Наклофен инструкция

Наклофен

Состав

В одной таблетке содержится 50 мг диклофенака + кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа желтый, метакриловая кислота и этилакрилат в виде сополимера, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, красный оксид железа, диоксид титана, тальк, пропиленгликоль.

В составе свечей (на один суппозиторий): 50 мг диклофенака натрия + твердый жир.

В одной ампуле средства содержится: 75 мг диклофенака, бензиловый спирт, дисульфит натрия, вода, пропиленгликоль, гидроксид натрия.

Гель для наружного применения содержит (в одном грамме): диклофенака – 10 мг + дополнительные вещества (макрогол, изопропанол, безводный сульфит натрия, децилолеат, вазелиновое масло, карбомер, диэтаноламин, пропиленгликоль, цетомакрогол).

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде коричнево-желтых круглых таблетках. Форма — двояковыпуклая, гладкая. Каждая таблетка покрыта растворимой в кишечнике пленочной оболочкой. В картонных пачках по 2 упаковки, в упаковке – 10 таблеток.

Препарат выпускают в виде конусообразных свечей белого или белого с желтым оттенком. Если разделить свечу, можно увидеть внутри восковую белую или желтоватую массу. Ректальные суппозитории находятся в стрипах по 5 штук, по 2 стрипа в картонной пачке.

Раствор для внутримышечного введения – прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат выпускают в ампулах по 3 мл, по 5 ампул в блистере или пластиковом поддоне.

Также средство выпускают в виде белого, однородного геля, для наружного использования, в алюминиевых тубах по 60 грамм.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Благодаря активному компоненту, входящему в состав препарата – диклофенаку, Наклофен считается нестероидным противовоспалительным средством. Также анальгетиком и антипиретиком.

Действующее вещество снижает интенсивность синтеза простациклина, тромбоксана и простагландинов путем угнетения активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2. происходит значительное снижение уровня простагландинов в моче, синовиальной жидкости и на слизистой желудка.

Препарат воздействует не только на антипростагландиновый феномен, но и нормализует повышенную проницаемость, микроциркуляцию, угнетает деятельность медиаторов воспалительного процесса. Действующее вещество средства снижает общую энергетику воспаления, тормозит процесс синтеза АТФ.

Обезболивание происходит благодаря способности препарата снижать альгогенность брадикинина. Также диклофенак снижает возбудимость центров, отвечающих за терморегуляцию в определенных отделах промежуточного мозга. Даже при длительном использовании анальгезирующая способность лекарства не снижается.

Спустя 40 -60 минут после абсорбции таблеток из ЖКТ действующее вещество достигает своего максимума в плазме крови. При в/м введении максимум достигается в течение получаса, при использовании свечей – через час. После нанесения геля для местного применения диклофенак очень быстро достигает своих органов–мишеней, проникает в мышечную ткань, суставную полость, подкожную клетчатку и сустав.

При соблюдении правил использования средства оно не накапливается в организме. Порядка 90% активного вещества связывается с белками плазмы, проникает в синовиальную жидкость и грудное молоко. В органы-мишени попадает около половины проникшего в организм диклофенака.

Лекарство претерпевает в печени реакции метаболизма. Метаболиты образуются с помощью глюкуроновой кислоты с участием ферментов цитохрома Р450 CYP2C9. Период полувыведения – 2 часа. Выводится лекарство через почки в виде неактивных метаболитов, с желчью и незначительное количество (порядка 1%) – в неизмененной форме.

У пациентов пожилого возраста, с заболеваниями почек или печени фармакокинетические показатели остаются практически неизменными.

Показания к применению

Показания к использованию Наклофена достаточно разнообразны:

  • лекарство используют для облегчения состояния при ревматизме, ревматоидном артрите, серонегативном спондиолоартите;
  • при подагре, артрите и псевдоподагре;
  • при артрозе, спондилезе и прочих дегенеративных заболеваниях позвоночника;
  • для лечения бурсита, миозита, тендивита, периартрита, синовита;
  • при дисменорее;
  • для лечения болезни Пермонейджа-Тернера;
  • при почечных и печеночных колитах.

Также лекарство применяют при острых мигренозных болях, во время и после стоматологических операций, для купирования болей при онкологии, болевом синдроме после операции и после перенесенных травм (ушибы, растяжения, повреждения связок).

Препарат назначают при инфекциях и воспалениях ЛОР-органов: при отите, фарингите, тонзиллите, при лихорадке.

Уколы Наклофена назначают, если применение другой лекарственной формы не представляется возможным.

Противопоказания

Лекарство противопоказано:

  • при наличии аллергии к диклофенаку или другим НПВС;
  • в последнем триместре беременности;
  • при язве желудка и двенадцатиперстной кишки (для пероральных форм);
  • при бронхиальной астме;
  • при наличии деструктивно-воспалительных заболеваний кишечника (таблетки и свечи);
  • период после аортокоронарного шунтирования;
  • нарушения свертываемости крови;
  • детям до 6 лет.

Следует соблюдать осторожность:

  • при ИБС;
  • гиперлипидемии и дислипидемии;
  • при сахарном диабете;
  • в 1 и 2 триместре беременности;
  • курящим и часто употребляющим алкоголь лицам.

Побочные эффекты

При приеме средства могут возникнуть побочные реакции:

  • боль в эпигастрии, рвота, понос и тошнота, анорексия, повышение уровня ферментов печени;
  • гастрит, обострение геморроя, язвы на слизистой желудка, желтуха;
  • сухость во рту и на слизистых оболочках, стоматит, панкреатит;
  • сонливость, головокружение и головная боль, парестезии, судороги, тремор, раздражительность;
  • вертиго, нарушения слуха и зрения, вкуса;
  • гематурия, почечная недостаточность;
  • лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия;
  • анафилактический шок, снижение артериального давления, повышение АД, васкулит, сердцебиение;
  • кашель, одышка, пневмония;
  • синдром Стивена-Джонсона, выпадение волос, крапивница, зуд.

Раствор для инъекций может вызвать раздражение и болезненные ощущения в месте введения препарата, боль, отек и покраснение.

Гель побочные реакции вызывает крайне редко. Возможно возникновение фотосенсибилизации, зуда, шелушения и отека на обрабатываемой поверхности. Во время и после нанесения может возникнуть чувство жжения, крапивница, экзема, возможны анафилактические реакции.

Инструкция для Наклофена (Способ и дозировка)

Продолжительность приема, лекарственная форма и дозировка должны определяться лечащим врачом.

Таблетки принимают внутрь, после или во время приема пищи, не разделяя не разжевывая.

Пациентам, чей вес превышает 45 кг, назначают по 50 мг средства дважды или трижды в день. После достижения нужного эффекта дозу рекомендуется постепенно снизить. Максимальное количество диклофенака, принимаемого за сутки, составляет 150 мг.

Свечи вводят ректально. Начальная суточная дозировка для взрослых составляет 100 мг, максимальная – 150 мг. В возрасте от 15 до 18 лет рекомендуется вводить не более 2-х свечей в день.

Уколы Наклофена, инструкция по применению

Инъекции производят исключительно внутримышечно. За один раз максимальное количество лекарства – 75 мг, через 12 часов можно ввести следующую дозу.

Исключение составляют пациенты с почечными коликами, им можно сделать 2 укола, с промежутком в полчаса.
Если параллельно назначены другие препараты, содержащие диклофенак, следует помнить о максимально допустимой суточной дозировке (150 мг).

Не смешивать Наклофен с прочими лекарствами в ампулах в одном шприце.

Гель наносят на пораженную часть тела и осторожно втирают в кожу, 2 или 3 раза в день, не более 10 см геля. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Для детей от 6 до 12 наносимая полоска не длиннее 3 см, частота нанесения – не больше 2 раз в сутки.

Передозировка

Чаще всего передозировка возникает при приеме таблеток.

Симптомами передозировки являются: тошнота, шум в ушах, рвота, диарея, судороги, кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

В качестве терапии назначают промывание желудка, прием энтеросорбентов, симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Концентрация дигоксина, препаратов лития, циклоспорина и метотрексата может значительно повыситься под воздействием препарата.

Эффект от гипотензивных и снотворных средств при сочетании со средством снижается.

Препарат снижает эффективность гипогликемических препаратов.

Лекарство увеличивает токсичность глюкокортикостероидов, Парацетамола.

Параллельный прием ацетилсалициловой кислоты снижает эффективность диклофенака.

С осторожностью сочетать препарат с

  • Цефамандолом, Цефотетаном, Пликамицином, Цефоперазоном и Вальпроевой кислотой;
  • селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, этанолом, Кортикотропином, Зверобоем продырявленным, Колхицином в связи с повышением риска развития кровотечений;
  • средствами, вызывающими повышенную чувствительность к свету;
  • блокаторами канальциевой секреции;
  • антибактериальными препаратами группы хинолона.

При сочетании средства с циклоспорином и препаратами золота их нефротоксичность усиливается.

Нельзя смешивать диклофенак и прочие препараты в одном шприце.

Условия продажи

Для приобретения лекарства нужен рецепт.

Условия хранения

Препарат хранят при температуре, не превышающей 25 градусов, вдали от детей.

Срок годности

5 лет.

Свечи – 4 года.

Особые указания

Если препарат принимают более 2-х недель, необходим контроль уровня печеночных ферментов.

При признаках заболеваний печени следует прекратить прием средства и обратиться к специалисту.

На фоне приема лекарства возможно обострение уже имеющихся заболеваний в анамнезе.

Прием средства может отрицательно сказаться на женской фертильности.

Для пожилых пациентов принципиально подобрать минимальную активную и эффективную дозировку.

При приеме препарата (все лекарственные формы кроме геля) следует избегать вождения автомобиля и прочих процессов, требующих высокой концентрации и скорости реакции.

Гель не наносить под окклюзионные повязки, на открытые раны, поврежденную кожу.

После использования геля нужно тщательно мыть руки и избегать попадания препарата в глаза и на слизистую оболочку, избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Отзывы

У препарата широкий спектр показаний, и, тем не менее, какого бы рода заболевание не тревожило, Наклофен хорошо справляется с поставленной задачей. Судя по отзывам, лекарство быстро и надолго избавляет от боли. Побочные реакции возникают редко. Чаще всего – это аллергия (зуд и раздражения на коже, крапивница) или побочные явления со стороны ЖКТ (тошнота, проблемы со стулом). Многим нравится низкая стоимость средства.

Цена Наклофена

Цена Наклофена в таблетках — приблизительно 100 рублей за 20 штук.

Стоимость ректальных суппозиториев составляет 70 рублей за 10 штук.

Цена Наклофена в виде раствора для инъекций – 47 рублей за 5 ампул по 3 мл.

Гель для местного применения можно приобрести за 200 рублей (60 грамм).

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека Диалог

  • Наклофен ДУО МВ (капс. 75мг №20)KPKA 123 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Наклофен 50 мг N10 свечи KRKA, Словения 91 грн.заказать
  • Наклофен 75 мг/3 мл N5 раствор KPKA, д.д., Ново место, Словенія 109 грн.заказать
  • Наклофен 50 мг №20 таблетки KRKA, Словения 95 грн.заказать
  • Наклофен ДУО 75 мг №20 капсулы KRKA, Словения 115 грн.заказать
  • Наклофен ретард 100 мг №20 таблетки KRKA, Словения 109 грн.заказать

ПаниАптека

  • Наклофен ретард таблетки Наклофен ретард табл. 100мг №20 Словения , KRKA d.d. Novo Mesto 139 грн.заказать
  • Наклофен таблетки Наклофен табл. 50мг №20 Словения , KRKA d.d. Novo Mesto 98 грн.заказать
  • Наклофен ампула Наклофен р-р д/ин. 75мг амп. 3мл №5 Словения , KRKA d.d. Novo Mesto 121 грн.заказать
  • Наклофен дуо капсула Наклофен дуо капс. 75мг №20 Словения , KRKA d.d. Novo Mesto 134 грн.заказать
  • Наклофен суппозитория Супп. наклофен 50мг №10 Словения , KRKA d.d. Novo Mesto 107 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

показать еще

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Наклофен

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 100 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — диклофенак натрия 100 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, спирт цетиловый, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

Описание

Круглые, гладкие, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код АТХ M01AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диклофенак натрия быстро всасывается. Абсорбируется свыше 90% препарата, однако вследствие метаболизма при первичном прохождении через печень биодоступность составляет около 60%. После приёма внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1- 4 часов, в зависимости от типа препарата.

Поскольку диклофенак натрия всасывается в тонком кишечнике, прием пищи снижает скорость всасывания, что приводит к задержке и снижению максимальной концентрации активного вещества в плазме крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, объем всасывания не уменьшается. После повторного применения препарата, прием пищи не оказывает влияния на уровни диклофенака натрия в плазме крови.

Распределение

С белками плазмы крови, в основном с альбуминами, связывается 99% диклофенака натрия.

Диклофенак натрия легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60–70% уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация активного вещества и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак натрия выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения составляет 1–2 ч. При легкой степени почечной или печеночной недостаточности, это время остается без изменений.

Диклофенак натрия почти полностью метаболизируется в печени, в основном путем гидроксилирования и метоксилирования.

Примерно 70% диклофенака натрия выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится в неизменном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом.

У пациентов пожилого возраста значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении не наблюдаются.

Фармакодинамика

Наклофен — нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Он ингибирует активность циклооксигеназы и тем самым угнетает синтез простагландинов. Во время лечения диклофенаком натрия, снижение уровня простагландинов были обнаружены в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.

Наклофен применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

  • воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, другие артриты

  • дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: артроз, спондилез

  • кристалл-индуцированные артриты: подагра, псевдоподагра

  • внесуставной ревматизм: периатрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит

  • другие воспалительные и болезненные состояния опорно-двигательного аппарата (в результате травмы, в т.ч. переломы, боли в пояснице, растяжение связок, сухожилий, вывихи)

Как анальгезирующее средство, Наклофен используется при повреждениях мягких тканей, в различных стоматологических процедурах, после хирургических вмешательств, при тяжёлых мигренозных приступах, при почечных или желчных коликах.

Способ применения и дозы

Наклофен, таблетки пролонгированного действия, содержащие 100 мг диклофенака натрия, предназначены, в основном, для длительного лечения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или сразу после приема пищи.

Дозировка для начальной и поддерживающей терапии составляет 1 таблетку (100 мг) один раз в день.

Если необходимо увеличение дозы до 150 мг в сутки, то в этом случае дополнительно можно использовать Наклофен, суппозитории 50 мг.

Пациентам с нарушениями почечной и печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью

Пациентам пожилого возраста Наклофен следует применять в наименьшей эффективной дозе.

Нежелательные действия могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения или снятия болевого синдрома.

Побочные действия

Часто(≥1/100, ≤1/10):

  • головная боль, головокружение

  • вертиго

  • тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, метеоризм, анорексия,

  • повышение сывороточных аминотрансфераз

  • кожная сыпь

Нечасто (≥1/1000, <1/100):

  • запор

Редко (≥1/10000 <1/1000):

повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая бронхоспазм, артериальную гипотензию и шок)

  • сонливость, усталость

  • астма (в том числе одышка)

  • гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея, геморрагическая, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения или перфорация

  • желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз

  • крапивница

  • отеки

Очень редко (<1/10000):

  • анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

  • ангионевротический отек (включая отек лица)

  • дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции

  • дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции

  • парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения

  • нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах

  • звон в ушах, нарушения слуха

  • сердцебиение, боли в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

  • артериальная гипертензия, васкулит

  • пневмония

  • колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, стриктуры кишечника, подобные диафрагме, панкреатит

  • молниеносный гепатит и печеночная недостаточность

  • буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), дерматит эксфолиативный, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

  • почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз, протеинурия

При возникновении тяжелых побочных действий, лечение должно быть прекращено

Клинические исследования и последовательные эпидемиологические данные указывают на повышенный риск артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта), связанные с использованием диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении (смотрите разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

  • повышенная чувствительность к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата, на салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения

  • сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе

  • тяжелая печеночная и почечная недостаточность

  • наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущей терапией НПВП

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и / или цереброваскулярные заболевания

Лекарственные взаимодействия

В условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию фенитоина, дигоксина и лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг их уровней в сыворотке крови.

Как и другие НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)) может привести к снижению их антгипертензивного эффекта. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функций почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АКФ, учитывая увеличение риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может увеличить риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Антикоагулянты и антитромботические средства: рекомендуется принять меры предосторожности, поскольку сопутствующее применение может повысить риск кровотечения. Хотя не доказано влияние диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг состояния таких пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): сопутствующее применение системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического влияния, требующие изменения дозировки антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, являющийся мерой предосторожности во время сопутствующей терапии.

Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества.

Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, не получающих циклоспорин.

Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом совместного применения хинолонов и НПВП.

Колестипол и холестирамин могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере, за 1 час или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизм

Общие

Возможность возникновения побочных эффектов может быть снижена при использовании минимальной эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимые для контроля (облегчения) симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также ниже «Желудочно-кишечные эффекты» и «Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты»).

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам пожилого возраста по основным медицинским основаниям. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.

Как и при применении других НПВП, без предварительного воздействия диклофенака, в редких случаях, могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные.

При инфекционных заболеваниях необходимо учитывать противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака натрия, поскольку они могут маскировать симптомы этих заболеваний.

Следует избегать применения Наклофена одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия данных, свидетельствующих о синергических эффектах или возникновении дополнительных побочных реакций.

Желудочно-кишечные эффекты

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупреждающими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение: особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе (см. раздел «Побочные действия»).

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций увеличивается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвенными заболеваниями в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. раздел «Противопоказания») и у пожилых пациентов. У пожилых пациентов увеличена частота возникновения побочных реакций, связанных с приемом НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть со смертельным исходом.

Для снижения риска токсичности ЖКТ у пациентов с язвенными заболеваниями в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у пожилых пациентов, лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Для таких пациентов, а так же пациентам, нуждающимся в одновременном применении аспирина в низких дозах, или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечных нарушений, необходимо рассмотреть вопрос о назначении комбинированной терапии с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. ниже и раздел «Лекарственные взаимодействия).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых проявлениях абдоминальных необычных симптомов (особенно кровотечении в пищеварительном тракте), особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью необходимо назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений и язв, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота).

Необходимо тщательное медицинское наблюдение и следует проявлять осторожность при назначении НПВП пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные действия»).

Влияние на печень

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться.

Во время применения диклофенака, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом в качестве предупредительной меры показано регулярное исследование функций печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), диклофенак следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделить пациентам с нарушенной функцией сердца или почек, артериальной гипертензией, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и консультация необходимы при лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе, так как при приеме неселективных НПВП были отмечены задержка жидкости в организме и отек.

Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что при применении диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, увеличивается риск развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), следует назначать терапию диклофенаком только после тщательного обследования.

Поскольку риски развития сердечно-сосудистых нарушений при применении диклофенака могут повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения, следует использовать минимальную эффективную суточную дозу в кратчайшие сроки. Потребность пациента для облегчения симптомов и реакции на терапию следует периодически пересматривать.

Воздействия на кожу и подкожную ткань

В связи с применением НПВП, в том числе диклофенака, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). Очевидно, самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев – в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.

Влияние на гематологические показатели

Наклофен рекомендуется только для кратковременного лечения. При длительном применении диклофенака, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови.

Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно контролировать больных с нарушениями гемостаза.

Астма в анамнезе

У больных бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, у пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других, возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные предупредительные меры (готовность к оказанию неотложной помощи).

Это также касается больных с аллергией на другие вещества, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей.

С особой осторожностью рекомендуется назначать препарат пациентам с астмой, когда Наклофен используется парентерально, так как симптомы могут усиливаться.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % примерно до 1,5%.

Не исключено, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе, со стороны сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак натрия применяют женщинам, которые стремятся забеременеть, или в первом и втором триместрах беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

  • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

  • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

  • возможны продления времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

  • торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Период кормления грудью

Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому, чтобы избежать побочных эффектов на младенца, диклофенак не следует применять во время кормления грудью.

ФертильностьКак и другие НПВП, диклофенак может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, необходимо прекратить применение диклофенака натрия.

Специальные предупреждения о вспомогательных веществах

Наклофен содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Наклофен оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Пациенты, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Симптомы: типичной клинической картины, свойственной передозировке, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия малоэффективны для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25оС в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

KРKA д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

KРKA д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Наклофен показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Производитель

KRKA КРКА д.д. КРКА д.д. Ново место АО/ Вектор-Медика, ЗАО КРКА Д.Д./Вектор-Фарм ДГУ ПП КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место, АО ТЕДЕЛЕ, ООО

Страна происхождения

Россия Словения

Группа товаров

Противовоспалительные препараты (НПВП)

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Формы выпуска

Описание лекарственной формы

  • Капсулы с модифицированным высвобождением, №2, с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул — пеллеты от белого до желтоватого цвета. Раствор для в/м введения Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, без видимых механических включений Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, гладкие.

Действующее вещество препарата Наклофен — диклофенак — НПВП с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие Наклофена приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и тем самым — улучшению функционального состояния пациента. При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Наклофен быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Наклофен существенно уменьшает потребность в опиоидах. В клинических исследованиях было установлено, что Наклофен оказывает также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что Наклофен способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее. Таблетки Наклофен покрыты кислотоустойчивой оболочкой и растворяются после поступления в кишечник.

Фармакокинетика

Абсорбция После перорального применения диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, но в результате первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. В пероральных формах Cmax в сыворотке крови достигается через 1–4 ч в зависимости от типа препарата. Поскольку диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и снижению Cmax действующего вещества в сыворотке крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, он не уменьшает его объема. После повторного применения пища не имеет никакого влияния на уровень диклофенака в сыворотке крови. Чрескожная абсорбция разовой дозы Наклофена в форме геля определялась на основе выделения метаболитов в мочу. При локальном нанесении геля с содержанием 2,5 г диклофенака на 500 см2 кожи в общем кровотоке выявляли 6–7% активного вещества, которое впиталось. Распределение 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами. Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60–70% от уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови. Метаболизм и выведение Т? диклофенака составляет 1–2 ч. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется. Практически весь диклофенак метаболизируется в печени преимущественно благодаря гидроксилированию и метоксилированию. Примерно 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% выводится в неизмененном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом. Наклофен гель. У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается в течение всего исследования. Метаболиты, определенные в моче, были очень сходными с теми, которые были обнаружены после перорального введения. После прекращения применения концентрации в плазме крови снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже. У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Особые условия

в период лечения в любое время могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения или развиться язва ЖКТ, которая иногда осложняется перфорацией. Риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе. Этим осложнениям необязательно предшествуют симптомы-предвестники или язвенный анамнез. Более тяжелые последствия наблюдаются у пациентов пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, которые нуждаются в одновременном применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, или других лекарственных средств, предположительно повышающих риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих препарат, развиваются указанные осложнения, его следует отменить. У пациентов, ранее не принимавших диклофенак натрия, во время приема данного препарата, как и при лечении другими НПВП, в отдельных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Наклофен, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекций. Во время приема препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с симптомами, указывающими на заболевания ЖКТ или язвенный анамнез, больных язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени. Как и при лечении другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии диклофенаком в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в случае, если возникают другие побочные явления (например эозинофилия, высыпания и др.), препарат следует отменить. Гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении диклофенака натрия больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии. Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении диклофенаком пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретики, а также больных, которые имеют значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения препарата в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функ

  • диклофенак натрия 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав кишечнорастворимой пленочной оболочки: гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль, тальк. диклофенак натрия 100 мг Вспомогательные вещества: сахароза, цетиловый спирт, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид, макрогол 6000, полисорбат 80, тальк. диклофенак натрия 25 мг/мл 75 мг/3мл Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия дисульфит, натрия гидроксид, вода д/и. диклофенак натрия 75 мг, в т.ч. диклофенак натрия (в кишечнорастворимых пеллетах) 25 мг диклофенак натрия (в пеллетах с пролонгированным высвобождением) 50 мг Вспомогательные вещества: кишечнорастворимые пеллеты — сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид, карбоксиметилцеллюлоза натрия, макрогол, натрия гидроксид; пеллеты с пролонгированным высвобождением — сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%), метакрилата аммония сополимер (тип А), метакрилата аммония сополимер (тип В), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), триэтилцитрат, тальк. Состав содержимого капсулы: кишечнорастворимые пеллеты, пеллеты с пролонгированным высвобождением, тальк*. Состав тела капсулы: желатин (EP), титана диоксид (E171). Состав крышечки капсулы: желатин (EP), титана диоксид (E171), краситель и диклофенак натрия 75 мг/3мл Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия дисульфит, натрия гидроксид, вода д/и.

Наклофен показания к применению

  • Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в т.ч. ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), остеоартроз, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), бурсит, тендовагинит. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Болевой синдром: головная (в т.ч. мигрень) и зубная боль, люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в т.ч. аднексит. Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром при «простудных» заболеваниях и гриппе.

Наклофен противопоказания

  • — период после проведения аортокоронарного шунтирования; — эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; — воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (НЯК, болезнь Крона); — цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза; — выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; — выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек; — декомпенсированная сердечная недостаточность; — угнетение костномозгового кроветворения; — III триместр беременности, период грудного вскармливания; — данная лекарственная форма противопоказана детям весом менее 45 кг (или в возрасте до 15 лет); — гиперчувствительность к диклофенаку; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или ино

Наклофен дозировка

  • 100 мг 50 мг 75 мг 75 мг/3 мл

Наклофен побочные действия

  • Часто -1-10%; иногда — 0.1-1%; редко — 0.01-0.1%; очень редко — менее 0.01%, включая отдельные случаи. Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стиктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные «кошмары», раздражительность, психические нарушения. Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны мочевыделителыюй системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз. Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопени

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ). Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака. Гипогликемические средства — может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль концентрации глюкозы в крови. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислотарвота, тошнота, боли в животе, кровотечение из ЖКТ, диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при значительной передозировке — острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Вольтарен, Диклоран, Диклонак, Диклоберл, Диклофенак, Ортофен и др.

Наклофен раствор : инструкция по применению

Побочные эффекты препарата могут быть снижены при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Следует избегать совместное назначения Наклофена с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, вследствие отсутствия доказательств синергических эффектов и возникновения потенциально опасных аддитивных эффектов.

При наличии медицинских показаний рекомендуется с осторожностью назначать лечение пожилым пациентам. В частности, лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы препарата, особенно, у ослабленных пожилых пациентов или имеющих низкую массу тела.

Как и при приеме других НПВП диклофенак в редких случаях может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Подобно другим НПВП, в связи с особенностями фармакодинамических свойств, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При приеме НПВП, включая диклофенак, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, иногда со смертельным исходом, которые наблюдались независимо от периода лечения и сопровождались/не сопровождались проявлением симптомов и серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе. Как правило, они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если язва или желудочно-кишечное кровотечение возникли у пациентов, получающих диклофенак, лекарственное средство должно быть отменено. Как и при приеме других НПВП, включая диклофенак, необходимо медицинское наблюдение, особенно следует проявлять осторожность при назначении диклофенака у пациентов с симптомами, свидетельствующими о желудочно-кишечных нарушениях, пациентам имеющих язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается с увеличением дозы НПВП, особенно, у пациентов с язвой в анамнезе, осложненной кровоизлиянием или перфорацией. У пожилых пациентов отмечается более высокая частота возникновения побочных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда со смертельным исходом. Для снижения риска токсичности ЖКТ у пациентов с язвенными заболеваниями в анамнезе (осложненными кровотечениями или перфорациями) и у пожилых пациентов, лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы препарата. Данным пациентам необходимо рассмотреть вопрос о назначении комбинированной терапии с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также пациентам, принимающим лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в низких дозах (препараты ацетилсалициловой кислоты/аспирин увеличивают риск ЖКТ нарушений). Пациенты, особенно пожилые, должны сообщать врачу о любых проявлениях абдоминальных необычных симптомов (особенно о кровотечении). С осторожностью необходимо назначать Наклофен пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений и язв, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства. Тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, т. к. течение данных заболеваний может усугубиться.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам с нарушениями функции печени, т.к. их состояние может ухудшаться. Во время терапии диклофенаком может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов. Прием диклофенака следует немедленно прекратить, если повышенная активность печеночных ферментов сохраняется или нарастает, появляются клинические признаки, характерные для заболевания печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь). При длительном приеме диклофенака рекомендован регулярный контроль функции печени. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без предшествующих симптомов. Следует проявлять осторожность при назначении диклофенака пациентам с печеночной порфирией, т.к. это может вызвать обострение заболевания.

Влияние на функцию почек

При приеме НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Особую осторожность следует проявлять у больных с нарушением сердечной или почечной функции, пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, при назначении пожилым пациентам, получающих сопутствующую терапию в виде диуретиков или лекарственных средств, которые могут существенно повлиять на функцию почек и пациентов со значительным истощением внеклеточного объема, связанного с различными причинами, например, до или после серьезной операции. При назначении диклофенака рекомендуется регулярный контроль функции почек. Отмена терапии обычно сопровождается нормализацией их функций.

Воздействие на кожу и подкожную клетчатку

В редких случаях при применении НПВП, отмечались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвержены наибольшему риску в начале терапии: в большинстве случаев отмеченные побочные реакции возникали в первый месяц лечения. Лечение Наклофеном необходимо прекратить при проявлении первых признаков высыпаний кожи и слизистой, а также других признаков гиперчувствительности.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой застойной сердечной недостаточностью требуется тщательное наблюдение из-за возможного развития задержки жидкости в организме и отеков на фоне лечения неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Результаты, клинических испытаний и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с использованием диклофенака, особенно в высокой дозе (150 мг в день) и при длительном лечении. Пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак назначается только после тщательного обследования.

Риск сердечно-сосудистых событий зависит от дозы и длительности лечения диклофенаком, следовательно, необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, наименьшую продолжительность лечения. В зависимости от облегчения симптомов и состояния пациента дозы препарата следует периодически пересматривать.

Гематологические эффекты

Рекомендуется назначение диклофенака только на короткий срок. Во время длительной терапии необходим тщательный контроль показателей крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушениями в системе гемостаза.

Ранее существующая астма

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовые полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, связанные с аллергическим ринитом или имеющие похожие симптомы) чаще, чем у других пациентов, возникают обострения бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков), отек Квинке или крапивница. Поэтому таким больным, а также пациентам, страдающим аллергией на другие вещества с кожными реакциями, зудом или крапивницей, рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности.

Информация о вспомогательных веществах

3 мл раствора (одна ампула) содержит 120 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт противопоказан новорожденным и детям младше 3 лет.

У восприимчивых людей, особенно с астмой и аллергией в анамнезе, метабисульфит может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактической реакции и бронхоспазма. Наклофен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. по существу «без натрия».

Беременность и лактация

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно — сосудистых пороков увеличивается с менее чем 1 % до 1,5 %.

Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивалась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы. Диклофенак не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превышает риск для плода. Если все-таки Наклофен используется у женщины в первый или второй триместр беременности, то доза должна быть минимальной, а сроки лечения − максимально короткие. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано.

При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:

1) преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия,

2) почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.

При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабой родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиаггрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.

Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности. Лактация

Как и другие НПВП, незначительное количество диклофенака выделяется с грудным молоком. Таким образом, не следует применять диклофенак во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка.

Влиянение на фертильность

Применение диклофенака натрия может приводить к нарушению женской фертильности, и не рекомендовано женщинам при попытках зачать ребенка. У женщин, испытывающих трудности зачатия, или с предположительным диагнозом бесплодия, лечение диклофенаком натрия необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и оборудованием

Наклофен обладает незначительным или умеренным влиянием на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Пациенты, у которых возникает головокружение и/или другие нежелательные эффекты со стороны ЦНС при приеме диклофенака, не должны управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.