Доларен таблетки инструкция по применению

Dolven Pediatrik Surup. Инструкция по применению

1. СОСТАВ:

Сироп для детей Dolven (Долвен) 100 мг/5 мл предназначен для приема внутрь.

  • Активное вещество: ибупрофен.

В 5 мл содержится 100 мг ибупрофена.

  • Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, порошок аспартама, сахароза, полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, поливидон K90, гидроксид натрия, цитрусовое масло, краситель Е110 (апельсиновый солнечный закат), краситель E104 («Жёлтый хинолиновый»), вода.

2. ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА DOLVEN

  • Сироп оранжевого цвета с ароматом апельсина.
  • Выпускается в стеклянных бутылках по 100 мл.
  • Ибупрофен, активный ингредиент сиропа Dolven Surup, относится к нестероидным противовоспалительным классам препаратов, называемых НПВП.
  • Сироп необходимо принимать в следующих случаях:

— С целью снижения температуры у детей в возрасте от 6 месяцев и старше.

— Устранение слабой и умеренной боли у детей старше 6 месяцев и старше.

— Лечение детских ревматических заболеваний суставов (ювенильный артрит).

3. ПРИМЕНЕНИЕ DOLVEN

Препарат НЕ следует принимать в следующих случаях:

  • Если ребенок очень восприимчив к ибупрофену или одному из вспомогательных веществ в этом препарате.
  • Если у ребенка ранее были аллергические реакции на ибупрофен, аспирин и другие НПВП, такие как астма, ринит или крапивница.
  • Если у ребенка ранее были желудочно-кишечные кровотечения или перфорация из-за компонентов в составе препарата.
  • Если у ребенка в анамнезе рецидивирующие язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), желудочно-кишечные кровотечения или предшествующее рецидивирующее течение.
  • Если у ребенка тяжелая сердечная недостаточность.
  • Если у ребенка желудочно-кишечные кровотечения или язвы при использовании ибупрофена.
  • Если у ребенка тяжелая печеночная недостаточность.
  • Если у ребенка тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация <30 мл/мин).
  • Если у ребенка есть склонность к кровотечению (если есть ситуации, которые вызывают легкое кровотечение), Dolven Surup не следует использовать до или после операции по шунтированию коронарной артерии.

Используйте препарат с осторожностью в следующих случаях:

  • Если у ребенка астма или у него была астма раньше; может произойти спазм в бронхах.
  • Если у ребенка была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или другие желудочно-кишечные заболевания; препарат может вызвать обострение.
  • Если у ребенка заболевание почек, может потребоваться мониторинг за состоянием почек. У пациентов с длительным применением ибупрофена и аналогичных НПВП существует риск ухудшения функции почек, сердечной недостаточности и дисфункции печени, повышения уровня диуретиков и ингибиторов АПФ в зонах лечения артериального давления и у пожилых людей.
  • Если у ребенка заболевание печени.
  • Если у ребенка болезнь сердца или у него высокое кровяное давление. Может возникнуть задержка воды и отек в различных частях тела.
  • Ибупрофен и аналогичные препараты были связаны в редких случаях с увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов времени. Пациентам с сердечными или сосудистыми заболеваниями, у которых ранее был инсульт, или которые подвержены риску таких состояний (тем, у кого высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет, или курильщики) следует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом.
  • Когда ибупрофен и аналогичные НПВП используются в течение длительного времени (непрерывно), в желудочно-кишечном тракте могут возникнуть язвы и кровотечение, даже если у вашего ребенка ранее не было подобных заболеваний. Риск подобных нежелательных эффектов возрастает у пожилых, а также тех людей, которые ранее уже имели подобные заболевания и принимают НПВП в высоких дозах длительное время.
  • Если на теле ребенка появляются синяки без причины, обратитесь к врачу.
  • Если ребенок внезапно испытывает озноб, жар, усталость, головную боль, его лихорадит, рвет, присутствует ощущение скованности в шее, немедленно обратитесь к врачу. Могут быть симптомы воспаления мозговых оболочек (асептический менингит).
  • Если у ребенка появляются высыпания на коже и сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
  • Как и в случае других НПВП, препарат Dolven (Долвен) может маскировать симптомы инфекции. Использование самой низкой дозы, которая эффективна для облегчения симптомов у ребенка, сведет к минимуму возможность нежелательных эффектов препарата.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Использование сиропа Dolven Surup с едой и напитками

Во время приема сиропа можно дать ребенку немного воды. Однако у небольшого числа пациентов может развиться легкая диспепсия из-за приема препарата Dolven (Долвен), в этом случае полезно давать сироп с едой или молоком.

Не принимайте сироп совместно с алкоголем.

Беременность

  • Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.
  • В первом и втором триместрах беременности ибупрофен не следует принимать, если в этом нет особой необходимости.
  • Не следует использовать в последние три месяца беременности.
  • Если во время лечения вы обнаружили, что беременны, немедленно обратитесь к врачу.

Кормление грудью

  • Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.
  • Препарат не рекомендуется для кормящих матерей.

Влияние препарата на управление транспортным средством

Dolven (Долвен), может вызвать такие побочные эффекты, как: головокружение, беспокойство, усталость и нарушения зрения. Если эти побочные эффекты присутствуют, то управлять транспортным средством нельзя.

Важная информация о некоторых компонентах в составе Dolven

Этот препарат содержит 1,75 г сахарозы в каждой шкале (5 мл). Если врач сказал вам, что ваш ребенок восприимчив к некоторым сахарам, то перед использованием этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Сироп Dolven содержит источник фенилаланина. Для людей с фенилкетонурией они могут быть вредными, поскольку содержат аспартам.

Сироп Dolven содержит краситель (E 110), который может вызвать аллергические реакции. Эти аллергические реакции чаще встречаются у людей с аллергией на аспирин. Не используйте сироп, если у вашего ребенка есть аллергия на аспирин.

Он также может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) из-за содержащихся в нем парагидроксибензоатов.

Каждая доза этого медицинского продукта содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, это означает, что в принципе он «не содержит натрия».

Использование с другими лекарственными препаратами

Поскольку существует взаимодействие с другими лекарственными препаратами, будьте осторожны при лечении ребенка другими лекарствами совместно с препаратом Dolven.

  • Антибиотики класса аминогликозидов (например, гентамицин, канамицин, стрептомицин).
  • Лекарства от высокого давления.
  • НПВП могут снижать действие лекарств, используемых при лечении высокого кровяного давления, таких как ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности (вредного воздействия на почки) НПВП.
  • Холестирамин: совместное применение ибупрофена с холестирамином может снизить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако его клиническое значение не известно.
  • Сульфонилмочевина: НПВП могут потенцировать лечение сульфонилмочевиной. Очень редко сообщалось о гипогликемии при применении ибупрофена у пациентов, получавших сульфонилмочевину.
  • Мифепристон: из-за свойств НПВП, которые отрицательно влияют на эффект простагландина, эффективность препарата может быть снижена. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение простагландина и НПВП в один и тот же день не оказывало неблагоприятного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижало клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
  • Ингибиторы CYP2C9 (группа препаратов, которые ингибируют белки в печени, инактивирующие препарат): введение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (вещества, которое влияет на ферменты CYP2C9). В исследовании вориконазола и флуконазола (лекарств, применяемых для лечения грибков, ингибиторов CYP2C9) повышенное воздействие S (+) — ибупрофена было показано примерно на 80-100%. В частности, если высокие дозы ибупрофена вводят в сочетании с сильными ингибиторами CYP2C9, такими как вориконазол или флуконазол, следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена.
  • Лекарства, которые предотвращают свертывание крови (например, варфарин); коагулянтное ингибирующее действие может увеличиваться.
  • Лекарственные средства, которые ингибируют активность кровяных клеток (антитромбоцитарные препараты, например, аспирин дипиридамол, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые при депрессии (например, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин); при использовании с НПВП они могут увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
  • Аспирин; вероятность нежелательных эффектов может возрасти.
  • Растительный экстракт гинкго билоба; риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте может увеличиться.
  • Диуретики (например, фуросемид); мочегонный эффект может быть уменьшен, и риск почечной недостаточности может увеличиться.
  • Сердечные гликозиды, используемые при сердечной недостаточности (например, дигоксин, дигитоксин); уровень этих препаратов в крови может увеличиться.
  • Следует соблюдать осторожность в сочетании с каптоприлом.
  • Антибиотики класса хинолонов (например, ципрофлоксацин); существует риск судорог.
  • Другие обезболивающие (другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2; например, аспирин, напроксен, целекоксиб, нимесулид); следует избегать совместного назначения двух или более НПВП.
  • Препараты группы кортизона; Риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте может увеличиться.
  • Соли лития (используются при психических расстройствах) и метотрексат (препарат, применяемый при ревматических заболеваниях суставов и некоторых типах рака); выведение из организма может уменьшиться. НПВП могут предотвратить канальцевую секрецию метотрексата и уменьшить клиренс метотрексата.
  • Циклоспорин; может быть повышен риск развития почечного расстройства.
  • Мифепристон; может снизить эффективность препарата.
  • Такролимус; при использовании с НПВП может наблюдаться увеличение пагубного воздействия на почки.
  • Не следует использовать вместе с тиклопидином.
  • Зидовудин; при приеме с НПВП может возрасти риск токсического воздействия на кровь.
  • Есть сведения, что у пациентов с ВИЧ (+) гемофилией, получающих лечение зидовудина и ибупрофена, может быть увеличен риск накопления крови в суставной полости.

Если в настоящее время ваш ребенок принимает какие-либо лекарства, или принимал их недавно, сообщите об этом врачу.

4. ДОЗИРОВКА

Инструкция по правильному применению и дозе:

Обычная суточная доза Dolven (Долвен) составляет 20-30 мг/кг на массу тела в разделенных дозах. Эти дозы могут быть предоставлены путем введения сиропа следующим образом:

— 6 месяцев-1 год: 2,5 мл три раза в день (при условии, что ребенок весит более 7 кг).

— 1-2 года: три-четыре раза в день 2,5 мл. (половина мерного колпачка)

— 3-7 лет: три раза в день по 5 мл. (один мерный колпачок)

— 8-12 лет: 10 мл три раза в день. (два мерных колпачка)

При ювенильном ревматоидном артрите (особом ревматическом заболевании суставов, которое встречается у детей и подростков) может быть назначено до 40 мг/кг массы тела в разделенных дозах.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг в день в разделенных дозах (4-6 мерных колпачка) три раза в день. Некоторые пациенты могут поддерживаться в дозе 600-1200 мг / сут.

Суточная доза, принимаемая в разделенных дозах, не должна превышать 2400 мг.

При необходимости доза может быть увеличена до 3200 мг.

Способ приема

Dolven можно смешать с небольшим количеством воды. У некоторых пациентов может развиться легкая диспепсия, поэтому можно принимать препарат с едой или молоком.

При приеме Dolven может возникнуть временное ощущение жжения во рту или в горле.

Встряхните бутылку перед использованием.

Разные возрастные группы

Использование в пожилом возрасте:

Dolven может использоваться у пожилых людей без корректировки дозы, если их почки и печень работают хорошо. Следует соблюдать осторожность в дозировке для пожилых людей. Используйте низкие дозировки.

Использование у детей:

Сироп Dolven не следует давать детям, вес которых меньше 7 кг. При использовании в качестве жаропонижающего средства сироп не следует использовать в течение длительного времени и не следует давать детям младше 6 месяцев.

Особые случаи использования

Почки / печень / сердечная недостаточность:

Следует проявлять осторожность у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, так как применение НПВП, может привести к нарушению функции почек. У этих пациентов следует поддерживать максимально низкую дозу и контролировать функцию почек.

Поговорите с врачом, если считаете, что эффект от препарата Dolven слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли Dolven в большей дозировке, чем требуется

Прием препарата должен соответствовать предписанной суточной дозе.

Если вы использовали больше, чем необходимо, обратитесь к врачу.

Если вы забыли вовремя принять препарат Dolven

Как только вы вспомнили, что пропустили дозу, сразу же примите ее. Если же вы вспомнили это перед следующим приемом, не принимайте двойную дозу.

Когда следует прекратить прием препарата Dolven

Необходимо принимать препарат до окончания срока, предписанной врачом. Не прекращайте лечение, если ребенок почувствовал себя лучше. Если ребенок перестанет принимать препарат преждевременно, его состояние может ухудшиться.

Использование самой низкой дозы, для облегчения симптомов заболевания, минимизирует вероятность нежелательных эффектов препарата.

5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Dolven может вызывать побочные эффекты у людей, которые чувствительны к компонентам, содержащимся в его составе.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите использование Dolven и НЕМЕДЛЕННО сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи.

— Аллергическая реакция (сыпь или зуд).

— Алкилаксия — тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать одышку или зудящую сыпь и/или отек на лице, губах, веках, языке или горле.

— Астма, проблемы с дыханием, воспаление дыхательных путей, которое может вызвать затрудненное дыхание.

— Бронхоспазм, временная обструкция дыхательных путей в легких.

— Одышка — затрудненное дыхание.

— Зуд.

— Красные или фиолетовые пятна на коже.

— Ангионевротический отек. Отек на лице, губах, языке или горле.

— Синдром Стивена-Джонсона — опасная для жизни аллергическая реакция, вызывающая болезненную красную или пурпурную сыпь на коже или поверхности рта.

— Заболевание (мультиформная эритема) с красными высыпаниями во рту и других областях тела, разных размеров.

— Тяжелое заболевание (токсический эпидермальный некролиз), сопровождающееся внутри кожи жидкими пузырями и шелушениями на коже.

— Крапивница.

— Светочувствительность (фотосенсибилизация) и внутренняя жидкая пузырьковая сыпь — все это очень серьезные побочные эффекты. Если один из них присутствует у ребенка, значит у него есть серьезная аллергия на компоненты в составе Dolven. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство или госпитализация ребенка.

— Нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

— Снижение количества лейкоцитов, что может привести к простудным заболеваниям или боли в горле (агранулоцитоз).

— Апластическая анемия — серьезное снижение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и/или кровяных телец) — повышенная подверженность кровотечениям или инфекциям.

— Подавление костного мозга — увеличение предрасположенности к кровотечениям или инфекциям.

— Гемолитическая анемия — чувство усталости, вызванное снижением эритроцитов.

— Плохая свертываемость крови (ингибирование агрегации тромбоцитов) — повышение предрасположенности к кровотечениям, появление синяков.

— Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения).

— Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) — снижение способности организма бороться с инфекцией.

— Тромбоцитопения.

— Желудочно-кишечное кровотечение.

— Раны в желудочно-кишечном тракте (желудочно-кишечные изъязвления).

— Жидкий стул с кровью.

— Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

— Воспаление оболочки желудка (гастрит), изжога.

— Рвота кровью.

— Значительное воспаление полости рта с небольшими ранами (язвенный стоматит).

— Обострение воспаления толстой кишки (колит) и болезнь Крона — сильные спазмы в животе, диарея.

— Воспаление печени (гепатит).

— Острое заболевание почек — головокружение, отсутствие мочеиспускания.

— Накопление азота мочевины и подобных азотистых веществ (нитрогенемия).

— Кровь в моче (гематурия).

— Снижение выведения креатинина из почек (снижение клиренса креатинина).

— Снижение гематокрита (количество эритроцитов).

— Асептический менингит (воспаление мозговой оболочки).

— Желудочно-кишечная перфорация (прокол в желудке и кишечнике).

— Звон в ушах.

— Увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).

— Растерянность.

— Галлюцинации.

— Снижение остроты зрения из-за токсического вещества (токсическая амблиопия).

— Ухудшение зрения.

— Снижение слуха.

— Гипертония.

— Носовое кровотечение.

— Ринит (простуда, грипп).

— Рана, которая возникает в кишечнике двенадцатиперстной кишки (двенадцатиперстная язва).

— Язва желудка.

— Снижение уровня гемоглобина и нарушение функции печени.

— Депрессия.

— Бессонница и беспокойство.

— Онемение, парестезия.

— Сонливость.

— Воспаление нервов (неврит зрительного нерва), нарушение зрения.

— Токсические заболевания почек различных форм (включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром).

Лекарственные препараты, такие как Dolven, могут вызывать сердечный приступ (инфаркт миокарда), а также существует небольшой риск инсульта.

В некоторых случаях Dolven вызывает заболевания крови и почек. Это все серьезные побочные эффекты. Может потребоваться экстренное медицинское вмешательство.

Если вы заметили любой из следующих эффектов, сообщите своему врачу:

— Сыпь.

— Зуд.

— Отек (может возникать под кожей из-за накопления жидкости).

— Усталость.

— Задержка жидкости.

— Снижение аппетита.

— Раздражительность.

— Головокружение.

— Головная боль.

— Тошнота.

— Боль в животе.

— Изжога.

— Расстройство желудка (диспепсия).

— Рвота.

— Диарея.

— Запор.

— Метеоризм в желудочно-кишечном тракте.

— Временное ощущение жжения во рту или в горле.

Это не очень серьезные побочные эффекты Dolven.

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Храните препарат при комнатной температуре ниже 30 °С в закрытой упаковке, вдали от солнечных лучей и света, в недоступном для детей месте.

Использовать в соответствии со сроком годности, указанном на упаковке.

Не используйте Dolven после истечения срока годности.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо дефекты на упаковке.

Производитель препарата Dolven:

ДОЛАРЕН Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Состав
  • Дополнительно

Таблетки Доларен содержат 2 вещества из группы НПВС – парацетамол и диклофенак натрия.
Оба средства подавляют активность циклооксигеназы, способствующей образованию циклических эндопероксидов из арахидоновой кислоты. Циклические эндопероксиды служат исходным материалом в процессе образования простагландинов, участвующих в развитии воспаления и его клинических проявлений – боли, отека, повышения температуры.
Диклофенак подавляет образование простагландинов за счет угнетения активности обеих разновидностей циклооксигеназы. Тем самым оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Жаропонижающий эффект выражен умеренно. Центральный механизм обезболивающего действия диклофенака связан с ингибированием образования простагландинов в нервной системе.
Парацетамол оказывает преимущественно центральное действие, угнетая образование простагландинов в нервной системе. Является сильным анальгетиком и антипиретиком. Противовоспалительный эффект выражен слабо.
Диклофенак хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Скорость абсорбции немного замедляется при одновременном приеме пищи. Способен проникать в синовиальную жидкость. Метаболизм осуществляется преимущественно в печени. Часть метаболитов фармакологически активна. Экскреция метаболитов осуществляется в основном почками, частично – с желчью. Около 1% диклофенака экскретируется почками в неизмененном виде.
Всасывание парацетамола в пищеварительном тракте происходит быстро, преимущественно в тонком кишечнике. Метаболизм парацетамола происходит в печени. Продукты обмена экскретируются почками. В неизмененном виде почки экскретируют 5% препарата.

Показания к применению

Доларен в таблетках рекомендуется для симптоматического лечения простудных заболеваний, головной боли, невралгии, зубной боли, люмбаго, остеоартроза, ишиаса, ревматоидного артрита, радикулита, лихорадочных состояний, бурситов, тендинитов, миозитов, дисменореи, послеоперационной боли.

Способ применения

Использование таблеток Доларена возможно по достижении шестилетнего возраста. Принимают Доларен после еды. Дозирование осуществляется индивидуально. Разовая доза Доларена – 1 таблетка. Кратность ежесуточных приемов может составлять от двух до трех.

Побочные действия

— Анорексия, запор, тошнота, абдоминальные боли, диарея;
— язвы пищеварительного тракта с возможным осложнением кровотечением (как правило, встречаются только при длительном использовании);
— депрессия, сонливость, головная боль;
— гематурия, нефротический синдром, ОПН, протеинурия;
— тромбоцитопения, анемия;
— аллергические реакции.

Противопоказания

— Фаза обострения при язвенной болезни;
— беременность;
— заболевания почек;
— гиперчувствительность;
— бронхиальная астма;
— заболевания печени;
— период лактации;
— нарушения кроветворения;
— «аспириновая триада» (сочетание полипоза носа и придаточных пазух, непереносимости НПВС и бронхиальной астмы).

Беременность

Доларен при беременности противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Доларен снижает клинические эффекты фуросемида и гипотензивных препаратов, потенцирует эффект калийсберегающих диуретиков. Повышает содержание дигоксина в плазме. Одновременное назначение кортикостероидов повышает риск развития язв пищеварительного тракта. Повышает токсические эффекты метотрексата. Усиливает нефротоксический эффект циклоспорина. Возможно потенцирование действия антикоагулянтов.

Передозировка

Проявления – почечная недостаточность, артериальная гипотензия, судороги, диспептические явления, нарушения дыхания. Лечение – симптоматическое.

Форма выпуска

Таблетки без оболочки, в упаковках №№ 10(10х1), 4(4х1), 100(10х10), 200(4х50).

Условия хранения

Температура ниже 25 градусов Цельсия, защита от воздействия влаги и света.

Синонимы

Дипрен.

Состав

Парацетамола 0,5г, диклофенака натрия 0,05г. Другие составляющие – стеарат магния, тальк, желатин, крахмал, метилпарабен натрия, крахмалгликолат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, пропилпарабен натрия, краситель.

Дополнительно

В период использования Доларена требуется контроль функции печени. Медицинское обследование необходимо лицам с заболеваниями почек и пищеварительного тракта.

Основные параметры

Название: ДОЛАРЕН
Код АТХ: N02BE51 — Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)
Производитель: Nabros Pharma Pvt. Ltd., Индия, Ахмедабад, 3rd Floor, Oriental Building II, Opp. Art Gallery, B/H British Library Law Garden Road, Ellisbridge Ahmedabad — 380006 Gujarat, India, https://www.nabros.in
EAN: 8901135001103

Адолорин
, Таблетки

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Адолорин®

Торговое название

Адолорин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол 300 мг,

пропифеназон 250 мг

кофеин 50 мг,

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк микронизированный, кросповидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пропифеназон почти полностью всасывается и достигает пиковые уровни в крови через 30 минут. Период полувыведения составляет 7 часов. Элиминация происходит через почки.

Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-120 минут. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде глюкуронида, у детей и подростков, преимущественно в виде сульфата.

Кофеин быстро и полностью всасывается. Период полувыведения составляет 3-7 часов.

Фармакодинамика

Адолорин® является комбинацией активных субстанций с преимущественно обезболивающим и жаропонижающим свойствами.

Пропифеназон и парацетамол оказывают обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие путем подавления синтеза простагландинов. Кофеин усиливает обезболивающее действие препарата, тонизируя сосуды мозга.

Показания к применению

— симптоматическое лечение острых, кратковременных, легких, невоспалительных болей (головная, зубная, мышечная, при менструации)

— лихорадочные состояния при простудных заболеваниях

Способ применения и дозы

Для взрослых по 1 таблетке 3-4 раза в день, запивая достаточным количеством жидкости. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Не превышайте рекомендуемую дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также синдромом Гилберта необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между дозами. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) должен соблюдаться интервал между дозами не менее 8 часов.

Побочные действия

При оценке побочных действий за основу взяты следующие данные о частоте:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: ≥ 1/100, < 1/10

Иногда: ≥ 1/1 000, < 1/100

Редко: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Очень редко: < 1/10 000

Неизвестно: на основе имеющихся данных невозможно оценить частоту

Редко

— тошнота, вздутие живота, боль в животе, повреждения слизистой оболочки

полости рта

— повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз

— аллергические кожные реакции (зуд, кожная сыпь, дерматит, крапивница, экссудативная полиформная эритема, возможно с повышением температуры и повреждением слизистых оболочек), повышенная чувствительность к свету, алопеция

— избыточное потоотделение

— повышение температуры («лекарственная лихорадка»)

— агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, метгемоглобинемия, гемолитическая, апластическая анемия

Очень редко

— реакция гиперчувствительности (отек Квинке, одышка, тошнота, снижение артериального давления, приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, васкулит)

— прилив крови к голове, нарушения сна, гипогликемия

Неизвестно

Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к тяжелым поражениям печени.

Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к нарушениям функции почек. Возможны: асептическая пиурия, интерстициальный нефрит, почечная колика, папиллярный некроз.

В связи с лечением НПВС сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, может быть связано с незначительным повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или инсультом)

Противопоказания

— гиперчувствительность к производным пиразолона и пара-аминофенола и любым другим компонентам, содержащимся в препарате

— лейкопения, гранулоцитопения

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— выраженная дисфункция почек и печени

— печеночная порфирия

— чрезмерное или хроническое употребление алкоголя

— тяжелая сердечная недостаточность

— периоды беременности и лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Адолорина® и:

— барбитуратов, противоэпилептических средств, рифампицина, салициламида — увеличивается время элиминации токсических метаболитов парацетамола

— метоклопрамида — увеличивается абсорбция парацетамола

— хлорамфеникола — увеличивается период полувыведения последнего в пять раз

— антикоагулянтов — усиливается эффект последнего

— эрготамина — увеличивается абсорбция последнего

— алкоголя — усиливается токсичность парацетамола

— пробенецида — подавляет присоединение парацетамола к глюкуроновой кислоте и приводит, тем самым, к снижению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном приеме пробенецида доза парацетамола должна быть снижена.

Необходима особая осторожность при одновременном приеме лекарственных средств, приводящих к индукции ферментов печени, а также для потенциально гепатотоксичных субстанций.

Холестирамин, циметидин, омепразол уменьшают всасывание парацетамола. Препарат допустимо использовать не ранее одного часа после применения холестирамина, не ранее двух часов после применения циметидина, омепразола.

— высокие дозы парацетамола могут уменьшать действие экзогенного инсулина

— парацетамол и азидотимидин усиливают склонность к образованию нейтропении

— кофеин ускоряет резорбцию эрготамина

— кофеин ослабляет успокаивающее действие многочисленных субстанций (например, барбитуратов и антигистаминных средств)

— кофеин усиливает тахикардийное действие симпатомиметиков

— у субстанций с широким спектром действия отдельные взаимодействия могут быть разными и непредсказуемыми (например, у бензодиазипинов)

— оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают расщепление кофеина в печени, барбитураты и курение ускоряют его.

— выведение теофиллина снижается кофеином. Кофеин повышает потенциал зависимости от субстанций эфедринового типа.

— одновременное применение веществ, подавляющих гиразу, типа хинолонкарбоновой кислоты, может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантина.

— миотропные спазмолитики (дротаверин, папаверин, питофенон) и м-холиноблокаторы (фенпивериний бромид, платифиллин, атропин) — замедляется абсорбция парацетамола вследствие замедления опорожнения желудка.

— прокинетические средства (метоклопрамид), эритромицин – ускоряется абсорбция парацетамола вследствие ускорения опорожнения желудка.

Воздействие на лабораторные показатели

Прием парацетамола может влиять на определение мочевой кислоты с помощью фосфовольфрамовой кислоты, а также на определение сахара в крови с помощью глюкозы-оксидазы-пероксидазы.

Высокие дозы леводопы могут химически взаимодействовать с парацетамолом в плазме и давать ложно положительное значение для парацетамола.

Особые указания

Во избежание риска передозировки следует убедиться в том, что одновременно принятые лекарства не содержат парацетамол. Появление нежелательных воздействий может быть минимизировано применением самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени. Превышение рекомендованной дозы может привести к очень тяжелым повреждениям.

Препарат должен применяться с осторожностью в случае непереносимости анальгетиков (могут развиться приступ бронхиальной астмы, ринит, тяжелые кожные реакции, желудочно-кишечные язвы или кровотечения).

Превышение рекомендованной дозы, а также долгосрочное или хроническое применение нескольких граммов в день может привести к дисфункции почек и серьезному повреждению печени.

Препарат должен дозироваться с осторожностью у пациентов с существующим повреждением печени или почек.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при более высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, могут быть связаны с незначительно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или апоплексией). Имеется слишком мало данных для того, чтобы исключить риск для пропифеназона, парацетамола и кофеина при суточной дозе 3-4 таблетки. Требуется осторожность при применении у пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или средней декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о скоплениях жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС. Рекомендуется соответствующее наблюдение и консультирование этих пациентов.

Дериваты феназона при повышенной восприимчивости могут приводить к нарушению картины крови: при возникновении сыпи на коже, сильной усталости, боли в шее или язв на слизистой полости рта следует обратиться к врачу. В отдельных случаях наблюдались аллергические реакции в форме тяжелых, частично опасных для жизни шоковых состояний, сопровождающихся одышкой.

Лекарства, содержащие парацетамол, должны применяться с особой осторожностью в следующих случаях:

— гепатоцеллюлярная недостаточность (по Чайлд-Пью 9)

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин)

— синдром Гилберта (болезнь Мойленграхта)

— требуется осторожность при желудочно-кишечных язвах или кровотечениях.

Особая осторожность необходима для пациентов с хроническим неправильным или недостаточным питанием, вирусным гепатитом, а также злоупотреблении алкоголем, пожилом возрасте.

При продолжительном приеме высоких доз анальгетиков, не соответствующих назначению, могут появляться головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами лекарства.

Привычный прием болеутоляющих средств, особенно при комбинировании нескольких, может привести к продолжительному поражению почек с риском отказа почек (нефропатия, вызванная анальгетиками).

При резком прекращении продолжительного приема высоких доз анальгетиков, не соответствующих назначению, могут появляться головные боли, а также усталость, мышечные боли, нервозность и вегетативные симптомы. Симптоматика отмены уменьшается в течение нескольких дней. До этого времени следует отказаться от повторного приема болеутоляющих средств и не осуществлять повторный прием без консультации с врачом.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической инфекцией дыхательных путей (в особенности, связанных с явлениями типа сенной лихорадки), и пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим и противоревматическим средствам (аспириновая астма) при применении препарата Адолорин® существует риск шоковой реакции.

Лекарства, содержащие кофеин, должны иметь низкую дозировку при:

— тахиаритмиях

— циррозе печени

— гипертиреозе

— синдроме страха

— язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлены, однако учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Пропифеназон и кофеин: при сильной передозировке может развиться состояние оцепенения или потери сознания, нарушения зрения, конвульсии, эпилептический статус, аллергические реакции, агранулоцитоз, повышенная возбудимость и нарушения сердечного ритма. Симптомы отравления могут появляться, начиная от 1 г кофеина, если он принимается в течение короткого времени.

Парацетамол: риск интоксикации существует, особенно у пожилых людей, маленьких детей, лиц с заболеваниями печени, хроническим неправильным питанием и при одновременном приеме лекарств, приводящих к индукции ферментов. В этих случаях передозировка может привести к смерти. Как правило, в течение 24 часов появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность и боли в нижней части тела. После этого может наступить улучшение субъективного состояния, однако остаются легкие боли в правом подреберье как указание на повреждение печени.

Передозировка с примерно 6 г или более парацетамола в качестве разовой дозы у взрослых приводит к некрозу клеток печени, что может привести к общему необратимому некрозу, а позднее – к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатиям, как следствие к коме, даже со смертельным исходом. Одновременно наблюдались повышенные концентрации печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации с повышенным протромбиновым временем, которые могут развиться через 12-48 часов после применения. Клинические симптомы повреждения печени становятся заметны, как правило, через 2 дня, и достигают максимума через 6 дней. Даже если отсутствуют тяжелые повреждения печени, это может привести к острому отказу функции почек с острым некрозом почечных канальцев. К другим, не зависящим от печени симптомам, наблюдающимся после передозировки парацетамолом, относятся нарушения со стороны миокарда и панкреатит.

Лечение: антагонист парацетамола — N-ацетилцистеин назначается внутрь в течение первых 10 часов (сначала 140 мг/кг веса тела, через 8 часов — 70 мг/кг каждые 4 часа). N-ацетилцистеин даже через 10-48 часов после передозировки еще может оказывать протективное действие. В таком случае осуществляется долгосрочный прием. У пациентов с астмой в анамнезе при терапии N-ацетилцистеином может быть спровоцирован приступ астмы. С помощью диализа можно снизить концентрацию парацетамола в плазме. Рекомендуются определение концентрации парацетамола в плазме.

Интоксикацию, являющуюся следствием других активных субстанций в препарате, следует лечить симптоматически. Возможность терапии зависит от тяжести, стадии и клинических симптомов в соответствие с обычными мерами при интенсивной терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Доларен показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

Производитель

Наброс Фарма Пвт Лтд

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Обезболивающие препараты

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Формы выпуска

  • 10 — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки, с одной стороны от белого до почти белого цвета, с другой стороны оранжевого цвета с вкраплениями белого и темно-оранжевого цвета.

Фармакологическое действие

Действие препарата обусловлено свойствами входящих в него компонентов. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназы, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффектаАбсорбция активных компонентов (диклофенак и парацетамол) — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции диклофенака на 1-4 часа и снижает максимальную концентрацию на 40%. Концентрация активных компонентов в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы, не кумулируют. Связь с белками плазмы диклофенака — более 99% (большая часть связывается с альбуминами), парацетамол связывается с белками крови на 15%. Оба компонента в незначительном количестве проникают в материнское молоко. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена. Метаболизм Диклофенак — 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система цитохрома Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы -2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается. У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Парацетамол — метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные, системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

Особые условия

В период лечения препаратом следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя. Не следует одновременно дополнительно принимать НПВП, в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций. При применении препарата возможно искажение лабораторных показателей при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

  • одна таблетка содержит: активное вещество: парацетамол 500 мг и диклофенак натрия — 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят), желатин, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза, краситель желтый «Солнечный закат» (Sunset Yellow FCF) (Е 110).

Доларен показания к применению

  • Кратковременная терапия болевого синдрома при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз). Невралгия, миалгия, люмбоишалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альшдисменорея, аднексит, проктит, зубная боль. В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым и лихорадочным синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Доларен противопоказания

  • — гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС); — сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); — период после проведения аортокоронарного шунтирования; — ХПН (КК

Доларен дозировка

  • 50 мг + 500 мг

Доларен побочные действия

  • Желудочно-кишечный тракт: чаще 1% — абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня “печеночных” ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение; реже 1% — рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.. Нервная система: чаще 1% — головная боль, головокружение; реже 1% — нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха. Органы чувств: чаще 1% — шум в ушах; реже 1% — нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома. Кожные покровы: чаще 1 % — кожный зуд, кожная сыпь; реже 1% — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния. Мочеполовая система: чаще 1% — задержка жидкости; реже 1% — нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия. Органы кроветворения и иммунная система: реже 1% — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита). Дыхательная система: реже 1% — кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит. Сердечно-сосудистая система: реже 1% — повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке. Аллергические реакции: реже 1% — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Взаимодействие обусловлено входящими в препарат активными компонентами: диклофенак и парацетамол. Диклофенак: Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития; Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ); Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств; Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов др. НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения их концентрации в плазме); Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови; Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств; Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии; Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности; Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ; Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ; Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению; Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность; Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог. Парацетамол: Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств; Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени); Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке; Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола; Этанол способствует развитию острого панкреатита и поражения печени; Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия; Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря; Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности; Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.Тяжесть передозировки, прежде всего, обусловлена наличием в препарате парацетамола. Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более. Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона -метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего п

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

ДолексВ аптеках Украины

  • Международное название: Comb drug
  • Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
  • ATС-код: M01AB55
  • Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДОЛЕКС

(DOLEX)

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: круглые гладкие с обеих сторон двухслойные таблетки, которые состоят из двух цветных слоев: белого и оранжевого с вкраплениями;

Состав парацетамола — 500 мг, диклофенака натрия — 50 мг

крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмала, эудрагит Е 100, кремния диоксид, краситель сансет желтый, целлюлоза микрокристаллическая.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М 01А В 55.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. ДОЛЕКС — комбинированный препарат, который оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена ??свойствами диклофенака и парацетамола, которые входят в состав препарата.

Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза простагландинов — эндогенных веществ, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

Снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активных веществ, которые образуются в очаге воспаления; приводит к снижению температуры тела, предотвращает действие простагландинов на гипоталамический звено процесса терморегуляции; снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменореи. Применение диклофенака способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшению боли в покое и при движении. Тормозит агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол относится к нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) из группы производных пара-аминофенола. Обладает обезболивающим, жаропонижающим и умеренно выраженным противовоспалительным действия, что связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов интенсивнее в центральной нервной системе, чем в периферических тканях. Благодаря этому парацетамол проявляет преимущественно центральную анальгезирующее и жаропонижающее действие и имеет очень слабую периферическую противовоспалительной активностью. Жаропонижающий эффект наступает через 20 — 60 минут; продолжительность действия — 3-4 ч.

Фармакокинетика. После приема внутрь диклофенак и парацетамол быстро и полностью абсорбируются. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60 — 90 мин после приема.

Связывание диклофенака с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) достигает 99.7%. Объем распределения составляет 0.12 — 0.17 л / кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 — 4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3 — 6 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.

Общий системный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл / мин. Конечный период полувыведения — 1 — 2 ч. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальное — с желчью и калом.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает во все ткани, кроме костной и спинномозговой жидкости, связывается с белками плазмы до 25%. Биодоступность препарата при приеме составляет 70 — 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 — 90 мин после приема внутрь. Метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами, и путем окисления с участием цитохрома Р450 Незначительное количество парацетамола деацетилируется с образованием пара аминофенола, который способствует образованию метгемоглобина, то есть обусловливает токсичность препарата. Период полувыведения (Т1 / 2) 1-4 часа. Выводится почками в виде продуктов конъюгации, менее 5% выводится в неизмененном виде.

После повторного применения ДОЛЕКС фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемами кумуляции препарата не отмечается.

Показания.

Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных формах ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит)

болевой синдром при заболеваниях позвоночника;

острый приступ подагры

посттравматический и послеоперационный болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком;

приступы мигрени тяжелого течения;

почечная и желчная колики;

гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменорея, аднексит и т.д.);

воспалительные заболевания ЛОР-органов, сопровождающихся чувством боли (фарингит, тонзиллит, отит и т.д.).

Способ применения и дозы.

Дозы определяются для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Взрослым и подросткам с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать по 1 таблетке 2 — 3 раза в сутки, после еды, запивая небольшим количеством воды.

При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии обычно хватает приема 2 таблеток препарата в сутки — по одной утром и вечером. Максимальная суточная доза при таких условиях не должна превышать 3 таблетки.

При первичной альгодисменорее назначают по 1 — 3 таблекы в сутки, однако при необходимости дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки.

Срок применения препарата составляет 5 — 7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 4 таблетки в сутки.

Побочные действия.

Желудочно-кишечный тракт: иногда — тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях — запоры, геморрагический колит, обострение язвенного колита, эрозии и язвы в желудочно-кишечном тракте.

Центральная нервная система: иногда — головная боль, головокружение, редко — сонливость в отдельных случаях — нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность, судороги.

Органы чувств: в отдельных случаях — нечеткость зрения и вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь; редко — крапивница.

Печень: иногда — повышение уровня аминотрансфер аз в сыворотке крови, гепатит.

Реакции гиперчувствительности: редко — бронхоспазм, системные анафилактические / анафилактоидные реакции, включая гипотензию.

Сердечно-сосудистая система: в отдельных случаях — тахикардия, боль в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Другие: панкреатит, поражение почек, асептический менингит, эозинофилия, пневмония, фотосенсибилизация, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Противопоказания. Препарат противопоказан:

при повышенной индивидуальной чувствительности к диклофенака, парацетамола или к любому из вспомогательных ингредиентов препарата

пациентам, у которых ранее вследствие употребления диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникали приступы бронхиальной астмы (бронхоспазм), крапивница, острый ринит или другие симптомы аллергии

при язвенной болезни желудка или кишечника;

при декомпенсированных нарушениях функции печени и / или почек;

при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

детям до 12 лет, в период беременности и кормления грудью

при алкоголизме.

Передозировки.

Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, гепатонекроз.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови.

Назначение метионина внутрь или ацетил цистеина внутривенно.

Особенности применения.

При применении ДОЛЕКС за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические сведения о язвенных поражений желудка или кишечника; пациентов, страдающих язвенным колитом или болезнью Крона, которые имеют нарушение функции печени, необходим тщательный врачебный контроль.

Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться активность печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии, в качестве меры пресечения, показано регулярное исследование функции печени. Если нарушение функциональных показателей усиливаются, или развиваются симптомы, указывающие на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и др.), Препарат необходимо отменить.

Осторожность необходима также при применении ДОЛЕКС у больных с симптомами печеночной порфирии, поскольку препарат может провоцировать ее приступы.

Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функций сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретики, а также лиц со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (например, после хирургических вмешательств). В таких случаях при применении ДОЛЕКС качестве меры рекомендуется регулярный контроль функции почек. Отмена препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении препарата, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

ДОЛЕКС может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей.

Осторожность при использовании ДОЛЕКС необходима и у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных и с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Во время лечения ДОЛЕКС запрещается употребление алкоголя.

Применение в период лактации

Диклофенак и парацетамол попадают в грудное молоко, поэтому в случае необходимости назначения препарата в период лактации предварительно следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациентам, испытывающим во время применения ДОЛЕКС головокружение или нарушение зрения, не следует водить автомашину или работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Литий, дигоксин. ДОЛЕКС может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретики. ДОЛЕКС может снижать активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

НПВП. Одновременное применение НПВП может повысить риск побочного действия ДОЛЕКС.

Антикоагулянты. Отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно антикоагулянты и ДОЛЕКС, обуславливают целесообразность проведения регулярного контроля показателей системы свертывания крови.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении ДОЛЕКС меньше, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация последнего в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин. Влияние ДОЛЕКС на синтез простагландинов в почках может привести к усилению нефротоксичности циклоспорина.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С, в темном, недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года.

Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.

Таблетки № 10 в блистер них упаковках, каждый в бумажном конверте по 10 конвертов в картонной коробке. №10х 10.

Производитель. ЛИ ТАКАЯ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.