Новорапид МНН название

НовоРапид Пенфилл — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N012703/01

Торговое название: НовоРапид® Пенфилл®

МНН: Инсулин аспарт

Лекарственная форма:

Раствор для подкожного и внутривенного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натрия гидроксид 2М около 2,2 мг, кислота хлористоводородная 2М около 1,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код АТХ-А10АВ05.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Инсулин аспарт — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Пожилые: Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до б лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарту детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 — человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика.
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±25б пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сгпах для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmах в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как Сmах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени: Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, Сmах и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек. Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax , tmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности: В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Показания к применению:

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания:

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
  • Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® Пенфилл® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    НовоРапид® Пенфилл® можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «

    «). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

    В период грудного вскармливания НовоРапид® Пенфилл® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

    Способ применения и дозы:

    НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид® Пенфилл® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

    Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

    НовоРапид® Пенфилл® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин, Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® Пенфилл®, ниже.

    Особые группы пациентов
    Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

    Дети и подростки
    Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

    Перевод с других препаратов инсулина
    При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл® и базального инсулина.

    НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов.

    Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

    Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

    Внутривенное введение
    При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

    Побочное действие:

    Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

    Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).

    На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

    Перечень побочных реакций представлен в таблице.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Нечасто — Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
    Очень редко — Анафилактические реакции*
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто — Гипогликемия*
    Нарушения со стороны нервной системы Редко — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечасто — нарушение рефракции
    Нечасто — диабетическая ретинопатия
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто — липодистрофия*

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Нечасто — реакции в местах введения
    Нечасто — отёки

    *См. «Описание отдельных побочных реакций»

    Описание отдельных побочных реакций:
    Анафилактические реакции
    Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

    Гипогликемия
    Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

    Липодистрофия
    Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

    Передозировка:

    Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

    — Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
    — В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

    Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

    Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

    Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

    Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

    Несовместимость
    Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

    Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют изофан-инсулин и растворы для инфузий, описанные в разделе «

    «.

    Особые указания

    Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

    Гипергликемия
    Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

    Гипогликемия
    Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.

    После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

    Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

    Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

    Поскольку НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

    При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

    Перевод больного с других препаратов инсулина
    Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

    Реакции в месте введения
    Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид® Пенфилл®.

    Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
    Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
    Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортным средством или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

    Форма выпуска:

    Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.
    По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.
    По 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
    Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
    НовоРапид® Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
    Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    30 месяцев. Не использовать после срока, указанного на этикетке картриджа и упаковке.

    Условия отпуска из аптек:

    По рецепту.

    Производитель:

    Ново Нордиск А/С
    Ново Алле
    DK-2880 Багсваерд, Дания

    Представительство
    Ново Нордиск А/С
    119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11

    Меры предосторожности при использовании
    НовоРапид® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл®.

    НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (см. «

    «). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

    В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид® для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.

    Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®

    Не используйте НовоРапид® Пенфилл®

  • В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту НовоРапид®.
  • Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
  • Если картридж или систему для введения инсулина с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
  • Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
  • Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
  • Перед использованием НовоРапид® Пенфилл®

  • Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
  • Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
  • НовоРапид® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
  • Способ применения
    НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача. Никогда не вводите инсулин внутримышечно.
    Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измеряйте концентрацию глюкозы в крови.

    Как сделать инъекцию

  • Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.
  • Удерживайте иглу под кожей не менее б секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата и предотвратит попадание крови в иглу или картридж с инсулином.
  • После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.
  • Не заполняйте картридж инсулином повторно.
    НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
    Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
    В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.

    НовоРапид ФлексПен

    • Производитель
    • Страна происхождения
    • Группа товаров
    • Описание
    • Формы выпуска
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакокинетика
    • Особые условия
    • Состав
    • НовоРапид ФлексПен показания к применению
    • Противопоказания
    • Дозировка
    • Побочные действия
    • Лекарственное взаимодействие
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Синонимы

    Производитель

    Ново Нордиск А/О Ново Нордиск А/С Ново Нордиск А/С/ Ново Нордиск ООО

    Страна происхождения

    Дания Дания/Россия

    Группа товаров

    Средства при диабете

    Аналог человеческого инсулина короткого действия

    Формы выпуска

    • 3 мл — картриджи стеклянные — шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций 5 штук — пачки картонные

    Описание лекарственной формы

    • Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

    Фармакологическое действие

    Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано, что при введении инсулина аспарт наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. При применении инсулина аспарт у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных: 157 — получали инсулин аспарт, 165 — получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

    Фармакокинетика

    Всасывание После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше. Фармакокинетика в особых клинических случаях Дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа: абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Тmax (82 (вариабельность: 60-120 мин), тогда как Сmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа. Недостаточность функции печени: было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, Сmax и общий клиренс препарата были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени. Недостаточность функции почек: было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, Тmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование. Доклинические данные по безопасности: В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопа

    Особые условия

    Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Благодаря более короткой продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже. НовоРапид® ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина.

    Состав

    • инсулин аспарт100 ЕД* Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и. * — 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

    НовоРапид ФлексПен показания к применению

    • сахарный диабет.

    НовоРапид ФлексПен противопоказания

    • — гипогликемия; — повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата. Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей в возрасте до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

    НовоРапид ФлексПен дозировка

    • 100 ЕД/мл

    НовоРапид ФлексПен побочные действия

    • Со стороны эндокринной системы: побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих НовоРапид® ФлексПен®, являются, в основном, дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоРапид® ФлексПен® представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов: нечасто (>1/1000, 1/10 000,

    Лекарственное взаимодействие

    Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Фармацевтическая несовместимость Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение

    Передозировка

    гипогликемия

    Условия хранения

    • хранить в сухом месте
    • беречь от детей
    • хранить в защищенном от света месте

    Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

    Синонимы

    • 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт

    Инструкция по применению НовоРапид Пенфилл раствор для инъекций 100ЕД/мл 3мл

    Беременность: препарат можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322+27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Период грудного вскармливания: препарат может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата. Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Гипергликемия: недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия: при пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учётом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Поскольку препарат следует применять в непосредственной связи с приёмом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина. Перевод пациента с других препаратов инсулина: перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение инсулином аспарт с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения. Реакции в месте введения: как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и гой же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина: сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина: следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата с другим инсулином. Антитела к инсулину: при применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ. Указания по применению препарата: картриджи НовоРапид Пенфилл разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн или НовоТвист. К препарату прилагается подробная инструкция. Препарат предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа. Нельзя применять препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат, если он был заморожен. Пациенту следует рекомендовать выбрасывать иглу после каждой инъекции. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) препарат для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100. Указания для пациентов по применению препарата НовоРапид Пенфилл раствор для подкожного и внутривенного введения 100ЕД/мл. Не используйте препарат: в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата. Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Если картридж или устройство для введения инсулина роняли, если он повреждён или раздавлен. Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен. Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Перед применением: проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете нужный тип инсулина. Всегда проверяйте картридж, в том числе и резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или, если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски. Верните такой картридж поставщику. Обратитесь к инструкции по использованию устройства для введения инсулина за дальнейшими указаниями. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. НовоРапид Пенфилл и иглы предназначены только для индивидуального использования.

    Современное поколение использует эффективное лекарство НовоРапид

    НовоРапид – лекарство против диабета, которое способно восполнить недостаток натурального инсулина. Инъекции с использованием инсулина НовоРапид понижают содержание сахара в крови. У этого нового препарата есть много преимуществ в сравнении с аналогами.

    Он быстро и легко усваивается, сразу же нормализуется сахар. Можно его использовать в любое время, неважно до или после еды, так как он относится к группе ультракоротких инсулинов. Организм не привыкает к этому лекарству, в любой момент можно бросить его или перейти на другой препарат.

    Свидетельством его безопасности считается то, что он разрешён даже во время беременности.

    Особенности действия НовоРапида

    НовоРапид считается прямым аналогом натурального инсулина человека, но гораздо мощнее по силе своего действия. Его основным компонентом является инсулин аспарт, оказывающий непродолжительное гипогликемическое действие. По причине того, что движение глюкозы внутри клеток усиливается, а её образование в печени замедляется, уровень сахара в крови сильно понижается.

    После понижения количества сахара в крови происходят следующие процессы:

    • Усиление обмена веществ внутри клеток;
    • Улучшение усвоения организмом всех тканей;
    • Усиление активности липогенеза и гликогенеза.

    Раствор НовоРапид допускается вводить подкожно или внутривенно. Но рекомендуется введение под кожу, тогда НовоРапид всасывается эффективнее и оказывает своё действие намного быстрее, если сравнивать его с растворимым инсулином. Но время действия не такое продолжительное, как у растворимого инсулина.

    НовоРапид активизируется практически сразу после укола — через 10-15 минут, большая эффективность заметна спустя 2-3 часа, а продолжительность будет 4-5 часов.

    Больные в период использования этого лекарственного раствора отмечают понижение риска, что будет развиваться ночная гипогликемия. Кроме того, не стоит переживать, что инсулин НовоРапид будет вызывать привыкание к нему организма, всегда можно отменить или поменять препарат.

    Показания к использованию НовоРапида

    Препарат назначается при следующих заболеваниях:

    1. Сахарный диабет первого (инсулинозависимого) типа;
    2. Сахарный диабет второго (инсулинонезависимого) типа;
    3. В целях усиления эффективности спортивных упражнений;
    4. В целях нормализации веса;
    5. В качестве предотвращения гипергликемической комы.

    Противопоказан НовоРапид следующим больным:

    • Обладающим повышенной чувствительностью организма к компонентам лекарства;
    • Когда в крови понизилась концентрация глюкозы;
    • Употребляющим лекарство в одно время с алкоголем;
    • Детям, не достигшим шестилетнего возраста.

    Инсулин НовоРапид одобрен для борьбы с сахарным диабетом у женщин на протяжении всей беременности и во время кормления грудью.

    Иногда при инъекциях НовоРапида появляются побочные реакции:

    • Аллергия в виде крапивницы, отёка, чесотки, чувствительности к лучам солнца;
    • Периферическая нейропатия и тревожность без причины;
    • Потеря ориентации;
    • Дегенерация сетчатки глаза, нарушение зрения;
    • Усиление потоотделения;
    • Судорога конечностей;
    • Ощущение слабости в мышцах, упадок сил;
    • Тахикардия;
    • Тошнота или голод;
    • Пониженная концентрация внимания;
    • Среди видимых реакций: зуд, покраснение или побледнение кожного покрова, отёк.

    В ситуации передозировки в организме будут такие реакции:

    1. Обморок,
    2. Гипотензия,
    3. Побледнение кожного покрова.

    Производство НовоРапида

    Фирма-производитель НовоРапида — Novo Nordisk, страна — Дания. Международное наименование — инсулин аспарт.

    НовоРапид выпускается в двух формах:

    1. Готовые шприц-ручки ФлексПен;
    2. Сменные картриджи Пенфилл.

    Само лекарство одинаковое в этих видах – прозрачная бесцветная жидкость, в 1 мл находится 100 ЕД активного компонента. В составе как ручек, так и картриджей по 3 мл инсулина.

    Изготовление инсулина НовоРапид происходит по специальной технологии на основе штамма Saccharomyces cerevisiae, аспарагиновой кислотой при этом заменяют аминокислоту, вследствие этого получается рецепторный комплекс, именно он активизирует происходящие в клетках процессы, а также химическое соединение главных компонентов (гликогена синтетазы, гексокиназов, пируваткиназов).

    Между видами НовоРапид ФлексПен и НовоРапид Пенфилл разница состоит исключительно в форме выпуска: первый вид представляет шприц-ручку, второй — сменные картриджи. Но лекарство там налито одинаковое. Каждый пациент имеет возможность выбрать, какую форму инсулина ему удобнее использовать.

    Оба вида лекарств можно купить в розничных аптеках исключительно по рецепту врача


    Стоимость НовоРапида

    Цена НовоРапида Пенфилла за 5 штук в России составляет 1600-1800 рублей, цена ФлексПена за 5 ручек (одну упаковку) – 1800-2000 рублей.

    Инструкция по применению НовоРапида

    С целью борьбы с диабетом первого или второго типа укол желательно делать подкожно в бедро, ягодицу, переднюю брюшную стенку или плечо перед едой на голодный желудок.

    Выбор лекарства рекомендуется осуществлять исходя из следующих расчётов объёма инсулина:

    • На ранней стадии болезни первого типа – 0,5 ЕД/кг;
    • При болезни длительностью больше одного года – 0,6 ЕД/кг;
    • При осложнениях диабета – 0,7 ЕД/кг;
    • При декомпенсированном диабете – 0,8 ЕД/кг;
    • При болезни на фоне кетоацидоза – 0,9 ЕД/кг;
    • Женщинам во время беременности — 1 ЕД/кг.

    Чтобы определить дозу лекарства на один раз, надо массу своего тела умножить на суточную дозу, а потом поделить на два. Получившийся результат округлить.

    Средняя потребность больного в инсулине в сутки должна быть от 0,5 до 1 ЕД/кг веса. Она на 60-70% компенсируется введением лекарства до еды, а остальное количество добирается инсулином более длительного действия.

    НовоРапид ФлексПен — это заранее заполненная шприц-ручка. Для удобства имеется дозатор и цветная кодировка. Для уколов с инсулином применяются иглы длиной 8 мм с коротким защитным колпачком фирмы НовоФайн или Новотвист, на их упаковке должен стоять символ «S».

    Этим шприцом можно ввести от 1 до 60 единиц лекарства с чёткостью до 1 единицы. Надо руководствоваться инструкцией по использованию аппарата. Шприц-ручка ФлексПен выпускается для личного пользования и нельзя заполнять её повторно или передавать другим лицам.

    1. Шаг 1. Внимательно изучить название, чтобы удостовериться, что верно выбран тип инсулина. Снять внешний колпачок со шприца, но не выбрасывать. Продезинфицировать резиновую пластинку. Устранить внешнее защитное покрытие с иглы. Надеть иглу на шприц-ручку до самого упора, но не применяя силу. Для уколов постоянно используется другая игла, что предотвращает появление бактерий. Иглу не надо ломать, сгибать, давать пользоваться другим лицам.
    2. Шаг 2. В шприц-ручке возможно появление незначительного количества воздуха. Чтобы кислород не собирался там, а доза была верной, требуется набрать 2 ЕД с помощью проворачивания дозировочного селектора. Затем повернуть шприц иглой вверх, аккуратно постучать указательным пальцем по шприцу. Нельзя ставить норму выше положенной, использовать шкалу, чтобы узнать свою дозу. Температура вводимого лекарства должна быть комнатной.
    3. Шаг 3. Нажимать на кнопку до упора, пока указатель не дойдёт до отметки «0». Если в конце иглы не выступит капля жидкости, надо всё проделать ещё раз, но не больше шести. Если результат не достигнут, значит ФлексПен нельзя использовать.
    4. Шаг 4. При исправности устройства нужно давить на кнопку «Пуск» до того времени, пока указатель снова не вернётся на отметку «0». Затем ввести инсулин в подкожно-жировую клетчатку бедра, ягодицы, передней брюшной стенки или плеча. Не начнется подача лекарства, если не давить на кнопку ещё 5-6 секунд после введения иглы под кожу. Только так можно ввести лекарство полностью, сколько рекомендовал врач. Кнопку «Пуск» надо нажимать до самого извлечения иглы из-под кожи. Места на теле при каждом уколе надо чередовать. После инъекции иглы требуется удалять и не держать рядом со шприцем, чтобы жидкость не вытекала.
    5. Шаг 5. Вставить иглу во внешний колпачок, не касаясь колпачка. Когда игла войдёт в колпачок, закрепить его и открутить от шприца иглу. Не прикасаться к острию иглы. Утилизировать иглу в плотный контейнер, затем выбросить согласно инструкции врача. Надеть колпачок на шприц. Нужно хранить его при комнатной температуре, не ронять, избегать ударов, не мыть, но предотвращать попадание пыли. А новый флакон следует хранить в холодильнике, но не замораживать и не класть рядом с морозильной камерой! При попадании солнечных лучей лекарство утратит эффективность. Открытый флакон можно хранить 28 дней при комнатной температуре.

    Пациентам, пропустившим дозу, требуется проверить свою кровь на концентрацию глюкозы, а потом возвращаться к обычному режиму один раз в сутки. Ни в коем случае после пропуска нельзя вводить двойную дозу с целью восполнения забытой!

    Курс лечения зачастую долгий, поэтому конкретные сроки трудно установить. На длительность препарата влияет вводимая доза, место укола на теле, скорость кровотока, температура и степень физической активности.

    НовоРапид Пенфилл выпускается в виде картриджей, которые применяются для введения инсулина инъекционным методом.

    Производятся компанией НовоНордиск, в комплекте идут иглы НовоФайн.

    1. Шаг 1. Внимательно осмотреть этикетку, чтобы удостовериться, что выбран нужный тип инсулина. Необходимо обратить внимание на наименование инсулина и не истёк ли его срок годности. Резинку слегка потереть ватой либо салфеткой, намоченной в медицинском спирте. Препарат невозможно применять, если картридж оттуда упал, повредился любым способом или был раздавлен, поскольку в этом случае вероятна потеря инсулина; а также если инсулин стал мутным или приобрёл другой оттенок.
    2. Шаг 2. Ввести иглу в подкожно-жировую ткань бедра, плеча, ягодицы, передней брюшной стенки. После введения иглы под кожу она должна там оставаться ещё 5-6 секунд. Кнопку надо нажимать до самого извлечения иглы наружу. После всех инъекций требуется сразу её снимать. Нельзя ещё раз заправлять этот же картридж инсулином.

    Не использовать ФлексПен и Пенфилл в следующих ситуациях:

    • Картридж или шприц падали, ударялись;
    • Устройство повреждено, потому что в этом случае вероятна потеря инсулина;
    • Резиновый поршень значительно шире белой кодовой полоски;
    • Инсулин содержался в не подходящих для него условиях или замораживался;
    • Инсулин не прозрачен, приобрёл окраску или стал мутным.

    Особые указания при использовании НовоРапида:

    • Неполная доза или резкое прерывание лечения скорее всего приведёт к гипергликемии или кетозу.
    • Если имеются инфекции в организме, то увеличивается потребность в получении инсулина, а если наблюдаются поражения почек или печени, то такая потребность уменьшается.
    • Переход диабетиков на иной вид или фирму инсулина производится под тщательным контролем лечащего врача. При смене лекарства на инсулин аспарт скорее всего потребуется большее количество уколов за 24 часа либо придётся откорректировать дозу. Острая потребность в дополнительной дозе может обнаружиться даже при первом уколе или в первые 3-4 недели или пару месяцев после смены препарата.
    • Пропущенный приём пищи или резкая физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
    • Нельзя колоть лекарство, если жидкость приобрела окраску или помутнела.
    • Во время использования НовоРапида нужно с большой осторожностью водить транспорт и заниматься особо опасной деятельностью, которая требуют высокой концентрации.

    Аналоги НовоРапида

    Если НовоРапид не подходит диабетику по каким-либо причинам, то доктор рекомендует использовать такие аналоги: Апидра, Генсулин Н, Хумалог, Новомикс, Райзодег. Цена их примерно одинаковая.

    Часто пациенты задают своим врачам вопрос: «Что лучше — Хумалог или НовоРапид?». Но не может быть для ответа точной информации, поскольку на каждого больного диабетом разные виды инсулина по-разному влияют. Обычно с одного препарата на другой заставляет переходить появившаяся аллергия.

    Судя по отзывам пациентов, НовоРапид действует значительно быстрее своих аналогов короткого действия. И есть ещё одно важное преимущество у инсулина НовоРапид – допускается использовать женщинам во время беременности и кормления.

    Кроме того, у больных диабетом возникает вопрос: «Что лучше – Апидра или НовоРапид?». Конечно, каждый выбирает, что удобнее. Апидра — инсулин тоже короткого действия, начинает действовать через 4-5 минут после инъекции, но колоть его нужно строго перед едой или сразу же после еды, что не всегда является для пациента удобным.

    Отзывы о препарате НовоРапид

    Волков Юрий, 46 лет, г. Москва. Вы знаете, очень удобна в использовании шприц-ручка с наполненным лекарством. Я перешёл на инсулин НовоРапид пару месяцев назад и очень счастлив. Он реально работает уже через 8-9 минут и не приходится ждать долгое время, пока компоненты в организме активизируются. Использовать НовоРапид мне посоветовал мой эндокринолог, который и сам много лет страдает от сахарного диабета второго типа. Я рад, что послушал его совет, это дает мне все шансы ощущать жизнь во всём многообразии. Беседина Татьяна, 52 года, г. Новосибирск. Лично я использую три вида инсулина короткого действия, исходя из потребностей своего организма: Апидру, Хумалог и Новорапид. Хотя их многие диабетики считают взаимозаменяемыми, на своём собственном опыте я в этом не убедилась… У меня они действуют по-разному. Что могу сказать в сравнении. НовоРапид самый сильный из трёх. Его работа характеризуется мощной скоростью действия чуть ли не в процессе укола, примерно через полчаса активность снижается, но остаётся на одном уровне несколько часов. Поэтому можно выпить литр сока, съесть несколько конфет. Среди минусов можно выделить то, что скорость его действия зависит от времени года — максимальная летом, осенью же отмечается замедление, продолжается оно зимой и заканчивается в конце весны. Булгакова Лидия, 34 года, г. Санкт-Петербург. Здравствуйте! Беременна, на 28 неделе. Гестационный сахарный диабет мучает с седьмой недели. До сих пор могла как-то компенсировать диетой, но из-за ограниченного питания у меня не набирается вес, при этом живот огромный, и плод довольно крупный. После того, как я похудела, начал развиваться кетоз. Диета в этом случае не помогает. Лечащий эндокринолог предложил использовать НовоРапид до основных приёмов пищи по 2 единицы, поскольку уровень сахара у меня терпимый. Уже прошло 3 недели с тех пор, как я начала инсулинотерапию, так как не хотелось кормить ребенка кетонами. Результат не заставил себя ждать, моё состояние значительно улучшилось.