Флуфеназин инструкция

Инструкция по применению препарата Модитен Депо и его аналоги

Для эффективного лечения разного рода психических и неврологических расстройств необходим прием препаратов-нейролептиков. Одно из наиболее эффективных средств этой группы – Модитен Депо, которое назначают пациентам с депрессивно-ипохондрическим синдромом, а также пожилым людям с разными психическими и неврологическими нарушениями.

Общая информация о препарате

Это парентеральное фенотиазиновое средство пролонгированного действия, чем, собственно, и отличается от обычного Модитена. На фармацевтическом рынке представлен в форме раствора для инъекций. Жидкость в ампулах – прозрачная с легким желтоватым оттенком и едва ощутимым запахом фенилметанола (бензилового спирта), имеет маслянистую консистенцию. Препарат вводят шприцом глубоко в/м.

Лекарственная группа, МНН и сфера применения

Этот медикамент – представитель группы классических нейролептиков (препаратов, действующих на центральную нервную систему). МНН – Флуфеназин (Fluphenazine).

Лекарство на основе флуфеназина деканоата является мощным антипсихотическим средством. Оказывает седативное и гипотензивное действие. Применяется в качестве продолжительной поддерживающей терапия при хронических формах шизофрении, а также во время обострения болезни.

Формы выпуска препарата Модитен Депо

В каждом блистере этого лекарства есть 5 ампул по 1 мл раствора. На отечественном рынке средство представлено от разных производителей, из-за чего цена на Модитен Депо может несколько отличаться.

Состав и фармакосвойства

Это препарат представляет собой масляный раствор флуфеназина для внутримышечной инъекции. В каждой ампуле содержатся:

  • 25 мг флуфеназина деканоата (в перерасчете на чистый флуфеназин это 18,48 мг вещества);
  • кунжутное масло (растворитель активного компонента);
  • бензиловый спирт (для обеззараживания раствора).

Одной из причин развития шизофрении является неправильная чувствительность дофаминовых рецепторов. Флуфеназин, главный компонент лекарства – это один из лучших блокаторов церебральных дофаминовых рецепторов D1, D2. Кроме того, это средство также блокирует серотониновые 5HT2, 5HT1, гистаминовые Н1, адренергические альфа-1, холинергические мускариновые рецепторы.

Из места инъекции вещество медленно абсорбируется и в плазме гидролизуется до флуфеназина, который метаболизируется в печени. Из организма выводится в составе мочи и желчи.

Максимальной концентрации в плазме активный компонент достигает через сутки и остается в организме еще как минимум месяц. Период полувыведения компонентов зависит от индивидуальных особенностей организма. В среднем показатели колеблются от одной до нескольких недель. После 2-4 недель от начала терапии уровень флуфеназина в плазме достигает стабильных показателей.

Показания и противопоказания

Модитен используют как основной препарат для лечения шизофрении и параноидального психоза. Препарат подтвердил свою эффективность не только в лечении острой формы болезни, но и как средство для профилактики рецидивов. Медикаменты на основе флуфеназина также назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам с хроническими психическими расстройствами, которые не принимают другие лекарства на регулярной основе. Это средство также является хорошей альтернативой для больных, которые по разным причинам не способны усваивать медикамент в пероральной форме.

Несмотря на высокую эффективность лечения с помощью этого нейролептика, он имеет и противопоказания. Он не подходит людям с:

  • малейшими подозрениями на субкортикальные церебральные расстройства, в том числе с церебральным атеросклерозом;
  • почечной, печеночной или тяжелой СН;
  • феохромоцитомой;
  • депрессивными расстройствами;
  • патологическими изменениями формулы крови.

Медикамент не применяют для лечения:

  • детей;
  • людей в коматозном состоянии;
  • при непереносимости компонентов препарата.

Уровень безопасности приема уколов флуфеназина во время беременности не определен, поэтому его назначают только в крайних случаях, предварительно тщательно просчитав риски для женщины и плода. Новорожденные, чьи матери в третьем триместре принимали антипсихотические лекарства, автоматически попадают в группу риска развития абстинентного и/или экстрапирамидного синдромов, поэтому в первый период нуждаются в медицинском наблюдении.

Этот медикамент также запрещен женщинам в период кормления грудью. Дело в том, что компоненты лекарства способны проникать в грудное молоко, тем самым нанося вред младенцу. Если оттянуть лечение до завершения периода лактации не является возможным, с началом терапии следует отказаться от грудного вскармливания.

Инструкция по применению

На протяжении всего периода терапии с использованием Модитен Депо, важно в точности соблюдать инструкцию по применению этого лекарства, так как в разных клинических случаях понадобятся разные схемы приема и дозировки. Кроме того в острый период болезни стабилизировать состояние пациента необходимо исключительно в условиях стационара.

Варианты дозировки и схемы лечения:

  1. Медикамент назначен пациенту впервые. Если ранее пациент не проходил терапию с использованием этого средства, то начальная дозировка составляет 0,5 мл. Вдвое (иногда можно и вчетверо) меньшую дозу вещества используют для лечения лиц старше 60-летнего возраста. Действие медикамента начинается через 24-72 часа после инъекции, а первые улучшения в поведении пациента становятся заметными через 48-96 часов от начала терапии. Если медикамент применяют как поддерживающую терапию при шизофрении, в некоторых случаях можно обходиться одной инъекцией на 4 недели или более продолжительный период. В большинстве случаев дозировка варьируется от 0,5 до 4 мл лекарства на каждые 2-5 недель. Более точную дозу и частоту приема средства определяет лечащий врач в индивидуальном порядке.
  2. Лекарство прописано больному, который раньше пил флуфеназин перорально. Просчитать для пациента точную дозировку раствора, которая бы послужила полным эквивалентом таблетированной формы флуфеназина невозможно, так как лекарство в форме инъекции обладает пролонгированным действием, и разные люди реагируют на него неодинаково, поэтому в этом случае чаще назначают препараты на основе другого активного компонента.
  3. Средство назначено больному, который раньше уже принимал препараты флуфеназина с пролонгированным эффектом. В таких случаях речь идет о лечении рецидивов. Если раньше больной принимал флуфеназин, то после рецидива он может возобновить лечение с дозировки, которой придерживался в предыдущий период лечения. В некоторых случаях в первые недели терапии допустимо увеличить частоту приема лекарства и его дозу (на сколько – определяет лечащий врач).
  4. Уколы предназначены пожилому пациенту. Организм человека старше 60 лет более остро переживает экстрапирамидные реакции, а также более чувствителен к седативному и гипотензивному действию медикаментов. Поэтому для предотвращения нежелательных реакций на фоне лечения, пожилым пациентам дозировку снижают до пределов первоначальной или поддерживающей.

Возможные побочные действия и передозировка

Побочные реакции на препарат случаются не очень часто, но если и возникают, то в подавляющем большинстве случаев проявляются в первых 1-2 сутки. Иногда (у очень восприимчивых пациентов) реакция в виде окулогирного криза или опистотонуса может возникнуть даже после приема небольшой дозы лекарства. В таких случаях облегчить состояние пациента помогут противопаркинсонические средства, например, проциклидин, введенные внутривенно. Чтобы снизить риск реакции такого типа, при повышении частоты приема Модитена Депо снижают его разовую дозу. Второй способ предупредить нежелательные реакции – вместе с нейролептиком принимать противопаркинсонические лекарства (Проциклидин, Бензтропин, Тригексифенидил).

У некоторых пациентов на фоне длительного приема флуфеназина могут появляться признаки в виде поздней дискинезии (непроизвольные ритмичные движения языком и/или конечностями, надувание щек, жевательные движения, гримасничанье). При возникновении таких реакций рекомендуют прекратить терапию с применением этого медикамента.

Препарат может вызывать следующие побочные реакции:

  • повышенная сонливость;
  • вялость;
  • мигрень;
  • заложенность носа;
  • рвота;
  • нарушения сна;
  • нарушение зрения;
  • сухость во рту;
  • запоры;
  • недержание мочи.

В некоторых случаях на фоне нейролептика у пациентов появляются:

  • артериальная гипертензия;
  • эпилептические припадки;
  • лейкопения;
  • тромбоцитопения;
  • желтуха;
  • венозная тромбоэмболия;
  • нарушение терморегуляции тела;
  • мышечная ригидность;
  • вегетативная дисфункция.

У пожилых людей, как уже упоминалось, побочные реакции могут проявляться:

  • чрезмерным седативным и/или гипотензивным эффектом;
  • сильной аритмией;
  • тахикардией;
  • фибрилляцией желудочков.

В медицинской практике известны случаи внезапной смерти пациентов, принимавших препараты флуфеназина.

При передозировке медикамента возможны следующие симптомы:

  • серьезные экстрапирамидные расстройства;
  • снижение АД;
  • задержка мочи;
  • миоз;
  • гипотермия;
  • нарушение сердечного ритма;
  • потеря сознания;
  • спазмы;
  • коматозное состояние.

В случае передозировки прибегают к симптоматическому лечению. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие с другими медикаментами

Раствор для инъекции на основе флуфеназина не предназначен для смешивания с другими растворами. Также следует учесть, что при одновременном приеме этого и некоторых других лекарств возможно нарушение их эффективности.

Важно учитывать последствия одновременного приема Модитена Депо с некоторыми препаратами, а именно с:

  • этиловым спиртом, снотворными, седативными, транквилизаторами, сильными анальгетиками, анестезирующими средствами – усиливает их действие;
  • адреналином и другими симпатомиметиками – антагонизирует их действие;
  • альфа-адреноблокаторами (клонидин) – снижает их антигипертензивные свойства;
  • антипаркинсоническими средствами (например, леводопой) – ослабляет их эффективность;
  • противосудорожными лекарствами – ухудшает их действие;
  • трициклическими антидепрессантами – ослабляет эффект от их приема;
  • препаратами для контроля диабета – ухудшает их эффективность;
  • антикоагулянтами, антидепрессантами – потенцирует их действие;
  • кортикостероидами, миорелаксантами – усиливает их абсорбцию;
  • барбитуратами – снижает концентрацию в плазме обоих препаратов;
  • блокаторами кальциевого канала – усиливается гипотензивное действие последних;
  • кокаином – повышается риск возникновения острой дистонии.

Особые указания по приему Модитен Депо

Этот нейролептик принадлежит к лекарствам с пролонгированным эффектом. Это значит, что действующее вещество может сохраняться в организме больного в течение нескольких недель после прерывания курса. Рецидивы в этот период могут не происходить.

Любое повышение дозировки необходимо проводить под строгим врачебным наблюдением, так как в силу особенностей действия препарата трудно предугадать индивидуальную реакцию и состояние больного. Если, по мнению врача, дозировка в инъекции слишком низкая для пациента, то он может дополнить программу терапии таблетированной формой флуфеназина. Средство стараются не вводить пациентам в очень жаркую погоду (это повышает риск возникновения нежелательных реакций).

Следует учесть, что препарат влияет на способность человека управлять автомобилем или другими механизмами. С осторожностью его назначают пациентам с судорогами, а также тем, у которых диагностирована почечная, печеночная или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или другие кардиологические нарушения.

Препарат не подходит для лечения непсихических расстройств, кратковременной терапии, а также людям с нарушениями умственного развития. Обычно медикамент не назначают лицам, которые работают в жарких помещениях или контактируют с фосфорно-органическими инсектицидами, перед хирургическими операциями и женщинам с опухолями в молочных железах.

Аналоги медикамента

На сегодня Модитен пролонгированного действия – один из самых популярных и эффективных препаратов из своей группы, тем не менее далеко не в каждой аптеке можно его найти. В таких случаях назначают лекарства-аналоги:

  1. Миренил – антипсихотическое средство на основе флуфеназина в форме драже. Применяется для терапии шизофрении, острых и хронических психозов. Имеет такие же противопоказания и побочные действия, как и у основного медикамента.
  2. Пролинат – раствор для внутримышечного введения. Активное вещество – флуфеназин. Полный синоним Модитена Депо.
  3. Флуфеназин – антипсихотическое лекарство в виде раствора для уколов. Реализуется в ампулах. Полный аналог основного медикамента.
  4. Модекейт – ампулы для внутримышечных уколов. Дозировка активного вещества, инструкция по применению и противопоказания соответствуют характеристике основного препарата.
  5. Лиородин Депо – лекарственное средство от шизофрении в виде масляного раствора. В 1 мл лекарства содержится 12,5 мг флуфеназина деконоата. Выпускается в ампулах по 2 мл. Характеризуется пролонгированным действием.
  6. Рисперидон – таблетки на основе производных бензизоксазола. Назначают при шизофрении и других психотических состояний. Противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к компонентам средства. С осторожностью принимать при сердечной недостаточности, нарушениях мозгового кровообращения, дисфункции почек или печени, при наличии онкологических заболеваний, беременным, кормящим матерям, детям, пожилым людям с болезнью Паркинсона.
  7. Сульпирид – нейролептик, выпускаемый в форме капсул и раствора для инъекции. Действующее вещество – сульпирид. Применяют для лечения шизофрении, острых и старческих маниакально-депрессивных психозов. Имеет противопоказания и побочные эффекты.
  8. Кутипин – нейролептик с активным ингредиентом в виде кветиапина. Эффективен в лечении шизофрении и психозов. Выпускается в форме таблеток с дозировкой от 25 до 300 мг действующего вещества. По сравнению с Модитеном Депо, вызывает меньше побочных эффектов.
  9. Сенорм – уколы для лечения хронической шизофрении. В состав раствора для инъекций входят галоперидола деканоат и вспомогательные вещества (бензиловый спирт, кунжутное масло). Препарат вводят 1 раз в 4 недели. Имеет ряд противопоказаний, что делает его неподходящим для разных групп пациентов.
  10. Клопиксол Депо – раствор (масляный) для внутримышечного введения. Активный ингредиент – зуклопентиксола деканоат. Нейролептик для лечений острой и хронической шизофрении, а также других психотических расстройств. Противопоказан беременным, в период лактации, на фоне отравления алкоголем, опиатами или барбитуратами.

ФТОРФЕНАЗИН-ДЕКАНОАТ

ФТОРФЕНАЗИН-ДЕКАНОАТ ФТОРФЕНАЗИН-ДЕКАНОАТ ( Phthorphenazinum decanoatе ) . 2-Трифторметил-10-{3- -пропил} -фенотиазин. Синонимы: Фторменазин-депо, Модитен-депо, Модекейт, Миренил-ретард, Flunazol, Fluphenazinum decanoate, Lyogen-depo, Lyoridin-depo, Lyogen-retard, Modecat, Moditen-depo. Сильный нейролептик, оказывающий пролонгированное действие. Пролонгированный эффект связан с изменением химического строения фторфеназина (этерификация остатком каприновой кислоты), что увеличивает относительную молекулярную массу препарата и придает ему высокую липофильность. В соответствующей лекарственной форме (раствор в масле) препарат после однократной внутримышечной инъекции действует в зависимости от дозы до 1 — 2 нед и более. Длительное сохранение препарата в организме определяет его высокую эффективность и особенности терапевтического действия. Препарат наиболее эффективен при неврозоподобных и галлюцинаторных расстройствах. Назначают в качестве нейролептика с выраженным антипсихотическим действием, обладающего активирующим и слабым седативным эффектом, при разных формах шизофрении, особенно при наличии ступорозно-кататонических расстройств, при параноидных состояниях, протекающих с аффектом страха, при вялом течении процесса с преобладанием депрессивно-апатических состояний и др. Препарат показан больным с длительным неблагоприятным течением шизофрении. В некоторых случаях оказывает лечебное действие при недостаточной активности других (непролонгированных) нейролептических средств. В связи с длительным действием удобен для применения у больных, которым затруднено назначение нейролептиков в обычной форме. В большей степени, чем обычные (непролонгированные) препараты, удобен для амбулаторного лечения и облегчает реадаптацию больных. Препарат широко применяется для противорецидивной поддерживающей терапии при шизофрении. Необходимо, однако, учитывать следующее: несмотря на то что при применении препарата приступы возникают реже, все же лечение полностью не предотвращает рецидивы и через длительный срок (примерно 5 лет) у ряда больных наблюдается ослабление противорецидивного действия, в связи с чем возникает необходимость применения других антипсихотических препаратов. Применяют фторфеназин-деканоат внутримышечно. Вводят по 12,5 — 25 мг, иногда 50 мг (0,5 — 2 мл 2,5 % раствора) один раз в 1 — 3 нед. В терапевтически резистентных случаях параноидной шизофрении вводили 1 — 4 мл 2,5 % раствора (25 — 100 мг) раз в 1 — 3 нед. При применении препарата возможны явления паркинсонизма, акатизия, тремор пальцев рук и др. Для предупреждения и купирования этих явлений назначают циклодол или другие холинолитические противопаркинсонические препараты. Форма выпуска: 2,5 % раствор в масле в ампулах по 1 мл (25 мг в 1 ампуле).

Словарь медицинских препаратов. 2005.

Модитен депо : инструкция по применению

Острые дистонические реакции возникают нечасто и, как правило, в течение первых 24-48 часов; возможны реакции замедленного типа. У восприимчивых пациентов указанные явления могут появиться уже после приема малых доз и включать окулогирный криз и опистотонус. Для облегчения состояния вводят внутривенно противопаркинсонический препарат — проциклидин.

Паркинсоноподобные состояния могут появиться в период между вторым и пятым днями после инъекции, и, как правило, уменьшаются при последующем введении препарата. Вероятность проявления реакций подобного типа может быть снижена путем назначения меньших доз препарата при повышении частоты приема или путем сопутствующего применения противопаркинсонических средств (тригексифенидил, бензатропин или проциклидин). Указанные препараты не следует назначать регулярно вследствие риска обострения антихолинергических побочных явлений, провоцирования состояний спутанности сознания или нарушения терапевтической эффективности Модитен депо.

При тщательном подборе доз число пациентов, которым показан прием противопаркинсонических препаратов, может быть минимизировано.

Поздняя дискинезия возможна у некоторых пациентов при длительной терапии антипсихотическими препаратами или уже после прекращения лечения. Повышение риска отмечено у лиц пожилого возраста, особенно у женщин, при назначении высоких доз. Симптомы носят персистирующий характер и в некоторых случаях необратимы. Поздняя дискинезия проявляется в виде ритмичных непроизвольных движений языка, мышц лица или шеи (высовывание языка, надувание щек, гримасничанье, жевательные движения), в некоторых случаях возможны непроизвольные движения конечностей. Эффективного лечения поздней дискинезии не существует. В случае возникновения указанных симптомов прием антипсихотического препарата рекомендовано прекратить. При возобновлении лечения, повышении дозы препарата или замене одного антипсихотического средства другим возможно «маскирование» симптомов. Также отмечено, что «червеобразные» движения языка являются ранним признаком заболевания, которое не развивается при прекращении лечения на этом этапе.

Другие нежелательные явления

При приеме препаратов фенотиазина иногда наблюдаются сонливость, вялость, нечеткость зрения, сухость во рту, запор, затрудненное или непроизвольное мочеиспускание, незначительное снижение артериального давления, нарушение интеллектуальных способностей, эпилептические припадки.

Также в ходе лечения фенотиазином наблюдались головная боль, заложенность носа, рвота, эмоциональное возбуждение, бессонница и гипонатриемия.

Получены редкие сообщения о патологических изменениях крови при применении производных фенотиазина. Если у пациента развиваются признаки устойчивой инфекции, то следует провести анализ крови. Сообщалось о транзиторной лейкопении и тромбоцитопении; в редких случаях — о появлении антинуклеарных антител и СКВ.

Имеются редкие сообщения о желтухе. При этом транзиторные отклонения от нормы тестов оценки функции печени могут быть получены и при отсутствии данного синдрома.

Получены сообщения о редких случаях преходящего повышения уровня холестерина в сыворотке крови у пациентов при приеме флуфеназина перорально.

Пигментация кожи и помутнение хрусталика иногда наблюдались после длительного приема высоких доз препаратов данного класса.

Известно, что фенотиазин вызывает реакции фоточувствительности, но для флуфеназина таких сообщений получено не было. Иногда возможны реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны в отношении седативного и гипотензивного эффектов.

Воздействие фенотиазина на сердце зависит от дозы. Изменения на ЭКГ с удлинением интервала QT и изменением зубца Т возможны при применении умеренных и высоких доз препарата; пациенты сообщали о предшествующей сильной аритмии, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков. Известны случаи внезапной смерти у госпитализированных пациентов, получавших фенотиазин.

Известны случаи венозной тромбоэмболии, в том числе легочной эмболии и тромбоза глубоких вен, связанные с приемом антипсихотических препаратов — частота неизвестна.

Препараты фенотиазина могут нарушать регуляцию температуры тела. Пожилые люди или пациенты с гипотиреозом могут быть особенно чувствительны к гипотермии. При жаркой и влажной погоде или вследствие приема препаратов, нарушающих потоотделение (например, противопаркинсонические средства) может быть повышена угроза гипертермия.

В редких случаях у пациентов, находившихся на терапии антипсихотическими препаратами, был установлен злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), характеризующийся гипертермией, а также некоторыми из далее перечисленных или всей совокупностью симптомов: мышечная ригидность, расстройство вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, потоотделение), акинезия и измененное состояние сознания, иногда развивающееся до помрачения сознания или комы. Лейкоцитоз, повышение КФК, нарушения функции печени и острая почечная недостаточность также возможны. В указанных случаях следует немедленно прекратить прием антипсихотических препаратов и обеспечить интенсивную симптоматическую терапию.

Гормональные эффекты фенотиазина включают в себя гиперпролактинемию, галакторею, гинекомастию, олигоменорею или аменорею. Может быть нарушена половая функция, возможен ложный результат при проведении теста на беременность. Также известны случаи нарушения секреции антидиуретического гормона.

Получены сообщения о возникновении отеков при приеме фенотиазина.

Модитен Депо — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П №015939/01

Торговое название: Модитен® Депо /Moditen Depo.

Международное непатентованное название:

Флуфеназин/Fluphenazine

Химическое название: 4-(3-пропил)-1пиперазин.

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения масляный 25 мг/мл

Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: флуфеназина деканоата — 25 мг и вспомогательные вещества: бензиловый спирт и кунжутное масло.

Описание: Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета, может иметь слабый запах бензилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа:

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Код ATX:

Фармакологическое действие.
Антипсихотическое средство (нейролептик) длительного действия; относится к группе поливалентных нейролептиков — оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом, а также умеренное седативное действие, обладает противорвотным эффектом. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых 02-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие (выражено умеренно и наблюдается при применении в высоких дозах) обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие — блокадой дофаминовых Б2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Фармакокинетика
Флуфеназин полностью метаболизируется, преимущественно в печени, и выводится с мочой и желчью. Активность метаболитов не изучена. Флуфеназин связывается с белками плазмы крови более, чем на 90%. Флуфеназин в виде эфира высокомолекулярной жирной кислоты и масляного раствора медленно всасывается, накапливаясь в жировых депо, медленно высвобождается. После внутримышечного введения максимальная концентрация достигается приблизительно через 24 часа. Действие препарата обычно проявляется через 24-72 часа после инъекции, антипсихотический эффект наиболее выражен в сроки от 48 до 96 часов после внутримышечного введения. Период полувыведения флуфеназина из плазмы крови составляет 7-10 дней. Флуфеназин проходит через гематоэнцефалический барьер, легко проникает через плацентарный барьер и не удаляется из организма гемодиализом.

Показания к применению
Длительная поддерживающая терапия хронических форм шизофрении. Профилактика обострений шизофрении.

Противопоказания

  • Гиперчувствительности к флуфеназину, а также любому компоненту, входящему в состав препарата.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированная хроническая недостаточность кровообращения, артериальная гипотензия).
  • Выраженное угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии; травмы мозга, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга.
  • Нарушения функции печени и системы крови.
  • Беременность, период лактации.
  • Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью
Алкоголизм (повышеная предрасположенность к гепатотоксичным реакциям), патологические изменения крови (нарушение кроветворения), рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазинами секреции пролактина возрастает риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других лекарственных препаратов), пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Препарат не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев.
Начальная доза: для большинства больных рекомендуется начальная доза от 12,5 до 25 мг (0,5 — 1 мл). Последующие дозы и интервалы между введениями определяются в зависимости от ответа на лечение.
Начальную дозу пациентам, ранее не лечившимся препаратами из группы фенотиазинов, следует подбирать введением флуфеназина быстрого действия (флуфеназина гидрохлорид).
Поддерживающая терапия: Одна инъекция позволяет контролировать симптомы шизофрении в течение 4 недель. Во время поддерживающей терапии эффект одной дозы у некоторых больных сохраняется 6 недель. Доза препарата не должна превышать 100 мг. Если требуется введение более 50 мг препарата, каждую последующую дозу надо повышать с осторожностью не более чем на 12,5 мг.
Пациенты с выраженным возбуждением: лечение следует начинать с флуфеназина быстрого действия, такого как флуфеназина гидрохлорид для инъекций. После стихания острых проявлений можно вводить 25 мг (1 мл) флуфеназина деканоата раствора для инъекций; последующие дозы при необходимости, корректируются.
Пациенты с «повышенным риском осложнений»: при известной гиперчувствительности к фенотиазинам или расстройствах, предрасполагающих к неблагоприятным реакциям, лечение следует начинать осторожно с флуфеназина гидрохлорида внутрь или парентерально. После оценки фармакологического эффекта и определения оптимальной дозы можно вводить флуфеназина деканоат для инъекций в эквивалентной дозе. Последующая коррекция дозы проводится в зависимости от ответа на лечение.
Дети 12 лет и старше: 6,25 — 18,75 мг в неделю, при необходимости и с учетом переносимости дозу увеличивают до 12,5 — 25 мг и назначают каждые 1-3 недели. Не существует единой схемы перехода с флуфеназина быстрого действия на введение раствора флуфеназина деканоата. Однако, известно, что доза 20 мг в сутки флуфеназина гидрохлорида эквивалентна одной инъекции 1 мл (25 мг) раствора флуфеназина деканоата каждые три недели.
Большинству пожилых пациентов требуются меньшие дозы — от 1/4 до 1/3 дозы, назначаемой молодым пациентам, и наблюдение за реакцией на лечение. При необходимости дозу можно постепенно повысить.

Побочные эффекты
Центральная нервная система (ЦНС): при лечении фенотиазинами чаще всего наблюдаются экстрапирамидные расстройства, такие как паркинсонический синдром, дистония, дискинезия, акатизия, окулогирные кризы, опистотонус и гиперрефлексия. Как правило, экстрапирамидные симптомы обратимы, но могут быть и стойкими. Вероятность возникновения и выраженность таких нежелательных побочных реакций в большей степени зависит от индивидуальной чувствительности, чем от других факторов, но имеют значение величина дозы и возраст пациента. Пациент должен быть заранее предупрежден о таких проявлениях и их обратимости. Обычно для устранения этих нежелательных явлений достаточно назначения антихолинергических или антипаркинсонических препаратов и/или снижения дозы препарата.
Поздняя дискинезия синдром, проявляющийся непроизвольными хореоатетоидными движениями языка, мышц лица, рта, губ или челюсти (например, высовывание языка, надувание щек, вытягивание губ, жевательные движения), мышц туловища и конечностей. Выраженность этого синдрома и вызванное им ухудшение состояния могут значительно различаться.
Этот синдром проявляется или во время лечения при снижении дозы, или после прекращения терапии. Раннее выявление поздней дискинезии очень важно. Для обнаружения этого синдрома в начальной стадии рекомендуется периодическое снижение дозы нейролептика (если это возможно по состоянию пациента) и наблюдение за пациентом в этот период. Такой подход чрезвычайно важен, поскольку лечение нейролептиками может скрывать проявления поздней дискинезии.
Другие неврологические расстройства: при лечении нейролептиками описано развитие нейролептического злокачественного синдрома (НЗС). С НЗС может сочетаться лейкоцитоз, лихорадка, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), нарушение функции печени и острая почечная недостаточность. Возможно развитие сонливости или спутанности сознания. Возможны изменения электроэнцефалограммы и уровня белка в спиномозговой жидкости; в редких случаях описан отек мозга.
Вегетативная нервная система: при лечении флуфеназином описаны ортостатическая гипертензия и колебания артериального давления.
Гипотензия на фоне лечения флуфеназином встречается редко. В то же время, у пациентов с феохромоцитомой, цереброваскулярной, почечной и выраженной сердечной недостаточностью (например, у больных с недостаточностью митрального клапана) гипотензия на фоне Модитен®а Депо развивается чаще; за этими больными необходимо тщательное наблюдение. При развитии выраженной гипотензии необходимо быстрое внутривенное введение сосудосуживающих препаратов. Лучше всего для того подходит левартеренола битартрат для инъекций. Адреналин применяться НЕ ДОЛЖЕН, поскольку на фоне Модитен®а Депо отмечается извращение реакции на адреналин с еще большим снижением артериального давления.
Также возможны тошнота, потеря аппетита, слюнотечение, полиурия, потливость, сухость во рту, головная боль и запор.
Как правило, эти нежелательные реакции проходят после снижения дозы или отмены препарата.
У ряда больных при лечении препаратом Модитен® Депо возможны нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, атония мочевого пузыря, запор, непроходимость кишечника, тахикардия, набухание слизистой носа.
Метаболические и эндокринные расстройства: у части больных на фоне лечения Модитен®ом Депо могут возникать изменение массы тела, периферические отеки, гипонатриемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, патологическая лактация, гинекомастия, нарушение менструального цикла, ложноположительный тест на беременность, импотенция у мужчин и изменения либидо у женщин.
Аллергические реакции: зуд, эритема, крапивница, себорея, фотосенсибилизация, экзема и эксфолиативный дерматит. Следует помнить о возможности возникновения анафилактических реакций. Могут развиваться бронхоспазм, ангионевротический отек (в том числе, гортани).
Гематологические нарушения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая и не тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия и панцитопения. При развитии заболеваний слизистой рта, десен или горла или инфекции верхних дыхательных путей в сочетании с изменением количества лейкоцитов, подтверждающих угнетение кроветворения, терапия должна быть отменена и немедленно начаты необходимые лечебные мероприятия.
Нарушения функции печени: при лечении флуфеназином описано развитие холестатической желтухи, особенно в первые месяцы терапии. В таких случаях лечение должно быть прекращено. У некоторых больных на фоне приема флуфеназина отмечались изменения лабораторных показателей функции печени и клинические признаки гепатита.
Другие побочные эффекты: судорожные припадки, больным с судорожными припадками в анамнезе не следует назначать высокие дозы фенотиазинов. При длительном лечении может возникать лихорадка, рвота, волчаночноподобный синдром, изменения ЭКГ. При длительной терапии возможны пигментация кожи, помутнение хрусталика и роговицы, нарушения функции почек, пигментная ретинопатия, развитие закрытоугольной формы глаукомы, необратимая дискенензия, может развиться бессимптомная форма пневмонии.

Передозировка
Выраженные экстрапирамидные расстройства, гипотензия, чрезмерная седация, угнетение сознания вплоть до комы с арефлексией. В таких случаях необходимо отменить лекарство и начать поддерживающее симптоматическое лечение.
При развитии выраженной гипотензии необходимо немедленное внутривенное введение вазопрессоров. Эпинефрин (адреналин) применяться не должен, поскольку на фоне фенотиазинов отмечается извращенная реакция (еще большее снижение артериального давления). При развитии выраженных экстрапирамидных расстройств назначаются антипаркинсонические средства на несколько недель. Антипаркинсонические средства должны отменяться постепенно, чтобы избежать рецидива экстрапирамидных расстройств. Гемодиализ, перитонеальный диализ, обменные трансфузии и форсированный диурез при отравлении препаратом Модитен® Депо неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Средства, угнетающие ЦНС/Алкоголь/Аналъгетики: на фоне применения флуфеназина усиливается действие алкоголя, препаратов, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных средств) и сильных анальгетиков. Одновременное назначение с наркотическими анальгетиками может вызывать гипотензию, угнетение функции ЦНС и дыхания.
Трициклические антидепрессанты: фенотиазины нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов. Возрастают концентрации в сыворотке и трициклических антидепрессантов и фенотиазинов. Могут усиливаться или пролонгироваться седативный и антимускариновый эффекты, а также аритмогенное действие трициклических антидепрессантов.
Препараты лития при одновременном назначении с флуфеназином могут повышать нейротоксичность.
Ингибиторы АПФ/Тиазидные диуретики: возможно усиление гипотензивного действия.
Антигипертензивные средства: антигипретензивное действие гуанетидина, клонидина и возможно других антиадренергических средств может снижаться. Клонидин может уменьшать антипсихотический эффект фенотиазинов.
Бета-блокаторы: могут повышаться концентрации бета-адреноблокаторов и фенатиазина в плазме крови. Метризамид может вызвать судорожные припадки на фоне применения флуфеназина. Рекомендуется отменить флуфеназин за 48 часов до миелографии и не назначать его хотя бы 24 часа после миелографии.
Эпинефрин и другие адреномиметики: фенотиазины являются фармакологическими антагонистами, вследствие чего возможно развитие выраженной гипотензии.
Леводопа: фенотиазины могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.
Холинолитики/Антимускариновые средства: при введении флуфеназина в сочетании с холинолитиками возможно усиление блокирования холинергических рецепторов, особенно у пожилых людей. Антимускариновые эффекты потенцируются или пролонгируются.
Противосудорожные средства: флуфеназин может уменьшать их противосудорожный эффект.
Антидиабетические средства: фенотиазин вызывает декомпенсацию сахарного диабета.
Циметидин может снижать концентрацию фенотиазинов в плазме крови.
Антациды/Антидиарейные средства могут нарушать всасывание флуфеназина.
Амфетамин/Анорексигенные средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.
При использовании Модитен®а Депо одновременно с холинолитиками или антимускариновыми средствами необходимо тщательное наблюдение и подбор доз препаратов.
При одноверменном применении бета-адреноблокаторов и фенатиазина рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.

Особые указания
В связи с возможной перекрестной чувствительностью флуфеназин следует осторожно назначать больным с холестатической желтухой, дерматитами и другими аллергическими реакциями на производные фенотиазина. При проведении хирургических операций больным, принимающих высокие дозы Модитен®а Депо, может развиться сильная гипотензивная реакция. Может потребоваться снижение доз анестетиков или нейролептков.
У некоторых больных при лечении флуфеназином возможно потенцирование эффекта холинолитиков, так как флуфеназин обладает антихолинергическим действием. Следует с осторожностью назначать препарат при очень жаркой погоде или отравлении фосфорными инсектицидами, пациентам с судорожными припадками в анамнезе (так как на фоне лечения флуфеназином описаны случаи больших эпилептических припадков), а также пациентам при недостаточности митрального клапана или другими нарушениями сердечнососудистой системы или с феохромоцитомой.
Препарат оказыват сильное воздействие на психомоторные реакции пациента, поэтому в период лечения запрещается работать с механизмами или управлять автомобилем, а также приём алкоголя.

Форма выпуска:

5 ампул по 1 мл в пластиковом лотке вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре 15-30°С в защищенном от света месте.
Не следует хранить препарат в холодильнике, поскольку это приведет к осаждению триглицеридов, входящих в состав кунжутного масла.
При появлении осадка препарат следует нагреть до 37°, при этом осадок растворится без потери активности действующего вещества.
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек: по рецепту.

Производитель
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ С.р.Л. Локалита Фонтана Дель Черазо, 03012 — Ананьи (Фрозинон), Италия.