитов (из них идентифицированы гидроксиомепразол и соответствующая карбоновая кислота).
    Остальное количество выводится с калом (значительная часть метаболитов экскретируется с желчью).
    Три метаболита омепразола идентифицированы в плазме крови — сульфидные и сульфонные производные омепразола. Они обладают слабой антисекреторной активностью или не обладают вовсе. Активным метаболитом является сульфономепразол.
    У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата повышается до 100%, а период полувыведения увеличивается до 3 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями почек и у пациентов пожилого возраста элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация в плазме кpoви повышается.
    Домперидон после приема хорошо всасывается в ЖКТ. Проходит интенсивный метаболизм в стенке желудка и печени, имеет низкую биодоступность (15%). Максимальная концентрация в плазме кpoви достигается через 1 ч после применения. Понижение кислотности желудочного сока снижает абсорбцию домперидона. Связывается с белками плазмы крови на 91–93%. Выводится с калом (66%) и мочой (33%). Период полувыведения — 9 ч, при выраженной почечной недостаточности увеличивается.

    Показания к применению препарата Омез д

    функциональная диспепсия, замедленная эвакуация содержимого желудка и гастропарез, рефлюкс-эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в составе схем эрадикационной терапии при наличии Helicobacter pylori.

    Применение препарата Омез д

    Капсулы принимают внутрь целыми, не разламывая и не разжевывая. Дозу устанавливают индивидуально с учетом течения заболевания. Средняя рекомендуемая доза для взрослых — по 1 капсуле 2–3 раза в сутки за 30 мин до еды, запивая стаканом воды. При необходимости в случае обострения заболевания дозу можно повысить до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения — 4–8 нед.
    В схемах эрадикационной терапии назначают по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами.

    Противопоказания к применению препарата Омез д

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.

    Побочные эффекты препарата Омез д

    большинство больных хорошо переносят препарат. При продолжительном применении могут возникнуть кожные реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема), сухость во рту, диарея, запор, кишечная колика, головная боль, фотосенсибилизация, алопеция, отек Квинке, головокружение, парастезии, сонливость, бессонница, нечеткость зрения, нарушение вкусовых ощущений, возбуждение, депрессия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, миалгия, артралгия, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, очень редко — галакторея, гинекомастия. Домперидон может обусловить развитие экстрапирамидных реакций, особенно у пациентов молодого и пожилого возраста.

    Особые указания по применению препарата Омез д

    Перед началом и после завершения терапии Омезом Д необходимо провести эндоскопическое исследование для исключения злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может замаскировать его симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
    В период беременности препарат применяют в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период кормления грудное вскармливание желательно прекратить.
    Во время лечения препаратом следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

    Взаимодействия препарата Омез д

    Антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию препарата, поэтому их необходимо принимать не ранее чем через 2 ч после приема Омеза Д.
    Поскольку метаболизм омепразола осуществляется в печени посредством системы цитохрома Р450, следует с осторожностью назначать его одновременно с диазепамом, фенитоином, варфарином, пропранололом, преднизолоном, теофиллином (при этом омепразол может снижать их элиминацию, что требует снижения доз указанных препаратов). При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрация в плазме крови повышается.
    Циметидин и натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.
    Антихолинергические препараты нейтрализуют действие домперидона.

    Передозировка препарата Омез д, симптомы и лечение

    Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.
    Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, для устранения экстрапирамидных расстройств — блокаторы холинорецепторов.

    Омез Д — комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты .
    Омепразол — антисекреторное противоязвенное средство, снижает спонтанную и стимулированную желудочную секрецию вследствие ингибирования Н + / К + -АТФазы (протонный насос), необходимую для транспорта водородных ионов. Подавляет конечную фазу базального и стимулированного выделения соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
    Домперидон — антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Практически не проникает через ГЭБ. Увеличивает продолжение перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, увеличивает скорость высвобождения желудка, увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Не затрагивает пищеварительной секреции. Проявляет антиемитичное действие, является совпадением гастрокинетического действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне ГЭБ.
    Фармакокинетика.
    Омепразол быстро всасывается. Максимальное содержание в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема дозы. Всасывания омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Системная доступность (биодоступность) однократного приема дозы препарата составляет около 40%. При повторном применении в режиме 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%.
    Объем распределения у здоровых добровольцев составляет около 0,3 л / кг массы тела. Омепразол связывается с белками плазмы на 97%.
    Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP), в основном с участием CYP2C19, отвечающий за образование гидроксиомепразол как основного метаболита омепразола в плазме крови. Сульфоновой производное омепразола образуется при участии другой изоформы, а именно — CYP3A4. Благодаря высокой аффинности омепразола в CYP2C19 возможно конкурентное ингибирование метаболизма других субстратов этой изоформой. Вместе с тем аффинность омепразола в CYP3A4 низкая, поэтому омепразол не может ингибировать метаболизацию других субстратов CYP3A4. Однако омепразол не ингибируется основные ферменты системы цитохрома P450. Период полувыведения омепразола из плазмы крови как при однократном, так и при многократном дозировании — менее 1:00. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в период между приемами очередных доз. При употреблении 1 раз в сутки тенденции к накоплению препарата не оказывается. Около 80% дозы омепразола, которая поступила в организм, выводится с мочой в виде метаболитов. Остальные выводится с калом за счет секреции с желчью.
    При многократном применении площадь под кривой «концентрация-время» для омепразола увеличивается. Это увеличение является дозозависимым, а зависимость не линейная. Зависимость во времени и от дозы является следствием снижения пресистемного метаболизма и системного клиренса, вероятно, за счет ингибирования CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например сульфон). Метаболиты омепразола не влияют на секрецию кислоты в желудке.
    После приема внутрь натощак домперидон быстро всасывается. Максимальное содержание в плазме крови достигается за 30-60 минут. Низкая биодоступность домперидона (около 15%) после перорального применения обусловлена ??значительным пресистемным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Хотя биодоступность домперидона увеличивается у здоровых добровольцев при его приеме с пищей, больным с жалобами на желудочно-кишечный тракт следует принимать препарат за 15-30 минут до приема пищи. Пониженная кислотность желудочного содержимого нарушает всасывание домперидона. Биодоступность после перорального применения уменьшается при предыдущем приеме циметидина и бикарбоната натрия. Если домперидон употреблять после еды, время максимального всасывания несколько откладывается, а площадь под кривой «концентрация-время» увеличивается.
    Домперидон, принятая внутрь, не накапливается но не индуцирует собственный метаболизм. Максимальное содержание в плазме крови через 90 минут после применения дозы в 30 мг ежедневно в течение двух недель практически такой же, как и после приема первой дозы (21 нг / мл по сравнению с 18 нг / мл). Домперидон связывается с белками плазмы крови на 91-93%.
    Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N- деалкилирования.
    С мочой и калом выводится 31% и 66% дозы, поступившей перорально. Незначительная часть препарата выводится в неизмененном виде (10% с калом и 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после однократной дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 часов. Это время продлен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
    Показания к применению:
    Показаниями к применению препарата Омез Д являются: функциональная диспепсия, замедленная эвакуация содержимого желудка и Гастропарез, рефлюкс-эзофагит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; в схемах эрадикации Helicobacter pylori при наличии гастроэзофагеального рефлюкса.
    Способ применения:
    Капсулы Омез Д принимают внутрь целиком, не вскрывая и не разжевывая.
    Рекомендуемая доза зависит от течения заболевания и устанавливается индивидуально.
    Средняя рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет — по 1 капсуле 2-3 раза в день за 30 минут до еды, запивая стаканом воды. При необходимости доза может быть увеличена врачом до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения — 4-8 недель.
    В схемах эрадикации по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами.
    Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг.
    Побочные действия:
    При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения Омез Д обычно хорошо переносится и нежелательные явления возникают редко.
    Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и < 1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и такие, частота которых неизвестна.
    Со стороны иммунной системы. Редко ангионевротический отек реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок лихорадка, бронхоспазм, отеки в животе. Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
    Со стороны кожи и придатков подкожной ткани. Нечасто: кожная сыпь, зуд, дерматит, крапивница. Редко алопеция, фотосенсибилизация, пурпура и / или петехии (иногда с повторным появлением после возобновления приема препарата), воспаление кожи, сухость кожи, гипергидроз. Очень редко мультиформная эритема, подострый кожная красная волчанка, ангионевротический отек.
    Психические расстройства: нечасто тревожность. Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия. Очень редко агрессия, галлюцинации, нервозность, раздражительность, снижение или отсутствие либидо.
    Со стороны нервной системы. Очень редко: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса, потеря сознания, общая слабость, бессонница, вялость, тревожность, парестезии, возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессия, нервозность, тремор, апатия, галлюцинации, гемифациальный дизестезия. Частота неизвестна: судороги, экстрапирамидные расстройства, раздражительность, возбуждение, акатизия, системное головокружение (вертиго).
    Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко желудочковые аритмии, периферические отеки, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть, боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, повышенное артериальное давление, периферические отеки.
    Со стороны органов зрения. Редко нечеткость зрения. Частота неизвестна: окулогирный кризисов.
    С стороны органов слуха. Шум в ушах.
    Со стороны дыхательной системы. Редко бронхоспазм.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто боль в животе, запоры, метеоризм. Редко гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитация кислым содержимым желудка, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор. Очень редко: сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, отсутствие аппетита, извращение вкуса. Частота неизвестна: кишечная колика, изменение вкуса, рвота, микроскопический колит, панкреатит (иногда с летальным исходом), изменение окраски кала, атрофия слизистой оболочки языка, жажда. Изредка на фоне лечения препаратом диагностируют полипы желез дна желудка. Эти полипы являются доброкачественными и могут исчезать после прекращения лечения. Сообщалось о карциноид желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона на фоне длительного лечения препаратом. Считается, что эти изменения являются проявлением основного заболевания, что, как известно, ассоциируется с такими опухолями.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата. Редко: артралгия, миалгия. Очень редко мышечная слабость. Частота неизвестна: боль в ногах, переломы бедра, запястья или позвоночника.
    Гепатобилиарной системы. Редко: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее. Очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими болезнями печени.
    Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко интерстициальный нефрит (иногда с повторным появлением после возобновления приема препарата), инфекция мочевыводящих путей, микропиурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, протеинурия, гематурия, глюкозурия, боль в семенниках. Очень редко: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
    Со стороны репродуктивной системы. Редко галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, боль в области молочных желез, аменорея, повышение уровня пролактина, нерегулярный менструальный цикл.
    Метаболические нарушения. Редко гипонатриемия, повышение уровня пролактина. Очень редко гипомагниемия что может вызвать гипокалиемию; тяжелая гипомагниемия, что может привести к гипокальциемии.
    Со стороны крови. Редко лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко агранулоцитоз (иногда с летальным исходом), панцитопения, нейтропения, анемия, лейкоцитоз, гемолитическая анемия.
    Лабораторные показатели: очень редко: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина Редко: увеличение содержания пролактина в сыворотке крови. Очень редко отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени.
    Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.
    Другие нарушения. Редко астения, недомогание, периферический отек. Редко усиленное потоотделение, повышение температуры тела, импотенция. Частота неизвестна: конъюнктивит, стоматит, вялость.
    В период постмаркетингового применения домперидона различий в профиле безопасности применения домперидона у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.
    Противопоказания:
    Противопоказаниями к применению препарата Омез Д являются:
    — Повышенная чувствительность к домперидона, омепразола, к замещенных бензимидазолов или другим компонентам препарата.
    — Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома).
    — Желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника.
    — Тяжелые или умеренные нарушения функции печени и / или почек.
    — Больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).
    — Печеночная недостаточность.
    — Одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, эритромицин, телитромицин (см. Разделы » особые меры безопасности «и» Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий «). Одновременный прием с нелфинавиром и атазанавиром.
    Беременность:
    Омез Д противопоказано принимать беременным женщинам.
    При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
    Домперидон.
    Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.
    Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.
    Главный путь метаболических превращений домперидона происходит при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.
    Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4 может приводить к удлинению интервала QT.
    При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в сутки наблюдается удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мсек (от 1,2 до 17,5 мс индивидуально). При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и эритромицина в дозе 500 мг три раза в сутки наблюдается удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мсек (от 1,6 до 14,3 мс индивидуально). В равновесном состоянии при таком взаимодействии C max и площадь под кривой «концентрация-время» для домперидона увеличивается примерно втрое. В указанных исследованиях монотерапии домперидоном в дозе 10 мг четыре раза в сутки приводило к увеличению интервала QT на 1,6 мсек (исследование взаимодействия с кетоконазолом) и на 2,5 мсек (исследование взаимодействия с эритромицином). Монотерапия кетоконазолом (200 мг дважды в сутки) приводила к увеличению интервала QT на 3,8 мсек, а монотерапия эритромицин (500 мг три раза в сутки) — на 4,9 мсек.
    При применении домперидона сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому одновременное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. «Противопоказания»).
    Одновременное применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.
    Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT:
    — антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин)
    — антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол)
    — некоторые нейролептики препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)
    — некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)
    — некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин)
    — некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин)
    — некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин)
    — некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
    — некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин)
    — некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)
    — некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил).
    Сильные ингибиторы CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять домперидон: азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол *, кетоконазол * и вориконазол *; макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин; ингибиторы протеазы *; ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; амиодарон *; амрепитант; нефазодон; телитромицин *; (* Пролонгируют интервал QTс).
    Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.
    Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемии, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).
    Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов.
    Домперидон можно сочетать с: нейролептиками, действие которых он усиливает; дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.
    Омепразол.
    Снижение кислотности в желудке в течение применение омепразола может изменять всасывание препаратов, для которых этот процесс рН-зависимым. При совместном применении омепразола с нелфинавиром, атазанавиром, концентрация последних в плазме крови снижается. Совместное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки уменьшает содержание нелфинавира в среднем на 40%, а его фармакологически активного метаболита М8 — на 75-90%. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP2C19.
    Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. При одновременном применении омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев эффект атазанавира уменьшается на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует такого влияния омепразола. При одновременном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев эффект атазанавира снижается примерно на 30%.
    Сообщалось о повышении уровней в сыворотке крови других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, при одновременном применении с омепразолом уровне которых в сыворотке крови оставались неизменными.
    Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки с дигоксином у здоровых добровольцев повышает биодоступность дигоксина на 10%. Хотя о токсические проявления дигоксина в таких случаях не сообщается, следует соблюдать осторожность при применении омепразола в высоких дозах с дигоксином лицам пожилого возраста.
    В перекрестном клиническом исследовании при одновременном применении клопидогреля (нагрузочная доза 300 мг, а затем 75 мг в сутки) с омепразолом (80 мг при одновременном приеме) в течение 5 суток эффект активного метаболита клопидогреля снижался на 46% (первые сутки) и на 42% ( вторые сутки). Агрегация тромбоцитов снижалась на 47% через 24 часа и на 30% на пятые сутки. В другом клиническом исследовании было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не предотвращает указанной взаимодействия, которая, вероятно, обусловлена ??ингибированием CYP2C19, вызванным препаратом.
    Применение омепразола существенно снижает всасывание позаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола, вследствие чего может уменьшаться клиническая эффективность указанных препаратов. Следует избегать одновременного приема препарата с Посаконазол и эрлотинибом.
    Омепразол подавляет CYP2C19, основной омепразол-симбионтов ферментов. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизируются CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина К и цилостазол, может замедляться. Рекомендуется мониторинг пациентов, принимающих фенитоин, также может возникнуть необходимость в уменьшении дозы фенитоина. Однако одновременное применение 20 мг омепразола в сутки не изменяло концентрацию фенитоина в крови пациентов, длительное время применяли этот препарат. Рекомендуется мониторинг МЧС в пациентов, принимающих варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К). Одновременное применение 20 мг омепразола в сутки, тем не менее, не меняло время коагуляции у пациентов, длительно применяли варфарин. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.
    Одновременное применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке крови. В начале или после лечения препаратом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме крови.
    При одновременном применении омепразола и ингибиторов CYP2C19 и CYP3A4 (например кларитромицин и вориконазол) может возникать повышение содержания омепразола в плазме крови вследствие снижения метаболизма последнего. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к усилению вдвое эффектов последнего. Поскольку такое увеличение содержания омепразола является вполне приемлемым, обычно коррекции дозы не требуется, за исключением больных с тяжелой печеночной недостаточностью или в случае долгосрочного курса лечения.
    Препараты, которые индуцируют CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, рифампицин, зверобой продырявленный), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.
    Другие действующие вещества.
    Ампициллин: прием омепразола вызывает значительное и длительное подавление секреции кислоты в желудке. При одновременном назначении ампициллина и омепразола может ухудшаться абсорбция антибиотика, что приводит к снижению его биодоступности.
    Железо: прием омепразола приводит к значительному и длительного подавления секреции кислоты в желудке, что может приводить к снижению абсорбции железа в желудочно-кишечном тракте.
    Карбамазепин сообщалось, что после однократного приема дозы карбамазепина омепразол увеличивал период полувыведения, увеличивал площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) и уменьшал клиренс карбамазепина.
    Цианокобаламин: омепразол может уменьшать абсорбцию витамина В 12 при его пероральном приеме.
    Циклоспорин: влияние омепразола на концентрации циклоспорина полностью не установлен. В контролируемых исследованиях не было выявлено значимых изменений или снижений концентрации циклоспорина в плазме крови. Были зарегистрированы случаи повышения и снижения уровней циклоспорина. В связи с этим при одновременном лечении пациента циклоспорином и омепразолом необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.
    Дисульфирам : одновременное применение с омепразолом может привести к повышению концентраций дисульфирама в сыворотке крови с такими проявлениями токсичности дисульфирама как спутанность сознания, дезориентация и изменения психического статуса.
    Грейпфрутовый сок: одновременное употребление грейпфрутового сока и омепразола 20 мг уменьшает образование сульфона омепразола, опосредованное цитохромом P450 3A4, но не ингибирует образование 5-гидроксиомепразол, опосредованное цитохромом P450 2C19. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено.
    Сок клюквы При одновременном применении с омепразолом вызывает значимое снижение pH желудочного сока. Регулярное употребление сока клюквы при лечении ингибиторами протонной помпы может уменьшать их эффективность. Периодическое употребление сока клюквы, вероятно, не будет клинического влияния на кислотность желудочного сока, но рекомендуется соблюдать осторожность. Пока неизвестно, имеют такое же влияние на кислотность желудочного сока пищевые добавки с экстрактами клюквы, но рекомендуется соблюдать осторожность.
    Абсорбция омепразола может замедляться при приеме пищи, поэтому препарат следует назначать натощак.
    Тиклопидин: тиклопидин подавляет метаболизм омепразола у лиц, которые были определены как быстрые метаболизаторы цитохрома P450 2C19 (CYP2C19).
    Неизвестные механизмы взаимодействия.
    В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром / ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
    Передозировка:
    Передозировка, обусловленное действием домперидона.
    Симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость, экстрапирамидные реакции.
    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, холиноблокаторы для устранения экстрапирамидных расстройств. В случае возникновения экстрапирамидных реакций применять антихолинергические препараты и средства для лечения паркинсонизма.
    Передозировка, обусловленное действием омепразола.
    Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, головокружение, профузное потоотделение, боли в брюшной полости, метеоризм, диарея, гиперемия, головная боль, затуманивание зрения, тахикардия, апатия, депрессия, сонливость, спутанность сознания. Все симптомы являются преходящими. Скорость вывода остается неизменной независимо от дозы (кинетика первого порядка).
    Лечение — симптоматическое. Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен.
    Условия хранения:
    Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 250С.
    Форма выпуска:
    Омез Д — капсулы твердые.
    Упаковка: по 10 капсул в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке.
    Состав:
    1 капсула Омез Д содержит омепразола 10 мг домперидона 10 мг.
    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А); кремния диоксид коллоидный манит (Е 421) сахароза; натрия фосфат; натрия лаурилсульфат; магния стеарат тальк лактоза моногидрат, кальция карбонат; гипромеллоза; пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип С) полисорбаты, диэтилфталат; натрия гидроксид, спирт цетиловый, крахмал кукурузный.
    Дополнительно:
    У больных с феохромоцитомой могут наблюдаться гипертонические кризы. При применении домперидона возможно повышение уровня пролактина в сыворотке крови и развитие галактореи у женщин и гинекомастии у мужчин.
    У больных с тяжелым нарушением функции почек период полувыведения домперидона из плазмы крови увеличивается с 7,4 ч до 20,8 ч. При длительном приеме препарата больным с почечной недостаточностью частоту приема снизить до 1 – 2 раз в сутки.
    Перед началом лечения и после окончания лечения обязательно проведение гастроэндоскопического контроля для исключения злокачественного новообразования, так как лечение омезом Д может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
    Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы
    В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти (см. раздел «Побочные действия»). Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
    Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT, требует соблюдения осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QT, и у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, такими как застойная сердечная недостаточность.
    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
    Поскольку у больных при назначении омез Д развиваются побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, галлюцинации, чувство тревоги), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.